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Validation du score d'Oakland-Jairath

21 mars 2024 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Validation externe d'un score de risque pronostique pour une sortie en toute sécurité chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale inférieure : une étude de cohorte multicentrique prospective

Le saignement gastro-intestinal inférieur (LGIB) est une présentation courante dans la salle d'urgence. Elle peut dégénérer en événement indésirable grave. Cependant, certains sont libérés avant que ces événements ne se produisent. Le score d'Oakland-Jairath a été développé pour aider à déterminer quels patients peuvent être libérés en toute sécurité et lesquels doivent être admis des urgences à l'hôpital. Le score a bien fonctionné dans son développement, mais doit maintenant être validé en externe par d'autres cohortes indépendantes. Les limites de la première étude seront abordées dans notre étude. L'objectif de cette étude est d'effectuer la première validation prospective, multicentrique et externe du score de risque d'Oakland-Jairath sur une population indépendante et diversifiée qui se présente aux urgences avec LGIB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Saignement gastro-intestinal inférieur

Intervention / Traitement

Autre: Score de risque d'Oakland-Jairath

Description détaillée

Il est d'une importance cruciale dans l'approche des soins de ces patients de différencier la majorité des personnes qui peuvent être libérées en toute sécurité pour une prise en charge ambulatoire de celles qui sont à risque d'événements indésirables graves et nécessitent une hospitalisation. Récemment, Oakland et Jairath ont développé une règle de prédiction clinique pour une sortie en toute sécurité chez les patients atteints de LGIB en utilisant les données de leur audit national britannique. La prochaine étape dans le développement d'une règle de prédiction clinique est la validation externe dans des cohortes indépendantes. Les mesures de l'exactitude prédictive des scores de risque, telles que l'ASC, sont trop optimistes lorsqu'elles sont calculées à partir de la cohorte de dérivation à partir de laquelle le score de risque a été dérivé. Par conséquent, il est essentiel d'évaluer ses performances à l'aide de cohortes de validation indépendantes et diversifiées. Ainsi, l'objectif de cette étude est d'effectuer la première validation prospective, multicentrique et externe du score de risque d'Oakland-Jairath sur une population indépendante et diversifiée qui se présente aux urgences avec LGIB. Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique prospective visant à valider de manière externe le score de risque LGIB d'Oakland-Jairath, ci-après simplement appelé « score de risque ».

Les patients consécutifs se présentant à l'hôpital sur une période de 6 mois verront leur score de risque calculé et suivi pour le développement d'un résultat indésirable sur une période de 28 jours. Le score de risque sera déterminé à des fins de recherche uniquement, mais sera partagé avec le médecin traitant sur demande, car les détails du score de risque lui-même sont du domaine public. Les patients seront éligibles quel que soit leur statut de sortie et toutes les décisions d'admission seront prises uniquement par les médecins traitants. Afin d'accroître la diversité de la cohorte de validation, d'augmenter la généralisabilité et d'accélérer le recrutement, l'étude sera menée dans 4 centres : l'Université Western, l'Université de l'Alberta, l'Université de Montréal et l'Université McGill.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

344

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P5
    - Health Science Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Nova Scotia Health - Victoria General Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - London Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toute personne adulte qui présente des saignements gastro-intestinaux inférieurs tels que définis par : du sang rouge vif par rectum et/ou des selles de couleur marron.

La description

Critère d'intégration:

1. Présenter une plainte de LGIB, définie comme l'une des suivantes :

Sang rouge vif par rectum
Tabouret de couleur marron
Les critères A et B s'appliquent, que le sang soit vu sans selles, avec des selles de n'importe quelle consistance ou uniquement sur du papier hygiénique

Critère d'exclusion:

Âge ≤ 18
Hématémèse, définie comme des vomissements de sang brillant ou de marc de café
Patients ayant développé une LGIB alors qu'ils étaient déjà hospitalisés pour une raison quelconque
Patients transférés entre hôpitaux
Défaut d'obtenir un consentement éclairé
Hémorragie occulte, définie comme la présence d'une RSOS/FIT positive ou d'une anémie ferriprive en l'absence de sang rouge vif par rectum ou de selles de couleur marron
Incapacité perçue à contacter le sujet par téléphone ou par e-mail pour l'évaluation de suivi de 28 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Discrimination du score d'Oakland-Jairath pour prédire une sortie en toute sécurité Délai: 28 jours après l'inscription	La discrimination, définie comme la capacité du modèle de prédiction à différencier ceux qui développent et ne développent pas l'événement de résultat d'intérêt, tel que mesuré par la statistique c, et l'étalonnage, défini comme l'accord entre les résultats prédits et observés, mesuré par un graphique d'étalonnage, du score d'Oakland-Jairath pour prédire une sortie en toute sécurité, défini comme l'absence de TOUS les éléments suivants : je. Récidive, définie comme [transfusions sanguines supplémentaires] ou [une nouvelle diminution de la concentration en hématocrite de 20 % ou plus], les deux après 24 h de stabilité clinique ii. Réadmission pour LGIB dans les 28 jours iii. Transfusion de globules rouges iv. Intervention thérapeutique pour l'hémostase (endoscopique/IR/chirurgie) v. Décès dans les 28 jours	28 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Discrimination du score d'Oakland-Jairath par rapport aux scores de risque LGIB préexistants Délai: 28 jours après l'inscription	Mesurée par la statistique c et comparée à l'aide du test DeLong. L'échelle est le score d'Oakland & Jairath pour la prédiction d'une sortie en toute sécurité après LGIB. Sept variables sont notées. Avoir un score inférieur dans toutes les variables et dans l'ensemble représente un meilleur résultat pour une sortie en toute sécurité après LGIB. Âge: Total avec les variables additionnées qui se traduisent par la probabilité de sortie en toute sécurité : 0-2 = 0,99 ; 3 = 0,98 ; 4 = 0,97 ; 5-7 = 0,96 ; 8 = 0,95 ; 9 = 0,93 ; 10 = 0,91 ; 11 = 0,89 ; 12-13 = 0,87-0,89 ; 14-15 = 0,77-0,81 ; 16-17 = 0,67-0,72 ; 18-20 = 0,50-0,62 ; 21-23 = 0,33-0,45 ; 24-26 = 0,20-0,28 ; 27-29 = 0,11-0,16 ; ≥30 =	28 jours après l'inscription
Discrimination du score d'Oakland-Jairath par rapport aux scores de risque UGIB traditionnels Délai: 28 jours après l'inscription	Mesurée par la statistique c et comparée à l'aide du test DeLong. L'échelle est le score d'Oakland & Jairath pour la prédiction d'une sortie en toute sécurité après LGIB. Sept variables sont notées. Avoir un score inférieur dans toutes les variables et dans l'ensemble représente un meilleur résultat pour une sortie en toute sécurité après LGIB. Âge: Total avec les variables additionnées qui se traduisent par la probabilité de sortie en toute sécurité : 0-2 = 0,99 ; 3 = 0,98 ; 4 = 0,97 ; 5-7 = 0,96 ; 8 = 0,95 ; 9 = 0,93 ; 10 = 0,91 ; 11 = 0,89 ; 12-13 = 0,87-0,89 ; 14-15 = 0,77-0,81 ; 16-17 = 0,67-0,72 ; 18-20 = 0,50-0,62 ; 21-23 = 0,33-0,45 ; 24-26 = 0,20-0,28 ; 27-29 = 0,11-0,16 ; ≥30 =	28 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

McGill University

University of Alberta

University of Oxford

Western University, Canada

Université de Montréal

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michael Sey, MD, Lawson Research; Western University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité