Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen laajennettu laskimotromboprofylaksia tulehduksellisessa suolistosairaudessa (EXPAND)

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: McMaster University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeisen laajennetun laskimotromboprofylaksin käytöstä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus: pilottitutkimus

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on suhteellisen yleinen sairaus, joka vaikuttaa kaikkiin ikäryhmiin ja aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Alkuhoitoon kuuluu tyypillisesti sekä lyhyt- että pitkäkestoinen lääkitys, mutta jos tämä ei riitä taudin riittävään hallintaan, tarvitaan usein leikkausta. Korkeat sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut johtuvat osittain laskimotromboembolian (VTE), kuten syvän laskimotukoksen (DVT) tai keuhkoembolian (PE), lisääntymisestä, joiden on osoitettu kehittyvän useammin IBD-potilailla verrattuna yleiseen väestöön. . Vatsaleikkauksen on myös osoitettu lisäävän itsenäisesti syvän laskimonsisäisten laskimotautien (DVT) ja PE:n esiintyvyyttä, ja koska suurin osa IBD-potilaista joutuu leikkaukseen vähintään kerran elämässään, suhteellinen lisääntynyt riski saada laskimotromboembolia on erittäin korkea. Suurin osa DVT- ja PE-tapahtumista leikkauksen jälkeisessä IBD-populaatiossa tapahtuu sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja siksi niihin liittyy merkittävä sairastuvuus- ja kuolleisuusriski valvomattomassa ympäristössä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet suun kautta pidennetyn laskimotromboembolian estolääkityksen kahdesti vuorokaudessa antamisen hyödyt ja turvallisuuden ortopedisilla ja syövän jälkeisillä potilailla sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia, joissa olisi arvioitu pidennetyn postoperatiivisen laskimotromboembolian eston käyttöä IBD-potilailla. Tämän satunnaistetun lumekontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen laskimotromboembolian eston tehoa ja turvallisuutta IBD-potilailla vatsaleikkauksen jälkeen. Jos tämä pilottitutkimus osoittaa tehokkuuden vähentämään leikkauksen jälkeisiä syvän laskimotrombootteja, turvallisuutta ja toteutettavuutta, kliinikoilla on tietoa jatkaakseen laajempaa monikeskustutkimusta, jonka tarkoituksena on vähentää yleistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta tässä korkean riskin väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • Puhelinnumero: 35921 (905) 522-1155
  • Sähköposti: eskicio@mcmaster.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytointi
        • Juravinski Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuotta vanha
  • Sinulla on dokumentoitu patologinen diagnoosi joko Crohnin taudista tai haavaisesta paksusuolentulehduksesta.
  • Avoin tai laparoskooppinen vatsan maha-suolikanavan leikkaus
  • Elektiivinen leikkaus
  • Hamilton Health Sciencesissa tai St. Joseph's Healthcare Hamiltonissa suoritettava leikkaus
  • Negatiivinen virtsan beeta-hCG hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe leikkauksen jälkeisen tromboprofylaksin käytölle (esim. Aiempi verenvuoto antikoagulaatiohoidosta)
  • Allergia apiksabaanille
  • VTE:n historia
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto, mukaan lukien GI-verenvuoto
  • Maksasairaus, johon liittyy koagulopatia ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eCrCl <30 ml/min) tai dialyysihoito
  • Leesiot tai tilat, joissa on lisääntynyt kliinisesti merkittävän verenvuodon riski (esim. äskettäinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, äskettäinen iskeeminen tai hemorraginen aivoinfarkti, aktiivinen mahahaava, äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus, keuhkoputkentulehdus tai aiempi keuhkoverenvuoto, trombosytopenia tai toiminnalliset verihiutalevauriot, synnynnäinen tai hankittu hyytymishäiriö)

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä saaminen:

    • Vahvat sekä CYP 3A4:n että P-gp:n estäjät, kuten atsoli-mykootit (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai posakonatsoli) ja HIV-proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri)
    • Vahvat sekä CYP 3A4:n että P-gp:n indusoijat (esim. rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai mäkikuisma)
    • Hemostaasiin vaikuttavat lääkkeet (esim. NSAID:t, ASA tai muut verihiutaleiden muodostumista estävät aineet [esim. ASA, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori], SSRI:t tai SNRI:t)
    • Kaikki muut antikoagulantit, mukaan lukien fraktioimaton hepariini, LMWH, hepariinijohdannaiset tai oraaliset antikoagulantit (esim. varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani)
  • Saat tällä hetkellä hoitoa minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (esim. paksusuolen, rintojen, keuhkojen)
  • Kolorektaalisyövän historia
  • Kiireellinen leikkaus
  • Potilaat, joilla on indikaatio antikoagulaatioon ennen leikkausta (eteisvärinä jne.)
  • Ilmoittautunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai prospektiivisiin tutkimuksiin, joissa mitataan samanlaisia ​​​​tuloksia
  • Raskaana (ts. positiivinen raskaustesti ja/tai itse ilmoittama) ja/tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua/ei pysty osallistumaan asianmukaiseen perhesuunnitteluun hoitojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä saa samalla tavalla näyttävän täyden määrän kaksi kertaa päivässä suun kautta otettavaa lumelääkettä.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
plasebo oraalinen tabletti, joka muistuttaa kokeellista lääkettä. Otettava samalla tiheydellä ja kestolla
Kokeellinen: Kokeellinen
Hoitoryhmä saa täyden annoksen kahdesti vuorokaudessa 2,5 milligrammaa (mg) apiksabaania ensimmäisestä sairaalan kotiuttamispäivästä alkaen.
Lääke: Apiksabaani 2,5 milligrammaa
2,5 milligramman vuorokausiannostus apiksabania ensimmäisestä sairaalahoitopäivästä alkaen yhteensä 30 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten laskimotromboembolioiden (DVT/PE) ilmaantuvuus potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tehokkuustulos on yhdistelmä ylä- ja alaraajojen symptomaattisista proksimaalisista DVT:istä, splanchnisesta VTE:stä, ei-fataalista PE (segmentaalinen tai suurempi valtimo) sekä PE:n aiheuttama kuolema ja kuolema mistä tahansa syystä 3 kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verenvuotojen ilmaantuvuus oraalisen antikoagulantin tai lumelääkehoidon aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen turvallisuustulos on hoidon aikana raportoitu verenvuoto, mukaan lukien suuri verenvuoto, kliinisesti merkittävä ei-major (CRNM) verenvuoto, vähäinen verenvuoto sekä suuren verenvuodon ja CRNM-verenvuodon yhdistelmä.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiseen antikoagulaatioon liittyvien kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toissijainen tulos sisältää antikoagulaatioon liittyvät kirurgiset komplikaatiot (vatsansisäinen verenvuoto, leikkauskohdan verenvuoto) ja valtimotromboemboliset tapahtumat, kuten akuutti iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti ja muut laskimotromboembolit (yläraajojen ja splanchniset laskimot).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7043 (CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus ei jaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa