Walidacja wyniku Oakland-Jairath
Zewnętrzna walidacja prognostycznej oceny ryzyka dla bezpiecznego wypisu pacjentów z krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kluczowe znaczenie w podejściu do opieki nad tymi pacjentami ma zróżnicowanie większości osób, które można bezpiecznie wypisać do leczenia ambulatoryjnego, od tych, które są zagrożone poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i wymagają hospitalizacji. Niedawno Oakland i Jairath opracowali kliniczną regułę przewidywania bezpiecznego wypisu wśród pacjentów z LGIB, korzystając z danych z brytyjskiego audytu krajowego. Kolejnym krokiem w rozwoju reguły predykcji klinicznej jest zewnętrzna walidacja w niezależnych kohortach. Miary predykcyjnej dokładności ocen ryzyka, takie jak AUC, są zbyt optymistyczne, gdy oblicza się je na podstawie kohorty derywacyjnej, z której uzyskano ocenę ryzyka. Dlatego niezbędna jest ocena jego działania przy użyciu niezależnych i zróżnicowanych kohort walidacyjnych. Dlatego celem tego badania jest przeprowadzenie pierwszej prospektywnej, wieloośrodkowej, zewnętrznej walidacji oceny ryzyka Oakland-Jairath na niezależnej i zróżnicowanej populacji, która zgłasza się na pogotowie z LGIB. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest zewnętrzna walidacja oceny ryzyka LGIB Oakland-Jairath, zwanej tutaj po prostu „oceną ryzyka”.
Kolejni pacjenci zgłaszający się do szpitala w ciągu 6 miesięcy będą mieli obliczoną ocenę ryzyka i będą monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych w okresie 28 dni. Ocena ryzyka zostanie ustalona wyłącznie do celów badawczych, ale zostanie udostępniona lekarzowi prowadzącemu na żądanie, ponieważ szczegóły samej oceny ryzyka są dostępne publicznie. Pacjenci będą kwalifikować się niezależnie od statusu wypisu, a wszystkie decyzje o przyjęciu będą podejmowane wyłącznie przez lekarzy prowadzących. Aby zwiększyć różnorodność kohorty walidacyjnej, zwiększyć uogólnienie i przyspieszyć rekrutację, badanie zostanie przeprowadzone w 4 ośrodkach: Western University, University of Alberta, University of Montreal i McGill University.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
- Health Science Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health - Victoria General Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Przedstawienie skargi LGIB, rozumianej jako:
- Jasnoczerwona krew w odbytnicy
- Stołek w kolorze bordowym
- Kryteria A i B mają zastosowanie niezależnie od tego, czy krew jest widoczna bez stolca, z kałem o dowolnej konsystencji, czy tylko na papierze toaletowym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 18 lat
- Krwawe wymioty, definiowane jako jasne wymioty krwią lub mieloną kawą
- Pacjenci, u których wystąpił LGIB, gdy byli już przyjęci do szpitala z jakiegokolwiek powodu
- Pacjenci przenoszeni między szpitalami
- Nieuzyskanie świadomej zgody
- Krwawienie utajone, zdefiniowane jako obecność dodatniego testu FOBT/FIT lub niedokrwistości z niedoboru żelaza przy braku jasnoczerwonej krwi w odbytnicy lub kasztanowego stolca
- Postrzegana niemożność skontaktowania się z pacjentem przez telefon lub e-mail w celu przeprowadzenia 28-dniowej oceny uzupełniającej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskryminacja wyniku Oakland-Jairath do przewidywania bezpiecznego wypisu
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
|
Dyskryminacja, zdefiniowana jako zdolność modelu prognostycznego do rozróżnienia między tymi, u których wystąpiło i nie rozwinęło się zdarzenie wynikowe będące przedmiotem zainteresowania, mierzona za pomocą statystyki c, oraz kalibracja, zdefiniowana jako zgodność między przewidywanymi i obserwowanymi wynikami, mierzona za pomocą wykres kalibracyjny wyniku Oakland-Jairath do przewidywania bezpiecznego rozładowania, zdefiniowanego jako brak WSZYSTKICH poniższych elementów: i. Ponowne krwawienie, definiowane jako [dodatkowe transfuzje krwi] lub [dalszy spadek stężenia hematokrytu o 20% lub więcej], oba po 24 godzinach stabilności klinicznej ii. Readmisja dla LGIB w ciągu 28 dni iii. Transfuzja krwinek czerwonych iv. Interwencja terapeutyczna w celu uzyskania hemostazy (endoskopia/IR/chirurgia) v. Śmierć w ciągu 28 dni |
28 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskryminacja wyniku Oakland-Jairath w porównaniu z istniejącymi wcześniej punktami ryzyka LGIB
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
|
Mierzone za pomocą statystyki c i porównywane za pomocą testu DeLonga. Skala to wynik Oaklanda i Jairatha do przewidywania bezpiecznego rozładowania po LGIB. Punktowanych jest siedem zmiennych. Niższy wynik we wszystkich zmiennych i ogólnie oznacza lepszy wynik dla bezpiecznego wypisu po LGIB. Wiek: Razem z dodanymi zmiennymi, które przekładają się na prawdopodobieństwo bezpiecznego rozładowania: 0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 = |
28 dni po rejestracji
|
|
Dyskryminacja wyniku Oakland-Jairath w porównaniu z tradycyjnymi wynikami ryzyka UGIB
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
|
Mierzone za pomocą statystyki c i porównywane za pomocą testu DeLonga. Skala to wynik Oaklanda i Jairatha do przewidywania bezpiecznego rozładowania po LGIB. Punktowanych jest siedem zmiennych. Niższy wynik we wszystkich zmiennych i ogólnie oznacza lepszy wynik dla bezpiecznego wypisu po LGIB. Wiek: Razem z dodanymi zmiennymi, które przekładają się na prawdopodobieństwo bezpiecznego rozładowania: 0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 = |
28 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Sey, MD, Lawson Research; Western University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .