Avaliação da eficácia e implementação de uma ferramenta EHR para avaliar a saúde do coração entre os sobreviventes (AH-HA)
4 de março de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Avaliação da eficácia e implementação de uma ferramenta EHR para avaliar a saúde do coração entre os sobreviventes (AH-HA)
O objetivo deste estudo híbrido de eficácia e implementação é examinar os efeitos de uma ferramenta de avaliação de saúde cardiovascular baseada em EHR (AH-HA) entre sobreviventes de câncer de mama, próstata, colorretal, endometrial e Hodgkin e linfoma não Hodgkin (N = 600 ) recebendo cuidados de sobrevivência em práticas oncológicas comunitárias, usando um desenho de grupo randomizado (6 práticas de intervenção e 6 práticas de cuidados habituais).
Nossa hipótese central é que a ferramenta AH-HA aumentará (1) discussões sobre saúde cardiovascular (CVH) entre sobreviventes e provedores de oncologia, (2) encaminhamentos e visitas à atenção primária e cardiologia (coordenação de cuidados) e (3) doenças cardiovasculares (CV ) atividades de redução de riscos e promoção da saúde em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico randomizado de grupo de implementação híbrida, 6 práticas de intervenção receberão uma ferramenta de avaliação de saúde cardiovascular baseada em EHR (Avaliação Automatizada de Saúde Cardíaca para Sobreviventes: AH-HA) e 6 práticas servirão como práticas usuais de cuidado (controle) sem acesso à ferramenta AH-HA.
O AH-HA apresenta uma exibição visual e interativa dos fatores de risco CVH, preenchidos automaticamente a partir do EHR.
Essa ferramenta foi implementada pela primeira vez na atenção primária e agora incorpora dados EHR sobre o recebimento de tratamentos de câncer com potencial cardiotóxico.
Os provedores em cada local de intervenção serão treinados para usar a ferramenta durante o acompanhamento de rotina dos sobreviventes.
Sobreviventes elegíveis com câncer de mama, próstata, colorretal, endometrial ou Hodgkin e linfoma não-Hodgkin (n = 600) fornecerão dados de linha de base antes e imediatamente após consultar seu oncologista e concluir visitas de acompanhamento de estudo de 6 meses e 1 ano .
A equipe do estudo irá comparar as mudanças nos resultados desde o início até 1 ano em sobreviventes na intervenção e nas clínicas de cuidados habituais usando dados de auto-relatos de sobreviventes e o EHR.
O resultado primário são as discussões CVH definidas como o número de discussões relatadas pelo paciente com seu provedor sobre até sete condições CVH não ideais identificadas para aquele paciente durante as visitas oncológicas.
Os resultados secundários incluem encaminhamentos para cuidados primários e cardiologia, esforços do provedor para gerenciar o risco CV, consultas concluídas pelos sobreviventes com prestadores de cuidados primários e cardiologistas e controle de fatores e comportamentos CVH.
As métricas de implementação serão avaliadas usando dados do EHR e entrevistas semiestruturadas com provedores e administradores (n=24-30) em clínicas de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
645
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
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-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Community Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 6 meses pós-tratamento de câncer potencialmente curativo para câncer de mama, próstata, colorretal ou endometrial ou linfomas Hodgkin e não-Hodgkin. Terapias hormonais contínuas, como tamoxifeno, inibidores de aromatase (com ou sem inibidores adjuvantes de CDK 4/6, como abemaciclibe) ou privação de andrógenos são permitidas.
- Agendado para uma consulta de acompanhamento de rotina relacionada ao câncer nos próximos 30 dias com um profissional que recebeu treinamento para usar o AH-HA.
- Capaz e disposto a concluir uma avaliação de acompanhamento em um ano.
- Os sobreviventes não devem ter nenhuma evidência de doença no momento da última consulta médica para todos os tipos de câncer, exceto doença de pele não melanoma.
- Idade >= 18 anos.
- Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado verbal.
Critério de exclusão:
- Os sobreviventes serão excluídos se tiverem um histórico de recorrência de câncer para qualquer outro tipo de câncer que não seja doença de pele não melanoma.
- Pacientes com próstata em vigilância ativa serão excluídos.
- Sobrevivente não fala inglês ou espanhol.
- Sobreviventes que estão atualmente em outro protocolo de intervenção no qual os fatores de risco cardiovascular (por exemplo, pressão arterial, tabagismo, dieta, atividade física) estão sendo abordados, conforme auto-relato do paciente ou conhecimento dos membros da equipe de pesquisa no momento do consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção - ferramenta AH-HA
Com a ajuda da equipe de estudo, a clínica implementará a ferramenta AH-HA no EPIC EHR da clínica.
Os provedores nos locais de intervenção serão treinados para usar a ferramenta durante o acompanhamento de rotina dos sobreviventes.
Durante uma consulta de acompanhamento de rotina, o provedor usará a ferramenta AH-HA com pacientes inscritos.
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A ferramenta Automated Heart-Health Assessment implementada no EPIC EHR das clínicas será usada pelos provedores durante as consultas de acompanhamento de rotina.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
As práticas usuais de atendimento realizarão consultas de acompanhamento de rotina para os sobreviventes inscritos seguindo a prática clínica típica, sem o uso da ferramenta AH-HA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que relatam pelo menos um tópico de CVH não ideal ou ausente
Prazo: Linha de base
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Discussão de fatores de saúde cardiovascular não ideal (CVH) (sim ou não).
As discussões CVH serão definidas como discussões relatadas pelo paciente com seu provedor para qualquer uma das sete condições CVH não ideais identificadas para aquele paciente.
As condições incluem fatores CVH (colesterol, pressão arterial, glicose/hemoglobina A1c) e comportamentos CVH (índice de massa corporal, tabagismo, dieta e atividade física).
Medido usando pesquisa de sobreviventes (discussões, dieta e cuidados primários) e EHR para outros fatores CVH.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de encaminhamentos para cuidados primários e cardiologia para gerenciar o risco CV
Prazo: 1 ano
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Abstração de prontuário médico de encaminhamentos e comunicação com provedores sobre CVH em cada visita de sobrevivente.
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1 ano
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Número de laboratórios e tratamentos relevantes para CVH para gerenciar o risco CV
Prazo: 1 ano
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Abstração de prontuário médico.
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1 ano
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Consultas concluídas com prestadores de cuidados primários e cardiologia
Prazo: 1 ano
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Abstração de prontuário médico de encaminhamentos e comunicação com provedores sobre CVH em cada visita de sobrevivente.
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1 ano
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Comportamentos CVH registrados no último ano
Prazo: 1 ano
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Abstração de ficha médica; Pesquisa do paciente como fonte de verificação secundária.
Medido usando tabagismo, IMC, atividade física e dieta saudável.
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1 ano
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Fatores CVH registrados no último ano
Prazo: 1 ano
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Abstração de ficha médica; Pesquisa do paciente como fonte de verificação secundária.
Medido usando colesterol total, pressão arterial e glicose plasmática/Alc em jejum.
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1 ano
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Percepção e conhecimento do paciente sobre os riscos CV
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Medido usando uma pesquisa estruturada de sobreviventes.
As questões de conhecimento de saúde foram adaptadas de uma pesquisa avaliando o risco relativo de câncer e doenças cardiovasculares em populações dos Estados Unidos. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 3 e a resposta é o número total de perguntas em que um paciente respondeu concorda ou concorda totalmente.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Proporção de sobreviventes para os quais o AH-HA é utilizado
Prazo: 1 ano
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Capturaremos o número de visitas de pacientes elegíveis durante as quais a ferramenta AH-HA foi usada em clínicas de intervenção e o número total de visitas elegíveis para calcular a proporção de pacientes em que AH-HA foi utilizada.
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1 ano
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Medida de aceitabilidade da ferramenta com Avaliação de Ferramenta
Prazo: Linha de base
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Na linha de base: pesquisa pós-visita, os sobreviventes preencherão um questionário de avaliação da ferramenta avaliando se eles se lembram ou não de ter visto ou discutido a ferramenta AH-HA com seu provedor e cinco perguntas avaliando: o quanto eles gostaram da ferramenta, o quão útil foi, o quanto foi fácil de entender, o quanto melhorou a compreensão deles e se eles gostariam de usar essa ferramenta no futuro.
Os pacientes responderão a 5 perguntas em uma escala de concordo totalmente a discordo totalmente.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Weaver, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
7 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
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Outros números de identificação do estudo
- IRB00056774
- NCI-2019-01362 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- R01CA226078 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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6 meses após a publicação por um período de 2 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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