Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EHR-työkalun tehokkuuden arviointi ja käyttöönotto selviytyneiden sydämen terveyden arvioimiseksi (AH-HA)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

EHR-työkalun tehokkuuden arvioiminen ja käyttöönotto selviytyneiden sydänterveyden arvioimiseksi (AH-HA)

Tämän hybridivaikutus-toteutustutkimuksen tavoitteena on tutkia EHR-pohjaisen sydän- ja verisuoniterveyden arviointityökalun (AH-HA) vaikutuksia rinta-, eturauhas-, paksusuolen-, kohdun limakalvosyövästä sekä Hodgkin- ja non-Hodgkin-lymfoomasyövästä selviytyneiden (N=600) keskuudessa. ) perhe-onkologian hoitoon osallistuminen ryhmäsatunnaistetulla tutkimussuunnitelmalla (6 interventiokäytäntöä ja 6 tavallista hoitokäytäntöä). Keskeinen hypoteesimme on, että AH-HA-työkalu lisää (1) sydän- ja verisuoniterveyskeskusteluja (CVH) eloonjääneiden ja onkologian hoitajien kesken, (2) lähetteitä ja käyntejä perusterveydenhuollon ja kardiologian (hoidon koordinointi) ja (3) sydän- ja verisuonisairauksien (CV) kanssa. ) riskien vähentämiseen ja terveyttä edistäviin toimiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hybriditehokkuutta toteutetussa ryhmäsatunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 6 interventiokäytäntöä saavat EHR-pohjaisen sydän- ja verisuoniterveyden arviointityökalun (Automated Heart Health Assessment for Survivors: AH-HA) ja 6 käytäntöä toimivat tavanomaisina hoito- (kontrolli-) käytäntöinä ilman. pääsy AH-HA-työkaluun. AH-HA tuottaa visuaalisen, interaktiivisen näytön CVH-riskitekijöistä, jotka täytetään automaattisesti EHR:stä. Tämä työkalu otettiin ensimmäisen kerran käyttöön perusterveydenhuollossa, ja nyt se sisältää EHR-tiedot kardiotoksisten syöpähoitojen saamisesta. Palveluntarjoajat kussakin interventiopaikassa koulutetaan käyttämään työkalua eloonjääneiden rutiininomaisen seurantahoidon aikana. Tukikelpoiset eloonjääneet, joilla on rinta-, eturauhas-, paksusuolen-, kohdun limakalvo- tai Hodgkin- ja non-Hodgkin-lymfoomasyöpä (n = 600), toimittavat perustiedot ennen syöpälääkärin käyntiä ja välittömästi sen jälkeen sekä suorittavat 6 kuukauden ja 1 vuoden tutkimusseurantakäynnit . Tutkimusryhmä vertaa tulosten muutoksia lähtötilanteesta 1 vuoteen eloonjääneissä interventio- ja tavanomaisissa hoitoklinikoissa käyttämällä selviytyneiden itsearviointien ja EHR:n tietoja. Ensisijainen tulos on CVH-keskustelut, jotka määritellään potilaiden ilmoittamien keskustelujen lukumääränä palveluntarjoajansa kanssa enintään seitsemästä ei-ihanteellisesta CVH-sairaudesta, jotka on tunnistettu kyseiselle potilaalle onkologian käyntien aikana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat lähetteet perusterveydenhuoltoon ja kardiologiaan, palveluntarjoajien pyrkimykset hallita CV-riskiä, ​​eloonjääneiden käynnit perusterveydenhuollon tarjoajien ja kardiologien luona sekä CVH-tekijöiden ja -käyttäytymisen valvonta. Toteutusmittarit arvioidaan käyttämällä EHR:n tietoja ja puolistrukturoituja haastatteluja palveluntarjoajien ja hallintohenkilöstön (n=24-30) kanssa interventioklinikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

645

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 6 kuukautta potentiaalisesti parantavan syövän hoidon jälkeen rinta-, eturauhas-, paksusuolen- tai kohdun limakalvosyövän tai Hodgkin- ja non-Hodgkin-lymfoomien hoidossa. Käynnissä olevat hormonaaliset hoidot, kuten tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittorit (adjuvantti-CDK 4/6-estäjien, kuten abemasiklibin kanssa tai ilman) tai androgeenin puute ovat sallittuja.
  • Suunniteltu rutiininomaiseen syöpään liittyvään seurantakäyntiin seuraavien 30 päivän aikana palveluntarjoajan kanssa, joka on saanut koulutusta AH-HA:n käyttöön.
  • Pystyy ja haluaa suorittaa seurantaarvioinnin yhdessä vuodessa.
  • Eloonjääneillä ei saa olla todisteita sairaudesta viimeisen lääkärikäynnin aikana kaikkien syöpien osalta, paitsi ei-melanooma-ihotauti.
  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan suullisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Selviytyneet suljetaan pois, jos heillä on ollut syöpä uusiutumassa minkä tahansa muun syövän kuin ei-melanooma-ihosairauden vuoksi.
  • Aktiivisessa seurannassa olevat eturauhaspotilaat suljetaan pois.
  • Selviytyjä ei puhu englantia tai espanjaa.
  • Selviytyneet, joilla on tällä hetkellä toinen interventioprotokolla, jossa huomioidaan sydän- ja verisuoniriskitekijöitä (esim. verenpaine, tupakointi, ruokavalio, fyysinen aktiivisuus) potilaan omaraportin tai tutkimushenkilöstön tietojen mukaan suostumushetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio - AH-HA työkalu
Klinikka ottaa tutkimusryhmän avustuksella käyttöön AH-HA-työkalun klinikoiden EPIC EHR:ssä. Interventiopaikkojen tarjoajat koulutetaan käyttämään työkalua eloonjääneiden rutiininomaisen seurantahoidon aikana. Rutiininomaisen seurantakäynnin aikana palveluntarjoaja käyttää AH-HA-työkalua ilmoittautuneiden potilaiden kanssa.
Klinikan EPIC EHR:ssä käyttöön otettua automatisoitua sydämen terveyden arviointityökalua palveluntarjoajat käyttävät rutiininomaisissa seurantakäynneissä.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisissa hoitokäytännöissä tehdään rutiininomaisia ​​seurantakäyntejä ilmoittautuneille eloonjääneille tyypillisen klinikan käytännön mukaisesti ilman AH-HA-työkalua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä ei-ihanteellisesta tai puuttuvasta CVH-aiheesta
Aikaikkuna: Perustaso
Keskustelu ei-ihanteellisista sydän- ja verisuoniterveyteen (CVH) liittyvistä tekijöistä (kyllä ​​tai ei). CVH-keskustelut määritellään potilaan ilmoittamiksi keskusteluiksi palveluntarjoajan kanssa mistä tahansa kyseiselle potilaalle tunnistetusta seitsemästä ei-ihanteellisesta CVH-sairaudesta. Ehtoja ovat muun muassa CVH-tekijät (kolesteroli, verenpaine, glukoosi/hemoglobiini A1c) ja CVH-käyttäytyminen (painoindeksi, tupakointi, ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus). Mitattu käyttämällä selviytymiskyselyä (keskustelut, ruokavalio ja perushoito) ja EHR:ää muiden CVH-tekijöiden osalta.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusterveydenhuollon ja kardiologian lähetteiden määrä CV-riskin hallitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lääketieteellinen kaavio lähetteiden tiivistelmä ja yhteydenpito palveluntarjoajien kanssa CVH:sta jokaisella selviytymiskäynnillä.
1 vuosi
CVH:n kannalta merkityksellisten laboratorioiden ja hoitojen määrä CV-riskin hallitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lääketieteellinen kaavion abstraktio.
1 vuosi
Käyntejä perusterveydenhuollon ja kardiologian luona
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lääketieteellinen kaavio lähetteiden tiivistelmä ja yhteydenpito palveluntarjoajien kanssa CVH:sta jokaisella selviytymiskäynnillä.
1 vuosi
CVH-käyttäytyminen viime vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lääketieteellinen kaavio abstraktio; Potilastutkimus toissijaisena, varmistuslähteenä. Mitataan tupakoinnin, BMI:n, fyysisen aktiivisuuden ja terveellisen ruokavalion avulla.
1 vuosi
Viime vuonna kirjatut CVH-tekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lääketieteellinen kaavio abstraktio; Potilastutkimus toissijaisena, varmistuslähteenä. Mitattu käyttämällä kokonaiskolesterolia, verenpainetta ja paastoplasman glukoosia/Alc.
1 vuosi
Potilaan käsitys ja tieto CV-riskeistä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
Mitattu strukturoidulla selviytyjätutkimuksella. Terveystietokysymykset muokattiin tutkimuksesta, jossa arvioitiin syövän ja sydän- ja verisuonitautien suhteellista riskiä Yhdysvaltojen väestössä. Vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 3 ja vastaus on niiden kysymysten kokonaismäärä, joihin potilas vastasi samaa tai täysin samaa mieltä.
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
Selviytyneiden osuus, joille AH-HA:ta käytetään
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keräämme kelvollisten potilaskäyntien lukumäärän, joiden aikana AH-HA-työkalua käytettiin interventioklinikoilla, ja kelvollisten käyntien kokonaismäärän laskeaksemme niiden potilaiden osuuden, joissa AH-HA:ta käytettiin.
1 vuosi
Työkalun hyväksyttävyyden mittaa työkalun arvioinnilla
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso: Vierailun jälkeisessä kyselyssä selviytyneet täyttävät työkalun arviointikyselyn, jossa arvioidaan, muistavatko he nähneensä AH-HA-työkalun tai keskusteleneensa siitä palveluntarjoajansa kanssa, ja viisi kysymystä, jotka arvioivat: kuinka paljon he pitivät työkalusta, kuinka hyödyllinen se oli, kuinka helppoa se oli ymmärtää, kuinka paljon se paransi heidän ymmärrystään ja haluaisivatko he käyttää tätä työkalua tulevaisuudessa. Potilaat vastaavat 5 kysymykseen asteikolla täysin samaa mieltä täysin eri mieltä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Weaver, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Wake Forest NCORP Research Base on sitoutunut noudattamaan NIH:n lausuntoa tutkimustietojen jakamisesta (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Heinäkuussa 2018 WF NCORP RB allekirjoitti sopimuksen NCI:n kanssa tunnistamattomien tietojen ja datasanakirjojen toimittamisesta RB:n kautta suoritetuista kliinisistä tutkimuksista NCI NCTN/NCORP -tietoarkistoon kuuden kuukauden kuluessa vaiheen ensisijaisista ja ei-ensisijaisista julkaisuista. II/III ja vaiheen III kokeet osoitteeseen https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Tästä tulee ensisijainen tapa jakaa raakadataa, ja noudatamme NCTN/NCORP-tietoarkiston käyttöoppaassa annettuja ohjeita. Tunnistamattomat tiedot tutkimuksista, jotka eivät kuulu sopimuksen piiriin (esim. vaihe II ja havainnointitutkimukset), toimitetaan pyynnöstä. Kaikkien tiedostojen tunnistetiedot poistetaan. Tunnistuksen poistamismenettelyt täyttävät HIPAA-kriteerit, jotka on kuvattu Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen 2 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyynnöstä osoitteeseen NCORP@wakehealth.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

3
Tilaa