- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03935100
Divertikuloiden profylaktinen endoskooppinen leikkaus (PECoD) (PECoD)
Tuleva satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus paksusuolen divertikuloiden (PECoD) profylaktisesta endoskooppisesta leikkaamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen divertikulaarinen sairaus (DD) on tunnusomaista pussimaisten ulkonemien (divertikulaaristen) esiintymisestä, jotka muodostuvat paksusuolen seinämän lihaskerroksen vikojen kautta. Se on yleistä länsimaissa, ja sitä sairastaa noin 70 prosenttia 80-vuotiaista. Riski saada divertikulaarinen sairaus kasvaa tasaisesti iän myötä, ja länsimaissa noin 40 % yli 60-vuotiaista sairastuu. Divertikulaariset komplikaatiot voivat olla vakavia ja sisältävät kipua, tulehdusta, infektiota ja verenvuotoa. Vaikka suurin osa divertikulaarisairautta sairastavista ihmisistä on oireettomia, noin 25 % kokee akuutin divertikuliittijakson (divertikuloosin pääasiallinen tulehduksellinen komplikaatio); Näistä 15 %:lle kehittyy muita merkittäviä ja usein vakavia komplikaatioita, kuten paise, fisteli tai perforaatio.
King's College Hospital tarjoaa korkea-asteen lähetepalvelua divertikulaarisia sairauksia sairastaville potilaille, joka yhdistää gastroenterologisen ja kolorektaalisen kirurgisen lähestymistavan hoitoon. Tutkijat havaitsevat yhä useammin, että monilla potilailla on tyypillistä DD-kipua ja IBS:n kaltaisia oireita joko selkeästi määritellyn divertikuliittijakson kanssa tai ilman sitä. Oireisen divertikulaarisairauden ja ärtyvän suolen oireiden välinen yhteys näkyy jossain määrin kirjallisuudessa, mutta se on edelleen merkittävä kiista. Näitä oireita on kuitenkin usein vaikea hallita ja ne voivat olla heikentäviä. Nykyiset hoitovaihtoehdot IBS:n kaltaisille oireille oireellisessa komplisoitumattomassa DD:ssä ovat rajalliset. Tässä ikäryhmässä matala FODMAP-ruokavalio, IBS:n perushoito, on epäkäytännöllistä, ja näitä ongelmia käsitteleviä kontrolloituja tutkimuksia on vain vähän, jos ollenkaan. Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja. Toiseksi DD:hen liittyvät komplikaatiot liittyvät merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ja aiheuttavat huomattavia kustannuksia terveydenhuoltopalveluille. Tällä hetkellä ei ole todistettua profylaktista toimenpidettä komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
Tutkijat ovat äskettäin julkaisseet tulokset King's Collegen sairaalassa tehdystä toteutettavuustutkimuksesta, jossa arvioitiin divertikulaaristen endoskooppisen leikkaamisen tehokkuutta potilailla, joilla on ollut merkittävää divertikulaarista verenvuotoa. Täällä kaikki näkyvät divertikulaarit suljettiin endoskooppisesti käyttämällä "Instinct" endoklippejä. Divertikuloiden sulkeutumisaste oli 87,2 % (129/148) seurantakolonoskopiassa. Tässä ryhmässä ei ollut toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita eikä divertikuloihin liittyviä oireita raportoitu seurantakolonoskopiaan asti. Erityisesti kroonisen vasemmanpuoleisen vatsakivun satunnainen täydellinen häviäminen havaittiin yhdellä koehenkilöistämme.
Tutkijat ehdottavat nyt elektiivisen divertikulaarisen leikkaamisen käyttöä potilailla, joilla on oireinen divertikuloosi, jotta voidaan muuttaa sairauden luonnollista historiaa eli estää sairauden komplikaatioita. Samalla tutkijat haluavat arvioida oireenmukaista vastetta. Potilaat, joilla on oireinen divertikulaarinen sairaus, ovat tukikelpoisia. Koe suoritetaan King's College Hospitalin endoskopiayksikössä, joka on endoskooppisten toimenpiteiden korkea-asteen lähetekeskus. Tutkimukseen osallistuu 84 potilasta. Jokainen potilas on tutkimuksessa 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varmistettu oireinen divertikulaarinen sairaus (vähintään 5 divertikulaarista)
- Ikähaitari 18-90 vuotta
- Säilyttää kapasiteetin ja lääketieteellisesti sopiva kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on vakavia muita sairauksia ja päihteiden väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kaikki näkyvät divertikulaarit leikattiin indeksikolonoskopian aikana
|
Endoskooppiset klipsit ammuttiin limakalvon sulkemiseksi divertikulaaristen vaurioiden vuoksi.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
5 klippiä ammuttiin satunnaisesti paksusuolen onteloon.
Divertikulaaria ei ole kiinni.
|
Kolonoskopia suoritettu, ei divertikuloiden leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Divertikuloiden sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Divertikuloiden lukumäärä ennen ja jälkeen leikkausta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vatsan oireissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset vatsaoireissa ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuuspisteellä arvioituna ennen ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 253898
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .