此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

兴奋剂药物对多动症大学生的急性影响

2023年1月18日 更新者:Cynthia M Hartung, PhD、University of Wyoming

处方兴奋剂药物对患有和不患有多动症的大学生的认知和情绪的急性影响

研究人员将检查兴奋剂药物对执行功能的急性影响。 拟议研究的基本原理是检查兴奋剂对患有 ADHD 的大学生的疗效,并帮助防止没有 ADHD 的大学生滥用兴奋剂。 工作假设是,与基线和安慰剂条件相比,兴奋剂会改善患有 ADHD 的大学生的执行功能,但不会改善没有 ADHD 的大学生的执行功能。 将通过 2(ADHD 与非 ADHD)x 3(基线、安慰剂、兴奋剂)重复测量方差分析检查执行功能测量(例如 CPT-IP、空间跨度)的改进。 后续分析将包括配对比较。

预期结果将证实这些假设并证明需要进一步研究兴奋剂。 如果得到证实,该结果将为更大的 NIH 拨款提案提供试验数据,该提案旨在进一步检查兴奋剂的急性作用(即使用兴奋剂改善认知功能)并将其与体育锻炼的急性作用(即立即改善认知功能)进行比较运动后)。 研究人员预计这一结果将产生重要的积极影响,因为它可以帮助支持兴奋剂药物作为治疗患有多动症的大学生的有效方法(DuPaul 等人,2012 年)。 此外,兴奋剂不会改善没有 ADHD 的大学生的执行功能的证明可用于帮助预防和阻止大学校园中兴奋剂的滥用和转移(Hartung 等人,2013 年)。

研究概览

详细说明

参与者。 研究人员将招收 40 名怀俄明大学 (UW) 和拉勒米县社区学院 (LCCC) 的学生,其中 20 名患有多动症,20 名未患有多动症(20 名男性,20 名女性)。 功率分析(G*Power 3.1;Faul 等人,2007 年)表明至少需要这个大小的样本才能提供 80% 的功率来检测介质效应。 将通过多种方式招募参与者,包括有针对性的电子邮件公告、传单和 SONA 预筛选数据。

完整的排除标准可以在下面的“资格”部分找到。 最值得注意的是,参与者必须分层为兴奋剂药物使用的低风险。 将使用健康史筛查问卷和其他健康项目来筛查参与者,并且医疗顾问将审查和批准答复。

所有潜在参与者都将参加基线预约以确认资格,包括:(a) 兴奋剂使用禁忌症的风险较低,以及 (b) 达到 ADHD 的诊断阈值。 在确认资格后,参与者还将在基线任命期间完成基线测量。 参加研究后,将安排参与者进行两次实验预约。 两项实验任命将包括:(a) 安慰剂药丸和 (b) 兴奋剂(Adderall IR 10mg)。 实验任命的顺序将被平衡。 实验约会将安排在早上和一周中的同一天和一天中的同一时间。 参与者将被要求在预约前 12 小时戒除咖啡因、酒精、尼古丁和非法药物。 参与者将服用安慰剂或兴奋剂。 等待 90 分钟后,参与者将完成执行功能测量。 生理指标(例如,心率和血压)将在整个预约期间的特定时间进行监测,并且医疗顾问将随时待命以应对任何紧急情况。 在所有实验预约之后的早上,还将向参与者发送情绪调节(即抑郁、焦虑和压力量表或 DASS)和睡眠(匹兹堡睡眠质量指数或 PSQI)问卷。 两次任命之间的唯一区别是服用安慰剂或兴奋剂。

在分析之前,将筛选所有变量。 违反统计假设的情况将通过数据转换或非参数统计来解决。 将通过 2(ADHD 与非 ADHD)x 3(基线、安慰剂、兴奋剂)重复测量方差分析检查执行功能测量(例如 CPT-IP、空间跨度)的改进。 当相互作用显着时,将使用配对样本 t 检验来评估组间差异。 当交互效应达不到统计显着性时,将使用独立样本 t 检验来评估组间差异。 将使用部分 eta 平方 (ηp2) 计算重复测量方差分析的综合效应的大小。 组内效应 (Cohen's d) 和组内效应大小的相应置信区间将使用基线分数的可变性进行标准化 (Howell, 2011)。 将使用 Hedges g (Hedges, 1982) 计算组间效应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Cynthia M Hartung, Ph.D.
  • 电话号码:307-314-2123
  • 邮箱chartung@uwyo.edu

学习地点

    • Wyoming
      • Laramie、Wyoming、美国、82071
        • 招聘中
        • University of Wyoming
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 29年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前就读于 2 年制或 4 年制大学的全日制或非全日制本科生
  • 年龄在 18-29 岁之间
  • 做一个以英语为母语的人
  • ADHD 参与者:必须报告 ADHD 的先前诊断,并在预筛选的 DSM-5 症状清单上自我报告五个或更多注意力不集中 (IA) 症状。
  • 健康参与者:必须否认曾经被诊断出患有 ADHD,在预筛选的 DSM-5 ADHD 症状清单中报告 3 种或更少的 IA 症状和 3 种或更少的多动/冲动 (HI) 症状,并且年龄和性别匹配多动症小组参与者

排除标准:

  • 不符合上述任何纳入标准
  • 任何使参与者处于中等或高风险的体育锻炼禁忌症。 这包括以下内容:

    1. 如果参与者报告患有急性或不受控制的疾病(心血管、肺、神经、内分泌、肌肉骨骼、免疫),他们将被排除在外。
    2. 如果参与者不能走动或依靠助行器走动,他们将被排除在外。
    3. 长期控制哮喘或其他呼吸系统疾病或需要使用吸入器来完成锻炼的参与者将被排除在外。
    4. 如果参与者遇到不受控制的或当前的晕厥(意识丧失或昏厥)或体位性低血压问题,他们将被排除在外。
    5. 如果参与者曾患过中风、动脉瘤或短暂性脑缺血发作 (TIA),则他们将被排除在外。
    6. 如果参与者有健康提供者施加的锻炼或身体活动限制,他们将被排除在外。
    7. 由于可能存在的潜在疾病/状况或风险,医疗主任将排除参与者。
    8. 如果参与者怀孕(通过尿液妊娠试验确定)、试图怀孕或目前正在母乳喂养,则将被排除在外(如上所述)。
    9. 当前使用任何其他精神药物(例如 SSRI、SNRI、镇静剂;如上所述)的参与者将被排除在外。
  • 兴奋剂药物使用的任何禁忌症都会使参与者处于中度或高风险状态。 这包括以下内容:

    1. 如果参与者曾被诊断患有癫痫症、高血压、青光眼、胃肠道运动过度障碍(例如 IBS)、糖尿病、低血糖、心脏问题(例如心脏病)或甲状腺问题,则他们将被排除在外。
    2. 如果参与者曾被诊断患有双相情感障碍(例如双相 I 型或双相 II 型)、精神病(例如精神分裂症)、睡眠障碍(例如发作性睡病)、进食障碍(例如神经性贪食症),则他们将被排除在外),或严重的物质使用障碍(例如,根据 DSM-5,认可物质使用障碍的六种或更多症状)。 如果参与者报告过去一年被诊断患有重度抑郁症、恐慌症、广泛性焦虑症或任何物质使用障碍,他们也将被排除在外。
    3. 如果参与者报告任何先前的物质使用治疗(例如 酒精或其他物质使用的康复)。 此外,如果参与者不同意在从资格评估开始的研究期间戒除非法或成瘾药物和大麻的使用,他们将被排除在外。
    4. 如果参与者遇到不受控制的或当前的晕厥问题(例如,意识丧失或昏厥)或体位性低血压,他们将被排除在外。
    5. 如果参与者怀孕(通过尿液妊娠试验确定)、试图怀孕或目前正在母乳喂养,他们将被排除在外。
    6. 如果非 ADHD 参与者曾使用过非处方兴奋剂,则他们将被排除在外。
    7. 目前正在服用处方兴奋剂的 ADHD 参与者将被要求在任何研究访问的前一天和当天不要服用药物。 如果他们对弃权感到不舒服,他们将被排除在外。
    8. 目前正在使用其他精神药物(例如 SSRIs、SNRIs、镇静剂)或非兴奋性 ADHD 药物(即 Strattera)的参与者将被排除在外。
    9. 参与者将被排除在当前使用任何其他可能与 Adderall 产生负面相互作用的处方药(例如神经和血压药物、抗组胺药)之外。
    10. 他们也将被排除在目前使用高水平咖啡因消费的情况下(例如,每天使用超过 600 毫克/天或大约 6 个 8 盎司。 杯咖啡)。 每日使用定义为上个月每周使用 5 天或更多天。
    11. 使用其他可能与 Adderall 产生负面相互作用的非处方药(例如,膳食补充剂、减肥药和低至中等水平的咖啡因摄入、抗组胺药)的参与者将被要求放弃使用至少在实验室访问前 12 小时。 如果他们对弃权感到不舒服,他们将被排除在外。
    12. 如果参与者报告当前使用尼古丁(即每天 5 支或更多支香烟)、每天使用电子烟(即电子烟)、无烟烟草(即嚼烟)、尼古丁口香糖和/或尼古丁贴片,则他们将被排除在外过去一个月。
    13. 如果参与者在过去 6 个月内经历过脑震荡,一生中经历过两次或更多次脑震荡,或者有外伤性脑损伤病史,则将被排除在外。
    14. 如果参与者曾患过中风、动脉瘤或短暂性脑缺血发作 (TIA),则他们将被排除在外。
    15. 如果参与者不愿意在实验室服用处方兴奋剂药物 (Adderall) 或安慰剂,他们将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:兴奋剂药物
参与者将服用兴奋剂药物(Adderall IR 10mg)。 实验与安慰剂约会的顺序将被平衡。 参与者将在所有约会期间完成持续注意力和工作记忆的基于计算机的测试。
安慰剂
在其中一个实验约会中,参与者将服用兴奋剂药物。 等待一段时间后,参与者将完成工作记忆和持续注意力的执行功能任务。
其他名称:
  • 兴奋剂药物操作

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
连续性能测试的变化 - Adderall 与安慰剂的相同对 (CPT-IP)
大体时间:在三周内完成基线和每次实验约会
CPT-IP 是一种标准化的计算机管理测试,由四位数字组成,这些数字在白色屏幕上显示 200 毫秒,每个数字显示之间有 1500 毫秒。 当前面的四位数字与当前的四位数字相匹配时,参赛者必须尽快按下空格键。 参与者将完成 CPT-IP,作为在基线和每次实验预约时持续关注的衡量标准。
在三周内完成基线和每次实验约会
Adderall 与安慰剂的空间跨度 (SS) 变化
大体时间:在三周内完成基线和每次实验预约
空间跨度 (SS) 是一项评估视觉空间工作记忆的计算机管理任务。 参与者的任务是记住以前向和后向顺序呈现的刺激顺序。 参与者将在基线和每次实验预约时完成 SS 视觉空间工作记忆任务。
在三周内完成基线和每次实验预约
Adderall 与安慰剂的数字跨度变化
大体时间:在三周内完成基线和每次实验约会
Wechsler 成人智力量表 (WAIS-IV) 的数字广度 (Wechsler, 2008) 分测验是一项听觉工作记忆任务。 研究人员将以每秒一个数字的速度大声说出数字。 参与者的任务是按照规定的(向前、向后、排序)顺序记住和重复数字。 参与者将在基线和每次实验预约时完成数字跨度(向前、向后和排序)听觉工作记忆任务。
在三周内完成基线和每次实验约会
Adderall 与安慰剂的字母数字序列变化
大体时间:在三周内完成基线和每次实验约会
字母数字排序 (Wechsler, 2008) 任务是测量听觉工作记忆的韦氏成人智力量表 (WAIS-IV) 的补充子测验。 研究人员将阅读一系列字母和数字,参与者将尝试按升序回忆数字,并按字母顺序回忆字母。 参与者将在基线和每次实验预约时完成字母数字排序听觉工作记忆任务。
在三周内完成基线和每次实验约会
Adderall 与安慰剂的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:两周
VAS 是一个包含九个项目的问卷,用于评估当前的主观情绪,包括参与者的好、坏、专注和积极性。 此外,参与者被问及他们期望在认知测试中表现如何,以及他们将付出多少努力来完成认知测试。 参与者将在每次实验预约时完成 VAS。
两周
Adderall 与安慰剂的成瘾研究中心清单 (ARCI)
大体时间:两周
ARCI 是一个 49 项判断题,通过询问参与者当时的感受来评估药物效果。 参与者将在每次实验预约时完成 ARCI。
两周
Adderall 与安慰剂的使用意向调查问卷 (IUQ)
大体时间:两周
IUQ 是一项由六项组成的衡量指标,用于评估参与者为特定目的(例如学习或提高学业成绩)使用包括处方兴奋剂在内的物质的可能性。 参与者将在每次实验预约时完成 IUQ。
两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁、焦虑和压力量表修正版 (DASS-M)
大体时间:在两周内每次实验预约后的第二天完成
该量表包括 21 个问题来衡量当前的情绪和压力水平。 项目包括从“根本不适合我”到“非常适合我”的四种回答。 参与者将在实验预约后的第二天早上通过短信和电子邮件收到调查问卷。 他们将被指示完成关于他们从“昨天(从您的实验室预约后到您上床睡觉的时间)”开始的抑郁、焦虑和压力的情绪体验的 DASS-M。
在两周内每次实验预约后的第二天完成
匹兹堡睡眠质量指数修正版 (PSQI-M)
大体时间:在两周内每次实验预约后的第二天完成
PSQI 包含 19 个项目,通过要求参与者报告他们的睡眠行为来评估睡眠质量的几个组成部分。 参与者将在实验预约后的第二天早上通过短信和电子邮件收到调查问卷。 他们将被指导完成关于他们从“昨天”(从时间在你的实验室约会之后直到你上床睡觉)。”
在两周内每次实验预约后的第二天完成
DSM-5 ADHD 症状检查表 - 已修改 (DSM 5-M)
大体时间:在两周内每次实验预约后的第二天完成
DSM 5-M 将询问参与者从“昨天(从您的实验室预约后到您上床睡觉的时间)”开始的 24 小时内他们经历 ADHD 症状的频率,并将在两个实验阶段后完成
在两周内每次实验预约后的第二天完成
副作用评定量表 - 修改
大体时间:在两周内每次实验预约后的第二天完成
副作用评定量表 - 修改版向参与者询问从“昨天(从您的实验室预约后到您上床睡觉的时间)”开始的 24 小时内 ADHD 药物副作用的行为,并将在两次实验后完成
在两周内每次实验预约后的第二天完成
问卷调查后的物质使用日
大体时间:在两周内每次实验预约后的第二天完成
此物质使用日问卷询问参与者自“昨天(从您的实验室预约后到您上床睡觉)”以来是否使用过任何物质(包括使用酒精、处方兴奋剂、咖啡因、大麻或其他非法物质) " 并将在两次实验后完成
在两周内每次实验预约后的第二天完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cynthia M Hartung, Ph.D.、University of Wyoming

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月11日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月1日

首次发布 (实际的)

2019年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月18日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

3
订阅