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Tromboprofilaxia Venosa Ampliada Pós-Operatória na Doença Inflamatória Intestinal (EXPAND)

3 de janeiro de 2024 atualizado por: McMaster University

Um ensaio controlado randomizado sobre o uso de tromboprofilaxia venosa pós-operatória estendida em pacientes com doença inflamatória intestinal: um estudo piloto

A doença inflamatória intestinal (DII) é uma doença relativamente comum que afeta todas as faixas etárias e acarreta significativa morbidade e mortalidade. O tratamento inicial geralmente envolve medicação de curto e longo prazo, mas quando isso não é suficiente para controlar adequadamente a doença, a cirurgia é frequentemente necessária. As altas taxas de morbidade e mortalidade são em parte devidas ao aumento das taxas de tromboembolismo venoso (TEV), como trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP), que demonstraram se desenvolver com mais frequência em pacientes com DII em comparação com a população em geral . A cirurgia abdominal também demonstrou aumentar independentemente as taxas de TVP e EP e, como a maioria dos pacientes com DII será submetida a cirurgia pelo menos uma vez na vida, o aumento relativo do risco de desenvolver TEV é muito alto. A maioria dos eventos de TVP e EP na população pós-operatória de DII ocorrerá após a alta hospitalar e, portanto, acarreta risco significativo de morbidade e mortalidade em um ambiente não monitorado. Vários estudos demonstraram os benefícios e a segurança da dosagem duas vezes ao dia de agentes orais de profilaxia prolongada de TEV em pacientes ortopédicos e pós-operatórios de câncer após alta hospitalar. Não há estudos randomizados que tenham avaliado o uso de profilaxia pós-operatória estendida para TEV em pacientes com DII. O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado por placebo será avaliar a eficácia e a segurança da profilaxia pós-operatória de TEV em pacientes com DII após cirurgia abdominal. Se este estudo piloto demonstrar eficácia na redução das taxas de TVP e EP pós-operatórias, segurança e viabilidade, os médicos estarão armados com o conhecimento para realizar um estudo randomizado multicêntrico maior com a intenção de reduzir a morbidade e mortalidade geral nessa população de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • Número de telefone: 35921 (905) 522-1155
  • E-mail: eskicio@mcmaster.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contato:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Ter diagnóstico patológico documentado de doença de Crohn ou colite ulcerosa.
  • Cirurgia gastrointestinal aberta ou laparoscópica
  • Cirurgia eletiva
  • Cirurgia ocorrendo em Hamilton Health Sciences ou St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Beta-hCG urinário negativo para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao uso de tromboprofilaxia pós-operatória (ex. Sangramento prévio em anticoagulação)
  • Alergia a apixabana
  • História de TEV
  • Sangramento ativo clinicamente significativo atual, incluindo sangramento GI
  • Doença hepática associada a coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante
  • Insuficiência renal grave (eCrCl <30 ml/min) ou em diálise
  • Lesões ou condições com risco aumentado de sangramento clinicamente significativo (por exemplo, sangramento GI recente, infarto cerebral isquêmico ou hemorrágico recente, doença GI ulcerativa ativa, cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica recente, bronquiectasia ou história de sangramento pulmonar, trombocitopenia ou defeitos plaquetários funcionais, distúrbio de coagulação congênito ou adquirido)

  • Receber qualquer um dos seguintes medicamentos:

    • Inibidores fortes de CYP 3A4 e P-gp, como antimicóticos azólicos (p. cetoconazol, itraconazol, voriconazol ou posaconazol) e inibidores da protease do HIV (p. ritonavir)
    • Fortes indutores de CYP 3A4 e P-gp (p. rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João)
    • Medicamentos que afetam a hemostasia (por exemplo, AINEs, ASA ou outros agentes antiplaquetários [p. AAS, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor], SSRIs ou SNRIs)
    • Qualquer outro anticoagulante, incluindo heparina não fracionada, HBPM, derivados da heparina ou anticoagulantes orais (p. varfarina, dabigatrana, rivaroxabana)
  • Atualmente recebendo terapia para qualquer tipo de malignidade (por exemplo, colorretal, mama, pulmão)
  • Histórico de câncer colorretal
  • Cirurgia de emergência
  • Pacientes com indicação de anticoagulação antes da cirurgia (fibrilação atrial, etc.)
  • Inscrito em quaisquer outros ensaios clínicos ou estudos prospectivos em que resultados semelhantes são medidos
  • Grávida (ou seja, teste de gravidez positivo e/ou autorreferido) e/ou amamentação
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam/não podem participar do planejamento familiar adequado durante o período de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo receberá um suprimento completo de um comprimido oral de placebo duas vezes ao dia.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
comprimido oral de placebo que se assemelha à droga experimental. Para ser tomado com a mesma frequência e duração
Experimental: Experimental
O braço de tratamento receberá um suprimento completo de dose de 2,5 miligramas (mg) duas vezes ao dia de apixabana começando no primeiro dia de alta hospitalar.
Medicamento: Apixabana 2,5 miligramas
Dose diária de 2,5 miligramas de Apixabana começando no primeiro dia de alta hospitalar por um total de 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos de tromboembolismo venoso pós-operatório (TVP/EP) em pacientes com doença inflamatória intestinal
Prazo: 3 meses pós operatório
O desfecho primário de eficácia será um composto de TVPs proximais sintomáticas das extremidades superiores e inferiores, TEV esplâncnico, EP não fatal (artéria segmentar ou maior) e morte por EP e morte por qualquer causa dentro de 3 meses após a alta hospitalar.
3 meses pós operatório
Incidência de sangramento durante o tratamento com anticoagulante oral ou placebo.
Prazo: 3 meses pós operatório
O resultado primário de segurança será o sangramento relatado durante o tratamento, incluindo sangramento maior, sangramento não maior clinicamente relevante (CRNM), sangramento menor e o composto de sangramento maior e sangramento CRNM.
3 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações cirúrgicas relacionadas à anticoagulação pós-operatória
Prazo: 3 meses pós operatório
O desfecho secundário incluirá complicações cirúrgicas relacionadas à anticoagulação (sangramento intra-abdominal, sangramento no local cirúrgico) e eventos tromboembólicos arteriais, como acidente vascular cerebral isquêmico agudo, infarto do miocárdio e outros TEV (extremidade superior e veias esplâncnicas).
3 meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7043 (CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo não compartilhará nenhum dado individual do participante com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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