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炎症性肠病术后延长静脉血栓预防 (EXPAND)

2024年1月3日 更新者：McMaster University

炎症性肠病患者术后延长静脉血栓预防的随机对照试验：初步研究

炎症性肠病 (IBD) 是一种相对常见的疾病，影响所有年龄组，并具有显着的发病率和死亡率。 初始治疗通常包括短期和长期药物治疗，但是当这不足以充分控制疾病时，通常需要进行手术。 高发病率和死亡率的部分原因是静脉血栓栓塞 (VTE) 的发生率增加，例如深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE)，与一般人群相比，这些疾病在 IBD 患者中的发生率更高. 接受腹部手术也被证明会独立增加 DVT 和 PE 的发生率，并且由于大多数 IBD 患者一生中至少会接受一次手术，因此发生 VTE 的风险相对增加非常高。 术后 IBD 人群中的大多数 DVT 和 PE 事件将发生在出院后，因此在不受监测的环境中具有显着的发病率和死亡率风险。 几项研究已经证明，在出院后的骨科和癌症术后患者中，每日两次口服延长 VTE 预防药物的益处和安全性。 目前还没有随机研究评估在 IBD 患者中延长术后 VTE 预防的使用。 这项随机安慰剂对照试验的目的是评估腹部手术后 IBD 患者术后 VTE 预防的有效性和安全性。 如果该试点试验证明在降低术后 DVT 和 PE 发生率、安全性和可行性方面的有效性，临床医生将掌握知识以进行更大规模的多中心随机试验，以降低这一高风险人群的总体发病率和死亡率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • 电话号码：35921 (905) 522-1155
  • 邮箱：eskicio@mcmaster.ca

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • 招聘中
        • St. Joseph's Healthcare
        • 接触：
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • >18 岁
  • 已记录克罗恩病或溃疡性结肠炎的病理诊断。
  • 开腹或腹腔镜腹部胃肠手术
  • 择期手术
  • 手术发生在 Hamilton Health Sciences 或 St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • 育龄妇女尿 β-hCG 阴性

排除标准：

  • 使用术后血栓预防的禁忌症（即 既往抗凝出血）
  • 对阿哌沙班过敏
  • VTE的历史
  • 目前有临床意义的活动性出血，包括胃肠道出血
  • 与凝血病和临床相关出血风险相关的肝脏疾病
  • 严重肾功能损害 (eCrCl <30 ml/min)，或正在接受透析
  • 临床显着出血风险增加的病变或病症（例如 近期胃肠道出血、近期缺血性或出血性脑梗塞、活动性溃疡性胃肠道疾病、近期脑部、脊柱或眼科手术、支气管扩张或肺出血史、血小板减少症或功能性血小板缺陷、先天性或获得性凝血障碍）

  • 接受以下任何药物：

    • CYP 3A4 和 P-gp 的强抑制剂，例如唑类抗真菌药（例如 酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑或泊沙康唑）和 HIV 蛋白酶抑制剂（例如 利托那韦）
    • CYP 3A4 和 P-gp 的强诱导剂（例如 利福平、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草）
    • 影响止血的药物产品（例如 NSAIDs、ASA 或其他抗血小板药物 [例如 ASA、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛]、SSRI 或 SNRI）
    • 任何其他抗凝剂，包括普通肝素、LMWH、肝素衍生物或口服抗凝剂（例如 华法林、达比加群、利伐沙班）
  • 目前正在接受任何类型恶性肿瘤的治疗（例如 结直肠、乳腺、肺）
  • 结直肠癌病史
  • 紧急手术
  • 有术前抗凝指征的患者（心房颤动等）
  • 参加任何其他测量类似结果的临床试验或前瞻性研究
  • 怀孕（即 妊娠试验阳性和/或自我报告）和/或母乳喂养
  • 在治疗期间不愿/不能参加适当的计划生育的育龄妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组将接受每天两次的安慰剂口服片剂的类似全量供应。
药品：安慰剂口服片剂
类似于实验药物的安慰剂口服片剂。 以相同的频率和持续时间服用
实验性的：实验性的
从出院第一天开始，治疗组将接受每天两次 2.5 毫克 (mg) 剂量的阿哌沙班的完整供应。
药品：阿哌沙班 2.5 毫克
从出院第一天开始每天服用 2.5 毫克阿哌沙班，共服用 30 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症性肠病患者术后静脉血栓栓塞事件 (DVT/PE) 的发生率
大体时间：术后3个月
主要疗效结果将是上肢和下肢有症状的近端 DVT、内脏 VTE、非致命性 PE（节段性或大动脉）以及 PE 死亡和出院后 3 个月内全因死亡的综合结果。
术后3个月
接受口服抗凝剂或安慰剂治疗时出血的发生率。
大体时间：术后3个月
主要安全性结果将是治疗期间报告的出血，包括大出血、临床相关的非大（CRNM）出血、小出血以及大出血和 CRNM 出血的复合。
术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与术后抗凝相关的手术并发症的发生率
大体时间：术后3个月
次要结局包括与抗凝相关的手术并发症（腹腔内出血、手术部位出血）和动脉血栓栓塞事件，如急性缺血性卒中、心肌梗死和其他 VTE（上肢和内脏静脉）。
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月1日

首次发布 (实际的)

2019年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7043 (CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究不会与其他研究人员共享任何个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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