シスプラチンベースの化学療法に失敗した切除不能または転移性移行上皮がん患者の治療におけるペンブロリズマブと組み合わせた (LN-145) による養子細胞療法

包含基準:

• -被験者は研究の要件を理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名する必要があります
• -すべての被験者は、組織学的に確認された切除不能なTCCを持っている必要があります（腎盂、尿管、膀胱、および尿道を含む）
• FDA のガイドラインに従って、シスプラチンベースの化学療法の 1 つのラインのみが失敗しました。
• -被験者は、TILの生成のために切除生検に適した腫瘍領域を持っている必要があります.TILを生成するために、少なくとも1つの切除可能な病変を持っています.
• -RECISTバージョン1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な標的病変
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<1
• >= 6ヶ月の推定余命
• 十分な骨髄機能
• 適切な臓器機能
• -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陰性でなければなりません
• 以前のすべての抗がん治療関連のAEからグレード1以下に回復
• -陰性の血清妊娠検査（出産の可能性のある女性被験者）
• -出産の可能性のある被験者は、インフォームドコンセントの時点から開始し、研究治療レジメンの完了後12か月間、承認された避妊方法を実践する意思がある必要があります
• -研究訪問スケジュールとプロトコル要件（長期フォローアップを含む）を順守でき、順守する意思がある必要があります

除外基準:

• -過去3年以内に別の原発性悪性腫瘍を患っていた（適切に治療された乳房、子宮頸部、または限局性前立腺がんおよび非黒色腫皮膚がんの上皮内がんを除く）
• -骨髄非破壊的または骨髄破壊的化学療法レジメンを含む以前の細胞移植療法を受けた
• -抗PD-1、または抗PD-L1治療抗体、または経路標的薬による以前の治療
• -研究開始から4週間以内に完了する予定の化学療法または放射線療法
• 症候性高カルシウム血症に対するビスフォスフォネート療法
• -全身免疫刺激剤（インターフェロン[IFN]-αまたはインターロイキン[IL]-2を含むが、これらに限定されない）による治療を受けたことがある 研究治療開始前の6週間以内
• -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
• -何らかの形態のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を患っている被験者
• -研究治療開始前の4週間以内に重度の感染症を患っている
• 非骨髄破壊的リンパ球除去療法（NMA-LDレジメン）から28日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した

• -LN-145療法および/または他の治験薬のいずれかの成分に対する過敏反応の病歴のある被験者

  • フリデリシアの式 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正された平均 QT 間隔 >= 男性の場合は 450 ミリ秒 (女性の場合は >= 470 ミリ秒) (30 分の時間枠内) 3 つの心電図 (ECG) またはおなじみの long-QT の履歴から計算症候群
• -左心室駆出率（LVEF）が45％未満の被験者、またはニューヨーク心臓協会の機能分類クラスII以上の被験者
• -研究への参加および/またはプロトコルの遵守のリスクを高める深刻な病気または病状
• -既知の臨床的に重要な肝疾患
• -閉塞性または拘束性肺疾患があり、文書化されたFEV1（1秒あたりの強制呼気量）が= <60％
• -既知の原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍または症候性CNS転移を有する被験者
• 妊娠中または授乳中の被験者
• 結核（TB）、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスを含む活動性感染症
• -研究治療開始前の4週間以内の他の治験薬による治療