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ADHDの大学生における覚せい剤の急性効果

2024年6月7日 更新者：Cynthia M Hartung, PhD、University of Wyoming

ADHDの有無にかかわらず大学生の認知と気分に対する処方刺激薬の急性効果

研究者は、執行機能に対する刺激薬の急性効果を調べる予定です。 提案された研究の理論的根拠は、ADHD を持つ大学生に対する覚せい剤の有効性を調べ、ADHD のない大学生の間での覚せい剤の誤用を防ぐのに役立つことです。 作業仮説は、覚醒剤は、ベースラインおよびプラセボ条件と比較して、ADHD の大学生の実行機能を改善するが、ADHD のない大学生の実行機能を改善しないというものです. 実行機能測定値 (例: CPT-IP、空間スパン) の改善は、2 (ADHD 対 非 ADHD) x 3 (ベースライン、プラセボ、覚醒剤) の反復測定 ANOVA によって調べられます。 フォローアップ分析には、一対の比較が含まれます。

期待される結果は、これらの仮説を確認し、覚せい剤のさらなる研究の必要性を実証することです。 確認された場合、結果は、覚せい剤の急性効果（すなわち、覚せい剤による認知機能の改善）をさらに調査し、それらを身体運動の急性効果（すなわち、認知機能の即時改善）と比較することを目的とした、より大きなNIH助成金提案のパイロットデータを提供します。運動後）。 研究者は、ADHD を持つ大学生の効果的な治療法として覚醒剤投薬をサポートできるため、この結果が重要なプラスの影響を与えると期待しています (DuPaul et al., 2012)。 さらに、覚せい剤が ADHD のない大学生の実行機能を改善しないという実証は、大学のキャンパスでの覚せい剤の誤用や流用を防止し、思いとどまらせるのに役立ちます (Hartung et al., 2013)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者。 調査員は、ワイオミング大学 (UW) とララミー郡コミュニティ カレッジ (LCCC) の 40 人の学生 (ADHD を持つ 20 人と ADHD を持たない 20 人 (男性 20 人、女性 20 人) を含む) を登録します。 検出力分析 (G*Power 3.1; Faul et al., 2007) は、中程度の効果を検出するために 80% の検出力を提供するには、少なくともこのサイズのサンプルが必要であることを示しました。 参加者は、対象を絞った電子メール通知、チラシ、SONA 事前選別データなど、いくつかの手段を通じて募集されます。

完全な除外基準は、以下の「資格」セクションにあります。 最も注目すべきは、参加者は覚せい剤使用のリスクが低いとして階層化する必要があることです。 健康履歴スクリーニングアンケートと追加の健康項目を使用して参加者をスクリーニングし、回答は医療コンサルタントによってレビューおよび承認されます。

すべての参加予定者は、次のような適格性を確認するためにベースラインの予約に出席します：（a）覚醒剤使用禁忌のリスクが低いこと、および（b）ADHDの診断しきい値を満たすこと。 適格性を確認した後、参加者はベースラインの予定中にベースライン対策も完了します。 研究に登録した後、参加者は 2 つの実験の予定がスケジュールされます。 2 つの実験的な予定には、(a) プラセボ錠剤と (b) 興奮剤 (アデロール IR 10mg) が含まれます。 実験予約の順序は相殺されます。 実験的な予定は、午前中、同じ曜日、同じ時刻にスケジュールされます。 参加者は、予約の 12 時間前から、カフェイン、アルコール、ニコチン、違法薬物を控えるよう求められます。 参加者には、プラセボまたは覚醒剤のいずれかが投与されます。 90 分間待機した後、参加者は実行機能の測定を完了します。 生理学的測定値（心拍数や血圧など）は、予約中の特定の時間に監視され、緊急時には医療コンサルタントが電話で対応します。 参加者には、修正された気分 (つまり、うつ病、不安、ストレス スケールまたは DASS) および睡眠 (ピッツバーグ睡眠の質指数または PSQI) アンケートも、すべての実験予定の翌朝に送信されます。 2 つの予定の唯一の違いは、プラセボまたは覚せい剤の投与です。

分析の前に、すべての変数がスクリーニングされます。 統計的仮定の違反は、データ変換またはノンパラメトリック統計によって対処されます。 実行機能測定値 (例: CPT-IP、空間スパン) の改善は、2 (ADHD 対 非 ADHD) x 3 (ベースライン、プラセボ、覚醒剤) の反復測定 ANOVA によって調べられます。 交互作用が有意な場合、対応のあるサンプルの t 検定を使用してグループの違いを評価します。 相互作用効果が統計的有意性に達しない場合は、独立したサンプルの t 検定を使用してグループの違いを評価します。 反復測定 ANOVA のオムニバス効果の大きさは、部分イータ 2 乗 (ηp2) を使用して計算されます。 グループ内効果 (コーエンの d) とグループ内効果サイズの対応する信頼区間は、ベースライン スコアの変動性を使用して標準化されます (Howell, 2011)。 グループ間効果は Hedges g (Hedges, 1982) を使用して計算されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Cynthia M Hartung, Ph.D.
  • 電話番号：307-314-2123
  • メール：chartung@uwyo.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Wyoming
      • Laramie、Wyoming、アメリカ、82071
        • 募集
        • University of Wyoming
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在、2 年制または 4 年制大学の学部生としてフルタイムまたはパートタイムで在籍している
  • 18～29歳であること
  • 英語のネイティブスピーカーになる
  • ADHD 参加者: ADHD の以前の診断を報告し、プレスクリーナーの DSM-5 症状チェックリストで 5 つ以上の不注意 (IA) 症状を自己報告する必要があります。
  • 健康な参加者: ADHD と診断されたことを否認し、プレスクリーナーの DSM-5 ADHD 症状チェックリストで 3 つ以下の IA 症状と 3 つ以下の多動性/衝動性 (HI) 症状を報告し、年齢と性別が一致している必要があります。 ADHDグループ参加者

除外基準:

  • 上記の包含基準のいずれも満たしていない

  • -参加者を中程度または高リスクにする身体運動の禁忌。 これには以下が含まれます。

    1. 参加者は、急性または制御不能な疾患 (心血管、肺、神経、内分泌、筋骨格、免疫) があると報告した場合、除外されます。
    2. 参加者が歩行不能であるか、歩行補助具に依存している場合は除外されます。
    3. 喘息またはその他の呼吸器疾患を慢性的に管理している参加者、または運動を完了するために吸入器を使用する必要がある参加者は除外されます。
    4. 参加者は、失神（意識喪失または失神）または起立性低血圧を伴う制御不能または現在の問題を経験している場合、除外されます。
    5. 参加者は、脳卒中、動脈瘤、または一過性脳虚血発作 (TIA) を経験したことがある場合は除外されます。
    6. 参加者は、医療提供者によって課された運動または身体活動の制限がある場合、除外されます。
    7. 参加者は、潜在的な疾患/状態またはリスクの可能性があるため、メディカルディレクターによって除外されます。
    8. 参加者が妊娠している場合は除外されます（尿妊娠検査によって決定されます）、妊娠しようとしている、または現在授乳中の場合も除外されます（上記）。
    9. 参加者は、他の向精神薬（SSRI、SNRI、鎮静剤など）を現在使用している場合は除外されます。上記）。

  • -参加者を中程度または高リスクに置く覚せい剤使用の禁忌。 これには以下が含まれます。

    1. 発作性障害、高血圧、緑内障、胃腸運動亢進障害（IBSなど）、糖尿病、低血糖、心臓の問題（心臓病など）、または甲状腺の問題と診断されたことがある参加者は除外されます。
    2. 参加者は、双極性障害 (双極 I または双極 II など)、精神病性障害 (統合失調症など)、睡眠障害 (ナルコレプシーなど)、摂食障害 (神経性過食症など) と診断されたことがある場合は除外されます。 ）、または重度の物質使用障害（例えば、DSM-5に従って物質使用障害の6つ以上の症状を支持する）。 参加者は、大うつ病性障害、パニック障害、全般性不安障害、または物質使用障害の過去 1 年間の診断を報告した場合も除外されます。
    3. 参加者は、薬物使用に関する以前の治療を報告した場合、除外されます (例: アルコールまたは他の物質使用のためのリハビリテーション）。 さらに、参加者は、適格性評価から始まる研究期間中、違法または中毒性のある薬物およびマリファナの使用を控えることに同意しない場合、除外されます。
    4. 参加者は、失神 (例えば、意識喪失または失神) または起立性低血圧を伴う制御不能または現在の問題を経験している場合、除外されます。
    5. 参加者が妊娠している場合（尿妊娠検査によって決定される）、妊娠しようとしている場合、または現在授乳中の場合は除外されます。
    6. 非処方覚せい剤の使用に従事したことがある場合、非 ADHD 参加者は除外されます。
    7. 現在処方覚せい剤を処方されているADHD参加者は、研究訪問の前日および当日に薬を服用しないように求められます。 棄権することに抵抗がある場合は除外されます。
    8. 参加者は、他の向精神薬 (例: SSRI、SNRI、鎮静剤) または非刺激性 ADHD 薬 (例: ストラテラ) を現在使用している場合は除外されます。
    9. 参加者は、アデロールと悪影響を与える可能性のある他の処方薬 (神経薬、血圧薬、抗ヒスタミン薬など) を現在使用している場合は除外されます。
    10. また、高レベルのカフェイン消費量の現在の使用 (たとえば、1 日あたり 600 mg を超える毎日の使用または約 8 オンス 6 杯の使用) についても除外されます。 一杯のコーヒー）。 毎日の使用は、最後の月の週に 5 日以上と定義されます。
    11. アデロールと悪影響を与える可能性のある他の市販薬 (栄養補助食品、減量薬、低から中程度のカフェイン消費量、抗ヒスタミン薬など) を使用している参加者は、使用を控えるよう求められます。ラボ訪問の少なくとも 12 時間前。 棄権することに抵抗がある場合は除外されます。
    12. 参加者は、現在のニコチンの使用 (つまり、1 日に 5 本以上のタバコ)、毎日の電子タバコ (つまり、電子タバコ)、無煙タバコ (つまり、噛みタバコ)、ニコチンガム、および/またはニコチンパッチの使用を報告する場合、除外されます。先月。
    13. 参加者は、過去6か月以内に脳震盪を経験した場合、生涯で2回以上の脳震盪を経験した場合、または外傷性脳損傷の病歴がある場合は除外されます。
    14. 参加者は、脳卒中、動脈瘤、または一過性脳虚血発作 (TIA) を経験したことがある場合は除外されます。
    15. 実験室で処方覚せい剤 (アデロール) またはプラセボを摂取したくない場合、参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：覚せい剤
参加者には覚醒剤（アデロールIR 10mg）が投与されます。 実験的対プラセボ予約の順序は相殺されます。 参加者は、すべての予定中に持続的注意力と作業記憶のコンピューター ベースのテストを完了します。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：アデロールIR 10mg
実験予定の 1 つで、参加者は覚せい剤を投与されます。 待機期間の後、参加者は作業記憶と持続的な注意の実行機能タスクを完了します。
他の名前：
  • 覚せい剤操作

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的なパフォーマンス テストの変更 - アデロール対プラセボの同一ペア (CPT-IP)
時間枠：ベースライン時および 3 週間にわたる各実験予定で完了
CPT-IP は、白い画面に 200 ミリ秒表示される 4 桁の数字で構成される標準化されたコンピューター管理テストで、各数値の表示間隔は 1500 ミリ秒です。 前の 4 桁の数字が現在の 4 桁の数字と一致する場合、参加者はできるだけ早くスペースバーを押す必要があります。 参加者は、ベースライン時および実験予定ごとに持続的な注意の尺度として CPT-IP を完了します。
ベースライン時および 3 週間にわたる各実験予定で完了
アデロールとプラセボの空間スパン (SS) の変化
時間枠：ベースライン時および 3 週間にわたる各実験予定で完了
空間スパン (SS) は、視空間ワーキング メモリを評価するコンピューター管理タスクです。 参加者は、順方向および逆方向のシーケンスで提示される刺激の順序を覚えておく必要があります。 参加者は、ベースライン時および各実験予定で SS 視空間ワーキング メモリ タスクを完了します。
ベースライン時および 3 週間にわたる各実験予定で完了
アデロール対プラセボの桁スパンの変化
時間枠：ベースライン時および 3 週間にわたる各実験予定で完了
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) の Digit Span (Wechsler、2008) サブテストは、聴覚作業記憶タスクです。 研究者は、1 秒あたり 1 つの数字の割合で数字を声に出して言います。 参加者は、規定された順序 (順方向、逆方向、順序付け) で数字を覚えて繰り返すことを課されます。 参加者は、ベースラインおよび各実験予定で、数字スパン (前方、後方、およびシーケンス) 聴覚ワーキング メモリ タスクを完了します。
ベースライン時および 3 週間にわたる各実験予定で完了
アデロール対プラセボの文字番号シーケンスの変更
時間枠：ベースライン時および 3 週間にわたる各実験予定で完了
Letter-Number Sequencing (Wechsler, 2008) タスクは、聴覚作業記憶を測定する Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) の補足サブテストです。 研究者は一連の文字と数字を読み、参加者は数字を昇順で、文字をアルファベット順に思い出そうとします。 参加者は、ベースライン時および各実験予定で、文字番号シーケンスの聴覚作業記憶タスクを完了します。
ベースライン時および 3 週間にわたる各実験予定で完了
アデロール対プラセボのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：二週間
VAS は、参加者の気分の良し悪し、集中力、やる気など、その瞬間の主観的な気分を評価する 9 項目のアンケートです。 さらに、参加者は、認知テストでどれだけうまくいくと期待しているか、認知テストを完了するためにどれだけの労力を費やすかを尋ねられます. 参加者は、各実験予定で VAS を完了します。
二週間
Adderall とプラセボの中毒研究センター インベントリ (ARCI)
時間枠：二週間
ARCI は、参加者がその瞬間にどのように感じているかを尋ねることによって、薬物の効果を評価する 49 の正誤項目の尺度です。 参加者は、各実験の予定で ARCI を完了します。
二週間
アデロールとプラセボの質問票 (IUQ) を使用する意向
時間枠：二週間
IUQ は、参加者が勉強や学業成績の向上などの特定の目的で処方覚せい剤を含む物質を使用する可能性を評価する 6 項目の尺度です。 参加者は、各実験予定で IUQ を完了します。
二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、不安、およびストレス スケール修正 (DASS-M)
時間枠：2週間にわたる各実験予定の翌日に完了
この尺度には、現在の気分とストレスのレベルを測定するための 21 の質問が含まれています。 項目は「まったく当てはまらなかった」から「とても当てはまる」までの4つの選択肢からなる。 参加者は、実験予定の翌朝、テキストおよび電子メールでアンケートを受け取ります。 「昨日（検査予約後から就寝まで）」のうつ、不安、ストレスなどの感情体験についてDASS-Mを記入するよう指示されます。
2週間にわたる各実験予定の翌日に完了
ピッツバーグ睡眠品質指数修正 (PSQI-M)
時間枠：2週間にわたる各実験予定の翌日に完了
PSQI には、参加者に睡眠行動を報告するよう求めることで、睡眠の質のいくつかの要素を評価する 19 の項目が含まれています。 参加者は、実験予定の翌朝、テキストおよび電子メールでアンケートを受け取ります。 彼らは、「昨日（時刻から研究室の予約後、寝るまで）」
2週間にわたる各実験予定の翌日に完了
DSM-5 ADHD 症状チェックリスト - 修正 (DSM 5-M)
時間枠：2週間にわたる各実験予定の翌日に完了
DSM 5-M は参加者に、「昨日 (ラボ予約の時間から就寝まで)」から 24 時間に ADHD の症状を経験した頻度を尋ね、両方の実験セッションの後に完了します。
2週間にわたる各実験予定の翌日に完了
副作用評価尺度 - 修正済み
時間枠：2週間にわたる各実験予定の翌日に完了
The Side Effects Rating Scale - Modified は、参加者に「昨日 (ラボの予約後から就寝まで)」から 24 時間の ADHD 薬の副作用による行動について質問し、両方の実験セッションの後に完了します。
2週間にわたる各実験予定の翌日に完了
物質使用翌日アンケート
時間枠：2週間にわたる各実験予定の翌日に完了
この物質使用日後の質問票では、参加者に、「昨日（ラボの予約後から就寝まで）」以降、何らかの物質使用（アルコール、処方覚せい剤、カフェイン、大麻、またはその他の違法物質の使用を含む）に従事したかどうかを尋ねます。 "そして、両方の実験セッションの後に完了します
2週間にわたる各実験予定の翌日に完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Wyoming

捜査官

  • 主任研究者：Cynthia M Hartung, Ph.D.、University of Wyoming

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月11日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月1日

最初の投稿 (実際)

2019年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20190124JV02251

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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