Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A túlélők szív egészségének felmérésére szolgáló EHR-eszköz hatékonyságának felmérése és megvalósítása (AH-HA)

2024. március 4. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A túlélők szív egészségének felmérésére szolgáló EHR-eszköz hatékonyságának felmérése és megvalósítása (AH-HA)

Ennek a hibrid hatékonyság-megvalósítási vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja egy EHR-alapú kardiovaszkuláris egészségfelmérő eszköz (AH-HA) hatását emlő-, prosztata-, vastagbél-, endometrium-, valamint Hodgkin- és non-Hodgkin limfómarákot túlélők körében (N=600). ) túlélői ellátásban részesülő közösségi onkológiai praxisban, csoportos randomizált vizsgálati terv alkalmazásával (6 beavatkozási gyakorlat és 6 szokásos gondozási gyakorlat). Központi hipotézisünk az, hogy az AH-HA eszköz növeli (1) a szív- és érrendszeri egészséggel (CVH) kapcsolatos megbeszéléseket a túlélők és az onkológiai szolgáltatók között, (2) az alapellátásra és a kardiológiára (ellátás koordinációja) történő beutalókat és látogatásokat, valamint (3) a kardiovaszkuláris (CV) ) kockázatcsökkentő és egészségfejlesztő tevékenységek a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a hibrid hatékonyság-megvalósítási csoportos randomizált klinikai vizsgálatban 6 beavatkozási gyakorlat kap EHR-alapú kardiovaszkuláris állapotfelmérő eszközt (Automated Heart Health Assessment for Survivors: AH-HA), és 6 gyakorlat a szokásos gondozási (kontroll) gyakorlatként fog szolgálni anélkül, hogy hozzáférést biztosít az AH-HA eszközhöz. Az AH-HA vizuális, interaktív megjelenítést nyújt a CVH kockázati tényezőkről, automatikusan feltöltve az EHR-ből. Ezt az eszközt először az alapellátásban vezették be, és most a kardiotoxikus potenciállal rendelkező rákkezelések EHR-adatait tartalmazza. Az egyes beavatkozási helyeken a szolgáltatókat kiképezik az eszköz használatára a túlélőkkel végzett rutin utókezelés során. Az emlő-, prosztata-, vastag- és végbél-, méhnyálkahártya- vagy Hodgkin- és non-Hodgkin-limfómarákban szenvedő túlélők (n=600) kiindulási adatokat szolgáltatnak az onkológiai szolgáltatóhoz fordulás előtt és közvetlenül utána, valamint elvégzik a 6 hónapos és 1 éves vizsgálati nyomon követési látogatásokat. . A vizsgálati csoport összehasonlítja a kiindulási állapottól az 1 éves túlélők kimenetelének változásait az intervenciós és a szokásos ellátási klinikákon a túlélők önbeszámolóiból és az EHR-ből származó adatok alapján. Az elsődleges eredmény a CVH-megbeszélések, amelyeket a betegek által a szolgáltatóval folytatott megbeszélések számaként határoztak meg legfeljebb hét nem ideális CVH-betegségről, amelyet az adott betegnél azonosítottak az onkológiai vizitek során. A másodlagos eredmények közé tartozik az alapellátásra és kardiológiára való beutalás, a szolgáltató erőfeszítései a CV-kockázat kezelésére, a túlélők által végzett alapellátási szolgáltatók és kardiológusok látogatása, valamint a CVH-tényezők és viselkedések ellenőrzése. A megvalósítási mutatókat az EHR-ből származó adatok, valamint a szolgáltatókkal és adminisztrátorokkal (n=24-30) végzett félig strukturált interjúk alapján értékelik a beavatkozási klinikákon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

645

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Egyesült Államok, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >= 6 hónappal az emlő-, prosztata-, vastagbél- vagy méhnyálkahártyarák vagy Hodgkin- és non-Hodgkin limfómák potenciálisan gyógyító rákkezelése után. A folyamatban lévő hormonterápiák, például a tamoxifen, az aromatáz inhibitorok (adjuváns CDK 4/6 gátlókkal, például abemaciklibbal vagy anélkül) vagy androgén-megvonás megengedett.
  • A következő 30 napon belül egy rutin rákkal kapcsolatos utógondozási látogatásra tervezték egy olyan szolgáltatónál, aki az AH-HA használatára vonatkozó képzésben részesült.
  • Képes és hajlandó elvégezni egy utófelmérést egy éven belül.
  • A túlélőknek az utolsó orvosi látogatás időpontjában semmilyen betegségre utaló jel nem lehet, kivéve a nem melanómás bőrbetegséget.
  • Életkor >= 18 év.
  • Képes megérteni, és hajlandó szóbeli, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • A túlélők kizárásra kerülnek, ha a kórelőzményükben a rák kiújulása szerepel a nem melanómás bőrbetegségtől eltérő rák miatt.
  • Az aktív megfigyelés alatt álló prosztata betegek kizárásra kerülnek.
  • A túlélő nem beszél angolul vagy spanyolul.
  • Azok a túlélők, akik jelenleg egy másik beavatkozási protokollon vesznek részt, amelyben a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket (pl. vérnyomás, dohányzás, diéta, fizikai aktivitás) kezelik, a páciens önbevallása vagy a kutatószemélyzet ismeretei szerint a beleegyezés időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás - AH-HA eszköz
A kutatócsoport segítségével a klinika bevezeti az AH-HA eszközt a klinikák EPIC EHR-jében. A beavatkozási helyszíneken dolgozó szolgáltatókat kiképezik az eszköz használatára a túlélőkkel végzett rutin utókezelés során. A rutin utókezelés során a szolgáltató az AH-HA eszközt fogja használni a beiratkozott betegeknél.
Egyéb: AH-HA eszköz az EPIC EHR-ben
A klinikák EPIC EHR-jében bevezetett automatizált szív-egészségügyi vizsgálati eszközt a szolgáltatók a rutin utógondozási időpontok során fogják használni.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási gyakorlatok rutinszerű utógondozási látogatásokat végeznek a beiratkozott túlélőknél a tipikus klinikai gyakorlatot követve, az AH-HA eszköz használata nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik legalább egy nem ideális vagy hiányzó CVH-témáról számoltak be
Időkeret: Alapvonal
A nem ideális kardiovaszkuláris egészségi (CVH) tényezők megbeszélése (igen vagy nem). A CVH-megbeszéléseket a betegek által a szolgáltatóval folytatott megbeszélésekként határozzák meg az adott beteg számára azonosított hét nem ideális CVH-betegség bármelyikére vonatkozóan. A feltételek közé tartoznak a CVH-faktorok (koleszterin, vérnyomás, glükóz/hemoglobin A1c) és a CVH-viselkedések (testtömegindex, dohányzás, étrend és fizikai aktivitás). Túlélők felmérése (megbeszélések, étrend és alapellátás) és EHR segítségével mérve az egyéb CVH-tényezők esetében.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapellátásra és kardiológiára beutalók száma a CV-kockázat kezelésére
Időkeret: 1 év
Orvosi diagram a beutalások kivonata és a szolgáltatókkal való kommunikáció a CVH-val kapcsolatban minden túlélő látogatáskor.
1 év
A CVH szempontjából releváns laboratóriumok és kezelések száma a CV kockázatának kezelésére
Időkeret: 1 év
Orvosi diagram absztrakció.
1 év
Elkészült az alapellátó és a kardiológiai vizit
Időkeret: 1 év
Orvosi diagram a beutalások kivonata és a szolgáltatókkal való kommunikáció a CVH-val kapcsolatban minden túlélő látogatáskor.
1 év
Az elmúlt évben rögzített CVH-viselkedések
Időkeret: 1 év
Orvosi diagram absztrakció; Betegfelmérés, mint másodlagos, ellenőrző forrás. A dohányzási állapot, a BMI, a fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozás alapján mérik.
1 év
Az elmúlt évben rögzített CVH tényezők
Időkeret: 1 év
Orvosi diagram absztrakció; Betegfelmérés, mint másodlagos, ellenőrző forrás. Az összkoleszterin, a vérnyomás és az éhomi plazma glükóz/Alc értékével mérve.
1 év
A beteg érzékelése és a CV kockázatainak ismerete
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év
Strukturált túlélői felméréssel mérve. Az egészségügyi ismeretekkel kapcsolatos kérdéseket egy felmérésből adaptáltuk, amely felmérte a rák és a szív- és érrendszeri betegségek relatív kockázatát az Egyesült Államokban.
Alapállapot, 6 hónap, 1 év
Azon túlélők aránya, akiknél AH-HA-t használnak
Időkeret: 1 év
Rögzítjük azon jogosult beteglátogatások számát, amelyek során az AH-HA eszközt használták az intervenciós klinikákon, és a jogosult vizitek teljes számát, hogy kiszámítsuk azon betegek arányát, ahol AH-HA-t alkalmaztak.
1 év
A szerszám elfogadhatóságának mérése Szerszámértékeléssel
Időkeret: Alapvonal
Az alaphelyzet: látogatás utáni felmérésben a túlélők kitöltenek egy eszközértékelési kérdőívet, amelyben felmérik, hogy emlékeznek-e arra, hogy látták-e vagy megbeszélték az AH-HA eszközt a szolgáltatójukkal, és öt kérdéssel értékelik: mennyire tetszett nekik az eszköz, mennyire volt hasznos, mennyire volt könnyű megérteni, mennyit javított a megértésükön, és hogy szeretnék-e használni ezt az eszközt a jövőben. A betegek 5 kérdésre válaszolnak a teljes mértékben egyetértéstől a határozottan nem értő skálán.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Washington University School of Medicine
University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn Weaver, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00056774
  • NCI-2019-01362 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • R01CA226078 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Wake Forest NCORP Research Base elkötelezett amellett, hogy kövesse az NIH kutatási adatok megosztásáról szóló nyilatkozatát (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). 2018 júliusában a WF NCORP RB megállapodást írt alá az NCI-vel, hogy az RB-n keresztül végzett klinikai vizsgálatokból származó azonosítatlan adatokat és adatszótárakat az NCI NCTN/NCORP adatarchívumába a fázis elsődleges és nem elsődleges publikációitól számított 6 hónapon belül továbbítson. A II/III. és a III. fázisú vizsgálatok a https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/ címre. Ez lesz a nyers adatok megosztásának elsődleges módja, és betartjuk az NCTN/NCORP adatarchívum használati útmutatójában megfogalmazott irányelveket. A megállapodás hatálya alá nem tartozó vizsgálatok (pl. II. fázis és megfigyeléses vizsgálatok) azonosítatlan adatait kérésre elérhetővé teszik. Az összes adatfájl azonosítása megtörténik. Az azonosítás megszüntetésére szolgáló eljárásoknak meg kell felelniük a HIPAA-kritériumoknak, amelyeket a Szövetségi Szabályozási Kódex 45. részének 164.514. szakasza részletez.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után, 2 éves időtartamra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kérésre az NCORP@wakehealth.edu címen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel