Validación de la puntuación de Oakland-Jairath
Validación externa de una puntuación de riesgo pronóstico para el alta segura entre pacientes con hemorragia digestiva baja: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De importancia crítica en el enfoque de la atención de estos pacientes es diferenciar a la mayoría de las personas que pueden ser dadas de alta de manera segura para el tratamiento ambulatorio de aquellas que están en riesgo de eventos adversos graves y requieren hospitalización. Recientemente, Oakland y Jairath desarrollaron una regla de predicción clínica para el alta segura entre pacientes con LGIB utilizando datos de su Auditoría Nacional del Reino Unido. El siguiente paso en el desarrollo de una regla de predicción clínica es la validación externa en cohortes independientes. Las medidas de precisión predictiva para las puntuaciones de riesgo, como el AUC, son demasiado optimistas cuando se calculan a partir de la cohorte de derivación de la que se derivó la puntuación de riesgo. Por lo tanto, es fundamental evaluar su desempeño utilizando cohortes de validación independientes y diversas. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es realizar la primera validación externa, prospectiva y multicéntrica de la puntuación de riesgo de Oakland-Jairath en una población independiente y diversa que se presenta en la sala de emergencias con LGIB. Este es un estudio observacional multicéntrico prospectivo para validar externamente la puntuación de riesgo de LGIB de Oakland-Jairath, en el presente documento denominada simplemente "puntuación de riesgo".
A los pacientes consecutivos que se presenten en el hospital durante un período de 6 meses se les calculará su puntuación de riesgo y se les dará seguimiento para el desarrollo de un resultado adverso durante un período de 28 días. La puntuación de riesgo se determinará solo con fines de investigación, pero se compartirá con el médico tratante si se solicita, ya que los detalles de la puntuación de riesgo en sí son de dominio público. Los pacientes serán elegibles independientemente del estado del alta y todas las decisiones de admisión las tomarán únicamente los médicos tratantes. Para aumentar la diversidad de la cohorte de validación, aumentar la generalización y acelerar el reclutamiento, el estudio se llevará a cabo en 4 centros: Western University, University of Alberta, University of Montreal y McGill University.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P5
- Health Science Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health - Victoria General Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Presentar denuncia de LGIB, definida como cualquiera de las siguientes:
- Sangre roja brillante por el recto
- Taburete color granate
- Los criterios A y B se aplican independientemente de si la sangre se ve sin heces, con heces de cualquier consistencia o solo en el papel higiénico.
Criterio de exclusión:
- Edad ≤ 18
- Hematemesis, definida como sangre brillante o emesis de posos de café.
- Pacientes que desarrollaron LGIB mientras ya estaban ingresados en el hospital por cualquier motivo
- Pacientes trasladados entre hospitales
- No obtener el consentimiento informado
- Sangrado oculto, definido como la presencia de una FOBT/FIT positiva o anemia por deficiencia de hierro en ausencia de sangre roja brillante por el recto o heces de color granate
- Incapacidad percibida para contactar al sujeto por teléfono o correo electrónico para la evaluación de seguimiento de 28 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discriminación del puntaje de Oakland-Jairath para predecir el alta segura
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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Discriminación, definida como la capacidad del modelo de predicción para diferenciar entre quienes desarrollan y no desarrollan el evento de resultado de interés, según lo medido por la estadística c, y calibración, definida como el acuerdo entre los resultados previstos y observados, medido por un gráfica de calibración, de la puntuación de Oakland-Jairath para predecir una descarga segura, definida como la ausencia de TODOS los siguientes: i. Resangrado, definido como [transfusiones de sangre adicionales] o [una disminución adicional en la concentración de hematocrito del 20 % o más], ambos después de 24 horas de estabilidad clínica ii. Readmisión por LGIB dentro de los 28 días iii. Transfusión de glóbulos rojos iv. Intervención terapéutica para la hemostasia (endoscópica/IR/cirugía) v. Muerte dentro de los 28 días |
28 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discriminación del puntaje Oakland-Jairath en comparación con puntajes de riesgo LGIB preexistentes
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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Medido por la estadística c y comparado usando la prueba de DeLong La escala es la puntuación de Oakland & Jairath para la predicción de alta segura después de LGIB. Hay siete variables que se puntúan. Tener una puntuación más baja en todas las variables y en general representa un mejor resultado para un alta segura después de la LGIB. Años: Total con variables sumadas que se traducen en la probabilidad de descarga segura: 0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 = |
28 días después de la inscripción
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Discriminación de la puntuación de Oakland-Jairath en comparación con las puntuaciones de riesgo tradicionales de la UGIB
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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Medido por la estadística c y comparado usando la prueba de DeLong La escala es la puntuación de Oakland & Jairath para la predicción de alta segura después de LGIB. Hay siete variables que se puntúan. Tener una puntuación más baja en todas las variables y en general representa un mejor resultado para un alta segura después de la LGIB. Años: Total con variables sumadas que se traducen en la probabilidad de descarga segura: 0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 = |
28 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Sey, MD, Lawson Research; Western University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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