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生存者の心臓の健康を評価する EHR ツールの有効性と実装の評価 (AH-HA)

2026年4月2日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

生存者の心臓の健康状態を評価するための EHR ツールの有効性と実装の評価 (AH-HA)

この有効性と実施のハイブリッド研究の目的は、乳癌、前立腺癌、結腸直腸癌、子宮内膜癌、およびホジキンおよび非ホジキンリンパ腫の癌生存者 (N=600) における EHR ベースの心血管健康評価ツール (AH-HA) の効果を調べることです。 ) グループ無作為化試験デザイン (6 つの介入プラクティスと 6 つの通常のケアプラクティス) を使用して、地域の腫瘍学プラクティスでサバイバーシップケアを受けています。 私たちの中心的な仮説は、AH-HA ツールが、(1) 生存者と腫瘍専門医の間の心血管の健康 (CVH) に関する議論、(2) プライマリ ケアと心臓病学への紹介と訪問 (ケアの調整)、(3) 心血管の健康 (CVH) を増加させるというものです。 )通常のケアと比較して、リスクの軽減と健康増進活動。

調査の概要

詳細な説明

このハイブリッド有効性実装群無作為化臨床試験では、6 つの介入プラクティスが EHR ベースの心血管健康評価ツール (生存者のための自動心臓健康評価: AH-HA) を受け取り、6 つのプラクティスは通常のケア (コントロール) プラクティスとして機能します。 AH-HA ツールへのアクセス。 AH-HA は、EHR から自動的に入力された CVH リスク要因を視覚的かつインタラクティブに表示します。 このツールは最初にプライマリ ケアで実装され、現在は心毒性の可能性があるがん治療の受信に関する EHR データが組み込まれています。 各介入サイトのプロバイダーは、生存者の定期的なフォローアップ ケア中にツールを使用するようにトレーニングされます。 乳癌、前立腺癌、結腸直腸癌、子宮内膜癌、またはホジキンおよび非ホジキンリンパ腫癌 (n=600) の適格な生存者は、腫瘍学提供者に会う前と直後にベースラインデータを提供し、6 か月および 1 年間の研究フォローアップ訪問を完了します。 . 研究チームは、生存者の自己報告とEHRからのデータを使用して、介入と通常のケアクリニックでの生存者のベースラインから1年までの転帰の変化を比較します。 主な結果は、腫瘍学の訪問中にその患者について特定された最大 7 つの非理想的な CVH 状態に関して、患者が提供者と報告したディスカッションの数として定義される CVH ディスカッションです。 二次的転帰には、プライマリ ケアと心臓病学への紹介、CV リスクを管理するプロバイダーの取り組み、プライマリ ケア プロバイダーと心臓専門医による生存者の完了した訪問、および CVH 要因と行動の制御が含まれます。 実装メトリクスは、EHR からのデータと、介入クリニックでのプロバイダーおよび管理者 (n = 24-30) との半構造化インタビューを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

645

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • >= 乳がん、前立腺がん、結腸直腸がん、または子宮内膜がん、またはホジキンおよび非ホジキンリンパ腫に対する根治の可能性のあるがん治療後 6 か月。 タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤(アベマシクリブなどのアジュバントCDK 4/6阻害剤の有無にかかわらず)、またはアンドロゲン除去などの進行中のホルモン療法は許可されています。
  • -今後30日以内に、AH-HAを使用するためのトレーニングを受けたプロバイダーによる定期的ながん関連のフォローアップケアの訪問が予定されています。
  • フォローアップ評価を 1 年以内に完了する能力と意欲がある。
  • 生存者は、黒色腫以外の皮膚疾患を除くすべてのがんについて、最後の診察時に疾患の証拠を持っていてはなりません。
  • 年齢 >= 18 歳。
  • -口頭でのインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供できる。

除外基準:

  • 非黒色腫皮膚疾患以外のがんの再発歴がある生存者は除外されます。
  • 積極的な監視を受けている前立腺患者は除外されます。
  • サバイバーは英語もスペイン語も話せません。
  • 心血管リスク要因(血圧、喫煙、食事、身体活動など)が対処されている別の介入プロトコルを現在受けているサバイバーは、同意時の患者の自己報告または研究スタッフメンバーの知識に従っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入 - AH-HA ツール
研究チームの支援を受けて、クリニックはクリニックの EPIC EHR に AH-HA ツールを実装します。 介入施設の医療提供者は、生存者の定期的なフォローアップ ケア中にツールを使用するように訓練されます。 定期的なフォローアップ ケアの予約中に、プロバイダーは登録済みの患者に対して AH-HA ツールを使用します。
クリニックの EPIC EHR に実装されている自動心臓健康評価ツールは、定期的なフォローアップ ケアの予約時にプロバイダーによって使用されます。
介入なし:いつものお手入れ
通常のケアの実践では、AH-HA ツールを使用せずに、典型的な診療所の実践に従って、登録された生存者に対して定期的なフォローアップケアの訪問を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの理想的でない、または欠落しているCVHトピックについての議論を報告した患者の割合
時間枠:ベースライン
非理想的な心血管健康(CVH)因子に関する議論(はいまたはいいえ)。 CVH議論は、患者が特定された7つの非理想的なCVH状態のいずれかについて、医療提供者との間で行われた患者報告の議論として定義されます。 状態には、CVH因子(コレステロール、血圧、血糖/ヘモグロビンA1c)およびCVH行動(体格指数、喫煙、食事、身体活動)が含まれます。 生存者調査(議論、食事、プライマリケア)および他のCVH因子については電子健康記録(EHR)を使用して測定されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管リスク管理のためのプライマリケアへの紹介
時間枠:ベースライン
生存者ベースライン訪問におけるCVHに関するプロバイダーへの紹介の医療記録抽出。
ベースライン
心血管リスク管理のための循環器内科への紹介
時間枠:ベースライン
生存者のベースライン訪問時における心血管健康(CVH)に関するプロバイダーへの紹介に関する医療記録の抽出。
ベースライン
CVH関連検査と治療の順序付けによるCVリスク管理:コレステロール検査
時間枠:ベースライン
医療記録の抽象化。
ベースライン
CVH関連の検査と治療の順序付け:CVリスク管理のための血糖値検査
時間枠:ベースライン
カルテの抽出。
ベースライン
CVH関連の検査と治療の順序付け:CVリスクを管理するためのA1cテスト
時間枠:ベースライン
医療記録の要約。
ベースライン
CVH関連検査および治療の順序付け:コレステロール治療薬によるCVリスク管理
時間枠:ベースライン
医療記録の抽出
ベースライン
CVH関連の検査と治療の順序付け:糖尿病薬による心血管リスク管理
時間枠:ベースライン
医療記録の抽出。
ベースライン
CVリスク管理のためのCVH関連検査と治療の順序付け:降圧薬
時間枠:ベースライン
医療記録の抽象化。
ベースライン
かかりつけ医による完了済みの診察
時間枠:1年
生存者のベースライン訪問から1年後のCVHに関する医療提供者への完了訪問の医療記録の抽出
1年
心臓専門医によるすべての完了済み診察
時間枠:1年
生存者のベースライン来院から1年後の心血管健康状態に関する医療提供者への来院完了分の診療録抽出
1年
過去1年間に記録されたCVH行動の変化:喫煙状況
時間枠:1年
カルテの抽出; 二次的検証源としての患者調査。 ベースライン時に喫煙していた参加者のうち、1年後に非喫煙であった参加者の割合。
1年
過去1年間に記録されたCVH行動の変化:BMI
時間枠:1年
カルテ情報抽出; 患者調査を二次的、検証情報源として。 ベースラインから1年後のBMI変化。
1年
過去1年間に記録された心血管健康行動の変化:身体活動
時間枠:1年
医療記録の抽出; 患者調査を二次的検証源として。 ベースラインから1年後の1週間あたりの身体活動総時間の変化。
1年
過去1年間に記録されたCVH行動の変化:健康的な食事スコア
時間枠:1年
医療記録の抽出。二次的、検証源としての患者調査。 ベースラインから1年後の健康的な食事スコアの変化。 健康的な食事スコアは、5つの食事質問の合計(範囲:0-5)から計算され、スコアが高いほどより健康的な食事を示します。
1年
過去1年間に記録された心血管健康因子の変化:総コレステロール
時間枠:1年
医療記録の抽象化; 二次的検証源としての患者調査。 ベースラインから1年後の総コレステロール値の変化。
1年
過去1年間に記録された心血管健康因子の変化:収縮期血圧
時間枠:1年
カルテ情報収集; 二次的検証源として患者調査。 収縮期血圧のベースラインから1年後までの変化。
1年
過去1年間に記録されたCVH因子の変化:拡張期血圧
時間枠:1年
カルテ情報の抽出; 二次的検証源として患者調査。 拡張期血圧のベースラインから1年後の変化。
1年
過去1年間に記録されたCVH因子の変化:A1c
時間枠:1年
医療記録の抽象化; 二次的な検証源としての患者調査。 ベースラインから1年後のA1cの変化。
1年
過去1年間に記録されたCVH要因の変化:グルコース
時間枠:1年
医療記録の抽象化; 二次的検証源としての患者調査。 ベースラインから1年後の血糖値の変化。
1年
患者の心臓血管リスクに対する認識と知識:私は自分の心臓病リスクを理解していると確信しています
時間枠:ベースライン
構造化された生存者調査を用いて測定された。 健康知識に関する質問は、米国集団におけるがんと心血管疾患の相対的リスクを評価する調査から適応された。 質問は、強く同意するから強く同意しないまでの5段階リッカート尺度で尋ねられた。 回答は、同意/強く同意または中立/同意しない/強く同意しないに分類された。 モデルは、訪問前ベースラインで質問に中立/同意しない/強く同意しないと回答した参加者のうち、訪問後ベースラインで同意/強く同意と回答した参加者の割合を推定している。
ベースライン
患者の心血管リスクに対する認識と知識:心臓の健康を維持または改善するために必要な対策を理解しています
時間枠:ベースライン
構造化された生存者調査を用いて測定。 健康知識の質問は、米国集団における癌と心血管疾患の相対的リスクを評価する調査から改変された。 質問は、強く同意するから強く同意しないまでの5段階リッカート尺度で尋ねられた。 回答は、同意/強く同意または中立/同意しない/強く同意しないに分類された。 モデルは、訪問前ベースラインで質問に中立/同意しない/強く同意しないと回答した参加者のうち、訪問後ベースラインで同意/強く同意と回答した参加者の割合を推定している。
ベースライン
患者の心血管リスクに関する認識と知識:私は今後1年以内に心臓の健康を維持または改善するための対策を講じる予定です
時間枠:ベースライン
構造化された生存者調査を用いて測定された。 健康知識に関する質問は、米国集団における癌と心血管疾患の相対的リスクを評価する調査から適応された。 質問は、強く同意するから強く反対するまでの5段階リッカート尺度で尋ねられた。 回答は、同意/強く同意または中立/反対/強く反対に分類された。 モデルは、訪問前ベースラインで中立/反対/強く反対と回答した参加者が、訪問後ベースラインで同意/強く同意と回答した割合を推定している。
ベースライン
患者の認識と心血管リスクに関する知識:がんは私の健康にリスクをもたらす
時間枠:ベースライン
構造化された生存者調査を用いて測定しました。 健康知識に関する質問は、米国集団におけるがんおよび心血管疾患の相対的リスクを評価する調査から適応しました。 質問は「強く同意する」から「強く同意しない」までの5段階リッカート尺度で尋ねられました。 回答は「同意/強く同意する」または「中立/同意しない/強く同意しない」に分類されました。 モデルは、訪問前ベースライン時点で「中立/同意しない/強く同意しない」と回答した参加者のうち、訪問後ベースライン時点で「同意/強く同意する」と回答した参加者の割合を推定しています。
ベースライン
患者の認識とCVリスクに関する知識:心臓病は私の健康にリスクをもたらす
時間枠:ベースライン
構造化された生存者調査を用いて測定しました。 健康知識に関する質問は、米国集団におけるがんと心血管疾患の相対リスクを評価する調査から適応しました。 質問は、「強く同意する」から「強く同意しない」までの5段階リッカート尺度で尋ねました。 回答は、「同意する/強く同意する」または「中立/同意しない/強く同意しない」に分類されました。 モデルは、事前訪問ベースラインで質問に「中立/同意しない/強く同意しない」と回答した参加者のうち、事後訪問ベースラインで「同意する/強く同意する」と回答した参加者の割合を推定しています。
ベースライン
患者のCVリスクに対する認識と知識:腫瘍内科医と心臓の健康について話し合うことは重要だと思います
時間枠:ベースライン
構造化された生存者調査を用いて測定。 健康知識に関する質問は、米国集団におけるがんおよび心血管疾患の相対リスクを評価する調査から適応した。 質問は、強く同意するから強く同意しないまでの5段階リッカート尺度で尋ねられた。 回答は、同意/強く同意または中立/同意しない/強く同意しないに分類された。 モデルは、訪問前ベースラインで中立/同意しない/強く同意しないと回答した参加者のうち、訪問後ベースラインで同意/強く同意と回答した参加者の割合を推定している。
ベースライン
患者のCVリスクに対する認識と知識: 心臓の健康について主治医と話すことは重要だと思います
時間枠:ベースライン
構造化された生存者調査を使用して測定されました。 健康知識に関する質問は、米国人口におけるがんと心血管疾患の相対的リスクを評価する調査から適応されました。 質問は、強く同意するから強く同意しないまでの5段階リッカート尺度で尋ねられました。 回答は、同意/強く同意または中立/同意しない/強く同意しないに分類されました。 モデルは、事前訪問ベースラインで質問に中立/同意しない/強く同意しないと回答した参加者のうち、事後訪問ベースラインで同意/強く同意と回答した参加者の割合を推定しています。
ベースライン
患者のCVリスクに対する認識と知識:腫瘍学の医療提供者は患者の心臓の健康について話し合うべき
時間枠:ベースライン
構造化された生存者調査を使用して測定。 健康知識に関する質問は、米国人口における癌と心血管疾患の相対リスクを評価する調査から適応された。 質問は、強く同意するから強く不同意するまでの5段階のリッカート尺度で尋ねられた。 回答は、同意/強く同意または中立/不同意/強く不同意として分類された。 モデルは、訪問前ベースラインで中立/不同意/強く不同意と回答した参加者のうち、訪問後ベースラインで同意/強く同意と回答した参加者の割合を推定している。
ベースライン
AH-HAが利用される生存者の割合
時間枠:ベースライン
介入クリニックでは、AH-HAツールが使用された適格患者訪問数と適格訪問総数を記録し、AH-HAが利用された患者の割合を算出します。
ベースライン
ツール評価によるツール受容性の測定:本日、医療提供者と共に使用した心臓健康ツールが気に入りました
時間枠:ベースライン
ベースライン:来院後調査では、生存者はツール評価アンケートに回答します。このアンケートでは、医療提供者とAH-HAツールについて見たり話し合ったりしたことを思い出せるかどうかを評価し、以下の5つの質問で評価します:ツールがどれだけ気に入ったか、どれだけ役に立ったか、どれだけ理解しやすかったか、どれだけ理解が深まったか、将来このツールを使いたいかどうか。 質問は「強く同意する」から「強く同意しない」までの5段階リッカート尺度で尋ねられました。 回答は「同意/強く同意」または「中立/同意しない/強く同意しない」に分類されました。 「同意/強く同意」と回答した参加者の頻度が示されています。
ベースライン
ツール評価によるツール受容性の測定:自分の心臓健康スコアを見ることが役立った
時間枠:ベースライン
ベースライン:訪問後調査では、サバイバーがツール評価アンケートに回答し、提供者とAH-HAツールについて見たか、話し合ったかを思い出せるかどうかを評価し、次の5つの質問を評価します:ツールがどれだけ気に入ったか、どれだけ役立ったか、どれだけ理解しやすかったか、どれだけ理解が深まったか、将来このツールを使用したいかどうか。 質問は「強く同意する」から「強く同意しない」までの5段階リッカート尺度で尋ねられました。 回答は「同意/強く同意」または「中立/同意しない/強く同意しない」に分類されました。 「同意/強く同意」と回答した参加者の頻度が示されています。
ベースライン
ツール評価によるツール受容性の測定:私は心臓の健康ツールが理解しやすいと感じました
時間枠:ベースライン
ベースライン:事後訪問調査では、生存者はツール評価アンケートに回答し、提供者とAH-HAツールについて見たり話し合ったりしたことを覚えているかどうかを評価し、次の5つの質問に答えます:ツールがどれだけ気に入ったか、どれだけ役に立ったか、どれだけ理解しやすかったか、理解がどれだけ向上したか、将来このツールを使いたいかどうか。 質問は「強く同意する」から「強く同意しない」までの5段階リッカート尺度で行われました。 回答は「同意/強く同意」または「中立/同意しない/強く同意しない」に分類されました。 「同意/強く同意」と回答した参加者の頻度が示されています。
ベースライン
ツールの受容性の測定: ツール評価「画像/図が心臓の健康に関する理解を向上させた」
時間枠:ベースライン
ベースライン:訪問後調査では、生存者はツール評価アンケートに回答し、AH-HAツールを提供者と見たり話し合ったりしたことを思い出すかどうかを評価します。また、ツールの好きな程度、有用性、理解しやすさ、理解度の向上度、将来このツールを使用したいかどうかの5つの質問を評価します。 質問は、5段階のリッカート尺度(強く同意する~強く同意しない)で尋ねられました。 回答は、同意/強く同意または中立/同意しない/強く同意しないに分類されました。 同意/強く同意と回答した参加者の頻度が提示されます。
ベースライン
ツール評価によるツール受容性の測定:将来の診察時に腫瘍科担当医と心臓の健康について話し合うために、このツールを使用したい
時間枠:ベースライン
ベースライン:訪問後調査では、生存者はツール評価アンケートに回答し、プロバイダーとAH-HAツールを見たか、または話し合ったかを思い出せるかどうか、および5つの質問(ツールがどれだけ気に入ったか、どれだけ役立ったか、どれだけ理解しやすかったか、どれだけ理解が深まったか、将来このツールを使いたいか)を評価します。 質問は5段階のリッカート尺度(強く同意するから強く反対するまで)で尋ねられました。 回答は「同意/強く同意」または「中立/反対/強く反対」に分類されました。 「同意/強く同意」と回答した参加者の頻度が示されています。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kathryn Weaver, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2025年3月7日

研究の完了 (実際)

2025年11月17日

試験登録日

最初に提出

2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月30日

最初の投稿 (実際)

2019年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ウェイク フォレスト NCORP 研究基地は、研究データの共有に関する NIH 声明 (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html) に従うことを約束します。 2018 年 7 月の時点で、WF NCORP RB は NCI と契約を結び、RB を通じて実施された臨床試験の匿名化されたデータとデータ辞書を、フェーズの一次および非一次出版から 6 か月以内に NCI NCTN/NCORP データ アーカイブに提供しました。 II/III および第 III 相試験は https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/ へ。 これは生データを共有するための主要な手段となり、NCTN/NCORP データ アーカイブ使用ガイドに記載されているガイドラインに従います。 契約の対象外の研究 (第 II 相研究や観察研究など) からの匿名化されたデータは、要求に応じて提供されます。 すべてのデータ ファイルは匿名化されます。 匿名化手順は、連邦規則集第 45 部、セクション 164.514 に詳述されている HIPAA 基準を満たします。

IPD 共有時間枠

発行後6か月、有効期間は2年間。

IPD 共有アクセス基準

NCORP@wakehealth.edu への要求に応じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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