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Effets aigus des médicaments stimulants chez les étudiants atteints de TDAH

18 janvier 2023 mis à jour par: Cynthia M Hartung, PhD, University of Wyoming

Effets aigus des médicaments stimulants sur ordonnance sur la cognition et l'humeur chez les étudiants avec et sans TDAH

Les chercheurs examineront les effets aigus des médicaments stimulants sur le fonctionnement exécutif. La justification de l'étude proposée est d'examiner l'efficacité des stimulants pour les étudiants atteints de TDAH et d'aider à prévenir l'abus de stimulants chez les étudiants sans TDAH. L'hypothèse de travail est que les stimulants, par rapport aux conditions de base et au placebo, amélioreront le fonctionnement exécutif des étudiants atteints de TDAH, mais pas des étudiants sans TDAH. Les améliorations des mesures du fonctionnement exécutif (par exemple, CPT-IP, Spatial Span) seront examinées à travers 2 (TDAH vs non-TDAH) x 3 (Baseline, Placebo, Stimulant) ANOVA à mesures répétées. Les analyses de suivi comprendront des comparaisons par paires.

Les résultats attendus sont de confirmer ces hypothèses et de démontrer la nécessité d'une étude plus approfondie des stimulants. S'ils sont confirmés, les résultats fourniront des données pilotes pour une proposition de subvention plus importante du NIH visant à examiner plus avant les effets aigus des stimulants (c'est-à-dire l'amélioration du fonctionnement cognitif avec des stimulants) et à les comparer aux effets aigus de l'exercice physique (c'est-à-dire l'amélioration immédiate du fonctionnement cognitif). après l'exercice). Les chercheurs s'attendent à ce que ce résultat ait un impact positif important car il peut aider à soutenir les médicaments stimulants comme traitement efficace pour les étudiants atteints de TDAH (DuPaul et al., 2012). De plus, la démonstration que les stimulants n'améliorent pas le fonctionnement exécutif des étudiants sans TDAH peut être utilisée pour aider à prévenir et à décourager l'abus et le détournement de stimulants sur les campus universitaires (Hartung et al., 2013).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants. Les enquêteurs recruteront 40 étudiants de l'Université du Wyoming (UW) et du Laramie County Community College (LCCC), dont 20 atteints de TDAH et 20 sans TDAH (20 hommes, 20 femmes). Les analyses de puissance (G*Power 3.1 ; Faul et al., 2007) ont indiqué qu'un échantillon d'au moins cette taille est nécessaire pour fournir une puissance de 80 % pour détecter les effets moyens. Les participants seront recrutés par plusieurs moyens, notamment des annonces ciblées par e-mail, des dépliants et des données de présélection SONA.

Les critères d'exclusion complets se trouvent dans la section "Éligibilité" ci-dessous. Plus particulièrement, les participants doivent stratifier comme étant à faible risque d'utilisation de médicaments stimulants. Un questionnaire de dépistage des antécédents médicaux et des éléments de santé supplémentaires seront utilisés pour sélectionner les participants et les réponses seront examinées et approuvées par un consultant médical.

Tous les participants potentiels assisteront à un rendez-vous de référence pour confirmer leur éligibilité, notamment : (a) être à faible risque de contre-indications à l'utilisation de stimulants et (b) atteindre le seuil de diagnostic du TDAH. Après avoir confirmé leur admissibilité, les participants effectueront également des mesures de base lors du rendez-vous de base. Après leur inscription à l'étude, les participants seront programmés pour deux rendez-vous expérimentaux. Les deux rendez-vous expérimentaux comprendront : (a) une pilule placebo et (b) un stimulant (Adderall IR 10 mg). La prise de rendez-vous expérimentaux sera contrebalancée. Les rendez-vous expérimentaux seront programmés le matin et le même jour de la semaine et à la même heure de la journée. Les participants seront invités à s'abstenir de caféine, d'alcool, de nicotine et de drogues illicites pendant 12 heures avant leur rendez-vous. Les participants recevront soit un placebo soit un stimulant. Après une attente de 90 minutes, les participants effectueront des mesures de fonctionnement exécutif. Les mesures physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque et la pression artérielle) seront surveillées à des moments précis tout au long du rendez-vous et un consultant médical sera disponible sur appel pour toute urgence. Les participants recevront également un questionnaire modifié sur l'humeur (c'est-à-dire la dépression, l'anxiété et le stress ou DASS) et le sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index ou PSQI) le matin suivant tous les rendez-vous expérimentaux. La seule différence entre les deux rendez-vous est l'administration d'un placebo ou d'un stimulant.

Avant les analyses, toutes les variables seront examinées. Les violations des hypothèses statistiques seront traitées par des transformations de données ou des statistiques non paramétriques. Les améliorations des mesures du fonctionnement exécutif (par exemple, CPT-IP, Spatial Span) seront examinées à travers 2 (TDAH vs non-TDAH) x 3 (Baseline, Placebo, Stimulant) ANOVA à mesures répétées. Lorsque les interactions sont significatives, des tests t pour échantillons appariés seront utilisés pour évaluer les différences entre les groupes. Lorsque les effets d'interaction n'atteignent pas la signification statistique, des tests t pour échantillons indépendants seront utilisés pour évaluer les différences entre les groupes. L'ampleur des effets omnibus pour les ANOVA à mesures répétées sera calculée à l'aide de l'êta carré partiel (ηp2). Les effets intra-groupe (d de Cohen) et les intervalles de confiance correspondants pour les tailles d'effet intra-groupe seront standardisés en utilisant la variabilité des scores de base (Howell, 2011). Les effets intergroupes seront calculés à l'aide de Hedges g (Hedges, 1982).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cynthia M Hartung, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 307-314-2123
  • E-mail: chartung@uwyo.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, États-Unis, 82071
        • Recrutement
        • University of Wyoming
        • Contact:
          • Cynthia M Hartung, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 307-314-2123
          • E-mail: chartung@uwyo.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être actuellement inscrit à temps plein ou à temps partiel en tant que premier cycle dans un collège de 2 ou 4 ans
  • Avoir entre 18 et 29 ans
  • Être de langue maternelle anglaise
  • Participants au TDAH : doivent signaler un diagnostic antérieur de TDAH et déclarer eux-mêmes au moins cinq symptômes d'inattention (IA) sur la liste de contrôle des symptômes du DSM-5 sur le présélectionneur.
  • Participants en bonne santé : doivent désavouer avoir déjà reçu un diagnostic de TDAH, signaler 3 symptômes d'IA ou moins et 3 symptômes d'hyperactivité/impulsivité (HI) ou moins sur la liste de contrôle des symptômes du TDAH DSM-5 dans le présélection et correspondre à l'âge et au sexe d'un Participant du groupe TDAH

Critère d'exclusion:

  • Ne répondant à aucun des critères d'inclusion indiqués ci-dessus

  • Toute contre-indication à l'exercice physique plaçant le participant à risque modéré ou élevé. Cela inclut les éléments suivants :

    1. Les participants seront exclus s'ils déclarent avoir une maladie aiguë ou non contrôlée (cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique, endocrinienne, musculo-squelettique, immunologique).
    2. Les participants seront exclus s'ils ne sont pas ambulatoires ou s'ils utilisent des aides à la marche pour se déplacer.
    3. Les participants qui gèrent chroniquement l'asthme ou une autre affection respiratoire ou qui nécessitent l'utilisation d'un inhalateur pour faire de l'exercice seront exclus.
    4. Les participants seront exclus s'ils éprouvent des problèmes incontrôlés ou actuels de syncope (perte de conscience ou évanouissement) ou d'hypotension posturale.
    5. Les participants seront exclus s'ils ont déjà eu un accident vasculaire cérébral, un anévrisme ou un accident ischémique transitoire (AIT).
    6. Les participants seront exclus s'ils ont des restrictions d'exercice ou d'activité physique imposées par un fournisseur de soins de santé.
    7. Les participants seront exclus par le directeur médical en raison d'une éventuelle maladie / affection sous-jacente ou d'un risque.
    8. Les participantes seront exclues si elles sont enceintes (déterminées par un test de grossesse urinaire), tentent de devenir enceintes ou allaitent actuellement seront également exclues (indiqué ci-dessus).
    9. Les participants seront exclus pour toute utilisation actuelle d'autres médicaments psychotropes (par exemple, les ISRS, les IRSN, les sédatifs ; indiqué ci-dessus).

  • Toute contre-indication à l'utilisation de médicaments stimulants plaçant le participant à risque modéré ou élevé. Cela inclut les éléments suivants :

    1. Les participants seront exclus s'ils ont déjà reçu un diagnostic de trouble convulsif, d'hypertension artérielle, de glaucome, de trouble d'hypermotilité gastro-intestinale (par exemple, IBS), de diabète, d'hypoglycémie, de problèmes cardiaques (par exemple, une maladie cardiaque) ou de problèmes thyroïdiens.
    2. Les participants seront exclus s'ils ont déjà reçu un diagnostic de trouble bipolaire (par exemple, bipolaire I ou bipolaire II), d'un trouble psychotique (par exemple, la schizophrénie), d'un trouble du sommeil (par exemple, la narcolepsie), d'un trouble de l'alimentation (par exemple, la boulimie nerveuse ), ou un trouble grave lié à l'utilisation de substances (par exemple, approbation de six symptômes ou plus d'un trouble lié à l'utilisation de substances selon le DSM-5). Les participants seront également exclus s'ils signalent un diagnostic de trouble dépressif majeur, de trouble panique, de trouble anxieux généralisé ou de tout trouble lié à l'utilisation de substances l'année précédente.
    3. Les participants seront exclus s'ils signalent un traitement antérieur pour consommation de substances (par ex. réadaptation pour consommation d'alcool ou d'autres substances). De plus, les participants seront exclus s'ils n'acceptent pas de s'abstenir de consommer des drogues illicites ou addictives et de la marijuana pendant la durée de l'étude commençant par l'évaluation de l'éligibilité.
    4. Les participants seront exclus s'ils éprouvent des problèmes incontrôlés ou actuels de syncope (par exemple, perte de conscience ou évanouissement) ou d'hypotension posturale.
    5. Les participantes seront exclues si elles sont enceintes (déterminées par un test de grossesse urinaire), tentent de devenir enceintes ou allaitent actuellement.
    6. Les participants non atteints de TDAH seront exclus s'ils ont déjà utilisé des stimulants sans ordonnance.
    7. Les participants au TDAH qui se voient actuellement prescrire un stimulant sur ordonnance seront priés de ne pas prendre leurs médicaments la veille et le jour de toute visite d'étude. Ils seront exclus s'ils ne sont pas à l'aise avec l'abstinence.
    8. Les participants seront exclus pour toute utilisation actuelle d'autres médicaments psychotropes (par exemple, ISRS, SNRI, sédatifs) ou de médicaments non stimulants pour le TDAH (c'est-à-dire Strattera).
    9. Les participants seront exclus de toute utilisation actuelle de tout autre médicament sur ordonnance qui pourrait interagir négativement avec Adderall (par exemple, médicaments neurologiques et antihypertenseurs, antihistaminiques).
    10. Ils seront également exclus pour l'utilisation actuelle de niveaux élevés de consommation de caféine (par exemple, une utilisation quotidienne de plus de 600 mg/jour ou environ six 8 oz. tasses de café). L'utilisation quotidienne est définie comme 5 jours ou plus par semaine au cours du dernier mois.
    11. Les participants qui utilisent d'autres substances en vente libre qui pourraient interagir négativement avec Adderall (par exemple, des compléments alimentaires, des pilules amaigrissantes et des niveaux faibles à modérés de consommation de caféine, des antihistaminiques) seront invités à s'abstenir d'utiliser pendant au moins 12 heures avant les visites de laboratoire. Ils seront exclus s'ils ne sont pas à l'aise avec l'abstinence.
    12. Les participants seront exclus s'ils déclarent une consommation actuelle de nicotine (c'est-à-dire 5 cigarettes ou plus par jour), du vapotage quotidien (c'est-à-dire des cigarettes électroniques), du tabac sans fumée (c'est-à-dire du tabac à chiquer), de la gomme à la nicotine et/ou de l'utilisation de timbres de nicotine dans le mois passé.
    13. Les participants seront exclus s'ils ont subi une commotion cérébrale au cours des 6 derniers mois, ont subi deux commotions cérébrales ou plus au cours de leur vie ou ont des antécédents de lésion cérébrale traumatique.
    14. Les participants seront exclus s'ils ont déjà eu un accident vasculaire cérébral, un anévrisme ou un accident ischémique transitoire (AIT).
    15. Les participants seront exclus s'ils ne veulent pas ingérer un médicament stimulant sur ordonnance (Adderall) ou un placebo en laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament stimulant
Les participants recevront un médicament stimulant (Adderall IR 10 mg). La commande de rendez-vous expérimentaux vs placebo sera contrebalancée. Les participants effectueront des tests informatisés d'attention soutenue et de mémoire de travail pendant tous les rendez-vous.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Adderall IR 10mg
Lors de l'un des rendez-vous expérimentaux, les participants se verront administrer un médicament stimulant. Après une période d'attente, les participants effectueront des tâches de fonctionnement exécutif de mémoire de travail et d'attention soutenue.
Autres noms:
  • Manipulation de médicaments stimulants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le test de performance continue - Paires identiques (CPT-IP) pour Adderall vs Placebo
Délai: Terminé au départ et à chaque rendez-vous expérimental sur une période de trois semaines
Le CPT-IP est un test standardisé administré par ordinateur composé de numéros à quatre chiffres qui sont présentés pendant 200 ms sur un écran blanc avec 1500 ms entre la présentation de chaque numéro. Les participants doivent appuyer sur la barre d'espace aussi rapidement que possible lorsque le numéro à quatre chiffres précédent correspond au numéro à quatre chiffres actuel. Les participants rempliront le CPT-IP comme mesure de l'attention soutenue au départ et à chaque rendez-vous expérimental.
Terminé au départ et à chaque rendez-vous expérimental sur une période de trois semaines
Changement de l'étendue spatiale (SS) pour Adderall vs Placebo
Délai: Terminé au départ et à chaque rendez-vous expérimental sur une période de trois semaines
Le Spatial Span (SS) est une tâche administrée par ordinateur évaluant la mémoire de travail visuospatiale. Les participants seront chargés de se souvenir de l'ordre des stimuli qui sont présentés dans des séquences avant et arrière. Les participants effectueront la tâche de mémoire de travail visuospatiale SS au départ et à chaque rendez-vous expérimental.
Terminé au départ et à chaque rendez-vous expérimental sur une période de trois semaines
Changement de l'étendue des chiffres pour Adderall par rapport au placebo
Délai: Terminé au départ et à chaque rendez-vous expérimental sur une période de trois semaines
Le sous-test Digit Span (Wechsler, 2008) de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV) est une tâche de mémoire de travail auditive. Le chercheur dira des nombres à haute voix à raison d'un nombre par seconde. Le participant sera chargé de se souvenir et de répéter les nombres dans un ordre prescrit (avant, arrière, séquençage). Les participants effectueront la tâche de mémoire de travail auditive Digit Span (avant, arrière et séquençage) au départ et à chaque rendez-vous expérimental.
Terminé au départ et à chaque rendez-vous expérimental sur une période de trois semaines
Modification du séquençage lettre-chiffre pour Adderall vs Placebo
Délai: Terminé au départ et à chaque rendez-vous expérimental sur une période de trois semaines
La tâche de séquençage des lettres et des chiffres (Wechsler, 2008) est un sous-test supplémentaire de l'échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler (WAIS-IV) qui mesure la mémoire de travail auditive. Les chercheurs liront une séquence de lettres et de chiffres, et le participant tentera de se rappeler les chiffres dans l'ordre croissant et les lettres dans l'ordre alphabétique. Les participants effectueront la tâche de mémoire de travail auditive de séquençage des lettres et des chiffres au départ et à chaque rendez-vous expérimental.
Terminé au départ et à chaque rendez-vous expérimental sur une période de trois semaines
Échelles visuelles analogiques (EVA) pour Adderall vs Placebo
Délai: deux semaines
Le VAS est un questionnaire en neuf points qui évalue l'humeur subjective du moment, y compris la façon dont les participants se sentent bons, mauvais, concentrés et motivés. De plus, on demande aux participants s'ils s'attendent à bien réussir les tests cognitifs et combien d'efforts ils mettront pour terminer les tests cognitifs. Les participants rempliront le VAS à chaque rendez-vous expérimental.
deux semaines
Addiction Research Center Inventory (ARCI) pour Adderall vs Placebo
Délai: deux semaines
L'ARCI est une mesure de 49 items vrai-faux qui évalue les effets de la drogue en demandant comment le participant se sent sur le moment. Les participants rempliront l'ARCI à chaque rendez-vous expérimental.
deux semaines
Questionnaire sur les intentions d'utilisation (IUQ) pour Adderall vs Placebo
Délai: deux semaines
L'IUQ est une mesure en six points qui évalue la probabilité que les participants consomment des substances, y compris des stimulants sur ordonnance, à des fins spécifiques telles que pour étudier ou améliorer leurs performances scolaires. Les participants rempliront l'IUQ à chaque rendez-vous expérimental.
deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress modifiée (DASS-M)
Délai: Complété le lendemain de chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
Cette échelle comprend 21 questions pour mesurer l'humeur actuelle et les niveaux de stress. Les éléments comprennent un choix de quatre réponses allant de « Ne s'appliquait pas du tout à moi » à « S'appliquait tout à fait à moi ». Les participants recevront l'enquête par SMS et par e-mail le lendemain de leur rendez-vous expérimental. On leur demandera de remplir le DASS-M concernant leurs expériences émotionnelles de dépression, d'anxiété et de stress depuis "hier (à partir du moment après votre rendez-vous au laboratoire jusqu'à ce que vous alliez vous coucher)."
Complété le lendemain de chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh modifié (PSQI-M)
Délai: Complété le lendemain de chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
Le PSQI contient 19 éléments qui évaluent plusieurs composantes de la qualité du sommeil en demandant aux participants de signaler leurs comportements de sommeil. Les participants recevront l'enquête par SMS et par e-mail le lendemain de leur rendez-vous expérimental. On leur demandera de remplir le PSQI-M concernant leur fonctionnement du sommeil (c. après votre rendez-vous au laboratoire jusqu'à ce que vous alliez au lit)."
Complété le lendemain de chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
Liste de contrôle des symptômes du TDAH DSM-5 - Modifié (DSM 5-M)
Délai: Complété le lendemain de chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
Le DSM 5-M demandera aux participants à quelle fréquence ils ont ressenti les symptômes du TDAH pendant les 24 heures à partir d'« hier (à partir du moment suivant votre rendez-vous au laboratoire jusqu'à ce que vous alliez vous coucher) » et sera complété après les deux sessions expérimentales
Complété le lendemain de chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
Échelle d'évaluation des effets secondaires - modifiée
Délai: Complété le lendemain de chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
L'échelle d'évaluation des effets secondaires - modifiée interroge les participants sur les comportements des effets secondaires des médicaments pour le TDAH pendant les 24 heures à partir de " hier (à partir du moment après votre rendez-vous au laboratoire jusqu'à ce que vous alliez vous coucher) " et sera complétée après les deux sessions expérimentales
Complété le lendemain de chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
Questionnaire sur la consommation de substances le jour suivant
Délai: Complété le lendemain de chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
Ce questionnaire sur la consommation de substances le jour suivant demande aux participants s'ils ont consommé une substance (y compris la consommation d'alcool, de stimulants sur ordonnance, de caféine, de cannabis ou d'autres substances illicites) depuis "hier (à partir du moment après votre rendez-vous au laboratoire jusqu'à ce que vous alliez au lit) " et sera complété à l'issue des deux sessions expérimentales
Complété le lendemain de chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wyoming

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Première publication (Réel)

2 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190124JV02251

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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