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염증성 장 질환에서 수술 후 연장된 정맥 혈전 예방 (EXPAND)

2024년 1월 3일 업데이트: McMaster University

염증성 장 질환 환자의 수술 후 확장된 정맥 혈전 예방 요법의 사용에 대한 무작위 대조 시험: 파일럿 연구

염증성 장 질환(IBD)은 모든 연령대에 영향을 미치고 상당한 이환율과 사망률을 수반하는 비교적 흔한 질병입니다. 초기 치료에는 일반적으로 단기 및 장기 약물이 모두 포함되지만, 이것이 질병을 적절하게 제어하기에 충분하지 않은 경우 종종 수술이 필요합니다. 높은 이환율과 사망률은 심부정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)과 같은 정맥 혈전색전증(VTE)의 비율 증가로 인해 일반 인구에 비해 IBD 환자에서 더 자주 발생하는 것으로 나타났습니다. . 복부 수술을 받는 것은 또한 독립적으로 DVT 및 PE의 비율을 증가시키는 것으로 나타났으며 대다수의 IBD 환자는 일생 동안 적어도 한 번은 수술을 받기 때문에 VTE 발생의 상대적 증가 위험은 매우 높습니다. 수술 후 IBD 인구에서 DVT 및 PE 사건의 대부분은 퇴원 후에 발생하므로 모니터링되지 않는 환경에서 상당한 이환율 및 사망 위험을 수반합니다. 여러 연구에서 퇴원 후 정형외과 및 수술 후 암 환자에게 경구 확장형 VTE 예방제의 1일 2회 투여의 이점과 안전성이 입증되었습니다. IBD 환자에서 확장된 수술 후 VTE 예방의 사용을 평가한 무작위 연구는 없습니다. 이 무작위 위약 대조 파일럿 시험의 목적은 복부 수술 후 IBD 환자에서 수술 후 VTE 예방의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 파일럿 시험에서 수술 후 DVT 및 PE 비율, 안전성 및 실행 가능성을 줄이는 효능이 입증되면 임상의는 이 고위험군에서 전반적인 이환율과 사망률을 줄이기 위한 목적으로 더 큰 규모의 다기관 무작위 시험을 추구할 수 있는 지식을 갖추게 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • 전화번호: 35921 (905) 522-1155
  • 이메일: eskicio@mcmaster.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 모병
        • St. Joseph's Healthcare
        • 연락하다:
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • >18세
  • 크론병 또는 궤양성 대장염에 대한 병리학적 진단을 문서화했습니다.
  • 개복 또는 복강경 복부 위장관 수술
  • 선택적 수술
  • Hamilton Health Sciences 또는 St. Joseph's Healthcare Hamilton에서 수술
  • 가임기 여성에 대한 음성 소변 베타-hCG

제외 기준:

  • 수술 후 혈전 예방(즉, 항응고제에 대한 이전 출혈)
  • 아픽사반에 대한 알레르기
  • VTE의 역사
  • GI 출혈을 포함하여 현재 임상적으로 유의미한 활동성 출혈
  • 응고병증 및 임상적으로 관련된 출혈 위험과 관련된 간 질환
  • 중증 신장애(eCrCl <30 ml/min) 또는 투석 중
  • 임상적으로 유의한 출혈 위험이 증가된 병변 또는 상태(예: 최근 위장관 출혈, 최근 허혈성 또는 출혈성 뇌경색, 활동성 궤양성 위장관 질환, 최근 뇌, 척추 또는 안과 수술, 기관지 확장증 또는 폐출혈 병력, 혈소판 감소증 또는 기능성 혈소판 결함, 선천성 또는 후천성 응고 장애)

  • 다음 약물 중 하나를 받는 경우:

    • 아졸-항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸 또는 포사코나졸) 및 HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비어)
    • CYP 3A4 및 P-gp 모두의 강력한 유도제(예: 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트)
    • 지혈에 영향을 미치는 의약품(예: NSAID, ASA 또는 기타 항혈소판제[예: ASA, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러], SSRI 또는 ​​SNRI)
    • 미분획 헤파린, LMWH, 헤파린 유도체 또는 경구용 항응고제(예: 와파린, 다비가트란, 리바록사반)
  • 현재 모든 유형의 악성 종양(예: 대장, 유방, 폐)
  • 대장암의 병력
  • 응급 수술
  • 수술 전 항응고제 적응증이 있는 환자(심방세동 등)
  • 유사한 결과가 측정되는 다른 임상 시험 또는 전향적 연구에 등록
  • 임신(예: 양성 임신 테스트 및/또는 자가 보고) 및/또는 모유 수유
  • 치료 기간 동안 적절한 가족 계획에 참여하기를 꺼리거나 할 수 없는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 그룹은 유사하게 보이는 전체 공급량의 위약 경구 정제를 1일 2회 제공받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
실험 약물과 유사한 위약 경구 정제. 동일한 빈도와 기간으로 복용
실험적: 실험적
치료 부문은 퇴원 첫날부터 1일 2회 2.5밀리그램(mg) 용량의 아픽사반을 완전히 공급받게 됩니다.
의약품: 아픽사반 2.5밀리그램
퇴원 첫날부터 시작하여 총 30일 동안 아픽사반의 일일 2.5밀리그램 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 장 질환 환자에서 수술 후 정맥 혈전색전증 사건(DVT/PE)의 발생률
기간: 수술 후 3개월
1차 유효성 결과는 상지 및 하지의 증상이 있는 근위부 DVT, 내장 VTE, 비치명적 PE(분절 또는 대동맥), 퇴원 후 3개월 이내에 PE로 인한 사망 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합입니다.
수술 후 3개월
경구용 항응고제 또는 위약으로 치료를 받는 동안 출혈 발생률.
기간: 수술 후 3개월
1차 안전성 결과는 주요 출혈, 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈, 경미한 출혈, 주요 출혈과 CRNM 출혈의 복합을 포함하여 치료 중 보고된 출혈입니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 항응고제와 관련된 수술 합병증의 발생률
기간: 수술 후 3개월
이차 결과에는 항응고(복부 내 출혈, 수술 부위 출혈)와 관련된 수술 합병증, 급성 허혈성 뇌졸중, 심근 경색 및 기타 VTE(상지 및 내장 정맥)와 같은 동맥 혈전색전증이 포함됩니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7043 (CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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