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Oakland-Jairath-Score-Validierung

21. März 2024 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Externe Validierung eines prognostischen Risiko-Scores für eine sichere Entlassung bei Patienten mit Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt: Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie

Untere gastrointestinale Blutung (LGIB) ist eine häufige Präsentation in der Notaufnahme. Es kann sich zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis verschlechtern. Einige werden jedoch entlassen, bevor diese Ereignisse eintreten. Der Oakland-Jairath-Score wurde entwickelt, um festzustellen, welche Patienten sicher entlassen werden können und welche aus der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert werden sollten. Der Score hat sich in seiner Entwicklung gut geschlagen, muss aber jetzt von anderen unabhängigen Kohorten extern validiert werden. Die Einschränkungen der ersten Studie werden in unserer Studie angesprochen. Das Ziel dieser Studie ist es, die erste prospektive, multizentrische, externe Validierung des Oakland-Jairath-Risiko-Scores an einer unabhängigen und vielfältigen Population durchzuführen, die sich mit LGIB in der Notaufnahme vorstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von entscheidender Bedeutung bei der Behandlung dieser Patienten ist die Unterscheidung zwischen der Mehrheit der Personen, die sicher in die ambulante Behandlung entlassen werden können, und denjenigen, bei denen das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse besteht und eine Krankenhauseinweisung erforderlich ist. Vor kurzem haben Oakland und Jairath eine klinische Vorhersageregel für die sichere Entlassung von Patienten mit LGIB entwickelt, die Daten aus ihrem UK National Audit verwenden. Der nächste Schritt in der Entwicklung einer klinischen Vorhersageregel ist die externe Validierung in unabhängigen Kohorten. Maße der Vorhersagegenauigkeit für Risiko-Scores, wie die AUC, sind zu optimistisch, wenn sie aus der Ableitungskohorte berechnet werden, aus der der Risiko-Score abgeleitet wurde. Daher ist es wichtig, seine Leistung anhand unabhängiger und vielfältiger Validierungskohorten zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es daher, die erste prospektive, multizentrische, externe Validierung des Oakland-Jairath-Risiko-Scores an einer unabhängigen und vielfältigen Population durchzuführen, die sich mit LGIB in der Notaufnahme vorstellt. Dies ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur externen Validierung des Oakland-Jairath LGIB-Risiko-Scores, der hier einfach als „Risiko-Score“ bezeichnet wird.

Bei aufeinanderfolgenden Patienten, die über einen Zeitraum von 6 Monaten ins Krankenhaus eingeliefert werden, wird ihr Risiko-Score berechnet und über einen Zeitraum von 28 Tagen auf die Entwicklung eines unerwünschten Ergebnisses verfolgt. Der Risiko-Score wird nur zu Forschungszwecken bestimmt, aber auf Anfrage an den behandelnden Arzt weitergegeben, da die Details des Risiko-Scores selbst öffentlich zugänglich sind. Die Patienten sind unabhängig vom Entlassungsstatus förderfähig, und alle Aufnahmeentscheidungen werden ausschließlich von den behandelnden Ärzten getroffen. Um die Vielfalt der Validierungskohorte zu erhöhen, die Generalisierbarkeit zu erhöhen und die Rekrutierung zu beschleunigen, wird die Studie an 4 Zentren durchgeführt: Western University, University of Alberta, University of Montreal und McGill University.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael Sey, MD
  • Telefonnummer: 5 519-667-6582
  • E-Mail: msey2@uwo.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health - Victoria General Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jede erwachsene Person mit Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt, definiert durch: hellrotes Blut per Rektum und/oder kastanienbrauner Stuhl.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Einreichung einer Beschwerde von LGIB, definiert als eine der folgenden:

  1. Hellrotes Blut pro Rektum
  2. Kastanienbrauner Hocker
  3. Die Kriterien A und B gelten unabhängig davon, ob das Blut ohne Stuhl, mit Stuhl jeglicher Konsistenz oder nur auf dem Toilettenpapier zu sehen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 18
  2. Hämatemesis, definiert als helles Erbrechen von Blut oder Kaffeesatz
  3. Patienten, die LGIB entwickelt haben, während sie bereits aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  4. Patienten, die zwischen Krankenhäusern verlegt werden
  5. Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen
  6. Okkulte Blutung, definiert als positives FOBT/FIT oder Eisenmangelanämie ohne hellrotes Blut im Rektum oder kastanienbraunen Stuhl
  7. Wahrgenommene Unfähigkeit, den Probanden für die 28-tägige Nachuntersuchung telefonisch oder per E-Mail zu kontaktieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskriminierung des Oakland-Jairath-Scores zur Vorhersage einer sicheren Entlassung
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung

Diskriminierung, definiert als die Fähigkeit des Vorhersagemodells, zwischen denen zu unterscheiden, die das interessierende Ergebnisereignis entwickeln und nicht entwickeln, gemessen durch die c-Statistik, und Kalibrierung, definiert als die Übereinstimmung zwischen vorhergesagten und beobachteten Ergebnissen, gemessen durch a Kalibrierungsplot des Oakland-Jairath-Scores zur Vorhersage einer sicheren Entladung, definiert als Fehlen ALLER der folgenden Punkte:

ich. Nachblutung, definiert als [zusätzliche Bluttransfusionen] oder [eine weitere Abnahme der Hämatokritkonzentration um 20 % oder mehr], beides nach 24 Stunden klinischer Stabilität ii. Wiederaufnahme für LGIB innerhalb von 28 Tagen iii. Transfusion roter Blutkörperchen iv. Therapeutischer Eingriff zur Blutstillung (endoskopisch/IR/Chirurgie) v. Tod innerhalb von 28 Tagen
28 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskriminierung des Oakland-Jairath-Scores im Vergleich zu bereits bestehenden LGIB-Risiko-Scores
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung

Gemessen mit der c-Statistik und verglichen mit dem DeLong-Test. Die Skala ist der Oakland & Jairath-Score für die Vorhersage einer sicheren Entlassung nach LGIB. Es gibt sieben Variablen, die bewertet werden. Eine niedrigere Punktzahl in allen Variablen und insgesamt stellt ein besseres Ergebnis für eine sichere Entlassung nach LGIB dar.

Das Alter:

Summe mit addierten Variablen, die sich in die Wahrscheinlichkeit einer sicheren Einleitung umwandeln lassen:

0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27–29 = 0,11–0,16; ≥30 =
28 Tage nach Anmeldung
Diskriminierung des Oakland-Jairath-Scores im Vergleich zu traditionellen UGIB-Risiko-Scores
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung

Gemessen mit der c-Statistik und verglichen mit dem DeLong-Test. Die Skala ist der Oakland & Jairath-Score für die Vorhersage einer sicheren Entlassung nach LGIB. Es gibt sieben Variablen, die bewertet werden. Eine niedrigere Punktzahl in allen Variablen und insgesamt stellt ein besseres Ergebnis für eine sichere Entlassung nach LGIB dar.

Das Alter:

Summe mit addierten Variablen, die sich in die Wahrscheinlichkeit einer sicheren Einleitung umwandeln lassen:

0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27–29 = 0,11–0,16; ≥30 =
28 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

McGill University
University of Alberta
University of Oxford
Western University, Canada
Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Sey, MD, Lawson Research; Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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