ADHD 대학생에서 자극제의 급성 효과
ADHD 유/무 대학생의 인지 및 기분에 대한 자극제 처방의 급성 효과
조사관은 집행 기능에 대한 각성제 약물의 급성 효과를 조사할 것입니다. 제안된 연구의 이론적 근거는 ADHD가 있는 대학생을 위한 각성제의 효능을 조사하고 ADHD가 없는 대학생의 각성제 오용을 예방하는 데 도움을 주기 위함입니다. 작업 가설은 기준선 및 위약 조건과 비교하여 각성제가 ADHD가 있는 대학생의 집행 기능을 향상시키지만 ADHD가 없는 대학생에게는 그렇지 않다는 것입니다. 실행 기능 측정(예: CPT-IP, 공간 범위)의 개선은 2(ADHD 대 비-ADHD) x 3(기준선, 위약, 자극제) 반복 측정 ANOVA를 통해 검사됩니다. 후속 분석에는 쌍을 이룬 비교가 포함됩니다.
예상 결과는 이러한 가설을 확인하고 각성제에 대한 추가 연구의 필요성을 입증하는 것입니다. 확인되면, 그 결과는 각성제의 급성 효과(즉, 각성제를 사용한 인지 기능 개선)를 추가로 조사하고 이를 신체 운동의 급성 효과(즉, 인지 기능 개선)와 비교하기 위한 대규모 NIH 보조금 제안에 대한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다. 운동 후). 연구자들은 이 결과가 ADHD가 있는 대학생을 위한 효과적인 치료법으로서 흥분제 약물을 지원하는 데 도움이 될 수 있기 때문에 중요한 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대합니다(DuPaul et al., 2012). 또한 각성제가 ADHD가 없는 대학생의 집행 기능을 개선하지 못한다는 증명은 대학 캠퍼스에서 각성제 오용 및 전환을 예방하고 억제하는 데 도움이 될 수 있습니다(Hartung et al., 2013).
연구 개요
상세 설명
참가자들. 조사관은 ADHD가 있는 20명과 ADHD가 없는 20명(남자 20명, 여자 20명)을 포함하여 와이오밍 대학교(UW)와 Laramie County Community College(LCCC) 학생 40명을 등록할 것입니다. 검정력 분석(G*Power 3.1; Faul et al., 2007)은 중간 효과를 탐지하기 위해 80% 검정력을 제공하려면 최소한 이 크기의 샘플이 필요함을 나타냅니다. 대상 이메일 공지, 전단지 및 SONA 사전 스크리너 데이터를 포함한 여러 방법을 통해 참가자를 모집합니다.
전체 제외 기준은 아래의 "자격" 섹션에서 확인할 수 있습니다. 특히, 참가자는 각성제 사용에 대한 위험이 낮은 것으로 계층화해야 합니다. 건강 이력 선별 설문지와 추가 건강 항목을 사용하여 참가자를 선별하고 응답은 의료 컨설턴트가 검토하고 승인합니다.
모든 예비 참가자는 다음을 포함하여 자격을 확인하기 위해 기본 약속에 참석합니다. 자격을 확인한 후 참가자는 기본 약속 중에 기본 측정도 완료합니다. 연구에 등록한 후 참가자는 두 번의 실험 약속을 잡게 됩니다. 두 가지 실험 예약에는 (a) 위약 알약 및 (b) 각성제(Adderall IR 10mg)가 포함됩니다. 실험 약속의 순서는 균형을 이룰 것입니다. 실험 약속은 아침과 같은 요일, 같은 시간에 예약됩니다. 참가자는 약속 전 12시간 동안 카페인, 알코올, 니코틴 및 불법 약물을 삼가해야 합니다. 참가자는 위약 또는 자극제를 투여받습니다. 90분 대기 후 참가자는 집행 기능 측정을 완료합니다. 생리학적 측정(예: 심박수 및 혈압)은 예약 기간 동안 특정 시간에 모니터링되며 응급 상황에 대비해 의료 컨설턴트가 대기할 수 있습니다. 참가자는 또한 모든 실험 예약 후 아침에 수정된 기분(예: 우울증, 불안, 스트레스 척도 또는 DASS) 및 수면(Pittsburgh Sleep Quality Index 또는 PSQI) 설문지를 받게 됩니다. 두 약속의 유일한 차이점은 위약 또는 각성제의 관리입니다.
분석 전에 모든 변수를 선별합니다. 통계적 가정의 위반은 데이터 변환 또는 비모수 통계를 통해 해결됩니다. 실행 기능 측정(예: CPT-IP, 공간 범위)의 개선은 2(ADHD 대 비-ADHD) x 3(기준선, 위약, 자극제) 반복 측정 ANOVA를 통해 검사됩니다. 상호 작용이 중요한 경우 쌍을 이룬 샘플 t-검정을 사용하여 그룹 차이를 평가합니다. 상호 작용 효과가 통계적 유의성에 도달하지 못하면 독립 표본 t- 검정을 사용하여 그룹 차이를 평가합니다. 반복 측정 ANOVA에 대한 옴니버스 효과의 크기는 부분 에타 제곱(ηp2)을 사용하여 계산됩니다. 그룹 내 효과(Cohen's d) 및 그룹 내 효과 크기에 대한 해당 신뢰 구간은 기준선 점수의 가변성을 사용하여 표준화됩니다(Howell, 2011). 그룹 간 효과는 Hedges g(Hedges, 1982)를 사용하여 계산됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cynthia M Hartung, Ph.D.
- 전화번호: 307-314-2123
- 이메일: chartung@uwyo.edu
연구 장소
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, 미국, 82071
- 모병
- University of Wyoming
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연락하다:
- Cynthia M Hartung, Ph.D.
- 전화번호: 307-314-2123
- 이메일: chartung@uwyo.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 2년제 또는 4년제 대학의 학부생으로 풀타임 또는 파트타임으로 등록되어 있어야 합니다.
- 18-29세 사이여야 합니다.
- 영어 원어민이 되세요
- ADHD 참여자: 사전 스크리너의 DSM-5 증상 체크리스트에 ADHD 사전 진단 및 5개 이상의 부주의(IA) 증상을 자가 보고해야 합니다.
- 건강한 참가자: ADHD 진단을 거부하고, 사전 스크리너의 DSM-5 ADHD 증상 체크리스트에서 3개 이하의 IA 증상 및 3개 이하의 과잉 행동/충동성(HI) 증상을 보고해야 하며 연령 및 성별이 일치해야 합니다. ADHD 그룹 참가자
제외 기준:
- 위에 명시된 포함 기준을 충족하지 않음
참가자를 중간 또는 높은 위험에 두는 신체 운동에 대한 금기 사항. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 참가자가 급성 또는 조절되지 않는 질병(심혈관, 폐, 신경, 내분비, 근골격, 면역)이 있다고 보고하는 경우 제외됩니다.
- 보행이 불가능하거나 보행을 위해 보행 보조기에 의존하는 참가자는 제외됩니다.
- 천식이나 다른 호흡기 질환을 만성적으로 관리하거나 운동을 완료하기 위해 흡입기를 사용해야 하는 참가자는 제외됩니다.
- 실신(의식 상실 또는 실신) 또는 기립성 저혈압으로 통제되지 않거나 현재 문제가 있는 참가자는 제외됩니다.
- 뇌졸중, 동맥류 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험한 적이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 건강 제공자가 부과한 운동 또는 신체 활동 제한이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 참가자는 가능한 기저 질환/상태 또는 위험으로 인해 의료 책임자에 의해 제외됩니다.
- 참가자가 임신 중이거나(소변 임신 검사로 결정), 임신을 시도 중이거나, 현재 모유 수유 중인 경우(위에 명시됨) 제외됩니다.
- 참가자는 다른 향정신성 약물(예: SSRI, SNRI, 진정제, 위에서 언급)의 현재 사용에 대해 제외됩니다.
자극제 약물 사용에 대한 금기 사항은 참가자를 중간 또는 높은 위험에 두는 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 발작 장애, 고혈압, 녹내장, 위장 운동 장애(예: IBS), 당뇨병, 저혈당증, 심장 문제(예: 심장병) 또는 갑상선 문제로 진단받은 적이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 양극성 장애(예: 양극성 I 또는 양극성 II), 정신병적 장애(예: 정신분열증), 수면 장애(예: 기면증), 섭식 장애(예: 신경성 폭식증) 진단을 받은 적이 있는 참가자는 제외됩니다. ), 또는 심각한 물질 사용 장애(예: DSM-5에 따라 물질 사용 장애의 6가지 이상의 증상을 승인함). 주요 우울 장애, 공황 장애, 범불안 장애 또는 물질 사용 장애에 대한 지난 해 진단을 보고한 참가자도 제외됩니다.
- 참가자가 물질 사용에 대한 이전 치료를 보고하는 경우 제외됩니다(예: 알코올 또는 기타 약물 사용에 대한 재활). 또한 적격성 평가부터 시작하여 연구 기간 동안 불법 또는 중독성 약물 및 마리화나 사용을 삼가는 데 동의하지 않는 참가자는 제외됩니다.
- 실신(예: 의식 상실 또는 실신) 또는 기립성 저혈압으로 통제되지 않거나 현재 문제가 있는 참가자는 제외됩니다.
- 참가자는 임신 중(소변 임신 검사로 결정), 임신을 시도 중이거나 현재 모유 수유 중인 경우 제외됩니다.
- ADHD가 아닌 참가자는 비처방 각성제 사용에 참여한 적이 있는 경우 제외됩니다.
- 현재 처방 각성제를 처방받은 ADHD 참가자는 연구 방문 전날과 당일에 약물을 복용하지 않도록 요청받을 것입니다. 기권이 불편하면 제외됩니다.
- 참가자는 다른 향정신성 약물(예: SSRI, SNRI, 진정제) 또는 비자극성 ADHD 약물(예: Strattera)의 현재 사용에 대해 제외됩니다.
- 참가자는 Adderall과 부정적으로 상호작용할 수 있는 다른 처방약(예: 신경 및 혈압약, 항히스타민제)의 현재 사용에 대해 제외됩니다.
- 그들은 또한 높은 수준의 카페인 소비(예: 매일 600mg/일 또는 약 6개의 8온스. 커피잔). 일일 사용은 마지막 달에 주당 5일 이상으로 정의됩니다.
- Adderall과 부정적으로 상호 작용할 수 있는 다른 일반의약품 물질(예: 식이 보조제, 체중 감량 알약, 낮거나 중간 수준의 카페인 소비, 항히스타민제)을 사용하는 참가자는 다음 기간 동안 사용을 자제해야 합니다. 실험실 방문 최소 12시간 전. 기권이 불편하면 제외됩니다.
- 참가자가 현재 니코틴 사용(즉, 하루에 5개비 이상의 담배), 매일 베이핑(즉, 전자 담배), 무연 담배(즉, 씹는 담배), 니코틴 껌 및/또는 니코틴 패치 사용을 보고하는 경우 제외됩니다. 지난 달.
- 참가자는 지난 6개월 이내에 뇌진탕을 경험했거나 평생 2회 이상의 뇌진탕을 경험했거나 외상성 뇌 손상의 병력이 있는 경우 제외됩니다.
- 뇌졸중, 동맥류 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험한 적이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 실험실에서 처방 자극제(Adderall) 또는 위약을 섭취하지 않으려는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 각성제
참가자에게는 각성제(Adderall IR 10mg)가 투여됩니다.
실험 대 위약 약속의 순서는 균형을 이룰 것입니다.
참가자는 모든 약속 동안 지속적인 주의력과 작업 기억력에 대한 컴퓨터 기반 테스트를 완료합니다.
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위약
실험 약속 중 하나에서 참가자는 각성제를 투여받습니다.
대기 기간 후 참가자는 작업 기억 및 지속적인 주의력에 대한 실행 기능 작업을 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 성능 테스트의 변화 - Adderall 대 위약에 대한 동일 쌍(CPT-IP)
기간: 3주 동안 기준선 및 각 실험 약속에서 완료
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CPT-IP는 흰색 화면에 200ms 동안 표시되는 4자리 숫자로 구성된 표준화된 컴퓨터 관리 테스트이며 각 숫자 표시 사이에는 1500ms가 있습니다.
참가자는 앞의 4자리 숫자가 현재 4자리 숫자와 일치할 때 가능한 빨리 스페이스바를 눌러야 합니다.
참가자는 기준선과 각 실험 약속에서 지속적인 관심의 척도로 CPT-IP를 완료합니다.
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3주 동안 기준선 및 각 실험 약속에서 완료
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Adderall 대 위약의 공간 범위(SS) 변화
기간: 3주 동안 기준선 및 각 실험 약속에서 완료
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공간 범위(SS)는 시공간 작업 기억을 평가하는 컴퓨터 관리 작업입니다.
참가자는 앞뒤 순서로 제시된 자극의 순서를 기억해야 합니다.
참가자는 기준선과 각 실험 약속에서 SS 시공간 작업 메모리 작업을 완료합니다.
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3주 동안 기준선 및 각 실험 약속에서 완료
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Adderall 대 위약에 대한 숫자 범위의 변화
기간: 3주 동안 기준선 및 각 실험 약속에서 완료
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Wechsler 성인 지능 척도(WAIS-IV)의 하위 검사인 Digit Span(Wechsler, 2008)은 청각 작업 기억 작업입니다.
연구원은 초당 하나의 속도로 큰 소리로 숫자를 말할 것입니다.
참가자는 정해진 순서(앞으로, 뒤로, 순서대로)로 숫자를 기억하고 반복해야 합니다.
참가자는 기준선과 각 실험 약속에서 Digit Span(앞으로, 뒤로 및 시퀀싱) 청각 작업 메모리 작업을 완료합니다.
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3주 동안 기준선 및 각 실험 약속에서 완료
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Adderall 대 위약에 대한 문자-숫자 시퀀싱의 변화
기간: 3주 동안 기준선 및 각 실험 약속에서 완료
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Letter-Number Sequencing(Wechsler, 2008) 작업은 청각 작업 기억을 측정하는 Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-IV)의 보조 하위 테스트입니다.
연구원은 일련의 문자와 숫자를 읽고 참가자는 숫자를 오름차순으로, 문자를 알파벳순으로 기억하려고 시도합니다.
참가자는 기준선과 각 실험 약속에서 Letter-Number Sequencing 청각 작업 기억 작업을 완료합니다.
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3주 동안 기준선 및 각 실험 약속에서 완료
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Adderall 대 위약에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 2주
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VAS는 참여자의 기분이 얼마나 좋은지, 나쁜지, 집중하고 동기 부여되었는지를 포함하여 순간의 주관적인 기분을 평가하는 9개 항목 설문지입니다.
또한 참가자들은 인지 테스트에서 얼마나 잘 수행할 것으로 기대하는지, 인지 테스트를 완료하는 데 얼마나 많은 노력을 기울일 것인지에 대한 질문을 받습니다.
참가자는 각 실험 약속에서 VAS를 완료합니다.
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2주
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Adderall 대 위약에 대한 중독 연구 센터 인벤토리(ARCI)
기간: 2주
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ARCI는 참가자가 그 순간에 어떻게 느끼는지 질문하여 약물 효과를 평가하는 49개의 참-거짓 항목 척도입니다.
참가자는 각 실험 약속에서 ARCI를 완료합니다.
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2주
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Adderall 대 위약에 대한 설문지(IUQ) 사용 의도
기간: 2주
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IUQ는 참가자가 학업 또는 학업 성취도 향상과 같은 특정 목적을 위해 처방 각성제를 포함한 물질을 사용할 가능성을 평가하는 6개 항목 측정입니다.
참가자는 각 실험 약속에서 IUQ를 완료합니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 수정(DASS-M)
기간: 2주 동안 각 실험 약속 다음 날 완료
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이 척도에는 현재 기분과 스트레스 수준을 측정하는 21개의 질문이 포함되어 있습니다.
항목에는 "전혀 적용되지 않음"에서 "매우 적용됨"까지 4개의 응답 중 선택 항목이 포함됩니다.
참가자는 실험 예약 후 아침에 문자와 이메일을 통해 설문 조사를 받게 됩니다.
그들은 "어제(실험실 예약 후부터 잠자리에 들 때까지)"의 우울증, 불안 및 스트레스에 대한 감정적 경험에 대해 DASS-M을 완료하도록 지시받을 것입니다.
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2주 동안 각 실험 약속 다음 날 완료
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피츠버그 수면 품질 지수-수정(PSQI-M)
기간: 2주 동안 각 실험 약속 다음 날 완료
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PSQI에는 참가자에게 수면 행동을 보고하도록 요구하여 수면의 여러 구성 요소를 평가하는 19개 항목이 포함되어 있습니다.
참가자는 실험 예약 후 아침에 문자와 이메일을 통해 설문 조사를 받게 됩니다.
"어제(시점부터 실험실 예약 후 잠자리에 들 때까지)."
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2주 동안 각 실험 약속 다음 날 완료
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DSM-5 ADHD 증상 체크리스트 - 수정됨(DSM 5-M)
기간: 2주 동안 각 실험 약속 다음 날 완료
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DSM 5-M은 참가자들에게 "어제부터(실험실 예약 후부터 잠자리에 들 때까지)" 24시간 동안 ADHD 증상을 얼마나 자주 경험했는지 묻고 두 실험 세션을 모두 마친 후 완료됩니다.
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2주 동안 각 실험 약속 다음 날 완료
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부작용 등급 척도 - 수정됨
기간: 2주 동안 각 실험 약속 다음 날 완료
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The Side Effects Rating Scale - Modified는 참가자들에게 "어제부터(실험실 예약 후부터 잠자리에 들 때까지)" 24시간 동안 ADHD 약물의 부작용으로 인한 행동에 대해 질문하고 두 실험 세션 후에 완료됩니다.
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2주 동안 각 실험 약속 다음 날 완료
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설문지 사용 후 물질 사용일
기간: 2주 동안 각 실험 약속 다음 날 완료
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이 물질 사용 후 질문지는 참가자들에게 "어제부터(실험실 예약 후부터 잠자리에 들 때까지) 물질 사용(알코올, 처방 각성제, 카페인, 대마초 또는 기타 불법 물질 사용 포함)을 했는지 묻습니다. "이며 두 실험 세션 후에 완료됩니다.
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2주 동안 각 실험 약속 다음 날 완료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hartung CM, Canu WH, Cleveland CS, Lefler EK, Mignogna MJ, Fedele DA, Correia CJ, Leffingwell TR, Clapp JD. Stimulant medication use in college students: comparison of appropriate users, misusers, and nonusers. Psychol Addict Behav. 2013 Sep;27(3):832-40. doi: 10.1037/a0033822.
- Dupaul GJ, Weyandt LL, Rossi JS, Vilardo BA, O'Dell SM, Carson KM, Verdi G, Swentosky A. Double-blind, placebo-controlled, crossover study of the efficacy and safety of lisdexamfetamine dimesylate in college students with ADHD. J Atten Disord. 2012 Apr;16(3):202-20. doi: 10.1177/1087054711427299. Epub 2011 Dec 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190124JV02251
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로