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Validação de pontuação de Oakland-Jairath

21 de março de 2024 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Validação externa de uma pontuação de risco prognóstico para alta segura entre pacientes com sangramento gastrointestinal inferior: um estudo de coorte multicêntrico prospectivo

A hemorragia digestiva baixa (LGIB) é uma apresentação comum na Sala de Emergência. Pode se deteriorar em um evento adverso grave. No entanto, alguns recebem alta antes que esses eventos ocorram. O escore de Oakland-Jairath foi desenvolvido para ajudar a determinar quais pacientes podem receber alta com segurança e quais devem ser admitidos do pronto-socorro para o hospital. A pontuação foi bem desenvolvida, mas agora precisa ser validada externamente por outras coortes independentes. As limitações do primeiro estudo serão abordadas em nosso estudo. O objetivo deste estudo é realizar a primeira validação externa prospectiva, multicêntrica do escore de risco de Oakland-Jairath em uma população independente e diversa que se apresenta ao pronto-socorro com LGIB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De importância crítica na abordagem do cuidado desses pacientes é diferenciar a maioria das pessoas que podem receber alta com segurança para tratamento ambulatorial daquelas que correm risco de eventos adversos graves e requerem hospitalização. Recentemente, Oakland e Jairath desenvolveram uma regra de previsão clínica para alta segura entre pacientes com LGIB usando dados de sua Auditoria Nacional do Reino Unido. O próximo passo no desenvolvimento de uma regra de predição clínica é a validação externa em coortes independentes. Medidas de precisão preditiva para pontuações de risco, como a AUC, são excessivamente otimistas quando calculadas a partir da coorte de derivação da qual a pontuação de risco foi derivada. Portanto, é essencial avaliar seu desempenho usando coortes de validação independentes e diversas. Assim, o objetivo deste estudo é realizar a primeira validação externa prospectiva, multicêntrica do escore de risco de Oakland-Jairath em uma população independente e diversa que se apresenta ao pronto-socorro com LGIB. Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico para validar externamente o escore de risco Oakland-Jairath LGIB, aqui referido simplesmente como "escore de risco".

Pacientes consecutivos que se apresentam ao hospital durante um período de 6 meses terão seu escore de risco calculado e acompanhados para o desenvolvimento de um resultado adverso durante um período de 28 dias. A pontuação de risco será determinada apenas para fins de pesquisa, mas será compartilhada com o médico assistente se solicitado, pois os detalhes da própria pontuação de risco são de domínio público. Os pacientes serão elegíveis independentemente do status de alta e todas as decisões de admissão serão feitas exclusivamente pelos médicos assistentes. Para aumentar a diversidade da coorte de validação, aumentar a generalização e acelerar o recrutamento, o estudo será conduzido em 4 centros: Western University, University of Alberta, University of Montreal e McGill University.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

344

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael Sey, MD
  • Número de telefone: 5 519-667-6582
  • E-mail: msey2@uwo.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P5
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health - Victoria General Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Qualquer pessoa adulta que apresente sangramento gastrointestinal inferior definido por: sangue vermelho brilhante por reto e/ou fezes de cor marrom.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Apresentar reclamação de LGIB, definida como qualquer uma das seguintes:

  1. Sangue vermelho brilhante por reto
  2. banquinho cor marrom
  3. Os critérios A e B se aplicam independentemente de o sangue ser visto sem fezes, com fezes de qualquer consistência ou apenas no papel higiênico

Critério de exclusão:

  1. Idade ≤ 18
  2. Hematêmese, definida como sangue brilhante ou vômito em borra de café
  3. Pacientes que desenvolveram LGIB enquanto já internados por qualquer motivo
  4. Pacientes transferidos entre hospitais
  5. Falha em obter o consentimento informado
  6. Sangramento oculto, definido como a presença de FOBT/FIT positivo ou anemia por deficiência de ferro na ausência de sangue vermelho brilhante por reto ou fezes de cor marrom
  7. Incapacidade percebida de entrar em contato com o sujeito por telefone ou e-mail para a avaliação de acompanhamento de 28 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discriminação da pontuação de Oakland-Jairath para prever alta segura
Prazo: 28 dias após a inscrição

Discriminação, definida como a capacidade do modelo de previsão de diferenciar entre aqueles que desenvolvem e não desenvolvem o evento de interesse, conforme medido pela estatística c, e calibração, definida como a concordância entre os resultados previstos e observados, medido por um gráfico de calibração, da pontuação de Oakland-Jairath para prever descarga segura, definida como a ausência de TODOS os seguintes:

eu. Ressangramento, definido como [transfusões de sangue adicionais] ou [uma diminuição adicional na concentração de hematócrito de 20% ou mais], ambos após 24h de estabilidade clínica ii. Readmissão para LGIB no prazo de 28 dias iii. Transfusão de glóbulos vermelhos iv. Intervenção terapêutica para hemostasia (endoscópica/IR/cirurgia) v. Morte em 28 dias
28 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discriminação da pontuação de Oakland-Jairath em comparação com pontuações de risco LGIB pré-existentes
Prazo: 28 dias após a inscrição

Medido pela estatística c e comparado usando o teste DeLong A escala é a pontuação de Oakland & Jairath para a previsão de alta segura após LGIB. Há sete variáveis ​​que são pontuadas. Ter uma pontuação mais baixa em todas as variáveis ​​e no geral representa um melhor resultado para uma alta segura após LGIB.

Era:

Total com variáveis ​​somadas que se traduzem na probabilidade de descarga segura:

0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 =
28 dias após a inscrição
Discriminação da pontuação de Oakland-Jairath em comparação com as pontuações de risco UGIB tradicionais
Prazo: 28 dias após a inscrição

Medido pela estatística c e comparado usando o teste DeLong A escala é a pontuação de Oakland & Jairath para a previsão de alta segura após LGIB. Há sete variáveis ​​que são pontuadas. Ter uma pontuação mais baixa em todas as variáveis ​​e no geral representa um melhor resultado para uma alta segura após LGIB.

Era:

Total com variáveis ​​somadas que se traduzem na probabilidade de descarga segura:

0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 =
28 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

McGill University
University of Alberta
University of Oxford
Western University, Canada
Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Sey, MD, Lawson Research; Western University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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