Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna rozszerzona żylna profilaktyka zakrzepowa w nieswoistym zapaleniu jelit (EXPAND)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: McMaster University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania pooperacyjnej rozszerzonej profilaktyki żylnej u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: badanie pilotażowe

Choroba zapalna jelit (IBD) jest stosunkowo powszechną chorobą, która dotyka wszystkie grupy wiekowe i niesie ze sobą znaczną zachorowalność i śmiertelność. Początkowe leczenie zazwyczaj obejmuje zarówno krótko-, jak i długoterminowe leczenie, jednak gdy to nie wystarcza do odpowiedniej kontroli choroby, często wymagana jest operacja. Wysokie wskaźniki zachorowalności i śmiertelności są częściowo spowodowane zwiększonym odsetkiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), takiej jak zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (ZP), które, jak wykazano, rozwijają się częściej u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w porównaniu z populacją ogólną . Wykazano również, że poddanie się zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej niezależnie zwiększa częstość zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, a ponieważ większość pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego przechodzi operację przynajmniej raz w życiu, względne zwiększone ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest bardzo wysokie. Większość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i zatorowości płucnej w populacji pooperacyjnej IBD wystąpi po wypisie ze szpitala, co wiąże się ze znacznym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności w warunkach niemonitorowanych. W kilku badaniach wykazano korzyści i bezpieczeństwo stosowania doustnych środków zapobiegających rozszerzonej ŻChZZ dwa razy dziennie u pacjentów ortopedycznych i chorych na nowotwory po operacjach po wypisie ze szpitala. Nie przeprowadzono randomizowanych badań oceniających zastosowanie rozszerzonej pooperacyjnej profilaktyki ŻChZZ u chorych na NZJ. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania pilotażowego będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa pooperacyjnej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit po operacji jamy brzusznej. Jeśli to badanie pilotażowe wykaże skuteczność w zmniejszaniu pooperacyjnych częstości zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, bezpieczeństwa i wykonalności, klinicyści będą uzbrojeni w wiedzę potrzebną do przeprowadzenia większego, wieloośrodkowego badania z randomizacją, którego celem jest zmniejszenie ogólnej chorobowości i śmiertelności w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • Numer telefonu: 35921 (905) 522-1155
  • E-mail: eskicio@mcmaster.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Posiadanie udokumentowanego patologicznego rozpoznania choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Otwarta lub laparoskopowa operacja przewodu pokarmowego w jamie brzusznej
  • Planowana operacja
  • Operacja mająca miejsce w Hamilton Health Sciences lub St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Ujemny wynik beta-hCG w moczu u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania profilaktyki pooperacyjnej (tj. Przebyte krwawienie podczas antykoagulacji)
  • Alergia na apiksaban
  • Historia ŻChZZ
  • Obecne klinicznie istotne czynne krwawienie, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Choroba wątroby związana z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia
  • Ciężka niewydolność nerek (eCrCl <30 ml/min) lub dializa
  • Zmiany lub stany, w których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia klinicznie istotnego krwawienia (np. niedawno przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego, niedawno przebyty zawał niedokrwienny lub krwotoczny mózgu, czynna wrzodziejąca choroba przewodu pokarmowego, niedawno przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub okulistyczna, rozstrzenie oskrzeli lub krwawienie z płuc w wywiadzie, małopłytkowość lub czynnościowe wady płytek krwi, wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia)

  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków:

    • Silne inhibitory zarówno CYP 3A4, jak i P-gp, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub pozakonazol) oraz inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
    • Silne induktory zarówno CYP 3A4, jak i P-gp (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca)
    • Leki wpływające na hemostazę (np. NLPZ, ASA lub inne leki przeciwpłytkowe [np. ASA, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor], SSRI lub SNRI)
    • Wszelkie inne leki przeciwzakrzepowe, w tym heparyna niefrakcjonowana, HDCz, pochodne heparyny lub doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban)
  • Obecnie leczony z powodu dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego (np. jelita grubego, piersi, płuc)
  • Historia raka jelita grubego
  • Chirurgia awaryjna
  • Pacjenci ze wskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego przed operacją (migotanie przedsionków itp.)
  • Zarejestrowani do jakichkolwiek innych badań klinicznych lub badań prospektywnych, w których mierzone są podobne wyniki
  • w ciąży (tj. pozytywny wynik testu ciążowego i/lub samodzielnie zgłaszane) i/lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą/nie mogą uczestniczyć w odpowiednim planowaniu rodziny w okresie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzyma podobnie wyglądający pełny zapas doustnej tabletki placebo dwa razy dziennie.
Lek: Tabletka doustna placebo
tabletka doustna placebo, która przypomina eksperymentalny lek. Należy przyjmować z tą samą częstotliwością i czasem trwania
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa leczona będzie otrzymywać pełną dawkę 2,5 miligrama (mg) apiksabanu dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia wypisu ze szpitala.
Lek: Apiksaban 2,5 miligrama
2,5 miligrama dziennej dawki apiksabanu, począwszy od pierwszego dnia wypisu ze szpitala przez łącznie 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZŻG/ZP) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności będzie połączenie objawowej proksymalnej ZŻG kończyn górnych i dolnych, trzewnej ŻChZZ, niezakończonej zgonem PE (tętnica segmentowa lub większa) oraz zgonu z powodu ZP i zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
3 miesiące po operacji
Częstość występowania krwawień podczas leczenia doustnym lekiem przeciwzakrzepowym lub placebo.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa będzie krwawienie zgłaszane podczas leczenia, w tym duże krwawienie, istotne klinicznie krwawienie inne niż poważne (CRNM), niewielkie krwawienie oraz połączenie dużego krwawienia i krwawienia CRNM.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań chirurgicznych związanych z pooperacyjną antykoagulacją
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wtórny wynik będzie obejmował powikłania chirurgiczne związane z leczeniem przeciwkrzepliwym (krwawienie do jamy brzusznej, krwawienie z miejsca operowanego) oraz tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak ostry udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego i inne ŻChZZ (żyły kończyn górnych i trzewnych).
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7043 (CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym badaniu żadne dane dotyczące poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj