Evaluación de la efectividad e implementación de una herramienta EHR para evaluar la salud cardíaca entre los sobrevivientes (AH-HA)
4 de marzo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Evaluación de la efectividad e implementación de una herramienta EHR para evaluar la salud cardíaca entre los sobrevivientes (AH-HA)
El objetivo de este estudio híbrido de efectividad e implementación es examinar los efectos de una herramienta de evaluación de la salud cardiovascular (AH-HA) basada en EHR entre sobrevivientes de cáncer de mama, próstata, colorrectal, endometrial y linfoma de Hodgkin y no Hodgkin (N = 600 ) que reciben atención de supervivencia en prácticas de oncología comunitaria, utilizando un diseño de ensayo aleatorizado grupal (6 prácticas de intervención y 6 prácticas de atención habitual).
Nuestra hipótesis central es que la herramienta AH-HA aumentará (1) las discusiones sobre salud cardiovascular (CVH) entre los sobrevivientes y los proveedores de oncología, (2) las derivaciones y visitas a atención primaria y cardiología (coordinación de la atención) y (3) las conversaciones sobre salud cardiovascular (CVH). ) actividades de reducción de riesgos y promoción de la salud en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico aleatorizado de grupo de implementación de efectividad híbrida, 6 prácticas de intervención recibirán una herramienta de evaluación de salud cardiovascular basada en EHR (Evaluación de salud cardíaca automatizada para sobrevivientes: AH-HA) y 6 prácticas servirán como prácticas de atención habitual (control) sin acceso a la herramienta AH-HA.
AH-HA presenta una pantalla visual e interactiva de los factores de riesgo de CVH, que se completa automáticamente desde el EHR.
Esta herramienta se implementó por primera vez en atención primaria y ahora incorpora datos de EHR sobre la recepción de tratamientos oncológicos con potencial cardiotóxico.
Se capacitará a los proveedores en cada sitio de intervención para usar la herramienta durante la atención de seguimiento de rutina con los sobrevivientes.
Los sobrevivientes elegibles con cáncer de mama, próstata, colorrectal, endometrial o linfoma de Hodgkin y no Hodgkin (n = 600) proporcionarán datos de referencia antes e inmediatamente después de ver a su proveedor de oncología y completarán las visitas de seguimiento del estudio de 6 meses y 1 año. .
El equipo del estudio comparará los cambios en los resultados desde el inicio hasta 1 año en los sobrevivientes en las clínicas de intervención y atención habitual utilizando datos de los autoinformes de los sobrevivientes y el EHR.
El resultado primario son las conversaciones CVH definidas como el número de conversaciones informadas por el paciente con su proveedor con respecto a hasta siete condiciones CVH no ideales identificadas para ese paciente durante las visitas de oncología.
Los resultados secundarios incluyen remisiones a atención primaria y cardiología, esfuerzos del proveedor para controlar el riesgo CV, visitas completadas de los sobrevivientes con proveedores de atención primaria y cardiólogos, y control de factores y comportamientos de CVH.
Las métricas de implementación se evaluarán utilizando datos del EHR y entrevistas semiestructuradas con proveedores y administradores (n=24-30) en las clínicas de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
645
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
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Missouri
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Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Community Medical Center
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 6 meses después de un tratamiento de cáncer potencialmente curativo para cáncer de mama, próstata, colorrectal o endometrial o linfomas de Hodgkin y no Hodgkin. Se permiten las terapias hormonales en curso, como el tamoxifeno, los inhibidores de la aromatasa (con o sin inhibidores adyuvantes de CDK 4/6 como abemaciclib) o la privación de andrógenos.
- Programado para una visita de atención de seguimiento relacionada con el cáncer de rutina dentro de los próximos 30 días con un proveedor que recibió capacitación para usar AH-HA.
- Capaz y dispuesto a completar una evaluación de seguimiento en un año.
- Los sobrevivientes no deben tener evidencia de enfermedad en el momento de la última visita médica para todos los tipos de cáncer, excepto la enfermedad de la piel no melanoma.
- Edad >= 18 años.
- Capaz de entender y dispuesto a dar su consentimiento informado verbal.
Criterio de exclusión:
- Los sobrevivientes serán excluidos si tienen antecedentes de recurrencia del cáncer por cualquier cáncer que no sea una enfermedad de la piel no melanoma.
- Se excluirán los pacientes de próstata en vigilancia activa.
- Sobreviviente no habla inglés ni español.
- Sobrevivientes que actualmente se encuentran en otro protocolo de intervención en el que se abordan los factores de riesgo cardiovascular (p. ej., presión arterial, tabaquismo, dieta, actividad física), según el autoinforme del paciente o el conocimiento de los miembros del personal de investigación en el momento del consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención - Herramienta AH-HA
Con la asistencia del equipo de estudio, la clínica implementará la herramienta AH-HA en el EPIC EHR de las clínicas.
Los proveedores en los sitios de intervención serán capacitados para usar la herramienta durante la atención de seguimiento de rutina con los sobrevivientes.
Durante una cita de atención de seguimiento de rutina, el proveedor utilizará la herramienta AH-HA con los pacientes inscritos.
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La herramienta de Evaluación Automatizada de la Salud del Corazón implementada en EPIC EHR de las clínicas será utilizada por los proveedores durante las citas de atención de seguimiento de rutina.
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Sin intervención: Cuidado usual
Las prácticas habituales de atención llevarán a cabo visitas de atención de seguimiento de rutina para los sobrevivientes inscritos siguiendo la práctica clínica habitual, sin utilizar la herramienta AH-HA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que informaron al menos un tema CVH no ideal o faltante
Periodo de tiempo: Base
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Discusión de los factores de salud cardiovascular (CVH) no ideales (sí o no).
Las conversaciones sobre CVH se definirán como conversaciones informadas por el paciente con su proveedor sobre cualquiera de las siete condiciones de CVH no ideales identificadas para ese paciente.
Las condiciones incluyen factores CVH (colesterol, presión arterial, glucosa/hemoglobina A1c) y comportamientos CVH (índice de masa corporal, tabaquismo, dieta y actividad física).
Medido mediante una encuesta de sobrevivientes (discusiones, dieta y atención primaria) y EHR para otros factores de CVH.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de derivaciones a atención primaria y cardiología para el manejo del riesgo CV
Periodo de tiempo: 1 año
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Abstracción de expedientes médicos de remisiones y comunicación con proveedores con respecto a CVH en cada visita de sobreviviente.
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1 año
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Número de laboratorios y tratamientos relevantes para CVH para controlar el riesgo CV
Periodo de tiempo: 1 año
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Abstracción de la historia clínica.
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1 año
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Visitas completadas con proveedores de atención primaria y cardiología.
Periodo de tiempo: 1 año
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Abstracción de expedientes médicos de remisiones y comunicación con proveedores con respecto a CVH en cada visita de sobreviviente.
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1 año
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Comportamientos CVH registrados en el último año
Periodo de tiempo: 1 año
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Abstracción de historias clínicas; Encuesta de pacientes como fuente secundaria de verificación.
Medido utilizando el tabaquismo, el IMC, la actividad física y la dieta saludable.
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1 año
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Factores CVH registrados en el último año
Periodo de tiempo: 1 año
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Abstracción de historias clínicas; Encuesta de pacientes como fuente secundaria de verificación.
Medido utilizando el colesterol total, la presión arterial y la glucosa plasmática en ayunas/Alc.
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1 año
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Percepción y conocimiento del paciente sobre los riesgos CV
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Medido utilizando una encuesta estructurada de sobrevivientes.
Las preguntas sobre conocimientos de salud se adaptaron de una encuesta que evaluó el riesgo relativo de cáncer y enfermedad cardiovascular en las poblaciones de los Estados Unidos. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 3 y la respuesta es el número total de preguntas en las que un paciente respondió de acuerdo o muy de acuerdo.
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Proporción de sobrevivientes para quienes se utiliza AH-HA
Periodo de tiempo: 1 año
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Capturaremos la cantidad de visitas de pacientes elegibles durante las cuales se utilizó la herramienta AH-HA en las clínicas de intervención y la cantidad total de visitas elegibles para calcular la proporción de pacientes en los que se utilizó AH-HA.
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1 año
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Medida de la aceptabilidad de la herramienta con Tool Assessment
Periodo de tiempo: Base
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En la Línea de base: Encuesta posterior a la visita, los sobrevivientes completarán un cuestionario de evaluación de la herramienta para evaluar si recuerdan o no haber visto o discutido la herramienta AH-HA con su proveedor y cinco preguntas que evalúan: cuánto les gustó la herramienta, qué tan útil fue, qué tan fácil fue entenderlo, cuánto mejoró su comprensión y si les gustaría usar esta herramienta en el futuro.
Los pacientes responderán a 5 preguntas en una escala de muy de acuerdo a muy en desacuerdo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Weaver, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
7 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Enfermedades Genitales Femeninas
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- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedad de Hodgkin
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00056774
- NCI-2019-01362 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- R01CA226078 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Wake Forest NCORP Research Base se compromete a seguir la Declaración de los NIH sobre el intercambio de datos de investigación (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
A partir de julio de 2018, el RB de WF NCORP firmó un acuerdo con el NCI para contribuir con datos no identificados y diccionarios de datos de ensayos clínicos realizados a través de nuestro RB al archivo de datos de NCI NCTN/NCORP dentro de los 6 meses posteriores a las publicaciones primarias y no primarias de la fase II/III y ensayos de fase III a https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Este se convertirá en el medio principal para compartir datos sin procesar y cumpliremos con las pautas detalladas en la Guía de uso del archivo de datos de NCTN/NCORP.
Los datos no identificados de los estudios no cubiertos por el acuerdo (por ejemplo, la fase II y los estudios de observación) estarán disponibles a pedido.
Todos los archivos de datos serán desidentificados.
Los procedimientos de desidentificación cumplirán con los criterios de HIPAA como se detalla en el Código de Regulaciones Federales, Parte 45, Sección 164.514.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación por una duración de 2 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
previa solicitud a NCORP@wakehealth.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .