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奥克兰 Jairath 分数验证

2024年3月21日更新者：Lawson Health Research Institute

下消化道出血患者安全出院预后风险评分的外部验证：一项前瞻性多中心队列研究

下消化道出血 (LGIB) 是急诊室的常见表现。它可能恶化为严重的不良事件。然而，有些人在这些事件发生之前就出院了。 Oakland-Jairath 评分旨在帮助确定哪些患者可以安全出院，哪些患者应该从急诊室入院。该分数在其开发过程中表现良好，但现在需要由其他独立队列进行外部验证。第一项研究的局限性将在我们的研究中得到解决。本研究的目标是对出现在急诊室的 LGIB 独立且多样化的人群进行 Oakland-Jairath 风险评分的首次前瞻性、多中心、外部验证。

研究概览

地位

完全的

条件

下消化道出血

干预/治疗

其他：奥克兰-Jairath 风险评分

详细说明

在这些患者的护理方法中，至关重要的是区分大多数可以安全出院进行门诊管理的人和那些有严重不良事件风险并需要住院治疗的人。最近，奥克兰和 Jairath 使用来自英国国家审计的数据制定了 LGIB 患者安全出院的临床预测规则。开发临床预测规则的下一步是在独立队列中进行外部验证。当从风险评分的推导队列计算时，风险评分预测准确性的度量（例如 AUC）过于乐观。因此，必须使用独立且多样化的验证队列来评估其性能。因此，本研究的目标是对出现在急诊室的 LGIB 独立且多样化的人群进行 Oakland-Jairath 风险评分的首次前瞻性、多中心、外部验证。这是一项前瞻性多中心观察性研究，旨在从外部验证 Oakland-Jairath LGIB 风险评分，此处简称为“风险评分”。

在 6 个月内连续入院的患者将计算其风险评分，并在 28 天内跟踪不良结果的发展。风险评分将仅出于研究目的而确定，但如果需要，将与主治医师共享，因为风险评分本身的详细信息属于公共领域。无论出院状态如何，患者都符合资格，所有入院决定将完全由主治医生做出。为了增加验证队列的多样性、提高普遍性和加速招募，该研究将在 4 个中心进行：西方大学、阿尔伯塔大学、蒙特利尔大学和麦吉尔大学。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

344

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P5
    - Health Science Centre
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    - Nova Scotia Health - Victoria General Site
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
    - London Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

任何出现下消化道出血的成年人，其定义为：直肠鲜红色血液和/或栗色粪便。

描述

纳入标准：

1. 提出 LGIB 的投诉，定义为以下任何一项：

每个直肠鲜红色的血
栗色凳子
标准 A 和 B 适用，无论是在没有粪便、有任何稠度的粪便或仅在卫生纸上看到血液

排除标准：

年龄 ≤ 18
呕血，定义为鲜血或咖啡渣样呕吐物
在因任何原因入院时发生 LGIB 的患者
患者在医院之间转移
未能获得知情同意
隐匿性出血，定义为存在 FOBT/FIT 阳性或缺铁性贫血，但直肠没有鲜红色血液或栗色粪便
在 28 天的跟进评估中，感觉无法通过电话或电子邮件联系受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
用于预测安全出院的 Oakland-Jairath 分数的区分大体时间：入学后28天	歧视，定义为预测模型区分发生和不发生感兴趣的结果事件的人的能力，由 c 统计量衡量，校准定义为预测结果和观察到的结果之间的一致性，由用于预测安全出院的 Oakland-Jairath 分数的校准图，定义为不存在以下所有内容：一世。再出血，定义为 [额外输血] 或 [血细胞比容浓度进一步降低 20% 或更多]，均在 24 小时临床稳定后 ii. 28 天内因 LGIB 再入院 iii. 红细胞输注 iv. 止血治疗干预（内窥镜/IR/手术）与 28 天内死亡	入学后28天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
与先前存在的 LGIB 风险评分相比，Oakland-Jairath 评分的区别大体时间：入学后28天	通过 c 统计测量并使用 DeLong 检验进行比较该量表是用于预测 LGIB 后安全出院的 Oakland & Jairath 评分。有七个变量被评分。在所有变量和总体上得分较低表示 LGIB 后安全出院的结果更好。年龄：加在一起转化为安全出院概率的变量总数： 0-2 = 0.99； 3 = 0.98； 4 = 0.97； 5-7 = 0.96； 8 = 0.95； 9 = 0.93； 10 = 0.91； 11 = 0.89； 12-13 = 0.87-0.89； 14-15 = 0.77-0.81； 16-17 = 0.67-0.72； 18-20 = 0.50-0.62； 21-23 = 0.33-0.45； 24-26 = 0.20-0.28； 27-29 = 0.11-0.16； ≥30 =	入学后28天
Oakland-Jairath 评分与传统 UGIB 风险评分的区别大体时间：入学后28天	通过 c 统计测量并使用 DeLong 检验进行比较该量表是用于预测 LGIB 后安全出院的 Oakland & Jairath 评分。有七个变量被评分。在所有变量和总体上得分较低表示 LGIB 后安全出院的结果更好。年龄：加在一起转化为安全出院概率的变量总数： 0-2 = 0.99； 3 = 0.98； 4 = 0.97； 5-7 = 0.96； 8 = 0.95； 9 = 0.93； 10 = 0.91； 11 = 0.89； 12-13 = 0.87-0.89； 14-15 = 0.77-0.81； 16-17 = 0.67-0.72； 18-20 = 0.50-0.62； 21-23 = 0.33-0.45； 24-26 = 0.20-0.28； 27-29 = 0.11-0.16； ≥30 =	入学后28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lawson Health Research Institute

合作者

McGill University

University of Alberta

University of Oxford

Western University, Canada

Université de Montréal

调查人员

首席研究员：Michael Sey, MD、Lawson Research; Western University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月25日

初级完成 (实际的)

2024年3月2日

研究完成 (实际的)

2024年3月2日

研究注册日期

首次提交

2019年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月30日

首次发布 (实际的)

2019年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日