Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve verlengde veneuze tromboprofylaxe bij inflammatoire darmaandoeningen (EXPAND)

3 januari 2024 bijgewerkt door: McMaster University

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van postoperatieve uitgebreide veneuze tromboprofylaxe bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen: een pilotstudie

Inflammatoire darmziekte (IBD) is een relatief veel voorkomende ziekte die alle leeftijdsgroepen treft en een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit met zich meebrengt. De initiële behandeling omvat meestal zowel korte als lange termijn medicatie, maar wanneer dit niet voldoende is om de ziekte adequaat onder controle te krijgen, is vaak een operatie nodig. De hoge morbiditeits- en mortaliteitscijfers zijn deels te wijten aan de verhoogde incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE), zoals diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE), waarvan is aangetoond dat ze vaker voorkomen bij IBD-patiënten in vergelijking met de algemene bevolking . Het is ook aangetoond dat het ondergaan van een buikoperatie het aantal gevallen van DVT en PE onafhankelijk verhoogt en aangezien de meerderheid van de patiënten met IBD minstens één keer in hun leven een operatie zal ondergaan, is het relatief verhoogde risico op het ontwikkelen van een VTE zeer hoog. De meerderheid van DVT- en PE-gebeurtenissen in de postoperatieve IBD-populatie zal optreden na ontslag uit het ziekenhuis en brengt daarom een ​​aanzienlijk morbiditeits- en mortaliteitsrisico met zich mee in een ongecontroleerde omgeving. Verschillende onderzoeken hebben de voordelen en veiligheid aangetoond van een tweemaal daagse dosering van orale verlengde VTE-profylaxemiddelen bij orthopedische patiënten en postoperatieve kankerpatiënten na ontslag uit het ziekenhuis. Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken geweest die het gebruik van uitgebreide postoperatieve VTE-profylaxe bij IBD-patiënten hebben geëvalueerd. Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde proefstudie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van postoperatieve VTE-profylaxe bij IBD-patiënten na een buikoperatie. Als deze proefstudie de werkzaamheid aantoont bij het verminderen van postoperatieve DVT- en PE-percentages, veiligheid en haalbaarheid, zullen clinici gewapend zijn met de kennis om een ​​grotere multicenter gerandomiseerde studie na te streven met de bedoeling de algehele morbiditeit en mortaliteit in deze populatie met een hoog risico te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • Telefoonnummer: 35921 (905) 522-1155
  • E-mail: eskicio@mcmaster.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Werving
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • Een gedocumenteerde pathologische diagnose hebben van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
  • Open of laparoscopische abdominale gastro-intestinale chirurgie
  • Electieve chirurgie
  • Chirurgie die plaatsvindt bij Hamilton Health Sciences of St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Negatieve urine beta-hCG voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van postoperatieve tromboseprofylaxe (bijv. Eerdere bloeding bij antistolling)
  • Allergie voor apixaban
  • Geschiedenis van VTE
  • Huidige klinisch significante actieve bloeding, waaronder gastro-intestinale bloeding
  • Leverziekte geassocieerd met coagulopathie en klinisch relevant bloedingsrisico
  • Ernstige nierinsufficiëntie (eCrCl <30 ml/min), of dialyse ondergaan
  • Laesies of aandoeningen met een verhoogd risico op klinisch significante bloedingen (bijv. recente gastro-intestinale bloeding, recent ischemisch of hemorragisch herseninfarct, actieve ulceratieve gastro-intestinale ziekte, recente hersen-, spinale of oftalmologische chirurgie, bronchiëctasie of voorgeschiedenis van longbloedingen, trombocytopenie of functionele bloedplaatjesdefecten, aangeboren of verworven stollingsstoornis)

  • Ontvangen van een van de volgende medicijnen:

    • Sterke remmers van zowel CYP 3A4 als P-gp, zoals azol-antimycotica (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol) en hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir)
    • Sterke inductoren van zowel CYP 3A4 als P-gp (bijv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid)
    • Geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (bijv. NSAID's, ASA of andere bloedplaatjesaggregatieremmers [bijv. ASA, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor], SSRI's of SNRI's)
    • Elk ander anticoagulans, inclusief ongefractioneerde heparine, LMWH, heparinederivaten of orale anticoagulantia (bijv. warfarine, dabigatran, rivaroxaban)
  • Wordt momenteel behandeld voor elk type maligniteit (bijv. colorectaal, borst, long)
  • Geschiedenis van colorectale kanker
  • Noodgeval operatie
  • Patiënten met een indicatie voor antistolling vóór de operatie (atriumfibrilleren, etc.)
  • Ingeschreven in andere klinische onderzoeken of prospectieve onderzoeken waarbij vergelijkbare resultaten worden gemeten
  • Zwanger (d.w.z. positieve zwangerschapstest en/of zelfgerapporteerd) en/of borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet willen/kunnen deelnemen aan gepaste gezinsplanning tijdens de behandelingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep krijgt een vergelijkbare volledige voorraad van tweemaal daags een placebo oraal tablet.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
placebo orale tablet die lijkt op het experimentele medicijn. Te nemen met dezelfde frequentie en duur
Experimenteel: Experimenteel
De behandelingsarm krijgt vanaf de eerste dag van ontslag uit het ziekenhuis een volledige dosis van tweemaal daags 2,5 milligram (mg) apixaban.
Geneesmiddel: Apixaban 2,5 milligram
Dagelijkse dosering van 2,5 milligram Apixaban vanaf de eerste dag van ontslag uit het ziekenhuis gedurende in totaal 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve veneuze trombo-embolie (DVT/PE) bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Het primaire resultaat voor de werkzaamheid zal een samenstelling zijn van symptomatische proximale DVT's van de bovenste en onderste ledematen, splanchnische VTE, niet-fatale longembolie (segmentale of grotere slagader) en overlijden door PE en overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
3 maanden na de operatie
Incidentie van bloedingen tijdens behandeling met orale anticoagulantia of placebo.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De primaire veiligheidsuitkomst is bloeding die tijdens de behandeling wordt gemeld, inclusief ernstige bloeding, klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloeding, lichte bloeding en de combinatie van ernstige bloeding en CRNM-bloeding.
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van chirurgische complicaties gerelateerd aan postoperatieve antistolling
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Het secundaire resultaat omvat chirurgische complicaties gerelateerd aan antistolling (intra-abdominale bloeding, bloeding op de operatieplaats) en arteriële trombo-embolische voorvallen zoals acute ischemische beroerte, myocardinfarct en andere VTE (bovenste extremiteit en splanchnische aders).
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7043 (CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal geen gegevens van individuele deelnemers delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren