Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты стимулирующих препаратов у студентов колледжей с СДВГ

18 января 2023 г. обновлено: Cynthia M Hartung, PhD, University of Wyoming

Острое влияние отпускаемых по рецепту стимуляторов на когнитивные функции и настроение у студентов колледжа с СДВГ и без него

Исследователи изучат острое воздействие стимулирующих препаратов на исполнительные функции. Обоснование предлагаемого исследования состоит в том, чтобы изучить эффективность стимуляторов для студентов колледжей с СДВГ и помочь предотвратить злоупотребление стимуляторами среди студентов колледжей без СДВГ. Рабочая гипотеза состоит в том, что стимуляторы, по сравнению с исходными условиями и условиями плацебо, улучшат исполнительные функции у студентов с СДВГ, но не у студентов без СДВГ. Улучшения в показателях исполнительного функционирования (например, CPT-IP, Spatial Span) будут изучаться с помощью 2 (СДВГ по сравнению с не-СДВГ) x 3 (базовый уровень, плацебо, стимулятор) повторных измерений ANOVA. Последующие анализы будут включать парные сравнения.

Ожидаемые результаты должны подтвердить эти гипотезы и продемонстрировать необходимость дальнейшего изучения стимуляторов. В случае подтверждения результаты предоставят пилотные данные для более крупной заявки на получение гранта NIH, направленной на дальнейшее изучение острых эффектов стимуляторов (т. после тренировки). Исследователи ожидают, что этот результат окажет важное положительное влияние, поскольку он может помочь поддержать стимулирующие препараты в качестве эффективного лечения студентов колледжей с СДВГ (DuPaul et al., 2012). Кроме того, демонстрация того, что стимуляторы не улучшают исполнительные функции у студентов колледжей без СДВГ, может быть использована для предотвращения и предотвращения злоупотребления стимуляторами и отклонения от них в университетских городках (Hartung et al., 2013).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники. Исследователи наберут 40 студентов Университета Вайоминга (UW) и Колледжа округа Ларами (LCCC), в том числе 20 с СДВГ и 20 без СДВГ (20 мужчин, 20 женщин). Анализ мощности (G*Power 3.1; Faul et al., 2007) показал, что требуется выборка как минимум такого размера, чтобы обеспечить мощность 80% для обнаружения средних эффектов. Участники будут набираться несколькими способами, включая целевые объявления по электронной почте, листовки и данные предварительного отбора SONA.

Полные критерии исключения можно найти в разделе «Право на участие» ниже. В частности, участники должны стратифицироваться как лица с низким риском употребления стимулирующих препаратов. Анкета для проверки истории болезни и дополнительные вопросы здоровья будут использоваться для проверки участников, а ответы будут рассмотрены и одобрены медицинским консультантом.

Все предполагаемые участники должны будут посетить базовую встречу, чтобы подтвердить соответствие требованиям, включая: (а) наличие низкого риска противопоказаний к употреблению стимуляторов и (б) соответствие диагностическому порогу СДВГ. После подтверждения права участники также выполнят базовые измерения во время базового назначения. После регистрации в исследовании участникам будет назначено два экспериментальных приема. Два экспериментальных назначения будут включать: (а) таблетку плацебо и (б) стимулятор (Adderall IR 10 мг). Порядок экспериментальных назначений будет уравновешен. Экспериментальные встречи будут назначены на утро, в один и тот же день недели и в одно и то же время суток. Участникам будет предложено воздержаться от кофеина, алкоголя, никотина и запрещенных наркотиков в течение 12 часов до их назначений. Участникам будут давать либо плацебо, либо стимулятор. После 90-минутного ожидания участники выполнят исполнительные функции. Физиологические показатели (например, частота сердечных сокращений и артериальное давление) будут контролироваться в определенное время на протяжении всего приема, а медицинский консультант будет доступен по вызову в любых чрезвычайных ситуациях. Участникам также будут отправлены опросники с модифицированным настроением (т. е. по шкале депрессии, беспокойства и стресса или DASS) и сна (Питтсбургский индекс качества сна или PSQI) утром после всех экспериментальных назначений. Единственная разница между двумя назначениями заключается в назначении либо плацебо, либо стимулятора.

Перед анализом все переменные будут проверены. Нарушения статистических допущений будут устраняться посредством преобразования данных или непараметрической статистики. Улучшения в показателях исполнительного функционирования (например, CPT-IP, Spatial Span) будут изучаться с помощью 2 (СДВГ по сравнению с не-СДВГ) x 3 (базовый уровень, плацебо, стимулятор) повторных измерений ANOVA. Когда взаимодействия значительны, для оценки групповых различий будут использоваться t-критерии парных выборок. Когда эффекты взаимодействия не достигают статистической значимости, для оценки групповых различий будут использоваться t-критерии независимых выборок. Величина омнибусных эффектов для повторных измерений ANOVA будет рассчитываться с использованием частичного эта-квадрата (ηp2). Внутригрупповые эффекты (Cohen's d) и соответствующие доверительные интервалы для размеров внутригрупповых эффектов будут стандартизированы с использованием вариабельности исходных показателей (Howell, 2011). Межгрупповые эффекты будут рассчитаны с использованием Hedges g (Hedges, 1982).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cynthia M Hartung, Ph.D.
  • Номер телефона: 307-314-2123
  • Электронная почта: chartung@uwyo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Соединенные Штаты, 82071
        • Рекрутинг
        • University of Wyoming
        • Контакт:
          • Cynthia M Hartung, Ph.D.
          • Номер телефона: 307-314-2123
          • Электронная почта: chartung@uwyo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время быть зачисленным на полный или неполный рабочий день в качестве бакалавра в 2-летний или 4-летний колледж
  • Быть в возрасте от 18 до 29 лет
  • Быть носителем английского языка
  • Участники с СДВГ: должны сообщить о предшествующем диагнозе СДВГ и самостоятельно сообщить о пяти или более симптомах невнимательности (IA) в контрольном списке симптомов DSM-5 в предварительном скрининге.
  • Здоровые участники: Должны отрицать диагноз СДВГ, сообщать о 3 или менее симптомах ИА и 3 или менее симптомах гиперактивности/импульсивности (ГИ) в контрольном списке симптомов СДВГ DSM-5 в предварительном скрининге и соответствовать возрасту и полу участник группы СДВГ

Критерий исключения:

  • Несоответствие ни одному из указанных выше критериев включения

  • Любые противопоказания к физическим упражнениям, подвергающие участника умеренному или высокому риску. Это включает в себя следующее:

    1. Участники будут исключены, если они сообщат об остром или неконтролируемом заболевании (сердечно-сосудистых, легочных, неврологических, эндокринных, опорно-двигательного аппарата, иммунологических).
    2. Участники будут исключены, если они не передвигаются или полагаются на вспомогательные средства передвижения для передвижения.
    3. Будут исключены участники, которые хронически лечат астму или другое респираторное заболевание или которым требуется использование ингалятора для выполнения упражнений.
    4. Участники будут исключены, если у них возникнут неконтролируемые или текущие проблемы с обмороками (потеря сознания или обморок) или постуральной гипотензией.
    5. Участники будут исключены, если у них когда-либо был инсульт, аневризма или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
    6. Участники будут исключены, если у них есть ограничения на физические упражнения или физическую активность, наложенные поставщиком медицинских услуг.
    7. Участники будут исключены медицинским директором из-за возможного основного заболевания/состояния или риска.
    8. Участники будут исключены, если они беременны (определяется тестом на беременность по моче), пытаются забеременеть или в настоящее время кормят грудью, также будут исключены (указано выше).
    9. Участники будут исключены из-за любого текущего использования других психотропных препаратов (например, СИОЗС, СИОЗСН, седативных средств; указано выше).

  • Любые противопоказания для использования стимулирующих препаратов, подвергающие участника умеренному или высокому риску. Это включает в себя следующее:

    1. Участники будут исключены, если у них когда-либо были диагностированы судорожные расстройства, высокое кровяное давление, глаукома, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (например, СРК), диабет, гипогликемия, проблемы с сердцем (например, болезни сердца) или проблемы с щитовидной железой.
    2. Участники будут исключены, если у них когда-либо было диагностировано биполярное расстройство (например, биполярное расстройство I или биполярное расстройство II), психотическое расстройство (например, шизофрения), расстройство сна (например, нарколепсия), расстройство пищевого поведения (например, нервная булимия). ) или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (например, наличие шести или более симптомов расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с DSM-5). Участники также будут исключены, если они сообщат о диагнозе большого депрессивного расстройства, панического расстройства, генерализованного тревожного расстройства или любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в прошлом году.
    3. Участники будут исключены, если они сообщат о каком-либо предшествующем лечении от употребления психоактивных веществ (например, реабилитация после употребления алкоголя или других психоактивных веществ). Кроме того, участники будут исключены, если они не согласятся воздерживаться от запрещенных или вызывающих привыкание наркотиков и употребления марихуаны на время исследования, начиная с оценки приемлемости.
    4. Участники будут исключены, если они испытывают неконтролируемые или текущие проблемы с обмороками (например, потеря сознания или обморок) или постуральной гипотензией.
    5. Участники будут исключены, если они беременны (определяется тестом на беременность по моче), пытаются забеременеть или в настоящее время кормят грудью.
    6. Участники без СДВГ будут исключены, если они когда-либо принимали безрецептурные стимуляторы.
    7. Участников с СДВГ, которым в настоящее время прописан стимулятор, отпускаемый по рецепту, попросят не принимать лекарства за день до и в день любых учебных посещений. Они будут исключены, если им неудобно воздержаться.
    8. Участники будут исключены из-за любого текущего использования других психотропных препаратов (например, СИОЗС, СИОЗСН, седативных средств) или не стимулирующих лекарств от СДВГ (например, Страттера).
    9. Участники будут исключены из-за любого текущего использования любых других лекарств, отпускаемых по рецепту, которые могут негативно взаимодействовать с Adderall (например, неврологические препараты и лекарства от артериального давления, антигистаминные препараты).
    10. Они также будут исключены из-за текущего употребления высоких уровней потребления кофеина (например, ежедневное употребление более 600 мг/день или около шести порций по 8 унций). чашки кофе). Ежедневное использование определяется как 5 или более дней в неделю в течение последнего месяца.
    11. Участников, которые используют другие безрецептурные вещества, которые могут отрицательно взаимодействовать с Adderall (например, пищевые добавки, таблетки для похудения и потребление кофеина от низкого до умеренного уровня, антигистаминные препараты), попросят воздержаться от использования для минимум за 12 часов до визита в лабораторию. Они будут исключены, если им неудобно воздержаться.
    12. Участники будут исключены, если они сообщат о текущем употреблении никотина (т. е. 5 или более сигарет в день), ежедневном вейпинге (т. е. электронных сигарет), бездымном табаке (т. е. жевательном табаке), никотиновой жевательной резинке и/или использовании никотиновых пластырей в прошедший месяц.
    13. Участники будут исключены, если они пережили сотрясение мозга в течение последних 6 месяцев, пережили два или более сотрясения мозга в своей жизни или имели черепно-мозговую травму в анамнезе.
    14. Участники будут исключены, если у них когда-либо был инсульт, аневризма или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
    15. Участники будут исключены, если они не захотят принимать рецептурный стимулятор (Adderall) или плацебо в лаборатории.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимулирующие лекарства
Участникам будут назначены стимулирующие препараты (Adderall IR 10 мг). Порядок экспериментальных и плацебо назначений будет уравновешен. Участники будут проходить компьютерные тесты устойчивого внимания и рабочей памяти во время всех встреч.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Аддералл ИК 10 мг
На одном из экспериментальных назначений участникам будут введены стимулирующие лекарства. После периода ожидания участники выполнят исполнительные функциональные задачи на рабочую память и устойчивое внимание.
Другие имена:
  • Манипуляция стимулирующими препаратами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в непрерывном тесте производительности — идентичные пары (CPT-IP) для Adderall по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне и при каждом экспериментальном назначении в течение трех недель.
CPT-IP представляет собой стандартизированный компьютерный тест, состоящий из четырехзначных чисел, которые представляются в течение 200 мс на белом экране с 1500 мс между представлением каждого числа. Участники должны нажать пробел как можно быстрее, когда предшествующее четырехзначное число совпадает с текущим четырехзначным числом. Участники завершат CPT-IP как меру устойчивого внимания на исходном уровне и при каждом экспериментальном назначении.
Завершено на исходном уровне и при каждом экспериментальном назначении в течение трех недель.
Изменение пространственного охвата (SS) для Adderall по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне и при каждом экспериментальном назначении в течение трех недель.
Spatial Span (SS) — это управляемая компьютером задача, оценивающая зрительно-пространственную рабочую память. Участникам будет поручено запомнить порядок стимулов, представленных в прямой и обратной последовательностях. Участники выполнят задание зрительно-пространственной рабочей памяти SS на исходном уровне и на каждом экспериментальном приеме.
Завершено на исходном уровне и при каждом экспериментальном назначении в течение трех недель.
Изменение диапазона цифр для Adderall по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне и при каждом экспериментальном назначении в течение трех недель.
Подтест Digit Span (Wechsler, 2008) Шкалы интеллекта взрослых Wechsler (WAIS-IV) представляет собой задание на слуховую рабочую память. Исследователь произносит числа вслух со скоростью одно число в секунду. Участнику будет поручено запомнить и повторить числа в установленном порядке (вперед, назад, по порядку). Участники выполнят задание Digit Span (вперед, назад и последовательность) на слуховую рабочую память на исходном уровне и на каждом экспериментальном приеме.
Завершено на исходном уровне и при каждом экспериментальном назначении в течение трех недель.
Изменение последовательности букв и цифр для Adderall по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне и при каждом экспериментальном назначении в течение трех недель.
Задача «Последовательность букв и цифр» (Wechsler, 2008) является дополнительным подтестом Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV), которая измеряет слуховую рабочую память. Исследователи будут читать последовательность букв и цифр, а участник попытается вспомнить числа в порядке возрастания и буквы в алфавитном порядке. Участники выполнят задание на слуховую рабочую память по последовательности букв и цифр на базовом уровне и на каждом экспериментальном приеме.
Завершено на исходном уровне и при каждом экспериментальном назначении в течение трех недель.
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для Adderall по сравнению с плацебо
Временное ограничение: две недели
VAS представляет собой опросник из девяти пунктов, который оценивает субъективное настроение в данный момент, включая то, насколько хорошо, плохо, сосредоточенно и мотивировано чувствуют себя участники. Кроме того, участников спрашивают, насколько хорошо они ожидают выполнения когнитивных тестов и сколько усилий они приложат для прохождения когнитивных тестов. Участники будут заполнять VAS на каждом экспериментальном назначении.
две недели
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI) для Adderall против плацебо
Временное ограничение: две недели
ARCI — это мера из 49 ответов «верно-неверно», которая оценивает эффекты наркотиков, задавая вопрос о том, как участник чувствует себя в данный момент. Участники будут заполнять ARCI на каждом экспериментальном назначении.
две недели
Опросник намерений использовать (IUQ) для Adderall против плацебо
Временное ограничение: две недели
IUQ представляет собой показатель из шести пунктов, который оценивает вероятность употребления участниками веществ, включая рецептурные стимуляторы, для конкретных целей, таких как учеба или улучшение академической успеваемости. Участники будут заполнять IUQ на каждом экспериментальном назначении.
две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-M)
Временное ограничение: Завершается на следующий день после каждой экспериментальной встречи в течение двух недель.
Эта шкала включает 21 вопрос для измерения текущего настроения и уровня стресса. Пункты включают выбор из четырех ответов от «Совсем не относится ко мне» до «Очень относится ко мне». Участники получат опрос в текстовом и электронном виде на следующее утро после экспериментальной встречи. Они будут проинструктированы заполнить DASS-M в отношении своих эмоциональных переживаний депрессии, тревоги и стресса «вчера (с момента после визита в лабораторию до момента, когда вы легли спать)».
Завершается на следующий день после каждой экспериментальной встречи в течение двух недель.
Питтсбургский модифицированный индекс качества сна (PSQI-M)
Временное ограничение: Завершается на следующий день после каждой экспериментальной встречи в течение двух недель.
PSQI содержит 19 пунктов, которые оценивают несколько компонентов качества сна, требуя, чтобы участники сообщали о своем поведении во сне. Участники получат опрос в текстовом и электронном виде на следующее утро после экспериментальной встречи. Они будут проинструктированы заполнить PSQI-M относительно их функционирования сна (т. е. субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневная дисфункция) со вчерашнего дня (с момента после визита в лабораторию, пока вы не легли спать)».
Завершается на следующий день после каждой экспериментальной встречи в течение двух недель.
Контрольный список симптомов СДВГ DSM-5 — изменен (DSM 5-M)
Временное ограничение: Завершается на следующий день после каждой экспериментальной встречи в течение двух недель.
DSM 5-M спросит участников о том, как часто они испытывали симптомы СДВГ в течение 24 часов, начиная со «вчера (с момента, когда вы пришли в лабораторию, и до того, как вы легли спать)», и будет заполнен после обеих экспериментальных сессий.
Завершается на следующий день после каждой экспериментальной встречи в течение двух недель.
Шкала оценки побочных эффектов - изменена
Временное ограничение: Завершается на следующий день после каждой экспериментальной встречи в течение двух недель.
Шкала оценки побочных эффектов - модифицированная, спрашивает участников о поведении, вызванном побочными эффектами лекарств от СДВГ, в течение 24 часов, начиная со «вчера (с момента, когда вы отправились в лабораторию, и до того, как вы ложитесь спать)», и будет заполнена после обоих экспериментальных сеансов.
Завершается на следующий день после каждой экспериментальной встречи в течение двух недель.
Анкета об употреблении психоактивных веществ на следующий день после опроса
Временное ограничение: Завершается на следующий день после каждой экспериментальной встречи в течение двух недель.
Этот вопросник об употреблении психоактивных веществ на следующий день спрашивает участников, употребляли ли они какое-либо психоактивное вещество (включая употребление алкоголя, стимуляторов, отпускаемых по рецепту, кофеина, каннабиса или других запрещенных веществ) со «вчера» (с момента после визита в лабораторию до момента, когда вы легли спать) " и будет завершен после обеих экспериментальных сессий
Завершается на следующий день после каждой экспериментальной встречи в течение двух недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wyoming

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190124JV02251

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться