Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív kiterjesztett vénás thromboprofilaxis gyulladásos bélbetegségben (EXPAND)

2024. január 3. frissítette: McMaster University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a posztoperatív kiterjesztett vénás thromboprofilaxis alkalmazásáról gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány

A gyulladásos bélbetegség (IBD) viszonylag gyakori betegség, amely minden korcsoportot érint, és jelentős morbiditást és mortalitást hordoz magában. A kezdeti kezelés általában rövid és hosszú távú gyógyszeres kezelést is tartalmaz, de ha ez nem elegendő a betegség megfelelő kezeléséhez, gyakran műtétre van szükség. A magas morbiditási és mortalitási arány részben a vénás thromboembolia (VTE), például a mélyvénás trombózis (DVT) vagy a tüdőembólia (PE) megnövekedett arányának tudható be, amelyekről kimutatták, hogy gyakrabban alakulnak ki IBD-ben szenvedő betegeknél, mint az általános populációban. . Kimutatták, hogy a hasi műtétek önállóan növelik a MVT és a PE gyakoriságát, és mivel az IBD-ben szenvedő betegek többsége életében legalább egyszer műtéten esik át, a VTE kialakulásának relatív fokozott kockázata nagyon magas. A posztoperatív IBD-populációban a DVT és PE ​​események többsége a kórházból való kibocsátás után következik be, és ezért jelentős morbiditási és mortalitási kockázatot hordoz magában nem ellenőrzött környezetben. Számos tanulmány igazolta a napi kétszeri orális, kiterjesztett VTE-profilaxis előnyeit és biztonságosságát ortopédiai és daganatos posztoperatív betegeknél a kórházból való hazabocsátás után. Nem végeztek olyan randomizált vizsgálatokat, amelyek értékelték volna a kiterjesztett posztoperatív VTE profilaxis alkalmazását IBD-s betegeknél. Ennek a randomizált, placebo-kontrollos kísérleti kísérletnek az a célja, hogy értékelje a posztoperatív VTE profilaxis hatékonyságát és biztonságosságát hasi műtétet követő IBD-s betegeknél. Ha ez a kísérleti kísérlet bizonyítja a posztoperatív MVT és a PE gyakoriságának csökkentését, a biztonságot és a megvalósíthatóságot, akkor a klinikusok felvérteződnek azzal a tudással, hogy egy nagyobb, többközpontú randomizált vizsgálatot folytassanak azzal a céllal, hogy csökkentsék az általános morbiditást és mortalitást ebben a magas kockázatú populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • Telefonszám: 35921 (905) 522-1155
  • E-mail: eskicio@mcmaster.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Toborzás
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Toborzás
        • Juravinski Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • A Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás dokumentált patológiás diagnózisa.
  • Nyílt vagy laparoszkópos hasi gyomor-bélrendszeri műtét
  • Választható műtét
  • A Hamilton Health Sciences vagy a St. Joseph's Healthcare Hamiltonnál végzett műtét
  • Negatív vizelet béta-hCG fogamzóképes korú nők számára

Kizárási kritériumok:

  • A posztoperatív thromboprofilaxis alkalmazásának ellenjavallata (pl. Korábbi vérzés véralvadásgátló kezelés során)
  • Allergia az apixabanra
  • A VTE története
  • Jelenlegi klinikailag jelentős aktív vérzés, beleértve a GI vérzést
  • Coagulopathiával és klinikailag jelentős vérzési kockázattal járó májbetegség
  • Súlyos vesekárosodás (eCrCl <30 ml/perc), vagy dialízis alatt áll
  • Klinikailag jelentős vérzés fokozott kockázatával járó elváltozások vagy állapotok (pl. közelmúltban GI vérzés, közelmúltbeli ischaemiás vagy vérzéses agyi infarktus, aktív fekélyes gyomor-bélrendszeri betegség, közelmúltbeli agyi, gerinc- vagy szemészeti műtét, bronchiectasia vagy a kórtörténetben előfordult tüdővérzés, thrombocytopenia vagy funkcionális thrombocyta-rendellenességek, veleszületett vagy szerzett véralvadási zavar)

  • A következő gyógyszerek bármelyikének bevétele:

    • A CYP 3A4 és a P-gp erős inhibitorai, mint például az azol gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol) és HIV proteáz inhibitorok (pl. ritonavir)
    • A CYP 3A4 és a P-gp erős induktorai (pl. rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy orbáncfű)
    • A vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerek (pl. NSAID-ok, ASA vagy más thrombocyta-aggregáció gátló szerek [pl. ASA, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor], SSRI-k vagy SNRI-k)
    • Bármilyen más véralvadásgátló, beleértve a nem frakcionált heparint, LMWH-t, heparin származékokat vagy orális antikoagulánsokat (pl. warfarin, dabigatran, rivaroxaban)
  • Jelenleg bármilyen típusú rosszindulatú daganat kezelésében részesül (pl. vastagbél, mell, tüdő)
  • Kolorektális rák története
  • Sürgősségi műtét
  • Olyan betegek, akiknél a műtét előtt antikoaguláns kezelésre van javallat (pitvarfibrilláció stb.)
  • Bekerült bármely más klinikai vagy prospektív vizsgálatba, ahol hasonló eredményeket mérnek
  • Terhes (pl. pozitív terhességi teszt és/vagy önbevallás) és/vagy szoptatás
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem akarnak/nem tudnak részt venni a megfelelő családtervezésben a kezelési időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-csoport hasonlóan látszólag teljes mennyiségben kap napi kétszeri placebo orális tablettát.
Drog: Placebo orális tabletta
placebo orális tabletta, amely hasonlít a kísérleti gyógyszerre. Ugyanolyan gyakorisággal és időtartammal kell bevenni
Kísérleti: Kísérleti
A kezelő kar teljes ellátást kap napi kétszer 2,5 milligramm (mg) apixaban adagban a kórházi elbocsátás első napjától kezdődően.
Drog: Apixaban 2,5 milligramm
Napi 2,5 milligramm Apixaban adagolás a kórházi elbocsátás első napjától, összesen 30 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív vénás thromboemboliás események (DVT/PE) előfordulása gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az elsődleges hatékonysági eredmény a felső és alsó végtagok szimptomatikus proximális MVT-je, splanchnicus VTE, nem végzetes PE (artéria szegmentális vagy nagyobb), valamint PE miatti halál és bármilyen okból bekövetkezett halál a kórházi hazabocsátást követő 3 hónapon belül.
3 hónappal a műtét után
Vérzés előfordulása orális antikoaguláns vagy placebo kezelés alatt.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az elsődleges biztonságossági kimenetel a kezelés során jelentett vérzés lesz, beleértve a súlyos vérzést, a klinikailag releváns nem súlyos (CRNM) vérzést, a kisebb vérzést, valamint a jelentős és a CRNM vérzés összetettségét.
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív antikoagulációval kapcsolatos műtéti szövődmények előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A másodlagos kimenetel az antikoagulációval kapcsolatos műtéti szövődmények (hasi vérzés, a műtéti hely vérzése) és az artériás tromboembóliás események, például akut ischaemiás stroke, szívinfarktus és egyéb VTE (felső végtagi és splanchnicus vénák) lesz.
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7043 (CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez a tanulmány nem osztja meg az egyes résztvevők adatait más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel