Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ forlænget venøs tromboprofylakse ved inflammatorisk tarmsygdom (EXPAND)

3. januar 2024 opdateret af: McMaster University

Et randomiseret kontrolleret forsøg på brugen af ​​postoperativ forlænget venøs tromboprofylakse hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: en pilotundersøgelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en relativt almindelig sygdom, der rammer alle aldersgrupper og bærer betydelig sygelighed og dødelighed. Den indledende behandling involverer typisk både kort- og langtidsmedicinering, men når dette ikke er nok til at kontrollere sygdommen tilstrækkeligt, er operation ofte påkrævet. De høje sygeligheds- og dødelighedsrater skyldes til dels den øgede hyppighed af venøs tromboemboli (VTE) såsom dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE), som har vist sig at udvikle sig hyppigere hos IBD-patienter sammenlignet med den generelle befolkning . At gennemgå en abdominal kirurgi har også vist sig uafhængigt at øge frekvensen af ​​DVT og PE, og da størstedelen af ​​patienter med IBD vil gennemgå en operation mindst én gang i deres liv, er den relative øgede risiko for at udvikle en VTE meget høj. Størstedelen af ​​DVT- og PE-hændelser i den postoperative IBD-population vil forekomme efter udskrivelse fra hospitalet og indebærer derfor en betydelig morbiditets- og mortalitetsrisiko i et uovervåget miljø. Adskillige undersøgelser har vist fordelene og sikkerheden ved to gange daglig dosering af orale forlængede VTE-profylakse til ortopædiske og kræftpatienter efter udskrivelse fra hospitalet. Der har ikke været nogen randomiserede undersøgelser, som har evalueret brugen af ​​udvidet postoperativ VTE-profylakse hos IBD-patienter. Formålet med dette randomiserede placebokontrollerede pilotforsøg vil være at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​postoperativ VTE-profylakse hos IBD-patienter efter abdominal kirurgi. Hvis dette pilotforsøg viser effektivitet med hensyn til at reducere postoperative DVT og PE rater, sikkerhed og gennemførlighed, vil klinikere være bevæbnet med viden til at forfølge et større multicenter randomiseret forsøg med det formål at reducere den overordnede sygelighed og dødelighed i denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • Telefonnummer: 35921 (905) 522-1155
  • E-mail: eskicio@mcmaster.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • At have dokumenteret patologisk diagnose af enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
  • Åben eller laparoskopisk abdominal gastrointestinal kirurgi
  • Elektiv kirurgi
  • Kirurgi finder sted hos Hamilton Health Sciences eller St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Negativ urin beta-hCG til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af postoperativ tromboprofylakse (dvs. Tidligere blødning på antikoagulering)
  • Allergi over for apixaban
  • Historien om VTE
  • Aktuel klinisk signifikant aktiv blødning, inklusive GI-blødning
  • Leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eCrCl <30 ml/min) eller under dialyse
  • Læsioner eller tilstande med øget risiko for klinisk signifikant blødning (f. nylig GI-blødning, nylig iskæmisk eller hæmoragisk hjerneinfarkt, aktiv ulcerøs GI-sygdom, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi, bronkiektasi eller historie med lungeblødning, trombocytopeni eller funktionelle blodpladedefekter, medfødt eller erhvervet koagulationsforstyrrelse)

  • Modtagelse af et af følgende lægemidler:

    • Stærke hæmmere af både CYP 3A4 og P-gp, såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol eller posaconazol) og HIV-proteasehæmmere (f. ritonavir)
    • Stærke inducere af både CYP 3A4 og P-gp (f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller perikon)
    • Lægemiddelprodukter, der påvirker hæmostase (f.eks. NSAID'er, ASA eller andre antiblodplademidler [f.eks. ASA, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor], SSRI eller SNRI)
    • Enhver anden antikoagulant, inklusive ufraktioneret heparin, LMWH, heparinderivater eller orale antikoagulantia (f. warfarin, dabigatran, rivaroxaban)
  • Modtager i øjeblikket behandling for enhver form for malignitet (f. kolorektal, bryst, lunge)
  • Historie om tyktarmskræft
  • Akut operation
  • Patienter med indikation for antikoagulering før operation (atrieflimren osv.)
  • Tilmeldt andre kliniske forsøg eller prospektive undersøgelser, hvor lignende resultater måles
  • Gravid (dvs. positiv graviditetstest og/eller selvrapporteret) og/eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige/ude af stand til at deltage i passende familieplanlægning i behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage en tilsvarende fuld forsyning af en placebo oral tablet to gange dagligt.
Medicin: Placebo oral tablet
placebo oral tablet, der ligner det eksperimentelle lægemiddel. Skal tages med samme hyppighed og varighed
Eksperimentel: Eksperimentel
Behandlingsarmen vil modtage en fuld forsyning af 2,5 milligram (mg) dosering af apixaban to gange dagligt, begyndende på den første dag efter hospitalsudskrivning.
Medicin: Apixaban 2,5 milligram
2,5 milligram daglig dosering af Apixaban begyndende på den første dag efter udskrivelse fra hospitalet i i alt 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative venøse tromboemboliske hændelser (DVT/PE) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Det primære effektudfald vil være en sammensætning af symptomatiske proksimale DVT'er i de øvre og nedre ekstremiteter, splanchnisk VTE, nonfatal PE (segmental eller større arterie) og død fra PE og død af enhver årsag inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
3 måneder efter operationen
Forekomst af blødning under behandling med oralt antikoagulant eller placebo.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Det primære sikkerhedsresultat vil være blødning rapporteret under behandlingen, inklusive større blødninger, klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning, mindre blødning og sammensætningen af ​​større blødninger og CRNM-blødninger.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kirurgiske komplikationer relateret til postoperativ antikoagulering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Det sekundære resultat vil omfatte kirurgiske komplikationer relateret til antikoagulering (intraabdominal blødning, blødning fra operationsstedet) og arterielle tromboemboliske hændelser såsom akut iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og andre VTE (øvre ekstremiteter og splanchniske vener).
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7043 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil ikke dele nogen individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner