Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektivitet og implementering av et EPJ-verktøy for å vurdere hjertehelse blant overlevende (AH-HA)

4. mars 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Vurdering av effektivitet og implementering av et EPJ-verktøy for å vurdere hjertehelse blant overlevende (AH-HA)

Målet med denne hybride effektivitets-implementeringsstudien er å undersøke effekten av et EPJ-basert kardiovaskulær helsevurderingsverktøy (AH-HA) blant overlevende av bryst-, prostata-, kolorektal-, endometrie- og Hodgkin- og non-Hodgkin lymfomkreft (N=600) ) mottar overlevende omsorg i samfunnet onkologi praksis, ved hjelp av en gruppe-randomisert studie design (6 intervensjon praksis og 6 vanlige omsorg praksis). Vår sentrale hypotese er at AH-HA-verktøyet vil øke (1) kardiovaskulær helse (CVH) diskusjoner blant overlevende og onkologileverandører, (2) henvisninger og besøk til primærhelsetjenesten og kardiologi (omsorgskoordinering), og (3) kardiovaskulær (CV) ) risikoreduksjon og helsefremmende aktiviteter sammenlignet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne hybride effektivitetsimplementeringsgruppe randomiserte kliniske studien, vil 6 intervensjonspraksis motta et EPJ-basert kardiovaskulær helsevurderingsverktøy (Automated Heart Health Assessment for Survivors: AH-HA) og 6 praksiser vil fungere som vanlig omsorg (kontroll) praksis uten tilgang til AH-HA-verktøyet. AH-HA gjengir en visuell, interaktiv visning av CVH-risikofaktorer, automatisk fylt ut fra EPJ. Dette verktøyet ble først implementert i primærhelsetjenesten og inkluderer nå EPJ-data om mottak av kreftbehandlinger med kardiotoksisk potensial. Tilbydere på hvert intervensjonssted vil bli opplært til å bruke verktøyet under rutinemessig oppfølging med overlevende. Kvalifiserte overlevende med bryst-, prostata-, kolorektal-, endometrie- eller Hodgkin- og non-Hodgkin-lymfomkreft (n=600) vil gi baselinedata før og umiddelbart etter å ha oppsøkt sin onkologiske lege og fullføre 6-måneders og 1-års studieoppfølgingsbesøk . Studieteamet vil sammenligne endringer i utfall fra baseline til 1-år hos overlevende ved intervensjons- og vanlige omsorgsklinikker ved å bruke data fra overlevendes egenrapporter og EPJ. Det primære resultatet er CVH-diskusjoner definert som antall pasientrapporterte samtaler med leverandøren om opptil syv ikke-ideelle CVH-tilstander identifisert for den pasienten under onkologiske besøk. Sekundære utfall inkluderer henvisninger til primærhelsetjenesten og kardiologi, leverandørens innsats for å håndtere CV-risiko, overlevendes fullførte besøk hos primærhelsepersonell og kardiologer, og kontroll av CVH-faktorer og atferd. Implementeringsmålinger vil bli vurdert ved hjelp av data fra EPJ og semistrukturerte intervjuer med tilbydere og administratorer (n=24-30) ved intervensjonsklinikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

645

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 6 måneder post-potensielt kurativ kreftbehandling for bryst-, prostata-, kolorektal- eller endometriekreft eller Hodgkin- og non-Hodgkin-lymfomer. Pågående hormonbehandlinger som tamoksifen, aromatasehemmere (med eller uten adjuvante CDK 4/6-hemmere som abemaciclib), eller androgenmangel er tillatt.
  • Planlagt for et rutinemessig kreftrelatert oppfølgingsbesøk innen de neste 30 dagene hos en leverandør som har fått opplæring i å bruke AH-HA.
  • Evne og vilje til å gjennomføre en oppfølgingsvurdering på ett år.
  • Overlevende må ikke ha tegn på sykdom på tidspunktet for siste legebesøk for alle kreftformer, bortsett fra ikke-melanom hudsykdom.
  • Alder >= 18 år.
  • Kunne forstå og villig til å gi muntlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Overlevende vil bli ekskludert hvis de har en historie med tilbakefall av kreft for annen kreft enn ikke-melanom hudsykdom.
  • Prostatapasienter på aktiv overvåking vil bli ekskludert.
  • Survivor snakker ikke engelsk eller spansk.
  • Overlevende som for øyeblikket bruker en annen intervensjonsprotokoll der kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. blodtrykk, røyking, kosthold, fysisk aktivitet) behandles, i henhold til pasientens egenrapport eller forskningsmedarbeidernes kunnskap på tidspunktet for samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon - AH-HA-verktøy
Med bistand fra studieteamet vil klinikken implementere AH-HA-verktøyet i klinikkenes EPIC EPJ. Tilbydere ved intervensjonsstedene vil bli opplært til å bruke verktøyet under rutinemessig oppfølging med overlevende. Under en rutinemessig oppfølgingsavtale vil leverandøren bruke AH-HA-verktøyet med påmeldte pasienter.
Verktøyet for automatisk hjerte-helsevurdering implementert i klinikkenes EPIC EHR vil bli brukt av leverandører under rutinemessige oppfølgingsavtaler.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig pleiepraksis vil gjennomføre rutinemessige oppfølgingsbesøk for registrerte overlevende etter typisk klinikkpraksis, uten bruk av AH-HA-verktøyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som rapporterer minst ett ikke-ideelt eller manglende CVH-emne
Tidsramme: Grunnlinje
Diskusjon av ikke-ideelle kardiovaskulær helse (CVH) faktorer (ja eller nei). CVH-diskusjoner vil bli definert som pasientrapporterte diskusjoner med leverandøren for noen av de syv ikke-ideelle CVH-tilstandene identifisert for den pasienten. Tilstandene inkluderer CVH-faktorer (kolesterol, blodtrykk, glukose/hemoglobin A1c) og CVH-atferd (kroppsmasseindeks, røyking, kosthold og fysisk aktivitet). Målt ved hjelp av overlevelsesundersøkelse (diskusjoner, kosthold og primæromsorg) og EPJ for andre CVH-faktorer.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall henvisninger til primærhelsetjenesten og kardiologi for å håndtere CV-risiko
Tidsramme: 1 år
Medisinsk kartabstraksjon av henvisninger og kommunikasjon med leverandører angående CVH ved hvert overlevende besøk.
1 år
Antall CVH-relevante laboratorier og behandlinger for å håndtere CV-risiko
Tidsramme: 1 år
Medisinsk kartabstraksjon.
1 år
Gjennomførte besøk hos primærlege og kardiologi
Tidsramme: 1 år
Medisinsk kartabstraksjon av henvisninger og kommunikasjon med leverandører angående CVH ved hvert overlevende besøk.
1 år
CVH-atferd registrert det siste året
Tidsramme: 1 år
Medisinsk kartabstraksjon; Pasientundersøkelse som sekundær verifikasjonskilde. Målt ved bruk av røykestatus, BMI, fysisk aktivitet og sunt kosthold.
1 år
CVH-faktorer registrert det siste året
Tidsramme: 1 år
Medisinsk kartabstraksjon; Pasientundersøkelse som sekundær verifikasjonskilde. Målt ved bruk av totalkolesterol, blodtrykk og fastende plasmaglukose/Alc.
1 år
Pasientoppfatning og kunnskap om CV-risikoer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Målt ved hjelp av strukturert overlevelsesundersøkelse. Helsekunnskapsspørsmål ble tilpasset fra en undersøkelse som vurderte den relative risikoen for kreft og kardiovaskulær sykdom i populasjoner i USA. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 3 og svaret er det totale antallet spørsmål der en pasient svarte enig eller helt enig.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Andel overlevende som AH-HA brukes for
Tidsramme: 1 år
Vi vil fange opp antall kvalifiserte pasientbesøk der AH-HA-verktøyet ble brukt i intervensjonsklinikker og totalt antall kvalifiserte besøk for å beregne andelen pasienter der AH-HA ble brukt.
1 år
Mål for verktøyakseptabilitet med Tool Assessment
Tidsramme: Grunnlinje
I Baseline: Post-Visit Survey vil overlevende fylle ut et verktøyvurderingsspørreskjema som vurderer om de husker å ha sett eller diskutert AH-HA-verktøyet med leverandøren og fem spørsmål som vurderer: hvor godt de likte verktøyet, hvor nyttig det var, hvor lett det var å forstå, hvor mye det forbedret deres forståelse, og om de ønsker å bruke dette verktøyet i fremtiden. Pasienter vil svare på 5 spørsmål på en skala fra helt enig til helt uenig.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Weaver, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

7. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Wake Forest NCORP Research Base er forpliktet til å følge NIH-erklæringen om deling av forskningsdata (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Fra juli 2018 signerte WF NCORP RB en avtale med NCI om å bidra med avidentifiserte data og dataordbøker fra kliniske studier utført gjennom vårt RB til NCI NCTN/NCORP dataarkiv innen 6 måneder etter primære og ikke-primære publikasjoner av fase II/III og fase III-forsøk til https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dette vil bli det primære middelet for å dele rådata, og vi vil følge retningslinjene som er beskrevet i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Avidentifiserte data fra studier som ikke dekkes av avtalen (f.eks. fase II og observasjonsstudier) vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel. Alle datafiler vil bli avidentifisert. Prosedyrer for avidentifikasjon vil oppfylle HIPAA-kriteriene som beskrevet i Code of Federal Regulations, del 45, seksjon 164.514.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering i 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel til NCORP@wakehealth.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

3
Abonnere