Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oakland-Jairath pontszám ellenőrzése

2024. március 21. frissítette: Lawson Health Research Institute

A prognosztikus kockázati pontszám külső validálása a biztonságos elbocsátáshoz az alsó gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegek körében: Leendő többközpontú kohorsz vizsgálat

Az alsó gasztrointesztinális vérzés (LGIB) gyakori jelenség a sürgősségi osztályon. Súlyos nemkívánatos eseménysé fajulhat. Néhányukat azonban ezek az események bekövetkezte előtt lebocsátják. Az Oakland-Jairath pontszámot azért fejlesztették ki, hogy segítsen meghatározni, mely betegeket lehet biztonságosan elbocsátani, és melyeket kell bevinni a sürgősségi osztályból a kórházba. A pontszám jól sikerült a fejlesztés során, de most külsőleg más független kohorszoknak is ellenőrizniük kell. Az első vizsgálat korlátaival tanulmányunkban foglalkozunk. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elvégezze az Oakland-Jairath kockázati pontszám első prospektív, többközpontú, külső validálását egy független és sokszínű populáción, akik LGIB-vel jelentkeznek a sürgősségi osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Alsó gyomor-bélrendszeri vérzés

Beavatkozás / kezelés

Egyéb: Oakland-Jairath kockázati pontszám

Részletes leírás

Ezeknek a betegeknek az ellátásának megközelítése szempontjából kritikus fontosságú, hogy megkülönböztessük a járóbeteg-ellátásra biztonságosan elbocsátható emberek többségét azoktól, akiknél súlyos nemkívánatos események veszélye áll fenn, és kórházi kezelésre szorulnak. A közelmúltban Oakland és Jairath kidolgozott egy klinikai előrejelzési szabályt az LGIB-ben szenvedő betegek biztonságos elbocsátására, felhasználva az Egyesült Királyság nemzeti ellenőrzéséből származó adatokat. A klinikai előrejelzési szabály kidolgozásának következő lépése a független kohorszokban végzett külső validálás. A kockázati pontszámok prediktív pontosságának mérőszámai, mint például az AUC, túlságosan optimisták, ha abból a származtatási kohorszból számítják ki, amelyből a kockázati pontszámot származtatták. Ezért elengedhetetlen a teljesítmény értékelése független és változatos validációs kohorszok segítségével. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elvégezze az Oakland-Jairath kockázati pontszám első prospektív, többközpontú külső validálását egy független és sokszínű populáción, akik LGIB-vel jelentkeznek a sürgősségi osztályon. Ez egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat az Oakland-Jairath LGIB kockázati pontszám külső érvényesítésére, amelyet a továbbiakban egyszerűen "kockázati pontszámnak" nevezünk.

A 6 hónapon keresztül kórházba kerülő, egymást követő betegek kockázati pontszámát kiszámítják, és 28 napon keresztül követik a nemkívánatos kimenetel kialakulását. A kockázati pontszámot csak kutatási célból határozzák meg, de kérésre megosztják a kezelőorvossal, mivel a kockázati pontszám adatai nyilvánosak. A betegek az elbocsátási státusztól függetlenül jogosultak lesznek, és minden felvételi döntést kizárólag a kezelőorvos hozzák meg. A validációs kohorsz sokféleségének növelése, az általánosíthatóság növelése és a toborzás felgyorsítása érdekében a vizsgálatot 4 központban végzik: Western University, University of Alberta, University of Montreal és McGill University.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

344

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
    - Health Science Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Nova Scotia Health - Victoria General Site
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - London Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely felnőtt személy, aki alsó gyomor-bélrendszeri vérzéssel jelentkezik, az alábbiak szerint: élénkvörös vér a végbélben és/vagy gesztenyebarna színű széklet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Az LGIB panaszának benyújtása, amely a következők bármelyike:

Élénk vörös vér a végbélben
Gesztenyebarna színű széklet
Az A és B kritérium attól függetlenül érvényes, hogy a vér széklet nélkül, bármilyen állagú széklettel vagy csak a vécépapíron látható.

Kizárási kritériumok:

Életkor ≤ 18 év
Hematemesis, fényes vér vagy kávéőrölt hányás
Olyan betegek, akiknél LGIB alakult ki, miközben bármilyen okból már kórházba került
A betegeket kórházak között szállítják át
A tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása
Okkult vérzés: pozitív FOBT/FIT vagy vashiányos vérszegénység jelenléte a végbélben vagy a gesztenyebarna színű székletben élénkvörös vér hiányában
Az észlelt képtelenség telefonon vagy e-mailben kapcsolatba lépni az alanyal a 28 napos nyomon követési értékelés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az Oakland-Jairath pontszám megkülönböztetése a biztonságos kisütés előrejelzésében Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után	A diszkrimináció, amelyet az előrejelzési modell azon képességeként határoznak meg, hogy különbséget tud tenni azok között, akiknél kialakult és nem alakul ki az érdeklődésre számot tartó esemény, a c-statisztikával mérve, és a kalibráció, amelyet az előrejelzett és megfigyelt eredmények közötti megegyezésként határoznak meg, és amelyet egy az Oakland-Jairath pontszám kalibrációs görbéje a biztonságos kisütés előrejelzésére, amelyet a következők MINDES hiányaként határoztak meg: én. Újravérzés, definíció szerint [további vérátömlesztés] vagy [a hematokrit-koncentráció további 20%-os vagy nagyobb csökkenése], mindkettő 24 órás klinikai stabilitás után ii. Visszafogadás LGIB számára 28 napon belül iii. Vörösvérsejt transzfúzió iv. Terápiás beavatkozás vérzéscsillapításra (endoszkópos/IR/műtét) v. 28 napon belüli halál	28 nappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az Oakland-Jairath pontszám megkülönböztetése a már meglévő LGIB kockázati pontszámokhoz képest Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után	A c-statisztikával mérve és a DeLong teszttel összehasonlítva. A skála Oakland & Jairath pontszáma az LGIB utáni biztonságos kisülés előrejelzésére. Hét változót pontoznak. Az összes változóban és összességében alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent az LGIB utáni biztonságos kisütéshez. Kor: Összes változók összeadásával, ami a biztonságos kisütés valószínűségét jelenti: 0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 =	28 nappal a beiratkozás után
Az Oakland-Jairath pontszám megkülönböztetése a hagyományos UGIB kockázati pontszámokhoz képest Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után	A c-statisztikával mérve és a DeLong teszttel összehasonlítva. A skála Oakland & Jairath pontszáma az LGIB utáni biztonságos kisülés előrejelzésére. Hét változót pontoznak. Az összes változóban és összességében alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent az LGIB utáni biztonságos kisütéshez. Kor: Összes változók összeadásával, ami a biztonságos kisütés valószínűségét jelenti: 0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 =	28 nappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

McGill University

University of Alberta

University of Oxford

Western University, Canada

Université de Montréal

Nyomozók

Kutatásvezető: Michael Sey, MD, Lawson Research; Western University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak