Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Divertikuloiden profylaktinen endoskooppinen leikkaus (PECoD) (PECoD)

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Tuleva satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus paksusuolen divertikuloiden (PECoD) profylaktisesta endoskooppisesta leikkaamisesta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan paksusuolen divertikulaarien endoskooppisen leikkaamisen vaikutusta divertikulaariseen sairauteen liittyvien oireiden hoidossa. Puolelle osallistujista tehdään kolonoskopia ilman leikkausta ja puolet kolonoskopia, jossa kaikki näkyvät divertikulaarit leikataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paksusuolen divertikulaarinen sairaus (DD) on tunnusomaista pussimaisten ulkonemien (divertikulaaristen) esiintymisestä, jotka muodostuvat paksusuolen seinämän lihaskerroksen vikojen kautta. Se on yleistä länsimaissa, ja sitä sairastaa noin 70 prosenttia 80-vuotiaista. Riski saada divertikulaarinen sairaus kasvaa tasaisesti iän myötä, ja länsimaissa noin 40 % yli 60-vuotiaista sairastuu. Divertikulaariset komplikaatiot voivat olla vakavia ja sisältävät kipua, tulehdusta, infektiota ja verenvuotoa. Vaikka suurin osa divertikulaarisairautta sairastavista ihmisistä on oireettomia, noin 25 % kokee akuutin divertikuliittijakson (divertikuloosin pääasiallinen tulehduksellinen komplikaatio); Näistä 15 %:lle kehittyy muita merkittäviä ja usein vakavia komplikaatioita, kuten paise, fisteli tai perforaatio.

King's College Hospital tarjoaa korkea-asteen lähetepalvelua divertikulaarisia sairauksia sairastaville potilaille, joka yhdistää gastroenterologisen ja kolorektaalisen kirurgisen lähestymistavan hoitoon. Tutkijat havaitsevat yhä useammin, että monilla potilailla on tyypillistä DD-kipua ja IBS:n ​​kaltaisia ​​oireita joko selkeästi määritellyn divertikuliittijakson kanssa tai ilman sitä. Oireisen divertikulaarisairauden ja ärtyvän suolen oireiden välinen yhteys näkyy jossain määrin kirjallisuudessa, mutta se on edelleen merkittävä kiista. Näitä oireita on kuitenkin usein vaikea hallita ja ne voivat olla heikentäviä. Nykyiset hoitovaihtoehdot IBS:n ​​kaltaisille oireille oireellisessa komplisoitumattomassa DD:ssä ovat rajalliset. Tässä ikäryhmässä matala FODMAP-ruokavalio, IBS:n ​​perushoito, on epäkäytännöllistä, ja näitä ongelmia käsitteleviä kontrolloituja tutkimuksia on vain vähän, jos ollenkaan. Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja. Toiseksi DD:hen liittyvät komplikaatiot liittyvät merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ja aiheuttavat huomattavia kustannuksia terveydenhuoltopalveluille. Tällä hetkellä ei ole todistettua profylaktista toimenpidettä komplikaatioiden ehkäisemiseksi.

Tutkijat ovat äskettäin julkaisseet tulokset King's Collegen sairaalassa tehdystä toteutettavuustutkimuksesta, jossa arvioitiin divertikulaaristen endoskooppisen leikkaamisen tehokkuutta potilailla, joilla on ollut merkittävää divertikulaarista verenvuotoa. Täällä kaikki näkyvät divertikulaarit suljettiin endoskooppisesti käyttämällä "Instinct" endoklippejä. Divertikuloiden sulkeutumisaste oli 87,2 % (129/148) seurantakolonoskopiassa. Tässä ryhmässä ei ollut toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita eikä divertikuloihin liittyviä oireita raportoitu seurantakolonoskopiaan asti. Erityisesti kroonisen vasemmanpuoleisen vatsakivun satunnainen täydellinen häviäminen havaittiin yhdellä koehenkilöistämme.

Tutkijat ehdottavat nyt elektiivisen divertikulaarisen leikkaamisen käyttöä potilailla, joilla on oireinen divertikuloosi, jotta voidaan muuttaa sairauden luonnollista historiaa eli estää sairauden komplikaatioita. Samalla tutkijat haluavat arvioida oireenmukaista vastetta. Potilaat, joilla on oireinen divertikulaarinen sairaus, ovat tukikelpoisia. Koe suoritetaan King's College Hospitalin endoskopiayksikössä, joka on endoskooppisten toimenpiteiden korkea-asteen lähetekeskus. Tutkimukseen osallistuu 84 potilasta. Jokainen potilas on tutkimuksessa 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varmistettu oireinen divertikulaarinen sairaus (vähintään 5 divertikulaarista)
  • Ikähaitari 18-90 vuotta
  • Säilyttää kapasiteetin ja lääketieteellisesti sopiva kolonoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, joilla on vakavia muita sairauksia ja päihteiden väärinkäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kaikki näkyvät divertikulaarit leikattiin indeksikolonoskopian aikana
Endoskooppiset klipsit ammuttiin limakalvon sulkemiseksi divertikulaaristen vaurioiden vuoksi.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
5 klippiä ammuttiin satunnaisesti paksusuolen onteloon. Divertikulaaria ei ole kiinni.
Kolonoskopia suoritettu, ei divertikuloiden leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Divertikuloiden sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Divertikuloiden lukumäärä ennen ja jälkeen leikkausta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vatsan oireissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset vatsaoireissa ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuuspisteellä arvioituna ennen ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa