オークランド - ジャイラス スコア検証
消化管出血が少ない患者における安全な退院のための予後リスクスコアの外部検証：前向き多施設コホート研究
調査の概要
詳細な説明
これらの患者のケアへのアプローチにおいて非常に重要なのは、外来管理のために安全に退院できる大多数の人々と、深刻な有害事象のリスクがあり入院が必要な人々とを区別することです。 最近、Oakland と Jairath は、英国国家監査のデータを使用して、LGIB 患者の安全な退院に関する臨床予測ルールを開発しました。 臨床予測ルールの開発における次のステップは、独立したコホートでの外部検証です。 AUC などのリスク スコアの予測精度の尺度は、リスク スコアが導出された導出コホートから計算すると、過度に楽観的です。 したがって、独立した多様な検証コホートを使用してそのパフォーマンスを評価することが不可欠です。 したがって、この研究の目標は、LGIB で緊急治療室に来院した独立した多様な集団に対して、オークランド ジャイラス リスク スコアの最初の前向き多施設外部検証を実行することです。 これは、オークランド-ジャイラス LGIB リスク スコア (本明細書では単に「リスク スコア」と呼ぶ) を外部的に検証する前向き多施設観察研究です。
6 か月間にわたって連続して病院に来院した患者は、28 日間にわたる有害転帰の発生についてリスクスコアが計算され、追跡されます。 リスクスコアは研究目的でのみ決定されますが、リスクスコア自体の詳細はパブリックドメインであるため、要求があれば担当医と共有されます。 患者は退院状況に関係なく適格であり、すべての入院決定は担当医師のみによって行われます。 検証コホートの多様性を高め、一般化を促進し、募集を早めるために、研究は 4 つのセンターで実施されます: ウエスタン大学、アルバータ大学、モントリオール大学、マギル大学。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P5
- Health Science Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Nova Scotia Health - Victoria General Site
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. 次のいずれかとして定義される LGIB の苦情の提示:
- 直腸あたりの真っ赤な血液
- あずき色のスツール
- 基準 A と B は、血液が便なしで見られるか、便がある程度の硬さであるか、またはトイレット ペーパーにのみ見られるかに関係なく適用されます。
除外基準:
- 年齢 ≤ 18
- 明るい血またはコーヒー粉の嘔吐として定義される吐血
- 何らかの理由で入院中に LGIB を発症した患者
- 病院間を移動した患者
- インフォームドコンセントが得られない
- 潜在性出血、陽性FOBT/FITまたは鉄欠乏性貧血の存在として定義され、直腸に真っ赤な血液またはあずき色の便がない場合
- -28日間のフォローアップ評価のために電話または電子メールで対象に連絡できないと認識されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全な退院を予測するための Oakland-Jairath スコアの判別
時間枠：入学後28日
|
c 統計量によって測定される、関心のある結果イベントを発症する人と発症しない人を区別する予測モデルの能力として定義される識別、および a によって測定される、予測された結果と観察された結果の間の一致として定義される較正安全な退院を予測するための Oakland-Jairath スコアのキャリブレーション プロットは、次のすべてが存在しないものとして定義されます。 私。 [追加の輸血] または [20% 以上のヘマトクリット濃度のさらなる低下] として定義される再出血、両方とも 24 時間の臨床的安定性 ii. 28 日以内の LGIB の再入院 iii. 赤血球輸血 ｉｖ． 止血のための治療的介入 (内視鏡/IR/手術) v. 28 日以内の死亡 |
入学後28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
既存の LGIB リスク スコアと比較した Oakland-Jairath スコアの識別
時間枠：入学後28日
|
c-statistic によって測定され、DeLong 検定を使用して比較されます。スケールは、LGIB 後の安全な退院を予測するための Oakland & Jairath スコアです。 スコアリングされる変数は 7 つあります。 すべての変数および全体でスコアが低いほど、LGIB 後の安全な退院の結果が良好であることを表します。 年： 安全な排出の確率に変換する変数を一緒に追加した合計: 0-2 = 0.99; 3 = 0.98; 4 = 0.97; 5-7 = 0.96; 8 = 0.95; 9 = 0.93; 10 = 0.91; 11 = 0.89; 12-13 = 0.87-0.89; 14-15 = 0.77-0.81; 16-17 = 0.67-0.72; 18-20 = 0.50-0.62; 21-23 = 0.33-0.45; 24-26 = 0.20-0.28; 27-29 = 0.11-0.16; ≥30 = |
入学後28日
|
|
従来の UGIB リスク スコアと比較した Oakland-Jairath スコアの識別
時間枠：入学後28日
|
c-statistic によって測定され、DeLong 検定を使用して比較されます。スケールは、LGIB 後の安全な退院を予測するための Oakland & Jairath スコアです。 スコアリングされる変数は 7 つあります。 すべての変数および全体でスコアが低いほど、LGIB 後の安全な退院の結果が良好であることを表します。 年： 安全な排出の確率に変換する変数を一緒に追加した合計: 0-2 = 0.99; 3 = 0.98; 4 = 0.97; 5-7 = 0.96; 8 = 0.95; 9 = 0.93; 10 = 0.91; 11 = 0.89; 12-13 = 0.87-0.89; 14-15 = 0.77-0.81; 16-17 = 0.67-0.72; 18-20 = 0.50-0.62; 21-23 = 0.33-0.45; 24-26 = 0.20-0.28; 27-29 = 0.11-0.16; ≥30 = |
入学後28日
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Sey, MD、Lawson Research; Western University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。