Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oakland-Jairath Scorevalidering

21. mars 2024 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Ekstern validering av en prognostisk risikoscore for sikker utskrivning blant pasienter med nedre gastrointestinal blødning: en prospektiv multisenter kohortstudie

Nedre gastrointestinal blødning (LGIB) er en vanlig presentasjon på legevakten. Det kan forverres til en alvorlig bivirkning. Noen blir imidlertid utskrevet før disse hendelsene inntreffer. Oakland-Jairath-poengsummen ble utviklet for å hjelpe med å bestemme hvilke pasienter som trygt kan skrives ut og hvilke som bør legges inn fra akuttmottaket til sykehuset. Poengsummen gjorde det bra i utviklingen, men må nå valideres eksternt av andre uavhengige kohorter. Begrensningene til den første studien vil bli tatt opp i vår studie. Målet med denne studien er å utføre den første prospektive, multisentrerte, eksterne valideringen av Oakland-Jairath-risikoskåren på en uavhengig og mangfoldig befolkning som møter til legevakten med LGIB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Av avgjørende betydning i tilnærmingen til omsorg for disse pasientene er å skille flertallet av personer som trygt kan utskrives for poliklinisk behandling fra de som er i faresonen for alvorlige uønskede hendelser og krever sykehusinnleggelse. Nylig utviklet Oakland og Jairath en klinisk prediksjonsregel for sikker utskrivning blant pasienter med LGIB ved å bruke data fra deres britiske nasjonale revisjon. Neste steg i utviklingen av en klinisk prediksjonsregel er ekstern validering i uavhengige kohorter. Mål for prediktiv nøyaktighet for risikoskårer, for eksempel AUC, er for optimistiske når de beregnes fra avledningskohorten som risikoskåren ble avledet fra. Derfor er det viktig å evaluere ytelsen ved hjelp av uavhengige og mangfoldige valideringskohorter. Derfor er målet med denne studien å utføre den første prospektive, multisentrerte, eksterne valideringen av Oakland-Jairath risikoskåren på en uavhengig og mangfoldig befolkning som møter til legevakten med LGIB. Dette er en prospektiv multisenter observasjonsstudie for eksternt å validere Oakland-Jairath LGIB-risikoskåren, her referert til som "risikoskåren".

Påfølgende pasienter som kommer til sykehus over en 6-måneders periode vil få sin risikoscore beregnet og fulgt for utvikling av et uønsket utfall over en 28-dagers periode. Risikopoengsummen vil bare bli bestemt for forskningsformål, men vil bli delt med den behandlende legen hvis det blir bedt om det, da detaljene i selve risikopoengsummen er offentlig tilgjengelig. Pasienter vil være kvalifisert uavhengig av utskrivningsstatus og alle innleggelsesbeslutninger vil bli tatt utelukkende av behandlende lege. For å øke mangfoldet i valideringskohorten, øke generaliserbarheten og fremskynde rekrutteringen, vil studien bli utført ved 4 sentre: Western University, University of Alberta, University of Montreal og McGill University.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

344

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P5
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health - Victoria General Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Mcgill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver voksen person som viser seg med blødning i nedre gastointestinal som definert av: knallrødt blod per rektum og/eller rødbrun avføring.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Presentere klage fra LGIB, definert som ett av følgende:

  1. Lyst rødt blod per endetarm
  2. Rødbrun farget krakk
  3. Kriteriene A og B gjelder uansett om blodet sees uten avføring, med avføring av en hvilken som helst konsistens, eller bare på toalettpapiret

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≤ 18
  2. Hematemese, definert som lys blod eller kaffekvernet brekninger
  3. Pasienter som utviklet LGIB mens de allerede var innlagt på sykehus av en eller annen grunn
  4. Pasienter overført mellom sykehus
  5. Manglende innhenting av informert samtykke
  6. Okkult blødning, definert som tilstedeværelsen av en positiv FOBT/FIT eller jernmangelanemi i fravær av knallrødt blod per rektum eller rødbrun avføring
  7. Opplevd manglende evne til å kontakte emnet på telefon eller e-post for 28 dagers oppfølgingsvurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminering av Oakland-Jairath-poengsummen for å forutsi sikker utslipp
Tidsramme: 28 dager etter påmelding

Diskriminering, definert som evnen til prediksjonsmodellen til å skille mellom de som utvikler og ikke utvikler utfallshendelsen av interesse, målt ved c-statistikken, og kalibrering, definert som samsvaret mellom predikerte og observerte utfall, målt ved en kalibreringsplott, av Oakland-Jairath-poengsummen for å forutsi sikker utladning, definert som fravær av ALT av følgende:

Jeg. Reblødning, definert som [ytterligere blodtransfusjoner] eller [en ytterligere reduksjon i hematokritkonsentrasjon på 20 % eller mer], begge etter 24 timers klinisk stabilitet ii. Gjeninnleggelse for LGIB innen 28 dager iii. Transfusjon av røde blodlegemer iv. Terapeutisk intervensjon for hemostase (endoskopisk/IR/kirurgi) v. Død innen 28 dager
28 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminering av Oakland-Jairath-skåren sammenlignet med allerede eksisterende LGIB-risikoscore
Tidsramme: 28 dager etter påmelding

Målt med c-statistikken og sammenlignet ved hjelp av DeLong-testen. Skalaen er Oakland & Jairath-score for prediksjon av sikker utflod etter LGIB. Det er sju variabler som skåres. Å ha en lavere skåre i alle variabler og totalt sett representerer et bedre utfall for en sikker utskrivning etter LGIB.

Alder:

Totalt med variabler lagt sammen som oversetter til sannsynligheten for sikker utslipp:

0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 =
28 dager etter påmelding
Diskriminering av Oakland-Jairath-skåren sammenlignet med tradisjonelle UGIB-risikoskårer
Tidsramme: 28 dager etter påmelding

Målt med c-statistikken og sammenlignet ved hjelp av DeLong-testen. Skalaen er Oakland & Jairath-score for prediksjon av sikker utflod etter LGIB. Det er sju variabler som skåres. Å ha en lavere skåre i alle variabler og totalt sett representerer et bedre utfall for en sikker utskrivning etter LGIB.

Alder:

Totalt med variabler lagt sammen som oversetter til sannsynligheten for sikker utslipp:

0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 =
28 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

McGill University
University of Alberta
University of Oxford
Western University, Canada
Université de Montréal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Sey, MD, Lawson Research; Western University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedre gastrointestinal blødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere