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Évaluation de l'efficacité et de la mise en œuvre d'un outil de DSE pour évaluer la santé cardiaque des survivants (AH-HA)

2 avril 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Évaluation de l'efficacité et de la mise en œuvre d'un outil de DSE pour évaluer la santé cardiaque des survivants (AH-HA)

L'objectif de cette étude hybride sur l'efficacité et la mise en œuvre est d'examiner les effets d'un outil d'évaluation de la santé cardiovasculaire (AH-HA) basé sur le DSE chez les survivants du cancer du sein, de la prostate, colorectal, de l'endomètre et du lymphome hodgkinien et non hodgkinien (N = 600 ) recevant des soins de survie dans des pratiques d'oncologie communautaires, en utilisant une conception d'essai randomisé en groupe (6 pratiques d'intervention et 6 pratiques de soins habituelles). Notre hypothèse centrale est que l'outil AH-HA augmentera (1) les discussions sur la santé cardiovasculaire (CVH) entre les survivants et les fournisseurs d'oncologie, (2) les références et les visites aux soins primaires et à la cardiologie (coordination des soins) et (3) les discussions cardiovasculaires (CV ) les activités de réduction des risques et de promotion de la santé par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique randomisé de groupe d'efficacité-mise en œuvre hybride, 6 pratiques d'intervention recevront un outil d'évaluation de la santé cardiovasculaire basé sur le DSE (évaluation automatisée de la santé cardiaque pour les survivants : AH-HA) et 6 pratiques serviront de pratiques de soins (contrôle) habituelles sans accès à l'outil AH-HA. AH-HA rend un affichage visuel et interactif des facteurs de risque de CVH, automatiquement rempli à partir du DSE. Cet outil a d'abord été mis en place en soins primaires et intègre désormais les données du DSE sur la réception des traitements anticancéreux à potentiel cardiotoxique. Les prestataires de chaque site d'intervention seront formés à l'utilisation de l'outil lors des soins de suivi de routine avec les survivants. Les survivants éligibles atteints d'un cancer du sein, de la prostate, colorectal, de l'endomètre ou d'un lymphome hodgkinien et non hodgkinien (n = 600) fourniront des données de référence avant et immédiatement après avoir consulté leur fournisseur d'oncologie et effectueront des visites de suivi d'étude de 6 mois et 1 an . L'équipe de l'étude comparera les changements dans les résultats de la ligne de base à 1 an chez les survivants des cliniques d'intervention et de soins habituels en utilisant les données des auto-déclarations des survivants et du DSE. Le résultat principal est les discussions CVH définies comme le nombre de discussions rapportées par les patients avec leur fournisseur concernant jusqu'à sept conditions CVH non idéales identifiées pour ce patient lors des visites en oncologie. Les critères de jugement secondaires comprennent les références aux soins primaires et à la cardiologie, les efforts des prestataires pour gérer le risque CV, les visites effectuées par les survivants auprès des prestataires de soins primaires et des cardiologues, et le contrôle des facteurs et des comportements CVH. Les paramètres de mise en œuvre seront évalués à l'aide des données du DSE et d'entretiens semi-structurés avec les prestataires et les administrateurs (n = 24-30) dans les cliniques d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

645

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >= 6 mois post-traitement potentiellement curatif du cancer du sein, de la prostate, colorectal ou de l'endomètre ou des lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens. Les traitements hormonaux en cours tels que le tamoxifène, les inhibiteurs de l'aromatase (avec ou sans inhibiteurs adjuvants de CDK 4/6 tels que l'abémaciclib), ou la privation d'androgènes sont autorisés.
  • Prévu pour une visite de suivi de routine liée au cancer dans les 30 prochains jours avec un prestataire qui a reçu une formation sur l'utilisation de l'AH-HA.
  • Capable et disposé à effectuer une évaluation de suivi dans un an.
  • Les survivants ne doivent présenter aucun signe de maladie au moment de la dernière visite médicale pour tous les cancers, à l'exception des maladies cutanées autres que les mélanomes.
  • Âge >= 18 ans.
  • Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé verbal.

Critère d'exclusion:

  • Les survivants seront exclus s'ils ont des antécédents de récidive de cancer pour tout cancer autre qu'une maladie cutanée autre que le mélanome.
  • Les patients prostatiques sous surveillance active seront exclus.
  • Le survivant ne parle ni anglais ni espagnol.
  • Les survivants qui suivent actuellement un autre protocole d'intervention dans lequel les facteurs de risque cardiovasculaire (par exemple, la pression artérielle, le tabagisme, l'alimentation, l'activité physique) sont pris en compte, conformément à l'auto-évaluation du patient ou aux connaissances des membres du personnel de recherche au moment du consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention - Outil AH-HA
Avec l'aide de l'équipe de l'étude, la clinique mettra en œuvre l'outil AH-HA dans le DSE EPIC des cliniques. Les prestataires sur les sites d'intervention seront formés à l'utilisation de l'outil lors des soins de suivi de routine avec les survivants. Lors d'un rendez-vous de soins de suivi de routine, le prestataire utilisera l'outil AH-HA avec les patients inscrits.
Autre: Outil AH-HA dans le DSE EPIC
L'outil d'évaluation automatisée de la santé cardiaque mis en œuvre dans le DSE EPIC des cliniques sera utilisé par les prestataires lors des rendez-vous de suivi de routine.
Aucune intervention: Soins habituels
Les pratiques de soins habituelles effectueront des visites de suivi de routine pour les survivants inscrits conformément à la pratique clinique typique, sans utiliser l'outil AH-HA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients rapportant une discussion d'au moins un sujet de santé cardiovasculaire non idéal ou manquant
Délai: Ligne de base
Discussion des facteurs de santé cardiovasculaire (CVH) non idéaux (oui ou non). Les discussions sur la CVH seront définies comme des discussions rapportées par le patient avec son prestataire de soins pour l'une des sept conditions de CVH non idéales identifiées pour ce patient. Les conditions incluent les facteurs de CVH (cholestérol, tension artérielle, glucose/hémoglobine A1c) et les comportements de CVH (indice de masse corporelle, tabagisme, alimentation et activité physique). Mesuré à l'aide de l'enquête des survivants (discussions, alimentation et soins primaires) et du DSE pour les autres facteurs de CVH.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Renvois vers les soins primaires pour gérer le risque cardiovasculaire
Délai: Ligne de base
Extraction de dossiers médicaux des références aux prestataires concernant la santé cardiovasculaire (CVH) lors de la visite de base des survivants.
Ligne de base
Références à la cardiologie pour gérer le risque cardiovasculaire
Délai: Ligne de base
Abstraction du dossier médical des références aux prestataires concernant la CVH lors de la visite initiale du survivant.
Ligne de base
Ordonnancement des Tests de Laboratoire et Traitements Pertinents pour la CVH pour Gérer le Risque Cardiovasculaire : Test de Cholestérol
Délai: Ligne de base
Abstraction de dossiers médicaux.
Ligne de base
Ordonnancement des Analyses et Traitements Pertinents pour la CVH pour Gérer le Risque Cardiovasculaire : Test de Glycémie
Délai: Valeur de base
Extraction des données du dossier médical.
Valeur de base
Ordonnancement des Analyses et Traitements Pertinents pour la CVH pour Gérer le Risque Cardiovasculaire : Test d'Hémoglobine Glyquée (A1c)
Délai: Valeur de base
Abstraction du dossier médical.
Valeur de base
Ordonnancement des Analyses et Traitements Pertinents pour la CVH pour Gérer le Risque Cardiovasculaire : Médication contre le Cholestérol
Délai: Ligne de base
Extraction des données du dossier médical.
Ligne de base
Ordonnancement des Analyses et Traitements Pertinents pour le CVH pour Gérer le Risque Cardiovasculaire : Médicaments contre le Diabète
Délai: Ligne de base
Extraction de données de dossiers médicaux.
Ligne de base
Ordonnancement des Laboratoires et Traitements Pertinents pour la CVH pour Gérer le Risque Cardiovasculaire : Médicament pour la Pression Artérielle
Délai: Ligne de base
Extraction des données du dossier médical.
Ligne de base
Toutes les visites terminées chez les médecins généralistes
Délai: 1 an
Abstraction du dossier médical des visites terminées auprès des prestataires concernant la santé cardiovasculaire un an après la visite initiale du survivant
1 an
Toutes les visites effectuées auprès de prestataires de cardiologie
Délai: 1 an
Abstraction du dossier médical des visites terminées chez les prestataires concernant la santé cardiovasculaire (CVH) un an après la visite de référence du survivant
1 an
Modification des comportements de santé cardiovasculaire enregistrés au cours de l'année écoulée : Statut tabagique
Délai: 1 an
Extraction des données du dossier médical ; Enquête auprès des patients comme source secondaire de vérification. Proportion des participants non-fumeurs à 1 an, parmi ceux qui fumaient au départ.
1 an
Changement des comportements CVH enregistrés au cours de l'année écoulée : IMC
Délai: 1 an
Extraction de données médicales ; Enquête auprès des patients comme source secondaire de vérification. Changement de l'IMC par rapport à la valeur initiale jusqu'à 1 an.
1 an
Modification des comportements de santé cardiovasculaire enregistrés au cours de l'année écoulée : Activité physique
Délai: 1 an
Extraction des dossiers médicaux ; Enquête auprès des patients comme source secondaire de vérification. Changement du nombre total de minutes d'activité physique par semaine entre la valeur de référence et 1 an.
1 an
Évolution des comportements de CVH enregistrés au cours de l'année écoulée : Score d'alimentation saine
Délai: 1 an
Abstraction du dossier médical ; Enquête auprès des patients comme source secondaire de vérification. Changement du score d'alimentation saine de la ligne de base à 1 an. Le score d'alimentation saine est calculé à partir de la somme de 5 questions sur l'alimentation (plage : 0-5), des scores plus élevés indiquant une alimentation plus saine.
1 an
Évolution des facteurs de MCV enregistrés au cours de l'année écoulée : Cholestérol total
Délai: 1 an
Extraction des données médicales ; Enquête auprès des patients comme source secondaire de vérification. Variation du cholestérol total entre la valeur initiale et celle à 1 an.
1 an
Évolution des facteurs de MCV enregistrés au cours de l'année écoulée : Pression artérielle systolique
Délai: 1 an
Abstraction de dossier médical ; Enquête auprès des patients comme source secondaire de vérification. Changement de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale jusqu'à 1 an.
1 an
Changement des facteurs de CVH enregistrés au cours de l'année écoulée : Pression artérielle diastolique
Délai: 1 an
Extraction de données médicales ; Enquête auprès des patients comme source secondaire de vérification. Évolution de la pression artérielle diastolique par rapport à la valeur de base jusqu'à un an.
1 an
Évolution des facteurs de CVH enregistrés au cours de l'année écoulée : A1c
Délai: 1 an
Extraction des dossiers médicaux ; Enquête auprès des patients comme source secondaire de vérification. Variation de l'A1c de la valeur initiale à 1 an.
1 an
Changement des facteurs CVH enregistrés au cours de l'année écoulée : Glucose
Délai: 1 an
Abstraction du dossier médical ; Enquête auprès des patients comme source secondaire de vérification. Changement de la glycémie par rapport à la valeur initiale jusqu'à 1 an.
1 an
Perception et connaissances des patients sur les risques CV : Je suis confiant(e) de comprendre mon risque de maladie cardiaque
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide d'une enquête structurée auprès des survivants. Les questions sur les connaissances en matière de santé ont été adaptées d'une enquête évaluant le risque relatif de cancer et de maladies cardiovasculaires dans les populations des États-Unis. Les questions étaient posées sur une échelle de Likert en 5 points, de Tout à fait d'accord à Pas du tout d'accord. Les réponses étaient catégorisées en D'accord/Tout à fait d'accord ou Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord. Les modèles estiment la proportion de participants qui ont répondu à la question par Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord lors de la ligne de base pré-visite, puis ont répondu D'accord/Tout à fait d'accord lors de la ligne de base post-visite.
Ligne de base
Perception et Connaissance des Risques Cardiovasculaires par le Patient : Je Comprends Quelles Mesures je Dois Prendre pour Maintenir ou Améliorer ma Santé Cardiaque
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide d'une enquête structurée auprès des survivants. Les questions sur les connaissances en matière de santé ont été adaptées d'une enquête évaluant le risque relatif de cancer et de maladies cardiovasculaires dans les populations des États-Unis. Les questions ont été posées sur une échelle de Likert à 5 points allant de Tout à fait d'accord à Pas du tout d'accord. Les réponses ont été catégorisées en D'accord/Tout à fait d'accord ou Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord. Les modèles estiment la proportion de participants ayant répondu à la question par Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord au départ avant la visite, puis ayant répondu D'accord/Tout à fait d'accord au départ après la visite.
Ligne de base
Perception et connaissances des patients sur les risques cardiovasculaires : Je prévois de prendre des mesures pour maintenir ou améliorer ma santé cardiaque dans l'année à venir
Délai: Valeur de base
Mesuré à l'aide d'une enquête structurée auprès des survivants. Les questions sur les connaissances en matière de santé ont été adaptées d'une enquête évaluant le risque relatif de cancer et de maladies cardiovasculaires dans les populations des États-Unis. Les questions étaient posées sur une échelle de Likert à 5 points allant de Tout à fait d'accord à Pas du tout d'accord. Les réponses ont été catégorisées comme D'accord/Tout à fait d'accord ou Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord. Les modèles estiment la proportion de participants ayant répondu à la question par Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord au départ avant la visite, puis ayant répondu D'accord/Tout à fait d'accord au départ après la visite.
Valeur de base
Perception et connaissances des patients sur les risques cardiovasculaires : Le cancer représente un risque pour ma santé
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide d'une enquête structurée auprès des survivants. Les questions sur les connaissances en matière de santé ont été adaptées d'une enquête évaluant le risque relatif de cancer et de maladie cardiovasculaire dans les populations des États-Unis. Les questions ont été posées sur une échelle de Likert en 5 points, de Tout à fait d'accord à Pas du tout d'accord. Les réponses ont été catégorisées en D'accord/Tout à fait d'accord ou Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord. Les modèles estiment la proportion de participants ayant répondu à la question par Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord au moment de la visite initiale, qui ont ensuite répondu D'accord/Tout à fait d'accord au moment de la visite de suivi.
Ligne de base
Perception et connaissances des patients sur les risques cardiovasculaires : Les maladies cardiaques constituent un risque pour ma santé
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide d'une enquête structurée auprès des survivants. Les questions sur les connaissances en matière de santé ont été adaptées d'une enquête évaluant le risque relatif de cancer et de maladies cardiovasculaires dans les populations des États-Unis. Les questions ont été posées sur une échelle de Likert en 5 points, allant de Tout à fait d'accord à Pas du tout d'accord. Les réponses ont été catégorisées en D'accord/Tout à fait d'accord ou Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord. Les modèles estiment la proportion de participants ayant répondu à la question par Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord au départ avant la visite, puis ayant répondu D'accord/Tout à fait d'accord au départ après la visite.
Ligne de base
Perception et connaissance des risques cardiovasculaires par le patient : Je pense qu'il est important de parler de ma santé cardiaque avec mon prestataire en oncologie
Délai: Baseline
Mesuré à l'aide d'une enquête structurée auprès des survivants. Les questions sur les connaissances en santé ont été adaptées d'une enquête évaluant le risque relatif de cancer et de maladies cardiovasculaires dans les populations des États-Unis. Les questions étaient posées sur une échelle de Likert en 5 points, allant de Tout à fait d'accord à Pas du tout d'accord. Les réponses ont été catégorisées comme D'accord/Tout à fait d'accord ou Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord. Les modèles estiment la proportion de participants ayant répondu à la question comme Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord au départ avant la visite, qui ont ensuite répondu D'accord/Tout à fait d'accord au départ après la visite.
Baseline
Perception et Connaissances des Patients sur les Risques CV : Je Pense qu'il est Important de Parler à Mon Médecin Traitant de Ma Santé Cardiaque
Délai: Valeur de référence
Mesuré à l'aide d'une enquête structurée auprès des survivants. Les questions sur les connaissances en matière de santé ont été adaptées d'une enquête évaluant le risque relatif de cancer et de maladies cardiovasculaires dans les populations des États-Unis. Les questions étaient posées sur une échelle de Likert en 5 points, allant de Tout à fait d'accord à Pas du tout d'accord. Les réponses ont été catégorisées en D'accord/Tout à fait d'accord ou Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord. Les modèles estiment la proportion de participants ayant répondu à la question par Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord au départ avant la visite, puis ayant répondu D'accord/Tout à fait d'accord au départ après la visite.
Valeur de référence
Perception et connaissance des risques CV par les patients : Les prestataires en oncologie devraient parler à leurs patients de leur santé cardiaque
Délai: Baseline
Mesuré à l'aide d'une enquête structurée auprès des survivants. Les questions sur les connaissances en santé ont été adaptées d'une enquête évaluant le risque relatif de cancer et de maladies cardiovasculaires dans les populations des États-Unis. Les questions ont été posées sur une échelle de Likert en 5 points allant de Tout à fait d'accord à Pas du tout d'accord. Les réponses ont été catégorisées comme D'accord/Tout à fait d'accord ou Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord. Les modèles estiment la proportion de participants ayant répondu à la question comme Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord à la visite initiale préalable, puis ayant répondu D'accord/Tout à fait d'accord à la visite postérieure de référence.
Baseline
Proportion de survivants pour lesquels AH-HA est utilisé
Délai: Valeur de base
Nous enregistrerons le nombre de visites de patients éligibles durant lesquelles l'outil AH-HA a été utilisé dans les cliniques d'intervention et le nombre total de visites éligibles pour calculer la proportion de patients chez qui AH-HA a été utilisé.
Valeur de base
Mesure de l'acceptabilité de l'outil avec l'évaluation de l'outil : J'ai aimé l'outil de santé cardiaque que j'ai utilisé aujourd'hui avec mon prestataire
Délai: Ligne de base
Dans l'enquête post-visite de référence, les survivants rempliront un questionnaire d'évaluation d'outil évaluant s'ils se souviennent avoir vu ou discuté de l'outil AH-HA avec leur prestataire et cinq questions évaluant : dans quelle mesure ils ont aimé l'outil, son utilité, sa facilité de compréhension, dans quelle mesure il a amélioré leur compréhension, et s'ils aimeraient utiliser cet outil à l'avenir. Les questions étaient posées sur une échelle de Likert en 5 points allant de Tout à fait d'accord à Pas du tout d'accord. Les réponses étaient catégorisées comme D'accord/Tout à fait d'accord ou Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord. Les fréquences sont présentées pour les participants ayant répondu D'accord/Tout à fait d'accord.
Ligne de base
Mesure de l'acceptabilité de l'outil avec évaluation de l'outil : C'était utile de voir mon score de santé cardiaque
Délai: Ligne de base
Dans l'enquête post-visite de référence, les survivants rempliront un questionnaire d'évaluation de l'outil évaluant s'ils se souviennent d'avoir vu ou discuté de l'outil AH-HA avec leur prestataire et cinq questions évaluant : dans quelle mesure ils ont apprécié l'outil, à quel point il a été utile, à quel point il était facile à comprendre, dans quelle mesure il a amélioré leur compréhension, et s'ils aimeraient utiliser cet outil à l'avenir. Les questions étaient posées sur une échelle de Likert en 5 points, allant de Tout à fait d'accord à Pas du tout d'accord. Les réponses étaient catégorisées comme D'accord/Tout à fait d'accord ou Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord. Les fréquences sont présentées pour les participants ayant répondu D'accord/Tout à fait d'accord.
Ligne de base
Mesure de l'acceptabilité de l'outil avec l'évaluation de l'outil : J'ai trouvé l'outil de santé cardiaque facile à comprendre
Délai: Baseline
Dans l'enquête post-visite de référence, les survivants rempliront un questionnaire d'évaluation de l'outil évaluant s'ils se souviennent d'avoir vu ou discuté de l'outil AH-HA avec leur prestataire et cinq questions évaluant : à quel point ils ont aimé l'outil, son utilité, sa facilité de compréhension, à quel point il a amélioré leur compréhension, et s'ils aimeraient utiliser cet outil à l'avenir.
Les questions étaient posées sur une échelle de Likert en 5 points allant de Tout à fait d'accord à Pas du tout d'accord.
Les réponses étaient catégorisées comme D'accord/Tout à fait d'accord ou Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord.
Les fréquences sont présentées pour les participants ayant répondu avec D'accord/Tout à fait d'accord.
Baseline
Mesure de l'Acceptabilité de l'Outil avec l'Évaluation de l'Outil : L'Image/Diagramme a Amélioré ma Compréhension de la Santé Cardiaque
Délai: Baseline
Dans l'enquête post-visite de référence, les survivants rempliront un questionnaire d'évaluation de l'outil pour évaluer s'ils se souviennent avoir vu ou discuté de l'outil AH-HA avec leur prestataire et cinq questions évaluant : dans quelle mesure ils ont aimé l'outil, son utilité, sa facilité de compréhension, dans quelle mesure il a amélioré leur compréhension, et s'ils souhaiteraient utiliser cet outil à l'avenir. Les questions étaient posées sur une échelle de Likert en 5 points allant de Tout à fait d'accord à Pas du tout d'accord. Les réponses étaient catégorisées comme D'accord/Tout à fait d'accord ou Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord. Les fréquences sont présentées pour les participants ayant répondu D'accord/Tout à fait d'accord.
Baseline
Mesure de l'acceptabilité de l'outil avec l'évaluation de l'outil : J'aimerais utiliser cet outil pour parler de ma santé cardiaque avec mon prestataire de soins en oncologie lors d'un futur rendez-vous
Délai: Ligne de base
Dans l'enquête post-visite de référence, les survivants rempliront un questionnaire d'évaluation d'outil évaluant s'ils se souviennent d'avoir vu ou discuté de l'outil AH-HA avec leur prestataire, et cinq questions évaluant : dans quelle mesure ils ont apprécié l'outil, son utilité, sa facilité de compréhension, son impact sur leur compréhension, et s'ils souhaiteraient utiliser cet outil à l'avenir.
Les questions étaient posées sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Tout à fait d'accord » à « Pas du tout d'accord ».
Les réponses étaient classées en « D'accord/Tout à fait d'accord » ou « Neutre/Pas d'accord/Pas du tout d'accord ».
Les fréquences sont présentées pour les participants ayant répondu « D'accord/Tout à fait d'accord ».
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Washington University School of Medicine
University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn Weaver, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

2 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00056774
  • NCI-2019-01362 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
  • R01CA226078 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Wake Forest NCORP Research Base s'engage à suivre la déclaration des NIH sur le partage des données de recherche (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). En juillet 2018, le WF NCORP RB a signé un accord avec le NCI pour fournir des données anonymisées et des dictionnaires de données provenant d'essais cliniques menés par le biais de notre RB aux archives de données NCI NCTN/NCORP dans les 6 mois suivant les publications primaires et non primaires de la phase Essais II/III et de phase III sur https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Cela deviendra le principal moyen de partage des données brutes, et nous respecterons les directives énoncées dans le Guide d'utilisation des archives de données NCTN/NCORP. Les données anonymisées d'études non couvertes par l'accord (par exemple, études de phase II et études d'observation) seront mises à disposition sur demande. Tous les fichiers de données seront anonymisés. Les procédures d'anonymisation répondront aux critères HIPAA tels que détaillés dans le Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514.

Délai de partage IPD

6 mois après publication pour une durée de 2 ans.

Critères d'accès au partage IPD

sur demande à NCORP@wakehealth.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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