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Tromboprofilaxis venosa prolongada posoperatoria en la enfermedad inflamatoria intestinal (EXPAND)

3 de enero de 2024 actualizado por: McMaster University

Un ensayo controlado aleatorizado sobre el uso de tromboprofilaxis venosa extendida posoperatoria en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: un estudio piloto

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una enfermedad relativamente común que afecta a todos los grupos de edad y conlleva una morbilidad y mortalidad significativas. El tratamiento inicial generalmente involucra medicamentos a corto y largo plazo, sin embargo, cuando esto no es suficiente para controlar adecuadamente la enfermedad, a menudo se requiere cirugía. Las altas tasas de morbilidad y mortalidad se deben en parte al aumento de las tasas de tromboembolismo venoso (TEV), como la trombosis venosa profunda (TVP) o la embolia pulmonar (EP), que se ha demostrado que se desarrollan con mayor frecuencia en pacientes con EII en comparación con la población general. . También se ha demostrado que someterse a una cirugía abdominal aumenta de forma independiente las tasas de TVP y EP y, dado que la mayoría de los pacientes con EII se someterán a cirugía al menos una vez en su vida, el aumento relativo del riesgo de desarrollar TEV es muy alto. La mayoría de los eventos de TVP y EP en la población con EII postoperatoria ocurrirán después del alta hospitalaria y, por lo tanto, conllevan un riesgo significativo de morbilidad y mortalidad en un entorno no monitoreado. Varios estudios han demostrado los beneficios y la seguridad de la dosificación dos veces al día de agentes orales prolongados de profilaxis de TEV en pacientes ortopédicos y postoperatorios de cáncer después del alta hospitalaria. No se han realizado estudios aleatorizados que hayan evaluado el uso de la profilaxis postoperatoria prolongada de TEV en pacientes con EII. El propósito de este ensayo piloto aleatorizado y controlado con placebo será evaluar la eficacia y seguridad de la profilaxis postoperatoria de TEV en pacientes con EII después de una cirugía abdominal. Si este ensayo piloto demuestra eficacia en la reducción de las tasas de TVP y EP postoperatorias, seguridad y viabilidad, los médicos estarán armados con el conocimiento para llevar a cabo un ensayo aleatorizado multicéntrico más grande con la intención de reducir la morbilidad y mortalidad general en esta población de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • Número de teléfono: 35921 (905) 522-1155
  • Correo electrónico: eskicio@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contacto:
          • Cagla Eskicioglu, MD
          • Número de teléfono: 35921 (905) 522-1155
          • Correo electrónico: eskicio@mcmaster.ca
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Reclutamiento
        • Juravinski Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • Tener diagnóstico patológico documentado de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
  • Cirugía gastrointestinal abdominal abierta o laparoscópica
  • Cirugia electiva
  • Cirugía que se realiza en Hamilton Health Sciences o St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Beta-hCG en orina negativa para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de tromboprofilaxis posoperatoria (es decir, Sangrado previo en anticoagulación)
  • Alergia a apixabán
  • Historia de TEV
  • Hemorragia activa clínicamente significativa actual, incluida la hemorragia GI
  • Enfermedad hepática asociada con coagulopatía y riesgo de sangrado clínicamente relevante
  • Insuficiencia renal grave (eCrCl <30 ml/min), o en diálisis
  • Lesiones o afecciones con mayor riesgo de hemorragia clínicamente significativa (p. hemorragia gastrointestinal reciente, infarto cerebral isquémico o hemorrágico reciente, enfermedad gastrointestinal ulcerosa activa, cirugía cerebral, espinal u oftalmológica reciente, bronquiectasias o antecedentes de hemorragia pulmonar, trombocitopenia o defectos funcionales de las plaquetas, trastorno de la coagulación congénito o adquirido)

  • Recibir alguno de los siguientes medicamentos:

    • Inhibidores potentes tanto de CYP 3A4 como de P-gp, como antimicóticos azólicos (p. ketoconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol) e inhibidores de la proteasa del VIH (p. ritonavir)
    • Fuertes inductores tanto de CYP 3A4 como de P-gp (p. rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o hierba de San Juan)
    • Medicamentos que afectan la hemostasia (p. AINE, AAS u otros agentes antiplaquetarios [p. AAS, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor], ISRS o IRSN)
    • Cualquier otro anticoagulante, incluida la heparina no fraccionada, la HBPM, los derivados de la heparina o los anticoagulantes orales (p. warfarina, dabigatrán, rivaroxabán)
  • Actualmente recibe tratamiento para cualquier tipo de malignidad (p. colorrectal, mama, pulmón)
  • Historia del cáncer colorrectal
  • Cirugía de emergencia
  • Pacientes con indicación de anticoagulación previa a la cirugía (fibrilación auricular, etc.)
  • Inscrito en cualquier otro ensayo clínico o estudio prospectivo donde se midan resultados similares
  • Embarazada (es decir, prueba de embarazo positiva y/o autoinformada) y/o lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no quieren/no pueden participar en una planificación familiar adecuada durante el período de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El grupo de placebo recibirá un suministro completo de apariencia similar de una tableta oral de placebo dos veces al día.
Droga: Tableta oral de placebo
comprimido oral de placebo que se parece al fármaco experimental. A tomar con la misma frecuencia y duración
Experimental: Experimental
El grupo de tratamiento recibirá un suministro completo de dosificación de 2,5 miligramos (mg) dos veces al día a partir del primer día del alta hospitalaria.
Droga: Apixabán 2,5 miligramos
Dosificación diaria de 2,5 miligramos de Apixaban a partir del primer día del alta hospitalaria durante un total de 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos de tromboembolismo venoso postoperatorio (TVP/EP) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
El resultado primario de eficacia será una combinación de TVP proximal sintomática de las extremidades superiores e inferiores, TEV esplácnico, EP no fatal (arteria segmentaria o mayor) y muerte por EP y muerte por cualquier causa dentro de los 3 meses posteriores al alta hospitalaria.
3 meses después de la operación
Incidencia de sangrado durante el tratamiento con anticoagulante oral o placebo.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
El principal resultado de seguridad será el sangrado informado durante el tratamiento, incluido el sangrado mayor, el sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNM), el sangrado menor y el compuesto de sangrado mayor y sangrado CRNM.
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones quirúrgicas relacionadas con la anticoagulación posoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
El resultado secundario incluirá complicaciones quirúrgicas relacionadas con la anticoagulación (hemorragia intraabdominal, hemorragia en el sitio quirúrgico) y eventos tromboembólicos arteriales como accidente cerebrovascular isquémico agudo, infarto de miocardio y otros TEV (extremidades superiores y venas esplácnicas).
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7043 (CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio no compartirá ningún dato individual de los participantes con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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