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Postoperative erweiterte venöse Thromboprophylaxe bei entzündlichen Darmerkrankungen (EXPAND)

3. Januar 2024 aktualisiert von: McMaster University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Einsatz einer postoperativen erweiterten venösen Thromboprophylaxe bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: Eine Pilotstudie

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind eine relativ häufige Erkrankung, die alle Altersgruppen betrifft und eine erhebliche Morbidität und Mortalität mit sich bringt. Die anfängliche Behandlung umfasst in der Regel sowohl kurz- als auch langfristige Medikamente. Wenn diese jedoch nicht ausreichen, um die Krankheit ausreichend zu kontrollieren, ist häufig eine Operation erforderlich. Die hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten sind teilweise auf die erhöhte Rate venöser Thromboembolien (VTE) wie tiefer Venenthrombosen (TVT) oder Lungenembolien (LE) zurückzuführen, die nachweislich bei IBD-Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufiger auftreten . Es hat sich auch gezeigt, dass eine Bauchoperation unabhängig voneinander die Rate an TVT und PE erhöht, und da sich die Mehrheit der Patienten mit IBD mindestens einmal im Leben einer Operation unterziehen muss, ist das relativ erhöhte Risiko, eine VTE zu entwickeln, sehr hoch. Die meisten TVT- und PE-Ereignisse in der postoperativen IBD-Population treten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auf und bergen daher in einem nicht überwachten Umfeld ein erhebliches Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Mehrere Studien haben den Nutzen und die Sicherheit einer zweimal täglichen Gabe von oralen Mitteln zur erweiterten VTE-Prophylaxe bei orthopädischen und postoperativen Krebspatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nachgewiesen. Es liegen keine randomisierten Studien vor, die den Einsatz einer erweiterten postoperativen VTE-Prophylaxe bei IBD-Patienten untersucht haben. Der Zweck dieser randomisierten, placebokontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der postoperativen VTE-Prophylaxe bei IBD-Patienten nach einer Bauchoperation zu bewerten. Wenn dieser Pilotversuch die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit bei der Reduzierung der postoperativen TVT- und LE-Raten nachweist, verfügen Kliniker über das nötige Wissen, um eine größere multizentrische, randomisierte Studie durchzuführen, mit dem Ziel, die Gesamtmorbidität und -mortalität in dieser Hochrisikopopulation zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • Telefonnummer: 35921 (905) 522-1155
  • E-Mail: eskicio@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Nach dokumentierter pathologischer Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
  • Offene oder laparoskopische Bauch-Magen-Darm-Operation
  • Wahloperation
  • Eine Operation, die bei Hamilton Health Sciences oder St. Joseph's Healthcare Hamilton durchgeführt wird
  • Negatives Beta-hCG im Urin für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für den Einsatz einer postoperativen Thromboprophylaxe (d. h. Frühere Blutungen unter Antikoagulation)
  • Allergie gegen Apixaban
  • Geschichte von VTE
  • Aktuelle klinisch signifikante aktive Blutung, einschließlich gastrointestinaler Blutung
  • Lebererkrankung im Zusammenhang mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eCrCl <30 ml/min) oder Dialyse
  • Läsionen oder Zustände mit erhöhtem Risiko klinisch signifikanter Blutungen (z. B. kürzliche GI-Blutung, kürzlicher ischämischer oder hämorrhagischer Hirninfarkt, aktive ulzerative GI-Erkrankung, kürzliche Gehirn-, Wirbelsäulen- oder ophthalmologische Operation, Bronchiektasie oder Lungenblutung in der Vorgeschichte, Thrombozytopenie oder funktionelle Thrombozytendefekte, angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung)

  • Erhalten Sie eines der folgenden Medikamente:

    • Starke Inhibitoren von CYP 3A4 und P-gp, wie Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol) und HIV-Proteasehemmer (z. B. Ritonavir)
    • Starke Induktoren von CYP 3A4 und P-gp (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut)
    • Arzneimittel, die die Blutstillung beeinflussen (z. B. NSAIDs, ASS oder andere Thrombozytenaggregationshemmer [z.B. ASS, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor], SSRIs oder SNRIs)
    • Alle anderen Antikoagulanzien, einschließlich unfraktioniertem Heparin, NMH, Heparinderivaten oder oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban)
  • Sie erhalten derzeit eine Therapie gegen jede Art von bösartiger Erkrankung (z. B. Darm, Brust, Lunge)
  • Vorgeschichte von Darmkrebs
  • Notoperation
  • Patienten mit Indikation zur Antikoagulation vor einer Operation (Vorhofflimmern etc.)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder prospektiven Studien, in denen ähnliche Ergebnisse gemessen werden
  • Schwanger (d. h. positiver Schwangerschaftstest und/oder Selbstauskunft) und/oder Stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Behandlungszeitraums nicht bereit/nicht in der Lage sind, an einer angemessenen Familienplanung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält zweimal täglich eine ähnlich aussehende vollständige Versorgung mit einer Placebo-Tablette zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette zum Einnehmen, die dem experimentellen Medikament ähnelt. Mit der gleichen Häufigkeit und Dauer einzunehmen
Experimental: Experimental
Der Behandlungsarm erhält ab dem ersten Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus zweimal täglich eine vollständige Dosis Apixaban in einer Dosierung von 2,5 Milligramm (mg).
Arzneimittel: Apixaban 2,5 Milligramm
Tägliche Dosierung von 2,5 Milligramm Apixaban ab dem ersten Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus für insgesamt 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer venöser Thromboembolien (TVT/LE) bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird eine Kombination aus symptomatischen proximalen TVTs der oberen und unteren Extremitäten, Splanchnikus-VTE, nichttödlicher LE (Segmentarterie oder größere Arterie) und Tod durch PE und Tod jeglicher Ursache innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sein.
3 Monate nach der Operation
Auftreten von Blutungen während der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien oder Placebo.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der primäre Sicherheitsendpunkt sind Blutungen, die während der Behandlung gemeldet werden, einschließlich schwerer Blutungen, klinisch relevanter nicht schwerer (CRNM) Blutungen, geringfügiger Blutungen und der Kombination aus schweren Blutungen und CRNM-Blutungen.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz chirurgischer Komplikationen im Zusammenhang mit der postoperativen Antikoagulation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das sekundäre Ergebnis umfasst chirurgische Komplikationen im Zusammenhang mit der Antikoagulation (intraabdominelle Blutung, Blutung an der Operationsstelle) und arterielle thromboembolische Ereignisse wie akuter ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt und andere VTE (obere Extremität und Splanchnikusvenen).
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7043 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Studie werden keine individuellen Teilnehmerdaten an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo-Tablette zum Einnehmen

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