Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační rozšířená žilní tromboprofylaxe u zánětlivého onemocnění střev (EXPAND)

3. ledna 2024 aktualizováno: McMaster University

Randomizovaná kontrolovaná studie o použití pooperační rozšířené venózní tromboprofylaxe u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: pilotní studie

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je poměrně časté onemocnění, které postihuje všechny věkové skupiny a nese významnou morbiditu a mortalitu. Počáteční léčba obvykle zahrnuje krátkodobou i dlouhodobou medikaci, avšak pokud to nestačí k adekvátní kontrole onemocnění, je často vyžadován chirurgický zákrok. Vysoká morbidita a úmrtnost je částečně způsobena zvýšeným výskytem žilního tromboembolismu (VTE), jako je hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE), u kterých bylo prokázáno, že se u pacientů s IBD vyvíjejí častěji než u běžné populace. . Bylo také prokázáno, že podstoupení břišní operace nezávisle zvyšuje četnost DVT a PE, a protože většina pacientů s IBD podstoupí operaci alespoň jednou za život, je relativní zvýšené riziko rozvoje VTE velmi vysoké. Většina příhod DVT a PE v pooperační populaci IBD se objeví po propuštění z nemocnice, a proto s sebou nese významné riziko morbidity a mortality v nemonitorovaném prostředí. Několik studií prokázalo přínosy a bezpečnost podávání perorálních přípravků pro rozšířenou profylaxi VTE dvakrát denně u ortopedických a pooperačních pacientů s rakovinou po propuštění z nemocnice. Nebyly provedeny žádné randomizované studie, které by hodnotily použití rozšířené pooperační profylaxe VTE u pacientů s IBD. Účelem této randomizované, placebem kontrolované pilotní studie bude zhodnotit účinnost a bezpečnost pooperační profylaxe VTE u pacientů s IBD po operaci břicha. Pokud tato pilotní studie prokáže účinnost při snižování četnosti pooperační DVT a PE, bezpečnosti a proveditelnosti, budou kliničtí lékaři vyzbrojeni znalostmi k provedení větší multicentrické randomizované studie se záměrem snížit celkovou morbiditu a mortalitu u této vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • Telefonní číslo: 35921 (905) 522-1155
  • E-mail: eskicio@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Po zdokumentované patologické diagnóze buď Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
  • Otevřená nebo laparoskopická operace břišního gastrointestinálního traktu
  • Volitelná chirurgie
  • Chirurgie nastávající u Hamilton Health Sciences nebo St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Negativní moč beta-hCG pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití pooperační tromboprofylaxe (tj. Předchozí krvácení při antikoagulaci)
  • Alergie na apixaban
  • Historie VTE
  • Současné klinicky významné aktivní krvácení, včetně krvácení do gastrointestinálního traktu
  • Onemocnění jater spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení
  • Těžké poškození ledvin (eCrCl <30 ml/min) nebo podstupující dialýzu
  • Léze nebo stavy se zvýšeným rizikem klinicky významného krvácení (např. nedávné GI krvácení, nedávný ischemický nebo hemoragický mozkový infarkt, aktivní ulcerózní GI onemocnění, nedávná operace mozku, páteře nebo oftalmologie, bronchiektázie nebo anamnéza plicního krvácení, trombocytopenie nebo funkční defekty krevních destiček, vrozená nebo získaná porucha koagulace)

  • Přijímání některého z následujících léků:

    • Silné inhibitory jak CYP 3A4, tak P-gp, jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo posakonazol) a inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir)
    • Silné induktory jak CYP 3A4, tak P-gp (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná)
    • Léčivé přípravky ovlivňující hemostázu (např. NSAID, ASA nebo jiná protidestičková činidla [např. ASA, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor], SSRI nebo SNRI)
    • Jakékoli jiné antikoagulační činidlo, včetně nefrakcionovaného heparinu, LMWH, derivátů heparinu nebo perorálních antikoagulancií (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban)
  • V současné době podstupujete terapii pro jakýkoli typ maligního onemocnění (např. kolorektální, prsa, plíce)
  • Historie kolorektálního karcinomu
  • Pohotovostní operace
  • Pacienti s indikací k antikoagulaci před operací (fibrilace síní apod.)
  • Zařazeno do jakýchkoli jiných klinických studií nebo prospektivních studií, kde se měří podobné výsledky
  • Těhotná (tj. pozitivní těhotenský test a/nebo sama hlášená) a/nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které se nechtějí/nemohou podílet na vhodném plánování rodiny během období léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem dostane podobně vypadající plnou dávku perorální tablety placeba dvakrát denně.
Lék: Placebo perorální tableta
placebo perorální tableta, která se podobá experimentálnímu léku. Je třeba užívat se stejnou frekvencí a dobou trvání
Experimentální: Experimentální
Léčebné rameno bude dostávat plnou dávku dvakrát denně 2,5 miligramu (mg) dávkování apixabanu počínaje prvním dnem propuštění z nemocnice.
Lék: Apixaban 2,5 miligramu
Denní dávka 2,5 miligramu Apixabanu počínaje prvním dnem propuštění z nemocnice po dobu celkem 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních příhod žilního tromboembolismu (DVT/PE) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Primární výsledek účinnosti bude složen ze symptomatických proximálních DVT horních a dolních končetin, splanchnické VTE, nefatální PE (segmentální nebo větší tepna) a úmrtí na PE a úmrtí z jakékoli příčiny do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
3 měsíce po operaci
Výskyt krvácení při léčbě perorálními antikoagulancii nebo placebem.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Primárním bezpečnostním výsledkem bude krvácení hlášené během léčby, včetně velkého krvácení, klinicky relevantního nezávažného (CRNM) krvácení, malého krvácení a kombinace velkého krvácení a krvácení z CRNM.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chirurgických komplikací souvisejících s pooperační antikoagulací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Sekundární výsledek bude zahrnovat chirurgické komplikace související s antikoagulací (nitrobřišní krvácení, krvácení v místě chirurgického zákroku) a arteriální tromboembolické příhody, jako je akutní ischemická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu a další VTE (horní končetiny a splanchnické žíly).
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7043 (CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie nebude sdílet žádná data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit