Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ utvidet venøs tromboprofylakse ved inflammatorisk tarmsykdom (EXPAND)

3. januar 2024 oppdatert av: McMaster University

En randomisert kontrollert studie på bruk av postoperativ utvidet venøs tromboprofylakse hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: en pilotstudie

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en relativt vanlig sykdom som rammer alle aldersgrupper og bærer på betydelig sykelighet og dødelighet. Den første behandlingen involverer vanligvis både kort- og langtidsmedisinering, men når dette ikke er nok til å kontrollere sykdommen tilstrekkelig, er det ofte nødvendig med kirurgi. De høye sykelighets- og dødelighetsratene skyldes delvis økte forekomster av venøs tromboemboli (VTE) som dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) som har vist seg å utvikle seg oftere hos IBD-pasienter sammenlignet med den generelle befolkningen . Å gjennomgå abdominal kirurgi har også vist seg å øke frekvensen av DVT og PE, og siden flertallet av pasienter med IBD vil gjennomgå kirurgi minst én gang i livet, er den relative økte risikoen for å utvikle VTE svært høy. Flertallet av DVT- og PE-hendelser i den postoperative IBD-populasjonen vil oppstå etter utskrivning fra sykehus og medfører derfor betydelig sykelighet og dødelighetsrisiko i en uovervåket setting. Flere studier har vist fordelene og sikkerheten ved to ganger daglig dosering av orale utvidede VTE-profylaksemidler hos ortopediske og kreftpasienter etter utskrivning fra sykehus. Det har ikke vært noen randomiserte studier som har evaluert bruken av utvidet postoperativ VTE-profylakse hos IBD-pasienter. Formålet med denne randomiserte placebokontrollerte pilotstudien vil være å evaluere effektiviteten og sikkerheten til postoperativ VTE-profylakse hos IBD-pasienter etter abdominal kirurgi. Hvis denne pilotstudien viser effektivitet i å redusere postoperative DVT- og PE-rater, sikkerhet og gjennomførbarhet, vil klinikere være bevæpnet med kunnskapen til å forfølge en større multisenter randomisert studie med den hensikt å redusere total morbiditet og dødelighet i denne høyrisikopopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • Telefonnummer: 35921 (905) 522-1155
  • E-post: eskicio@mcmaster.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • Å ha dokumentert patologisk diagnose av enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
  • Åpen eller laparoskopisk abdominal gastrointestinal kirurgi
  • Elektiv kirurgi
  • Kirurgi som skjer ved Hamilton Health Sciences eller St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Negativ urin beta-hCG for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av postoperativ tromboprofylakse (dvs. Tidligere blødning på antikoagulasjon)
  • Allergi mot apixaban
  • Historien om VTE
  • Aktuell klinisk signifikant aktiv blødning, inkludert GI-blødning
  • Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eCrCl <30 ml/min), eller under dialyse
  • Lesjoner eller tilstander med økt risiko for klinisk signifikant blødning (f. nylig GI-blødning, nylig iskemisk eller hemorragisk cerebralt infarkt, aktiv ulcerøs GI-sykdom, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi, bronkiektasi eller historie med lungeblødning, trombocytopeni eller funksjonelle blodplatedefekter, medfødt eller ervervet koagulasjonsforstyrrelse)

  • Mottar noen av følgende legemidler:

    • Sterke hemmere av både CYP 3A4 og P-gp, slik som azol-antimykotika (f. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol), og HIV-proteasehemmere (f. ritonavir)
    • Sterke induktorer av både CYP 3A4 og P-gp (f.eks. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesurt)
    • Legemiddelprodukter som påvirker hemostase (f.eks. NSAIDs, ASA eller andre antiblodplatemidler [f.eks. ASA, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor], SSRI eller SNRI)
    • Enhver annen antikoagulant, inkludert ufraksjonert heparin, LMWH, heparinderivater eller orale antikoagulanter (f.eks. warfarin, dabigatran, rivaroxaban)
  • Mottar for tiden terapi for alle typer maligniteter (f. kolorektal, bryst, lunge)
  • Historie om tykktarmskreft
  • Akuttkirurgi
  • Pasienter med indikasjon for antikoagulasjon før operasjon (atrieflimmer, etc.)
  • Registrert i andre kliniske studier eller prospektive studier der lignende utfall måles
  • Gravid (dvs. positiv graviditetstest og/eller selvrapportert) og/eller amming
  • Kvinner i fertil alder vil ikke/ikke i stand til å delta i hensiktsmessig familieplanlegging under behandlingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil motta en tilsvarende full tilførsel av en oral tablett med placebo to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo oral tablett
placebo oral tablett som ligner det eksperimentelle stoffet. Skal tas med samme frekvens og varighet
Eksperimentell: Eksperimentell
Behandlingsarmen vil motta en full tilførsel av 2,5 milligram (mg) dosering av apixaban to ganger daglig fra den første dagen etter utskrivning fra sykehuset.
Legemiddel: Apixaban 2,5 milligram
2,5 milligram daglig dosering av Apixaban fra første dag av utskrivning fra sykehus i totalt 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ venøs tromboembolisme (DVT/PE) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Det primære effektutfallet vil være en sammensetning av symptomatiske proksimale DVT i øvre og nedre ekstremiteter, splanchnic VTE, nonfatal PE (segmental eller større arterie), og død fra PE og død av enhver årsak innen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
3 måneder etter operasjonen
Forekomst av blødning under behandling med oral antikoagulant eller placebo.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Det primære sikkerhetsresultatet vil være blødninger rapportert under behandling, inkludert større blødninger, klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNM), mindre blødninger og sammensetningen av større blødninger og CRNM-blødninger.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner relatert til postoperativ antikoagulasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Det sekundære resultatet vil inkludere kirurgiske komplikasjoner relatert til antikoagulasjon (intraabdominal blødning, blødning på operasjonsstedet) og arterielle tromboemboliske hendelser som akutt iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt og andre VTE (øvre ekstremiteter og splanchnic vener).
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7043 (CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil ikke dele noen individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere