시스플라틴 기반 화학요법에 실패한 절제불가능 또는 전이성 이행세포암 환자 치료에서 펨브롤리주맙과 병용한 (LN-145)를 이용한 입양 세포 요법

포함 기준:

• 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명해야 합니다.
• 모든 피험자는 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 TCC(신우, 요관, 방광 및 요도 포함)를 가져야 합니다.
• FDA 지침에 따라 단 한 줄의 시스플라틴 기반 화학 요법에 실패했습니다.
• 피험자는 반응 평가에 사용할 표적 병변과 별개로 TIL 생성을 위한 절제 생검이 가능한 종양 영역이 있어야 합니다. TIL을 생성하기 위해 적어도 하나의 절제 가능한 병변이 있어야 합니다.
• RECIST 버전 1.1에서 정의한 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 1
• 예상 수명 >= 6개월
• 적절한 골수 기능
• 적절한 장기 기능
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청 음성이어야 합니다.
• 이전의 모든 항암 요법 관련 AE에서 1등급 이하로 회복됨
• 음성 혈청 임신 검사(가임 여성 대상자)
• 가임 가능성이 있는 피험자는 사전 동의 시점부터 연구 치료 요법 완료 후 12개월 동안 승인된 피임 방법을 시행할 의사가 있어야 합니다.
• 장기 후속 조치를 포함하여 연구 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있었던 경우(유방암, 자궁경부암 또는 국소 전립선암 및 적절하게 치료받은 비흑색종 피부암 제외)
• 비골수억제 또는 골수억제 화학요법을 포함하는 이전 세포 전달 요법을 받은 적이 있는 경우
• 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료용 항체 또는 경로 표적 제제로 사전 치료
• 연구 치료 시작 후 4주 이내에 완료될 것으로 예상되는 화학 요법 또는 방사선 요법
• 증후성 고칼슘혈증에 대한 비스포스포네이트 요법
• 연구 치료를 시작하기 전 6주 이내에 전신 면역자극제(인터페론[IFN]-알파 또는 인터루킨[IL]-2를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료를 받은 적이 있음
• 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
• 모든 형태의 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 피험자
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염이 있음
• 비골수성 림프구 고갈(NMA-LD 요법) 후 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 경우

• LN-145 요법 및/또는 다른 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민 반응 병력이 있는 피험자

  • Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격 남성의 경우 >= 450msec(여성의 경우 >= 470msec) 3개의 심전도(ECG)(30분 기간 내) 또는 친숙한 긴 QT 병력에서 계산됨 증후군
• 좌심실박출률(LVEF) < 45% 또는 뉴욕심장협회 기능분류 2급 이상인 피험자
• 연구 참여 및/또는 프로토콜 준수에 대한 위험이 증가할 수 있는 심각한 질병 또는 의학적 상태
• 임상적으로 중요한 간 질환으로 알려진
• 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환이 있고 기록된 FEV1(1초간 강제 호기량) =< 60%
• 알려진 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 증후성 중추신경계 전이가 있는 피험자
• 임신 중이거나 수유 중인 피험자
• 결핵(TB), B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염
• 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 다른 연구용 제제를 사용한 치료