Oakland-Jairath-pisteiden vahvistaminen
Alemman maha-suolikanavan verenvuotoa sairastavien potilaiden turvallisen kotiutumisen ennustavan riskipisteen ulkoinen validointi: tuleva monikeskuskohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näiden potilaiden hoidon kannalta ratkaisevan tärkeää on erottaa suurin osa ihmisistä, jotka voidaan turvallisesti kotiuttaa avohoitoon, niistä, jotka ovat vaarassa saada vakavia haittatapahtumia ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa. Äskettäin Oakland ja Jairath kehittivät kliinisen ennustussäännön turvalliselle kotiutukselle LGIB-potilaiden keskuudessa käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisen tarkastuksen tietoja. Seuraava askel kliinisen ennustussäännön kehittämisessä on ulkoinen validointi itsenäisissä kohorteissa. Riskipisteiden, kuten AUC:n, ennustetarkkuuden mittarit ovat liian optimistisia, kun ne lasketaan johdannaiskohortista, josta riskipisteet on johdettu. Siksi on tärkeää arvioida sen suorituskyky riippumattomien ja monipuolisten validointikohorttien avulla. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa ensimmäinen mahdollinen, monikeskinen, ulkoinen Oakland-Jairathin riskipisteiden validointi riippumattomalle ja monimuotoiselle väestölle, joka saapuu ensiapuun LGIB:n kanssa. Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, jolla vahvistetaan ulkoisesti Oakland-Jairathin LGIB-riskipisteet, jota kutsutaan tässä yksinkertaisesti "riskipisteeksi".
Peräkkäisten potilaiden, jotka saapuvat sairaalaan kuuden kuukauden ajan, riskipisteet lasketaan ja niitä seurataan haitallisten tulosten kehittymisen varalta 28 päivän ajan. Riskipistemäärä määritetään vain tutkimustarkoituksiin, mutta se jaetaan hoitavan lääkärin kanssa pyydettäessä, koska itse riskipisteet ovat julkisia. Potilaat ovat tukikelpoisia kotiutustilanteesta riippumatta ja kaikki vastaanottopäätökset tekevät yksinomaan hoitavat lääkärit. Validointikohortin monimuotoisuuden lisäämiseksi, yleistettävyyden lisäämiseksi ja rekrytoinnin nopeuttamiseksi tutkimus suoritetaan neljässä keskuksessa: Western University, University of Alberta, University of Montreal ja McGill University.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
- Health Science Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health - Victoria General Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. LGIB:n valituksen esittäminen, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Kirkkaan punainen veri peräsuolessa
- Kastanjanruskea jakkara
- Kriteerit A ja B ovat voimassa riippumatta siitä, näkyykö verta ilman ulostetta, minkä tahansa koostumuksen kanssa vai vain vessapaperilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤ 18
- Hematemesis, määritellään kirkkaan veren tai kahvijauheen oksenteluksi
- Potilaat, joille kehittyi LGIB joutuessaan jostain syystä sairaalaan
- Potilaita siirrettiin sairaaloiden välillä
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen
- piilevä verenvuoto, joka määritellään positiiviseksi FOBT/FIT- tai raudanpuuteanemiaksi ilman kirkkaan punaista verta peräsuolessa tai kastanjanruskeassa ulosteessa
- Epäilty kyvyttömyydestä ottaa yhteyttä aiheeseen puhelimitse tai sähköpostitse 28 päivän seuranta-arvioinnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oakland-Jairath-pisteiden erottelu turvallisen purkamisen ennustamisessa
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Syrjintä, joka määritellään ennustemallin kyvyksi erottaa ne, jotka kehittävät ja eivät kehitä kiinnostavaa lopputulosta, mitattuna c-tilastolla, ja kalibrointi, joka määritellään ennustettujen ja havaittujen tulosten väliseksi sopimukseksi mitattuna Kalibrointikäyrä Oakland-Jairath-pisteestä turvallisen purkamisen ennustamiseksi, joka määritellään KAIKKI seuraavien seikkojen puuttumiseksi: i. Verenvuoto, joka määritellään [lisäverensiirroiksi] tai [hematokriittipitoisuuden laskeminen edelleen 20 % tai enemmän], molemmat 24 tunnin kliinisen stabiilisuuden jälkeen ii. Takaisinotto LGIB:lle 28 päivän kuluessa iii. Punasolujen siirto iv. Hemostaasin terapeuttinen interventio (endoskooppinen/IR/leikkaus) v. Kuolema 28 päivän sisällä |
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oakland-Jairath-pisteiden erottelu verrattuna olemassa oleviin LGIB-riskipisteisiin
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu c-tilastolla ja verrattu DeLong-testillä. Asteikko on Oakland & Jairathin pisteet turvallisen purkamisen ennustamiseksi LGIB:n jälkeen. Arvosteltuja muuttujia on seitsemän. Alhaisempi pistemäärä kaikissa muuttujissa ja yleisesti edustaa parempaa tulosta turvalliselle purkamiselle LGIB:n jälkeen. Ikä: Yhteensä muuttujineen, jotka on lisätty yhteen, mikä tarkoittaa turvallisen purkamisen todennäköisyyttä: 0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 = |
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Oakland-Jairath-pisteiden erottelu perinteisiin UGIB-riskipisteisiin verrattuna
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu c-tilastolla ja verrattu DeLong-testillä. Asteikko on Oakland & Jairathin pisteet turvallisen purkamisen ennustamiseksi LGIB:n jälkeen. Arvosteltuja muuttujia on seitsemän. Alhaisempi pistemäärä kaikissa muuttujissa ja yleisesti edustaa parempaa tulosta turvalliselle purkamiselle LGIB:n jälkeen. Ikä: Yhteensä muuttujineen, jotka on lisätty yhteen, mikä tarkoittaa turvallisen purkamisen todennäköisyyttä: 0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 = |
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Sey, MD, Lawson Research; Western University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .