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Bewertung der Wirksamkeit und Implementierung eines EHR-Tools zur Bewertung der Herzgesundheit bei Überlebenden (AH-HA)

4. März 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bewertung der Wirksamkeit und Implementierung eines EHR-Tools zur Bewertung der Herzgesundheit bei Überlebenden (AH-HA)

Das Ziel dieser hybriden Wirksamkeits-Implementierungsstudie ist es, die Wirkungen eines EHR-basierten kardiovaskulären Gesundheitsbewertungsinstruments (AH-HA) bei Brust-, Prostata-, Darm-, Endometrium- und Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom-Krebsüberlebenden (N = 600 ) Überlebenspflege in onkologischen Gemeinschaftspraxen unter Verwendung eines gruppenrandomisierten Studiendesigns (6 Eingriffspraxen und 6 übliche Versorgungspraxen). Unsere zentrale Hypothese ist, dass das AH-HA-Tool (1) Diskussionen über kardiovaskuläre Gesundheit (CVH) zwischen Überlebenden und Onkologen, (2) Überweisungen und Besuche in der Primärversorgung und Kardiologie (Versorgungskoordination) und (3) kardiovaskulär (CV) verstärken wird ) Maßnahmen zur Risikominderung und Gesundheitsförderung im Vergleich zur üblichen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten klinischen Studie mit hybrider Wirksamkeit und Implementierungsgruppe erhalten 6 Interventionspraxen ein EHR-basiertes Tool zur kardiovaskulären Gesundheitsbewertung (Automated Heart Health Assessment for Survivors: AH-HA) und 6 Praxen werden als übliche Versorgungs-(Kontroll-)Praxis ohne dienen Zugriff auf das AH-HA-Tool. AH-HA rendert eine visuelle, interaktive Anzeige von CVH-Risikofaktoren, die automatisch aus der EHR ausgefüllt werden. Dieses Tool wurde zunächst in der Primärversorgung implementiert und umfasst nun EHR-Daten zum Erhalt von Krebsbehandlungen mit kardiotoxischem Potenzial. Anbieter an jedem Interventionsort werden darin geschult, das Tool während der routinemäßigen Nachsorge von Überlebenden zu verwenden. Geeignete Überlebende mit Brust-, Prostata-, Darm-, Endometrium- oder Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom-Krebs (n = 600) stellen Basisdaten vor und unmittelbar nach dem Besuch bei ihrem Onkologen bereit und führen 6-monatige und 1-jährige Nachsorgeuntersuchungen durch . Das Studienteam wird die Veränderungen der Ergebnisse von der Baseline bis zu einem Jahr bei Überlebenden in den Interventions- und Kliniken der üblichen Versorgung anhand von Daten aus den Selbstberichten der Überlebenden und der EHR vergleichen. Das primäre Ergebnis sind CVH-Gespräche, definiert als die Anzahl der von Patienten gemeldeten Gespräche mit ihrem Arzt über bis zu sieben nicht ideale CVH-Zustände, die für diesen Patienten während der Onkologiebesuche identifiziert wurden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Überweisungen an die Primärversorgung und Kardiologie, Bemühungen des Anbieters, das kardiovaskuläre Risiko zu managen, abgeschlossene Besuche von Überlebenden bei Primärversorgern und Kardiologen sowie die Kontrolle von CVH-Faktoren und -Verhalten. Die Implementierungsmetriken werden anhand von Daten aus der EHR und halbstrukturierten Interviews mit Anbietern und Administratoren (n = 24-30) in Interventionskliniken bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

645

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 6 Monate postpotenziell kurative Krebsbehandlung bei Brust-, Prostata-, Darm- oder Endometriumkrebs oder Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphomen. Laufende Hormontherapien wie Tamoxifen, Aromatasehemmer (mit oder ohne adjuvante CDK 4/6-Hemmer wie Abemaciclib) oder Androgenentzug sind erlaubt.
  • Geplant für eine routinemäßige krebsbezogene Nachsorge innerhalb der nächsten 30 Tage bei einem Anbieter, der eine Schulung zur Verwendung von AH-HA erhalten hat.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ein Folge-Assessment in einem Jahr zu absolvieren.
  • Überlebende dürfen zum Zeitpunkt des letzten Arztbesuchs für alle Krebsarten, mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hauterkrankungen, keine Anzeichen einer Krankheit haben.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Kann verstehen und ist bereit, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Überlebende werden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von Krebsrezidiven für andere Krebsarten als Nicht-Melanom-Hauterkrankungen haben.
  • Prostatapatienten unter aktiver Überwachung werden ausgeschlossen.
  • Survivor spricht kein Englisch oder Spanisch.
  • Überlebende, die sich derzeit in einem anderen Interventionsprotokoll befinden, in dem kardiovaskuläre Risikofaktoren (z. B. Blutdruck, Rauchen, Ernährung, körperliche Aktivität) berücksichtigt werden, gemäß dem Selbstbericht des Patienten oder dem Wissen der Forschungsmitarbeiter zum Zeitpunkt der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention - AH-HA-Tool
Mit Unterstützung des Studienteams wird die Klinik das AH-HA-Tool in die EPIC EHR der Kliniken implementieren. Anbieter an den Interventionsorten werden darin geschult, das Tool während der routinemäßigen Nachsorge von Überlebenden zu verwenden. Während eines routinemäßigen Nachsorgetermins verwendet der Anbieter das AH-HA-Tool mit eingeschriebenen Patienten.
Sonstiges: AH-HA-Tool im EPIC EHR
Das im EPIC EHR der Kliniken implementierte automatisierte Tool zur Beurteilung der Herzgesundheit wird von Anbietern bei routinemäßigen Nachsorgeterminen verwendet.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflegepraxen führen routinemäßige Nachsorgebesuche für eingeschriebene Überlebende gemäß der typischen Klinikpraxis durch, ohne das AH-HA-Tool zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mindestens ein nicht ideales oder fehlendes CVH-Thema angeben
Zeitfenster: Grundlinie
Diskussion nicht idealer kardiovaskulärer Gesundheitsfaktoren (CVH) (ja oder nein). CVH-Gespräche werden als von Patienten gemeldete Gespräche mit ihrem Anbieter für einen der sieben nicht idealen CVH-Zustände definiert, die für diesen Patienten identifiziert wurden. Zu den Bedingungen gehören CVH-Faktoren (Cholesterin, Blutdruck, Glukose/Hämoglobin A1c) und CVH-Verhalten (Body-Mass-Index, Rauchen, Ernährung und körperliche Aktivität). Gemessen anhand einer Befragung von Überlebenden (Gespräche, Ernährung und Grundversorgung) und EHR für andere CVH-Faktoren.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Überweisungen an die Primärversorgung und Kardiologie zur Verwaltung des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammenfassung der Krankenakte von Überweisungen und Kommunikation mit Anbietern bezüglich CVH bei jedem Überlebendenbesuch.
1 Jahr
Anzahl der CVH-relevanten Labore und Behandlungen zum Management des CV-Risikos
Zeitfenster: 1 Jahr
Abstraktion medizinischer Diagramme.
1 Jahr
Abgeschlossene Besuche bei Hausärzten und Kardiologen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammenfassung der Krankenakte von Überweisungen und Kommunikation mit Anbietern bezüglich CVH bei jedem Überlebendenbesuch.
1 Jahr
Im vergangenen Jahr aufgezeichnetes CVH-Verhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Abstraktion von medizinischen Diagrammen; Patientenbefragung als sekundäre Verifikationsquelle. Gemessen anhand von Raucherstatus, BMI, körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung.
1 Jahr
Im vergangenen Jahr aufgezeichnete CVH-Faktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Abstraktion von medizinischen Diagrammen; Patientenbefragung als sekundäre Verifikationsquelle. Gemessen anhand von Gesamtcholesterin, Blutdruck und Nüchtern-Plasmaglukose/Alc.
1 Jahr
Patientenwahrnehmung und Wissen über kardiovaskuläre Risiken
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Gemessen mit strukturierter Überlebendenbefragung. Die Fragen zum Gesundheitswissen wurden aus einer Umfrage zur Bewertung des relativen Risikos für Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Bevölkerung der Vereinigten Staaten angepasst. Die Mindestpunktzahl ist 0, die Höchstpunktzahl 3 und die Antwort ist die Gesamtzahl der Fragen, bei denen ein Patient mit „Zustimmen“ oder „stark zustimmen“ geantwortet hat.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Anteil der Überlebenden, bei denen AH-HA verwendet wird
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir erfassen die Anzahl der berechtigten Patientenbesuche, bei denen das AH-HA-Tool in Interventionskliniken verwendet wurde, und die Gesamtzahl der berechtigten Besuche, um den Anteil der Patienten zu berechnen, bei denen AH-HA verwendet wurde.
1 Jahr
Messung der Tool-Akzeptanz mit Tool Assessment
Zeitfenster: Grundlinie
In der Baseline: Post-Visit Survey füllen Überlebende einen Fragebogen zur Tool-Bewertung aus, um zu beurteilen, ob sie sich daran erinnern, das AH-HA-Tool gesehen oder mit ihrem Anbieter besprochen zu haben, und fünf Fragen zu bewerten: wie sehr ihnen das Tool gefallen hat, wie hilfreich es war, wie einfach es zu verstehen war, wie sehr es ihr Verständnis verbessert hat und ob sie dieses Tool in Zukunft verwenden möchten. Die Patienten beantworten 5 Fragen auf einer Skala von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Washington University School of Medicine
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Weaver, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00056774
  • NCI-2019-01362 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • R01CA226078 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Wake Forest NCORP Research Base verpflichtet sich zur Einhaltung der NIH-Erklärung zum Austausch von Forschungsdaten (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Ab Juli 2018 unterzeichnete die WF NCORP RB eine Vereinbarung mit NCI, anonymisierte Daten und Datenwörterbücher aus klinischen Studien, die über unsere RB durchgeführt wurden, innerhalb von 6 Monaten nach primären und nicht primären Veröffentlichungen der Phase zum NCI NCTN / NCORP-Datenarchiv beizutragen II/III- und Phase-III-Studien unter https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dies wird das primäre Mittel zum Teilen von Rohdaten, und wir werden uns an die Richtlinien halten, die im NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide dargelegt sind. Anonymisierte Daten aus Studien, die nicht unter das Abkommen fallen (z. B. Phase-II- und Beobachtungsstudien), werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Alle Dateien werden anonymisiert. De-Identifikationsverfahren erfüllen die HIPAA-Kriterien, wie im Code of Federal Regulations, Teil 45, Abschnitt 164.514 beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung für eine Laufzeit von 2 Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage an NCORP@wakehealth.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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