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炎症性腸疾患における術後の広範囲の静脈血栓予防 (EXPAND)

2024年1月3日 更新者：McMaster University

炎症性腸疾患患者における術後拡張静脈血栓予防法の使用に関するランダム化比較試験: パイロット研究

炎症性腸疾患 (IBD) は、あらゆる年齢層が罹患する比較的一般的な疾患であり、重大な罹患率と死亡率を伴います。 通常、初期治療には短期および長期の投薬が必要ですが、それだけでは病気を適切にコントロールできない場合は、手術が必要になることがよくあります。 高い罹患率と死亡率の原因の一部は、深部静脈血栓症（DVT）や肺塞栓症（PE）などの静脈血栓塞栓症（VTE）の発生率の増加によるもので、これらは一般集団と比較してIBD患者でより頻繁に発症することが示されています。 。 腹部手術を受けると、DVT と PE の発生率が独立して増加することも示されており、IBD 患者の大多数は生涯に少なくとも 1 回は手術を受けるため、VTE を発症する相対的なリスク増加は非常に高くなります。 術後 IBD 患者における DVT および PE イベントの大部分は退院後に発生するため、監視されていない環境では重大な罹患率および死亡率のリスクが伴います。 いくつかの研究では、退院後の整形外科および癌の術後患者における経口長期 VTE 予防薬の 1 日 2 回投与の利点と安全性が実証されています。 IBD患者における長期にわたる術後VTE予防の使用を評価したランダム化研究は存在しない。 このランダム化プラセボ対照パイロット試験の目的は、腹部手術後の IBD 患者における術後 VTE 予防の有効性と安全性を評価することです。 このパイロット試験が術後のDVTおよびPE率の低下、安全性、実現可能性における有効性を実証すれば、臨床医はこの高リスク集団の全体的な罹患率と死亡率を減らすことを目的とした、より大規模な多施設ランダム化試験を推進するための知識を得ることができるでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • 電話番号：35921 (905) 522-1155
  • メール：eskicio@mcmaster.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • St. Joseph's Healthcare
        • コンタクト：
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • 募集
        • Juravinski Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • クローン病または潰瘍性大腸炎のいずれかの病理学的診断が文書化されている。
  • 開腹または腹腔鏡による腹部消化管手術
  • 待機的手術
  • ハミルトン ヘルス サイエンスまたはセント ジョセフズ ヘルスケア ハミルトンで行われる手術
  • 妊娠の可能性のある女性の尿中ベータ hCG が陰性

除外基準:

  • 術後血栓予防薬の使用に対する禁忌（すなわち、 抗凝固療法による以前の出血）
  • アピキサバンに対するアレルギー
  • VTEの歴史
  • 現在臨床的に重大な活動性出血（消化管出血を含む）
  • 凝固障害および臨床的に関連する出血リスクを伴う肝疾患
  • 重度の腎障害（eCrCl <30 ml/min）、または透析を受けている
  • 臨床的に重大な出血のリスクが高い病変または状態（例： 最近の消化管出血、最近の虚血性または出血性脳梗塞、活動性の潰瘍性消化管疾患、最近の脳、脊椎または眼科手術、気管支拡張症または肺出血の病歴、血小板減少症または機能性血小板欠損、先天性または後天性凝固障害）

  • 以下の薬剤のいずれかを投与されている場合:

    • CYP 3A4 と P-gp の両方の強力な阻害剤（アゾール抗真菌薬など） ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、またはポサコナゾール）、および HIV プロテアーゼ阻害剤（例、 リトナビル）
    • CYP 3A4 と P-gp の両方の強力な誘導因子 (例: リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、またはセントジョーンズワート）
    • 止血に影響を与える医薬品（例： NSAID、ASA、またはその他の抗血小板薬 [例: ASA、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル]、SSRI、または SNRI）
    • 未分画ヘパリン、LMWH、ヘパリン誘導体、または経口抗凝固剤（例: ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン）
  • 現在、あらゆる種類の悪性腫瘍（例：悪性腫瘍）の治療を受けている。 結腸直腸、乳房、肺）
  • 結腸直腸がんの病歴
  • 緊急手術
  • 術前に抗凝固療法の適応がある患者（心房細動など）
  • 同様の結果が測定される他の臨床試験または前向き研究に登録している
  • 妊娠中（つまり、 妊娠検査陽性および/または自己申告）および/または授乳中
  • 妊娠の可能性がある女性は、治療期間中に適切な家族計画に参加する意思がない、または参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群には、同様に見える全量のプラセボ経口錠剤が 1 日 2 回投与されます。
薬：プラセボ経口錠剤
実験薬に似たプラセボ経口錠剤。 同じ頻度と期間で服用すること
実験的：実験的
治療群には、退院初日からアピキサバンの2.5ミリグラム（mg）を1日2回全量投与される。
薬：アピキサバン 2.5ミリグラム
退院初日からアピキサバンを毎日2.5ミリグラム、合計30日間投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性腸疾患患者における術後静脈血栓塞栓症イベント（DVT/PE）の発生率
時間枠：術後3ヶ月
主な有効性アウトカムは、上肢および下肢の症候性近位DVT、内臓VTE、非致死性PE（部分動脈または大動脈）、PEによる死亡および退院後3か月以内の何らかの原因による死亡の複合体となります。
術後3ヶ月
経口抗凝固薬またはプラセボによる治療中の出血の発生率。
時間枠：術後3ヶ月
主要な安全性アウトカムは、大規模な出血、臨床的に重要でない（CRNM）出血、軽度の出血、および大規模な出血と CRNM 出血の複合を含む、治療中に報告された出血です。
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の抗凝固療法に関連する手術合併症の発生率
時間枠：術後3ヶ月
二次転帰には、抗凝固療法に関連する外科的合併症（腹腔内出血、手術部位の出血）、急性虚血性脳卒中、心筋梗塞、その他の VTE（上肢および内臓静脈）などの動脈血栓塞栓性イベントが含まれます。
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月1日

最初の投稿 (実際)

2019年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7043 (CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、個々の参加者のデータを他の研究者と共有することはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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