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Convalida del punteggio Oakland-Jairath

21 marzo 2024 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Convalida esterna di un punteggio di rischio prognostico per la dimissione sicura tra i pazienti con sanguinamento gastrointestinale inferiore: uno studio prospettico di coorte multicentrico

Il sanguinamento gastrointestinale inferiore (LGIB) è una presentazione comune nel pronto soccorso. Può deteriorarsi in un grave evento avverso. Tuttavia alcuni vengono dimessi prima che si verifichino questi eventi. Il punteggio di Oakland-Jairath è stato sviluppato per aiutare a determinare quali pazienti possono essere dimessi in modo sicuro e quali devono essere ricoverati dal pronto soccorso all'ospedale. Il punteggio ha funzionato bene nel suo sviluppo, ma ora deve essere convalidato esternamente da altre coorti indipendenti. I limiti del primo studio saranno affrontati nel nostro studio. L'obiettivo di questo studio è eseguire la prima validazione esterna prospettica, multicentrica, del punteggio di rischio Oakland-Jairath su una popolazione indipendente e diversificata che si presenta al pronto soccorso con LGIB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Di fondamentale importanza nell'approccio alla cura di questi pazienti è differenziare la maggior parte delle persone che possono essere dimesse in sicurezza per la gestione ambulatoriale da quelle che sono a rischio di eventi avversi gravi e richiedono il ricovero. Recentemente, Oakland e Jairath hanno sviluppato una regola di previsione clinica per la dimissione sicura tra i pazienti con LGIB utilizzando i dati del loro UK National Audit. Il passo successivo nello sviluppo di una regola di previsione clinica è la validazione esterna in coorti indipendenti. Le misure di accuratezza predittiva per i punteggi di rischio, come l'AUC, sono eccessivamente ottimistiche se calcolate dalla coorte di derivazione da cui è stato derivato il punteggio di rischio. Pertanto, è essenziale valutarne le prestazioni utilizzando coorti di convalida indipendenti e diversificate. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è eseguire la prima validazione esterna prospettica, multicentrica, del punteggio di rischio Oakland-Jairath su una popolazione indipendente e diversificata che si presenta al pronto soccorso con LGIB. Questo è uno studio prospettico osservazionale multicentrico per convalidare esternamente il punteggio di rischio LGIB di Oakland-Jairath, qui indicato semplicemente come "punteggio di rischio".

I pazienti consecutivi che si presentano in ospedale per un periodo di 6 mesi avranno il loro punteggio di rischio calcolato e seguito per lo sviluppo di un esito avverso per un periodo di 28 giorni. Il punteggio di rischio sarà determinato solo a scopo di ricerca ma sarà condiviso con il medico curante se richiesto poiché i dettagli del punteggio di rischio stesso sono di dominio pubblico. I pazienti saranno idonei indipendentemente dallo stato di dimissione e tutte le decisioni di ammissione saranno prese esclusivamente dai medici curanti. Per aumentare la diversità della coorte di convalida, aumentare la generalizzabilità e accelerare il reclutamento, lo studio sarà condotto presso 4 centri: Western University, University of Alberta, University of Montreal e McGill University.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

344

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P5
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health - Victoria General Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi persona adulta che presenta sanguinamento gastrointestinale inferiore come definito da: sangue rosso vivo per retto e/o feci di colore marrone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Presentare reclamo a LGIB, definito come uno dei seguenti:

  1. Sangue rosso vivo per retto
  2. Sgabello color bordeaux
  3. I criteri A e B si applicano indipendentemente dal fatto che il sangue sia visibile senza feci, con feci di qualsiasi consistenza o solo sulla carta igienica

Criteri di esclusione:

  1. Età ≤ 18 anni
  2. Ematemesi, definita come emesi di sangue vivo o di caffè macinato
  3. Pazienti che hanno sviluppato LGIB mentre erano già ricoverati in ospedale per qualsiasi motivo
  4. Pazienti trasferiti tra ospedali
  5. Mancato ottenimento del consenso informato
  6. Sanguinamento occulto, definito come la presenza di un FOBT/FIT positivo o anemia sideropenica in assenza di sangue rosso vivo per retto o feci di colore marrone
  7. Impossibilità percepita di contattare il soggetto per telefono o e-mail per la valutazione di follow-up a 28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione del punteggio Oakland-Jairath per la previsione della dimissione sicura
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione

Discriminazione, definita come la capacità del modello di previsione di distinguere tra coloro che sviluppano e non sviluppano l'evento risultato di interesse, come misurato dalla statistica c, e calibrazione, definita come l'accordo tra risultati previsti e osservati, misurata da un grafico di calibrazione, del punteggio di Oakland-Jairath per la previsione della dimissione sicura, definito come l'assenza di TUTTI i seguenti elementi:

io. Risanguinamento, definito come [trasfusioni di sangue aggiuntive] o [un'ulteriore diminuzione della concentrazione dell'ematocrito del 20% o più], entrambi dopo 24 ore di stabilità clinica ii. Riammissione per LGIB entro 28 giorni iii. Trasfusione di globuli rossi iv. Intervento terapeutico per emostasi (endoscopico/IR/chirurgico) v. Morte entro 28 giorni
28 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione del punteggio Oakland-Jairath rispetto ai punteggi di rischio LGIB preesistenti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione

Misurato dalla statistica c e confrontato utilizzando il test DeLong La scala è il punteggio di Oakland & Jairath per la previsione della dimissione sicura dopo LGIB. Ci sono sette variabili che vengono valutate. Avere un punteggio inferiore in tutte le variabili e nel complesso rappresenta un risultato migliore per una dimissione sicura dopo LGIB.

Età:

Totale con variabili sommate che si traduce nella probabilità di scarico sicuro:

0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 =
28 giorni dopo l'iscrizione
Discriminazione del punteggio Oakland-Jairath rispetto ai tradizionali punteggi di rischio UGIB
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione

Misurato dalla statistica c e confrontato utilizzando il test DeLong La scala è il punteggio di Oakland & Jairath per la previsione della dimissione sicura dopo LGIB. Ci sono sette variabili che vengono valutate. Avere un punteggio inferiore in tutte le variabili e nel complesso rappresenta un risultato migliore per una dimissione sicura dopo LGIB.

Età:

Totale con variabili sommate che si traduce nella probabilità di scarico sicuro:

0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 =
28 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

McGill University
University of Alberta
University of Oxford
Western University, Canada
Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Sey, MD, Lawson Research; Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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