This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Beoordeling van de effectiviteit en implementatie van een EPD-tool om de gezondheid van het hart bij overlevenden te beoordelen (AH-HA)

2 maart 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Beoordeling van de effectiviteit en implementatie van een EPD-tool om de gezondheid van het hart onder overlevenden te beoordelen (AH-HA)

Het doel van deze hybride effectiviteits-implementatiestudie is het onderzoeken van de effecten van een EHR-gebaseerd cardiovasculair gezondheidsbeoordelingsinstrument (AH-HA) bij overlevenden van borst-, prostaat-, colorectale, endometrium- en Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoomkanker (N=600 ) het ontvangen van nabestaandenzorg in lokale oncologiepraktijken, met behulp van een gerandomiseerd groepsonderzoek (6 interventiepraktijken en 6 gebruikelijke zorgpraktijken). Onze centrale hypothese is dat de AH-HA-tool zal leiden tot meer (1) discussies over cardiovasculaire gezondheid (CVH) tussen overlevenden en oncologieaanbieders, (2) verwijzingen en bezoeken aan eerstelijnszorg en cardiologie (zorgcoördinatie), en (3) cardiovasculaire (CV ) risicovermindering en gezondheidsbevorderende activiteiten in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze hybride effectiviteit-implementatie groep-gerandomiseerde klinische studie zullen 6 interventiepraktijken een EHR-gebaseerde cardiovasculaire gezondheidsbeoordelingstool krijgen (Automated Heart Health Assessment for Survivors: AH-HA) en 6 praktijken zullen dienen als gebruikelijke zorg (controle) praktijken zonder toegang tot de AH-HA-tool. AH-HA geeft een visuele, interactieve weergave van CVH-risicofactoren, automatisch ingevuld vanuit het EPD. Deze tool werd voor het eerst geïmplementeerd in de eerstelijnszorg en bevat nu EPD-gegevens over de ontvangst van kankerbehandelingen met cardiotoxisch potentieel. Aanbieders op elke interventielocatie zullen worden opgeleid om de tool te gebruiken tijdens routinematige nazorg bij overlevenden. In aanmerking komende overlevenden met borst-, prostaat-, colorectaal-, endometrium- of Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoomkanker (n=600) zullen basisgegevens verstrekken voor en onmiddellijk na het bezoek aan hun oncologieleverancier en complete follow-upbezoeken van 6 maanden en 1 jaar . Het onderzoeksteam zal de veranderingen in de resultaten van baseline tot 1 jaar vergelijken bij overlevenden in de interventie- en gebruikelijke zorgklinieken met behulp van gegevens uit zelfrapportages van overlevenden en het EPD. Het primaire resultaat zijn CVH-discussies, gedefinieerd als het aantal door de patiënt gerapporteerde discussies met hun zorgverlener met betrekking tot maximaal zeven niet-ideale CVH-condities die voor die patiënt zijn geïdentificeerd tijdens oncologische bezoeken. Secundaire uitkomsten zijn verwijzingen naar eerstelijnszorg en cardiologie, inspanningen van zorgverleners om het CV-risico te beheersen, voltooide bezoeken van overlevenden aan eerstelijnszorgverleners en cardiologen, en controle van CVH-factoren en -gedragingen. Implementatiestatistieken zullen worden beoordeeld met behulp van gegevens uit het EPD en semi-gestructureerde interviews met zorgverleners en beheerders (n=24-30) in interventieklinieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

645

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 6 maanden na potentieel curatieve kankerbehandeling voor borst-, prostaat-, colorectale of endometriumkanker of Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfomen. Doorlopende hormonale therapieën zoals tamoxifen, aromataseremmers (met of zonder adjuvante CDK 4/6-remmers zoals abemaciclib) of androgeendeprivatie zijn toegestaan.
  • Gepland voor een routinematig kankergerelateerd nazorgbezoek binnen de komende 30 dagen bij een zorgverlener die training heeft gekregen om AH-HA te gebruiken.
  • In staat en bereid om binnen een jaar een vervolgonderzoek te doen.
  • Overlevenden mogen geen bewijs van ziekte hebben op het moment van het laatste medische bezoek voor alle kankers, behalve niet-melanome huidziekte.
  • Leeftijd >= 18 jaar.
  • In staat om te begrijpen en bereid om mondelinge geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Overlevenden worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van kankerrecidief voor een andere vorm van kanker dan een niet-melanome huidaandoening.
  • Prostaatpatiënten onder actief toezicht worden uitgesloten.
  • Survivor spreekt geen Engels of Spaans.
  • Overlevenden die momenteel een ander interventieprotocol volgen waarin cardiovasculaire risicofactoren (bijv. bloeddruk, roken, dieet, fysieke activiteit) worden aangepakt, volgens zelfrapportage van de patiënt of de kennis van onderzoeksmedewerkers op het moment van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - AH-HA-tool
Met hulp van het onderzoeksteam zal de kliniek de AH-HA-tool implementeren in het EPIC EPD van de kliniek. Aanbieders op de interventielocaties zullen worden opgeleid om de tool te gebruiken tijdens routinematige nazorg met overlevenden. Tijdens een routinematige nazorgafspraak zal de zorgverlener de AH-HA-tool gebruiken met ingeschreven patiënten.
Ander: AH-HA-tool in het EPIC EPD
De geautomatiseerde tool voor hart-gezondheidsbeoordeling die is geïmplementeerd in het EPIC EPD van klinieken, zal door zorgverleners worden gebruikt tijdens routinematige vervolgzorgafspraken.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorgpraktijken zullen routinematige vervolgzorgbezoeken uitvoeren voor geregistreerde overlevenden volgens de typische klinische praktijk, zonder gebruik van de AH-HA-tool.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste één niet-ideaal of ontbrekend CVH-onderwerp meldt
Tijdsspanne: Basislijn
Bespreking van niet-ideale cardiovasculaire gezondheidsfactoren (CVH) (ja of nee). CVH-discussies worden gedefinieerd als door de patiënt gerapporteerde discussies met hun zorgverlener voor elk van de zeven niet-ideale CVH-condities die voor die patiënt zijn geïdentificeerd. Aandoeningen omvatten CVH-factoren (cholesterol, bloeddruk, glucose/hemoglobine A1c) en CVH-gedrag (body mass index, roken, dieet en fysieke activiteit). Gemeten met behulp van overlevendenonderzoek (discussies, dieet en eerstelijnszorg) en EPD voor andere CVH-factoren.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verwijzingen naar eerstelijnszorg en cardiologie om CV risico te beheersen
Tijdsspanne: 1 jaar
Medische kaart abstractie van verwijzingen en communicatie met zorgverleners met betrekking tot CVH bij elk nabestaandenbezoek.
1 jaar
Aantal CVH-relevante labs en behandelingen om CV risico te beheersen
Tijdsspanne: 1 jaar
Medische grafiek abstractie.
1 jaar
Voltooide bezoeken met eerstelijnszorgverleners en cardiologie
Tijdsspanne: 1 jaar
Medische kaart abstractie van verwijzingen en communicatie met zorgverleners met betrekking tot CVH bij elk nabestaandenbezoek.
1 jaar
CVH-gedrag geregistreerd in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Abstractie van medische grafieken; Patiëntenenquête als secundaire verificatiebron. Gemeten aan de hand van rookstatus, BMI, fysieke activiteit en gezonde voeding.
1 jaar
CVH-factoren geregistreerd in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Abstractie van medische grafieken; Patiëntenenquête als secundaire verificatiebron. Gemeten aan de hand van totaal cholesterol, bloeddruk en nuchtere plasmaglucose/Alc.
1 jaar
Patiëntperceptie en kennis van CV risico's
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Gemeten met behulp van gestructureerd nabestaandenonderzoek. Vragen over gezondheidskennis zijn overgenomen uit een enquête waarin het relatieve risico op kanker en hart- en vaatziekten in de bevolking van de Verenigde Staten werd beoordeeld. De minimumscore is 0, de maximumscore is 3 en het antwoord is het totale aantal vragen waarop een patiënt eens of helemaal eens antwoordde.
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Percentage overlevenden voor wie AH-HA wordt gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar
We zullen het aantal in aanmerking komende patiëntbezoeken vastleggen waarbij de AH-HA-tool werd gebruikt in interventieklinieken en het totale aantal in aanmerking komende bezoeken om het percentage patiënten te berekenen waarbij AH-HA werd gebruikt.
1 jaar
Meet de aanvaardbaarheid van het gereedschap met Tool Assessment
Tijdsspanne: Basislijn
In de Baseline: Post-Visit Survey, vullen overlevenden een Tool Assessment vragenlijst in om te beoordelen of ze zich de AH-HA-tool wel of niet herinneren met hun provider te hebben gezien of besproken, en vijf vragen om te beoordelen: hoeveel ze van de tool genoten, hoe nuttig het was, hoe gemakkelijk het was om te begrijpen, hoeveel het hun begrip verbeterde en of ze deze tool in de toekomst zouden willen gebruiken. Patiënten zullen antwoorden op 5 vragen op een schaal van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Washington University School of Medicine
University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Weaver, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

7 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00056774
  • NCI-2019-01362 (Register-ID: NCI CTRP)
  • R01CA226078 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wake Forest NCORP Research Base zet zich in voor het volgen van de NIH-verklaring over het delen van onderzoeksgegevens (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Vanaf juli 2018 heeft de WF NCORP RB een overeenkomst getekend met NCI om geanonimiseerde gegevens en datawoordenboeken van klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd via onze RB bij te dragen aan het NCI NCTN/NCORP-gegevensarchief binnen 6 maanden na primaire en niet-primaire publicaties van fase II/III- en fase III-onderzoeken naar https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dit wordt het belangrijkste middel voor het delen van onbewerkte gegevens en we houden ons aan de richtlijnen die zijn uiteengezet in de NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Geanonimiseerde gegevens van studies die niet onder de overeenkomst vallen (bijv. fase II- en observationele studies) zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld. Alle gegevensbestanden worden geanonimiseerd. De-identificatieprocedures voldoen aan de HIPAA-criteria zoals beschreven in de Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie voor een duur van 2 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

op verzoek aan [email protected]

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met [email protected]. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale neoplasmata

Klinische onderzoeken op AH-HA-tool in het EPIC EPD

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren