Проверка оценки Окленда-Джейрата
Внешняя валидация оценки прогностического риска для безопасной выписки среди пациентов с кровотечением из нижних отделов желудочно-кишечного тракта: проспективное многоцентровое когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критически важным в подходе к уходу за этими пациентами является дифференциация большинства людей, которые могут быть безопасно выписаны для амбулаторного лечения, от тех, кто подвергается риску серьезных нежелательных явлений и нуждается в госпитализации. Недавно Oakland и Jairath разработали правило клинического прогнозирования безопасной выписки пациентов с LGIB, используя данные национального аудита Великобритании. Следующим шагом в разработке правила клинического прогнозирования является внешняя проверка в независимых когортах. Показатели прогностической точности для показателей риска, такие как AUC, являются чрезмерно оптимистичными, если они рассчитаны на основе производной когорты, из которой была получена оценка риска. Поэтому важно оценить его эффективность, используя независимые и разнообразные когорты проверки. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы провести первую проспективную, многоцентровую, внешнюю проверку оценки риска Окленда-Джейрата на независимой и разнообразной популяции, которая обращается в отделение неотложной помощи с LGIB. Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование для внешней проверки шкалы риска LGIB Окленда-Джейрата, именуемой здесь просто «оценка риска».
У последовательных пациентов, поступающих в больницу в течение 6-месячного периода, будет рассчитываться их оценка риска и наблюдаться за развитием неблагоприятного исхода в течение 28-дневного периода. Оценка риска будет определяться только в исследовательских целях, но по запросу она будет передана лечащему врачу, поскольку подробности самой оценки риска находятся в открытом доступе. Пациенты будут иметь право на участие независимо от статуса выписки, и все решения о госпитализации будут приниматься исключительно лечащими врачами. Чтобы увеличить разнообразие проверочной когорты, повысить обобщаемость и ускорить набор, исследование будет проводиться в 4 центрах: Западном университете, Университете Альберты, Университете Монреаля и Университете Макгилла.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P5
- Health Science Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health - Victoria General Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Подача жалобы LGIB, определяемой как любое из следующего:
- Ярко-красная кровь в прямой кишке
- Стул бордового цвета
- Критерии А и В применяются независимо от того, видна ли кровь без стула, со стулом любой консистенции или только на туалетной бумаге.
Критерий исключения:
- Возраст ≤ 18 лет
- Кровавая рвота, определяемая как рвота яркой кровью или кофейной гущей.
- Пациенты, у которых развился LGIB, когда они уже были госпитализированы по любой причине
- Пациенты, переведенные между больницами
- Неполучение информированного согласия
- Скрытое кровотечение, определяемое как наличие положительного результата теста FOBT/FIT или железодефицитной анемии при отсутствии ярко-красной крови в прямой кишке или темно-бордового цвета стула.
- Предполагаемая невозможность связаться с субъектом по телефону или электронной почте для последующей оценки в течение 28 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискриминация шкалы Окленда-Джейрата для прогнозирования безопасной выписки
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
|
Дискриминация, определяемая как способность прогностической модели различать тех, кто разрабатывает и не разрабатывает интересующее исходное событие, измеряемое с-статистикой, и калибровка, определяемая как соответствие между прогнозируемыми и наблюдаемыми исходами, измеряемое с помощью калибровочный график шкалы Окленда-Джейрата для прогнозирования безопасного сброса, определяемый как отсутствие ВСЕХ из следующего: я. Повторное кровотечение, определяемое как [дополнительные переливания крови] или [дальнейшее снижение концентрации гематокрита на 20% или более], оба после 24-часовой клинической стабильности ii. Реадмиссия для LGIB в течение 28 дней iii. Переливание эритроцитарной массы iv. Терапевтическое вмешательство для гемостаза (эндоскопическое/ИК/хирургическое) v. Смерть в течение 28 дней |
28 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискриминация шкалы Окленда-Джейрата по сравнению с ранее существовавшими шкалами риска LGIB
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
|
Измеряется с-статистикой и сравнивается с использованием теста Делонга. Шкала представляет собой шкалу Окленда и Джайрата для прогнозирования безопасной выписки после LGIB. Есть семь переменных, которые оцениваются. Более низкий балл по всем переменным и в целом представляет собой лучший результат для безопасной выписки после LGIB. Возраст: Итого с суммированием переменных, которые переводятся в вероятность безопасного сброса: 0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 = |
28 дней после регистрации
|
|
Дискриминация шкалы Окленда-Джейрата по сравнению с традиционными шкалами риска UGIB
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
|
Измеряется с-статистикой и сравнивается с использованием теста Делонга. Шкала представляет собой шкалу Окленда и Джайрата для прогнозирования безопасной выписки после LGIB. Есть семь переменных, которые оцениваются. Более низкий балл по всем переменным и в целом представляет собой лучший результат для безопасной выписки после LGIB. Возраст: Итого с суммированием переменных, которые переводятся в вероятность безопасного сброса: 0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 = |
28 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Sey, MD, Lawson Research; Western University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .