Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ förlängd venös tromboprofylax vid inflammatorisk tarmsjukdom (EXPAND)

3 januari 2024 uppdaterad av: McMaster University

En randomiserad kontrollerad studie om användning av postoperativ förlängd venös tromboprofylax hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom: en pilotstudie

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en relativt vanlig sjukdom som drabbar alla åldersgrupper och medför betydande sjuklighet och dödlighet. Den initiala behandlingen involverar vanligtvis både kort- och långtidsmedicinering, men när detta inte är tillräckligt för att kontrollera sjukdomen på ett adekvat sätt krävs ofta operation. Den höga sjukligheten och dödligheten beror delvis på den ökade frekvensen av venös tromboembolism (VTE) såsom djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) som har visat sig utvecklas oftare hos IBD-patienter jämfört med den allmänna befolkningen . Att genomgå bukkirurgi har också visat sig öka frekvensen av DVT och PE och eftersom majoriteten av patienter med IBD kommer att genomgå operation minst en gång i livet, är den relativa ökade risken att utveckla VTE mycket hög. Majoriteten av DVT- och PE-händelser i den postoperativa IBD-populationen inträffar efter utskrivning från sjukhus och medför därför betydande risk för sjuklighet och dödlighet i en oövervakad miljö. Flera studier har visat fördelarna och säkerheten med två gånger dagligen av orala förlängda VTE-profylax hos ortopediska och cancerpatienter efter utskrivning från sjukhus. Det har inte gjorts några randomiserade studier som har utvärderat användningen av utökad postoperativ VTE-profylax hos IBD-patienter. Syftet med denna randomiserade placebokontrollerade pilotstudie kommer att vara att utvärdera effektiviteten och säkerheten av postoperativ VTE-profylax hos IBD-patienter efter bukkirurgi. Om denna pilotstudie visar effektivitet för att minska postoperativa DVT- och PE-frekvenser, säkerhet och genomförbarhet, kommer kliniker att vara beväpnade med kunskapen för att genomföra en större randomiserad multicenterstudie med avsikten att minska den totala sjukligheten och dödligheten i denna högriskpopulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • Telefonnummer: 35921 (905) 522-1155
  • E-post: eskicio@mcmaster.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • Att ha dokumenterad patologisk diagnos av antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
  • Öppen eller laparoskopisk mag-tarmkirurgi
  • Elektiv kirurgi
  • Operation som sker vid Hamilton Health Sciences eller St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Negativ urin beta-hCG för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för användning av postoperativ tromboprofylax (dvs. Tidigare blödningar på antikoagulering)
  • Allergi mot apixaban
  • Historia av VTE
  • Aktuell kliniskt signifikant aktiv blödning, inklusive GI-blödning
  • Leversjukdom associerad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk
  • Svårt nedsatt njurfunktion (eCrCl <30 ml/min), eller genomgår dialys
  • Lesioner eller tillstånd med ökad risk för kliniskt signifikant blödning (t. nyligen gjorda GI-blödningar, nyligen genomförd ischemisk eller hemorragisk hjärninfarkt, aktiv ulcerös GI-sjukdom, nyligen genomförd hjärn-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi, bronkiektasi eller anamnes på lungblödning, trombocytopeni eller funktionella trombocytdefekter, medfödd eller förvärvad koagulationsstörning)

  • Får något av följande läkemedel:

    • Starka hämmare av både CYP 3A4 och P-gp, såsom azol-antimykotika (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol) och HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir)
    • Starka inducerare av både CYP 3A4 och P-gp (t.ex. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesört)
    • Läkemedel som påverkar hemostas (t.ex. NSAID, ASA eller andra trombocythämmande medel [t.ex. ASA, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor], SSRI eller SNRI)
    • Alla andra antikoagulantia, inklusive ofraktionerat heparin, LMWH, heparinderivat eller orala antikoagulantia (t.ex. warfarin, dabigatran, rivaroxaban)
  • Får för närvarande terapi för alla typer av malignitet (t.ex. kolorektal, bröst, lunga)
  • Historik av kolorektal cancer
  • Akut operation
  • Patienter med indikation för antikoagulering före operation (förmaksflimmer etc.)
  • Inskriven i andra kliniska prövningar eller prospektiva studier där liknande resultat mäts
  • Gravid (dvs. positivt graviditetstest och/eller självrapporterat) och/eller amning
  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill/kan delta i lämplig familjeplanering under behandlingsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen kommer att få en på liknande sätt uppträdande full försörjning av en oral placebotablett två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo oral tablett
placebo oral tablett som liknar det experimentella läkemedlet. Ska tas med samma frekvens och varaktighet
Experimentell: Experimentell
Behandlingsarmen kommer att få en full tillförsel av två gånger dagligen 2,5 milligram (mg) dosering av apixaban från och med den första dagen efter utskrivning från sjukhuset.
Läkemedel: Apixaban 2,5 milligram
2,5 milligram daglig dos av Apixaban med början den första dagen av sjukhusutskrivningen under totalt 30 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av postoperativa venösa tromboembolismhändelser (DVT/PE) hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Tidsram: 3 månader efter operationen
Det primära effektutfallet kommer att vara en sammansättning av symtomatiska proximala DVT i de övre och nedre extremiteterna, splanchnic VTE, icke-fatal PE (segmentell eller större artär) och dödsfall från PE och död av någon orsak inom 3 månader efter utskrivning från sjukhuset.
3 månader efter operationen
Förekomst av blödning under behandling med oralt antikoagulantia eller placebo.
Tidsram: 3 månader efter operationen
Det primära säkerhetsresultatet kommer att vara blödning som rapporteras under behandlingen, inklusive större blödningar, kliniskt relevanta icke-større (CRNM) blödningar, mindre blödningar och sammansättningen av större blödningar och CRNM-blödningar.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kirurgiska komplikationer relaterade till postoperativ antikoagulering
Tidsram: 3 månader efter operationen
Det sekundära resultatet kommer att inkludera kirurgiska komplikationer relaterade till antikoagulering (intraabdominal blödning, blödning på operationsstället) och arteriella tromboemboliska händelser såsom akut ischemisk stroke, hjärtinfarkt och andra VTE (övre extremiteter och splanchnic vener).
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Första postat (Faktisk)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7043 (CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer inte att dela några individuella deltagares data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera