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Thromboprophylaxie veineuse prolongée postopératoire dans les maladies inflammatoires de l'intestin (EXPAND)

3 janvier 2024 mis à jour par: McMaster University

Un essai contrôlé randomisé sur l'utilisation de la thromboprophylaxie veineuse prolongée postopératoire chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin : une étude pilote

La maladie intestinale inflammatoire (MICI) est une maladie relativement courante qui affecte tous les groupes d'âge et entraîne une morbidité et une mortalité importantes. Le traitement initial implique généralement des médicaments à court et à long terme, mais lorsque cela ne suffit pas pour contrôler adéquatement la maladie, une intervention chirurgicale est souvent nécessaire. Les taux élevés de morbidité et de mortalité sont en partie dus à l'augmentation des taux de thromboembolie veineuse (TEV) tels que la thrombose veineuse profonde (TVP) ou l'embolie pulmonaire (EP) qui se développent plus fréquemment chez les patients atteints de MICI par rapport à la population générale . Il a également été démontré que la chirurgie abdominale augmentait indépendamment les taux de TVP et d'EP et puisque la majorité des patients atteints de MII subiront une intervention chirurgicale au moins une fois dans leur vie, le risque relatif accru de développer une TEV est très élevé. La majorité des événements de TVP et d'EP dans la population de MICI postopératoires surviendront après la sortie de l'hôpital et comportent donc un risque important de morbidité et de mortalité dans un environnement non surveillé. Plusieurs études ont démontré les avantages et l'innocuité d'une administration deux fois par jour d'agents de prophylaxie orale prolongée de la TEV chez des patients orthopédiques et cancéreux postopératoires après leur sortie de l'hôpital. Aucune étude randomisée n'a évalué l'utilisation de la prophylaxie postopératoire prolongée de la TEV chez les patients atteints de MICI. Le but de cet essai pilote randomisé contrôlé par placebo sera d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prophylaxie postopératoire de la TEV chez les patients atteints de MICI après une chirurgie abdominale. Si cet essai pilote démontre son efficacité dans la réduction des taux de TVP et d'EP postopératoires, l'innocuité et la faisabilité, les cliniciens seront armés des connaissances nécessaires pour poursuivre un essai randomisé multicentrique plus vaste dans le but de réduire la morbidité et la mortalité globales dans cette population à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • Numéro de téléphone: 35921 (905) 522-1155
  • E-mail: eskicio@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contact:
          • Cagla Eskicioglu, MD
          • Numéro de téléphone: 35921 (905) 522-1155
          • E-mail: eskicio@mcmaster.ca
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Avoir un diagnostic pathologique documenté de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse.
  • Chirurgie gastro-intestinale abdominale ouverte ou laparoscopique
  • Chirurgie élective
  • Chirurgie effectuée à Hamilton Health Sciences ou St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Bêta-hCG urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation de la thromboprophylaxie postopératoire (c. Saignement antérieur sous anticoagulation)
  • Allergie à l'apixaban
  • Histoire de la TEV
  • Hémorragie active actuelle cliniquement significative, y compris hémorragie gastro-intestinale
  • Maladie hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement pertinent
  • Insuffisance rénale sévère (eCrCl <30 ml/min), ou sous dialyse
  • Lésions ou affections présentant un risque accru d'hémorragie cliniquement significative (par ex. saignement gastro-intestinal récent, infarctus cérébral ischémique ou hémorragique récent, maladie gastro-intestinale ulcéreuse active, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmologique récente, bronchectasie ou antécédent de saignement pulmonaire, thrombocytopénie ou anomalies plaquettaires fonctionnelles, trouble de la coagulation congénital ou acquis)

  • Recevoir l'un des médicaments suivants :

    • Les inhibiteurs puissants du CYP 3A4 et de la P-gp, tels que les antimycosiques azolés (par ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole ou posaconazole) et les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. ritonavir)
    • Inducteurs puissants du CYP 3A4 et de la P-gp (par ex. rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis)
    • Médicaments affectant l'hémostase (par ex. AINS, AAS ou autres agents antiplaquettaires [par ex. AAS, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor], ISRS ou IRSN)
    • Tout autre anticoagulant, y compris l'héparine non fractionnée, l'HBPM, les dérivés de l'héparine ou les anticoagulants oraux (par ex. warfarine, dabigatran, rivaroxaban)
  • Recevant actuellement un traitement pour tout type de malignité (par ex. colorectal, sein, poumon)
  • Antécédents de cancer colorectal
  • Chirurgie d'urgence
  • Les patients ayant une indication d'anticoagulation avant la chirurgie (fibrillation auriculaire, etc.)
  • Inscrit dans tout autre essai clinique ou étude prospective où des résultats similaires sont mesurés
  • Enceinte (c'est-à-dire test de grossesse positif et/ou autodéclaré) et/ou allaitement
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas/ne peuvent pas participer à une planification familiale appropriée pendant la période de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo recevra un approvisionnement complet d'apparence similaire d'un comprimé oral placebo deux fois par jour.
Médicament: Comprimé oral placebo
comprimé oral placebo qui ressemble au médicament expérimental. A prendre avec la même fréquence et la même durée
Expérimental: Expérimental
Le bras de traitement recevra un approvisionnement complet de 2,5 milligrammes (mg) d'apixaban deux fois par jour à compter du premier jour de sortie de l'hôpital.
Médicament: Apixaban 2,5 milligrammes
Dosage quotidien de 2,5 milligrammes d'Apixaban à partir du premier jour de sortie de l'hôpital pour un total de 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements thromboemboliques veineux postopératoires (TVP/EP) chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin
Délai: 3 mois post opératoire
Le principal résultat d'efficacité sera un composite des TVP proximales symptomatiques des membres supérieurs et inférieurs, de la TEV splanchnique, de l'EP non mortelle (artère segmentaire ou plus grande) et du décès par EP et du décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 mois suivant la sortie de l'hôpital.
3 mois post opératoire
Incidence des saignements pendant le traitement par anticoagulant oral ou placebo.
Délai: 3 mois post opératoire
Le principal résultat de sécurité sera les saignements signalés pendant le traitement, y compris les saignements majeurs, les saignements non majeurs cliniquement pertinents (CRNM), les saignements mineurs et le composite de saignement majeur et de saignement CRNM.
3 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications chirurgicales liées à l'anticoagulation postopératoire
Délai: 3 mois post opératoire
Le résultat secondaire comprendra les complications chirurgicales liées à l'anticoagulation (saignement intra-abdominal, saignement du site opératoire) et les événements thromboemboliques artériels tels que l'AVC ischémique aigu, l'infarctus du myocarde et d'autres TEV (membre supérieur et veines splanchniques).
3 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Première publication (Réel)

2 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7043 (CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude ne partagera aucune donnée individuelle sur les participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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