Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Oakland-Jairath-score

21 maart 2024 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Externe validatie van een prognostische risicoscore voor veilig ontslag bij patiënten met lagere gastro-intestinale bloedingen: een prospectieve multicenter cohortstudie

Lagere gastro-intestinale bloeding (LGIB) is een veel voorkomende presentatie op de eerste hulp. Het kan verergeren tot een ernstige bijwerking. Sommigen worden echter ontslagen voordat deze gebeurtenissen plaatsvinden. De Oakland-Jairath-score is ontwikkeld om te helpen bepalen welke patiënten veilig kunnen worden ontslagen en welke van de SEH naar het ziekenhuis moeten worden opgenomen. De score deed het goed in zijn ontwikkeling, maar moet nu extern worden gevalideerd door andere onafhankelijke cohorten. De beperkingen van de eerste studie zullen in onze studie worden behandeld. Het doel van deze studie is om de eerste prospectieve, multicenter, externe validatie van de Oakland-Jairath-risicoscore uit te voeren op een onafhankelijke en diverse populatie die zich met LGIB op de eerste hulp meldt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Lagere gastro-intestinale bloeding

Interventie / Behandeling

Ander: Oakland-Jairath risicoscore

Gedetailleerde beschrijving

Van cruciaal belang bij de benadering van de zorg voor deze patiënten is het onderscheiden van de meerderheid van de mensen die veilig kunnen worden ontslagen voor poliklinische behandeling en degenen die risico lopen op ernstige bijwerkingen en ziekenhuisopname nodig hebben. Onlangs hebben Oakland en Jairath een klinische voorspellingsregel ontwikkeld voor veilig ontslag bij patiënten met LGIB met behulp van gegevens van hun UK National Audit. De volgende stap in de ontwikkeling van een klinische voorspellingsregel is externe validatie in onafhankelijke cohorten. Maatregelen van voorspellende nauwkeurigheid voor risicoscores, zoals de AUC, zijn overdreven optimistisch wanneer ze worden berekend op basis van het afleidingscohort waarvan de risicoscore is afgeleid. Daarom is het essentieel om de prestaties ervan te evalueren met behulp van onafhankelijke en diverse validatiecohorten. Het doel van deze studie is dus om de eerste prospectieve, multicenter, externe validatie van de Oakland-Jairath-risicoscore uit te voeren op een onafhankelijke en diverse populatie die zich met LGIB op de eerste hulp meldt. Dit is een prospectieve observatiestudie in meerdere centra om extern de LGIB-risicoscore van Oakland-Jairath te valideren, waarnaar hierin simpelweg wordt verwezen als de "risicoscore".

Bij opeenvolgende patiënten die zich gedurende een periode van 6 maanden in het ziekenhuis melden, wordt hun risicoscore berekend en gevolgd voor de ontwikkeling van een ongunstig resultaat gedurende een periode van 28 dagen. De risicoscore wordt alleen voor onderzoeksdoeleinden bepaald, maar wordt op verzoek gedeeld met de behandelend arts, aangezien de details van de risicoscore zelf openbaar zijn. Patiënten komen in aanmerking ongeacht de status van ontslag en alle toelatingsbeslissingen worden uitsluitend door de behandelende artsen genomen. Om de diversiteit van het validatiecohort te vergroten, de generaliseerbaarheid te vergroten en de rekrutering te versnellen, zal het onderzoek worden uitgevoerd in 4 centra: Western University, University of Alberta, University of Montreal en McGill University.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

344

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P5
    - Health Science Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Nova Scotia Health - Victoria General Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - London Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke volwassen persoon die zich presenteert met lagere gastro-intestinale bloedingen zoals gedefinieerd door: helderrood bloed per rectum en/of kastanjebruine ontlasting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Presentatie van een klacht van LGIB, gedefinieerd als een van de volgende:

Helderrood bloed per endeldarm
Kastanjebruine kruk
Criteria A en B zijn van toepassing ongeacht of het bloed wordt gezien zonder ontlasting, met ontlasting van welke consistentie dan ook, of alleen op het toiletpapier

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd ≤ 18 jaar
Hematemesis, gedefinieerd als braken van helder bloed of gemalen koffie
Patiënten die LGIB ontwikkelden terwijl ze om welke reden dan ook al in het ziekenhuis waren opgenomen
Patiënten overgeplaatst tussen ziekenhuizen
Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Occulte bloeding, gedefinieerd als de aanwezigheid van een positieve FOBT/FIT of bloedarmoede door ijzertekort bij afwezigheid van felrood bloed per rectum of kastanjebruine ontlasting
Waargenomen onvermogen om telefonisch of per e-mail contact op te nemen met de proefpersoon voor de follow-upbeoordeling na 28 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Discriminatie van de Oakland-Jairath-score voor het voorspellen van veilige ontlading Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving	Discriminatie, gedefinieerd als het vermogen van het voorspellingsmodel om onderscheid te maken tussen degenen die de van belang zijnde uitkomst ontwikkelen en niet ontwikkelen, zoals gemeten door de c-statistiek, en kalibratie, gedefinieerd als de overeenkomst tussen voorspelde en waargenomen uitkomsten, gemeten door een kalibratiegrafiek, van de Oakland-Jairath-score voor het voorspellen van veilige ontlading, gedefinieerd als de afwezigheid van ALLE van de volgende: i. Opnieuw bloeden, gedefinieerd als [aanvullende bloedtransfusies] of [een verdere afname van de hematocrietconcentratie van 20% of meer], beide na 24 uur klinische stabiliteit ii. Heropname voor LGIB binnen 28 dagen iii. Transfusie van rode bloedcellen iv. Therapeutische interventie voor hemostase (endoscopisch/IR/chirurgie) v. Overlijden binnen 28 dagen	28 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Discriminatie van de Oakland-Jairath-score in vergelijking met reeds bestaande LGIB-risicoscores Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving	Gemeten door de c-statistiek en vergeleken met behulp van de DeLong-test. De schaal is de Oakland & Jairath-score voor de voorspelling van veilig ontslag na LGIB. Er zijn zeven variabelen die worden gescoord. Een lagere score op alle variabelen en in het algemeen vertegenwoordigt een beter resultaat voor een veilig ontslag na LGIB. Leeftijd: Totaal met variabelen bij elkaar opgeteld die zich vertalen naar de kans op veilig lossen: 0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 =	28 dagen na inschrijving
Discriminatie van de Oakland-Jairath-score in vergelijking met traditionele UGIB-risicoscores Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving	Gemeten door de c-statistiek en vergeleken met behulp van de DeLong-test. De schaal is de Oakland & Jairath-score voor de voorspelling van veilig ontslag na LGIB. Er zijn zeven variabelen die worden gescoord. Een lagere score op alle variabelen en in het algemeen vertegenwoordigt een beter resultaat voor een veilig ontslag na LGIB. Leeftijd: Totaal met variabelen bij elkaar opgeteld die zich vertalen naar de kans op veilig lossen: 0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 =	28 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

McGill University

University of Alberta

University of Oxford

Western University, Canada

Université de Montréal

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael Sey, MD, Lawson Research; Western University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria