Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oakland-Jairath Poängvalidering

21 mars 2024 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Extern validering av ett prognostisk riskpoäng för säker utskrivning bland patienter med nedre gastrointestinala blödningar: en prospektiv multicenterkohortstudie

Nedre gastrointestinala blödningar (LGIB) är en vanlig presentation på akuten. Det kan försämras till allvarliga biverkningar. Vissa skrivs dock ut innan dessa händelser inträffar. Oakland-Jairath-poängen utvecklades för att hjälpa till att avgöra vilka patienter som säkert kan skrivas ut och vilka som bör läggas in från akuten till sjukhuset. Poängen gick bra i sin utveckling, men behöver nu externt valideras av andra oberoende kohorter. Begränsningarna i den första studien kommer att behandlas i vår studie. Målet med denna studie är att utföra den första prospektiva, multicentrerade, externa valideringen av Oakland-Jairath riskpoäng på en oberoende och mångfaldig befolkning som kommer till akuten med LGIB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Nedre gastrointestinala blödningar

Intervention / Behandling

Övrig: Oakland-Jairath riskpoäng

Detaljerad beskrivning

Av avgörande betydelse i tillvägagångssättet för vård av dessa patienter är att skilja majoriteten av människor som säkert kan skrivas ut för poliklinisk behandling från de som löper risk för allvarliga biverkningar och kräver sjukhusvistelse. Nyligen utvecklade Oakland och Jairath en klinisk förutsägelseregel för säker utskrivning bland patienter med LGIB med hjälp av data från deras UK National Audit. Nästa steg i utvecklingen av en klinisk prediktionsregel är extern validering i oberoende kohorter. Mått på prediktiv noggrannhet för riskpoäng, såsom AUC, är alltför optimistiska när de beräknas från den härledningskohort från vilken riskpoängen härleddes. Därför är det viktigt att utvärdera dess prestanda med hjälp av oberoende och olika valideringskohorter. Därför är målet med denna studie att utföra den första prospektiva, multicentrerade, externa valideringen av Oakland-Jairath riskpoäng på en oberoende och mångfaldig befolkning som kommer till akuten med LGIB. Detta är en prospektiv multicenterobservationsstudie för att externt validera Oakland-Jairath LGIB-riskpoäng, som här helt enkelt kallas "riskpoäng".

På varandra följande patienter som kommer till sjukhus under en 6-månadersperiod kommer att få sitt riskpoäng beräknat och följt för utveckling av ett ogynnsamt resultat under en 28-dagarsperiod. Riskpoängen kommer endast att fastställas för forskningsändamål men kommer att delas med den behandlande läkaren om så begärs, eftersom detaljerna i själva riskpoängen är offentliga. Patienter kommer att vara berättigade oavsett utskrivningsstatus och alla intagningsbeslut kommer att fattas enbart av de behandlande läkarna. För att öka mångfalden i valideringskohorten, öka generaliserbarheten och påskynda rekryteringen kommer studien att genomföras vid 4 centra: Western University, University of Alberta, University of Montreal och McGill University.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

344

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
    - Health Science Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Nova Scotia Health - Victoria General Site
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - London Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje vuxen person som uppvisar lägre gastointestinala blödningar enligt definitionen av: klarrött blod per rektum och/eller rödbrun avföring.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Presentera klagomål från LGIB, definierat som något av följande:

Klarrött blod per ändtarm
Rödbrun färgad pall
Kriterierna A och B gäller oavsett om blodet ses utan avföring, med avföring av någon konsistens eller bara på toalettpappret

Exklusions kriterier:

Ålder ≤ 18
Hematemesis, definierad som ljus blod- eller kaffemald emesis
Patienter som utvecklade LGIB medan de redan var inlagda på sjukhus av någon anledning
Patienter förflyttade mellan sjukhus
Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke
Ockult blödning, definierad som närvaron av en positiv FOBT/FIT eller järnbristanemi i frånvaro av ljusrött blod per rektum eller rödbrun avföring
Upplevd oförmåga att kontakta ämnet via telefon eller e-post för 28 dagars uppföljningsbedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Diskriminering av Oakland-Jairath-poängen för att förutsäga säker urladdning Tidsram: 28 dagar efter inskrivning	Diskriminering, definierad som förmågan hos prediktionsmodellen att skilja mellan dem som utvecklar och inte utvecklar utfallshändelsen av intresse, mätt med c-statistiken, och kalibrering, definierad som överensstämmelsen mellan förutsagda och observerade utfall, mätt med en kalibreringsdiagram, av Oakland-Jairath-poängen för att förutsäga säker urladdning, definierad som frånvaron av ALLA av följande: i. Återblödning, definierad som [ytterligare blodtransfusioner] eller [en ytterligare minskning av hematokritkoncentrationen med 20 % eller mer], båda efter 24 timmars klinisk stabilitet ii. Återintagning för LGIB inom 28 dagar iii. Transfusion av röda blodkroppar iv. Terapeutisk intervention för hemostas (endoskopisk/IR/kirurgi) v. Död inom 28 dagar	28 dagar efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Diskriminering av Oakland-Jairath-poängen jämfört med redan existerande LGIB-riskpoäng Tidsram: 28 dagar efter inskrivning	Mätt med c-statistik och jämförd med DeLong-testet. Skalan är Oakland & Jairath-poäng för förutsägelse av säker urladdning efter LGIB. Det finns sju variabler som poängsätts. Att ha en lägre poäng i alla variabler och totalt sett representerar ett bättre resultat för en säker utskrivning efter LGIB. Ålder: Totalt med variabler adderade som översätter till sannolikheten för säker urladdning: 0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 =	28 dagar efter inskrivning
Diskriminering av Oakland-Jairath-poängen jämfört med traditionella UGIB-riskpoäng Tidsram: 28 dagar efter inskrivning	Mätt med c-statistik och jämförd med DeLong-testet. Skalan är Oakland & Jairath-poäng för förutsägelse av säker urladdning efter LGIB. Det finns sju variabler som poängsätts. Att ha en lägre poäng i alla variabler och totalt sett representerar ett bättre resultat för en säker utskrivning efter LGIB. Ålder: Totalt med variabler adderade som översätter till sannolikheten för säker urladdning: 0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 =	28 dagar efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

McGill University

University of Alberta

University of Oxford

Western University, Canada

Université de Montréal

Utredare

Huvudutredare: Michael Sey, MD, Lawson Research; Western University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna