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Effetti acuti del farmaco stimolante negli studenti universitari con ADHD

18 gennaio 2023 aggiornato da: Cynthia M Hartung, PhD, University of Wyoming

Effetti acuti della prescrizione di farmaci stimolanti sulla cognizione e sull'umore negli studenti universitari con e senza ADHD

Gli investigatori esamineranno gli effetti acuti dei farmaci stimolanti sul funzionamento esecutivo. La logica dello studio proposto è esaminare l'efficacia degli stimolanti per gli studenti universitari con ADHD e aiutare a prevenire l'abuso di stimolanti tra gli studenti universitari senza ADHD. L'ipotesi di lavoro è che gli stimolanti, rispetto alle condizioni basali e placebo, miglioreranno il funzionamento esecutivo per gli studenti universitari con ADHD ma non per gli studenti universitari senza ADHD. I miglioramenti sulle misure del funzionamento esecutivo (ad es. CPT-IP, Spatial Span) saranno esaminati attraverso 2 (ADHD vs. non-ADHD) x 3 (Baseline, Placebo, Stimolante) misure ripetute ANOVA. Le analisi di follow-up includeranno confronti appaiati.

I risultati attesi confermeranno queste ipotesi e dimostreranno la necessità di ulteriori studi sugli stimolanti. Se confermati, i risultati forniranno dati pilota per una più ampia proposta di sovvenzione NIH volta a esaminare ulteriormente gli effetti acuti degli stimolanti (ovvero, miglioramento del funzionamento cognitivo con stimolanti) e confrontarli con gli effetti acuti dell'esercizio fisico (ovvero, miglioramento del funzionamento cognitivo immediatamente dopo l'esercizio). I ricercatori si aspettano che questo risultato abbia un importante impatto positivo perché può aiutare a supportare i farmaci stimolanti come trattamento efficace per gli studenti universitari con ADHD (DuPaul et al., 2012). Inoltre, la dimostrazione che gli stimolanti non migliorano il funzionamento esecutivo per gli studenti universitari senza ADHD può essere utilizzata per aiutare a prevenire e scoraggiare l'abuso di stimolanti e la diversione nei campus universitari (Hartung et al., 2013).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Partecipanti. Gli investigatori iscriveranno 40 studenti dell'Università del Wyoming (UW) e del Laramie County Community College (LCCC), di cui 20 con ADHD e 20 senza ADHD (20 uomini, 20 donne). Le analisi di potenza (G*Power 3.1; Faul et al., 2007) hanno indicato che è necessario un campione di almeno queste dimensioni per fornire l'80% di potenza per rilevare effetti medi. I partecipanti saranno reclutati attraverso diversi mezzi, tra cui annunci mirati via e-mail, volantini e dati pre-screener SONA.

I criteri di esclusione completi sono disponibili nella sezione "Idoneità" di seguito. In particolare, i partecipanti devono stratificarsi come a basso rischio per l'uso di farmaci stimolanti. Verranno utilizzati un questionario di screening della storia sanitaria e ulteriori elementi sanitari per esaminare i partecipanti e le risposte saranno esaminate e approvate da un consulente medico.

Tutti i potenziali partecipanti parteciperanno a un appuntamento di base per confermare l'idoneità, tra cui: (a) essere a basso rischio di controindicazioni all'uso di stimolanti e (b) soddisfare la soglia diagnostica per l'ADHD. Dopo aver confermato l'idoneità, i partecipanti completeranno anche le misure di base durante l'appuntamento di base. Dopo l'iscrizione allo studio, i partecipanti saranno programmati per due appuntamenti sperimentali. I due appuntamenti sperimentali includeranno: (a) pillola Placebo e (b) stimolante (Adderall IR 10mg). L'ordinamento degli appuntamenti sperimentali sarà controbilanciato. Gli appuntamenti sperimentali saranno programmati al mattino e nello stesso giorno della settimana e alla stessa ora. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da caffeina, alcol, nicotina e droghe illecite per 12 ore prima dei loro appuntamenti. Ai partecipanti verrà somministrato placebo o stimolante. Dopo un'attesa di 90 minuti, i partecipanti completeranno le misure di funzionamento esecutivo. Le misure fisiologiche (ad es. Frequenza cardiaca e pressione sanguigna) saranno monitorate in orari specifici durante l'appuntamento e un consulente medico sarà disponibile su chiamata per eventuali emergenze. Ai partecipanti verrà inoltre inviato un questionario sull'umore modificato (ad es. Depressione, ansia e scala dello stress o DASS) e sul sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index o PSQI) la mattina dopo tutti gli appuntamenti sperimentali. L'unica differenza tra i due appuntamenti è la somministrazione di placebo o stimolante.

Prima delle analisi, tutte le variabili verranno vagliate. Le violazioni delle ipotesi statistiche saranno affrontate attraverso trasformazioni di dati o statistiche non parametriche. I miglioramenti sulle misure del funzionamento esecutivo (ad es. CPT-IP, Spatial Span) saranno esaminati attraverso 2 (ADHD vs. non-ADHD) x 3 (Baseline, Placebo, Stimolante) misure ripetute ANOVA. Quando le interazioni sono significative, verranno utilizzati t-test per campioni appaiati per valutare le differenze di gruppo. Quando gli effetti di interazione non riescono a raggiungere la significatività statistica, verranno utilizzati t-test per campioni indipendenti per valutare le differenze di gruppo. L'entità degli effetti omnibus per ANOVA a misure ripetute sarà calcolata utilizzando l'eta-quadrato parziale (ηp2). Gli effetti all'interno del gruppo (d di Cohen) ei corrispondenti intervalli di confidenza per le dimensioni dell'effetto all'interno del gruppo saranno standardizzati utilizzando la variabilità dei punteggi di base (Howell, 2011). Gli effetti tra i gruppi saranno calcolati utilizzando Hedges g (Hedges, 1982).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cynthia M Hartung, Ph.D.
  • Numero di telefono: 307-314-2123
  • Email: chartung@uwyo.edu

Luoghi di studio

    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82071
        • Reclutamento
        • University of Wyoming
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere attualmente iscritto a tempo pieno o part-time come studente universitario in un college di 2 o 4 anni
  • Avere un'età compresa tra 18 e 29 anni
  • Sii un madrelingua inglese
  • Partecipanti ADHD: devono segnalare una diagnosi precedente di ADHD e segnalare cinque o più sintomi di disattenzione (IA) nella lista di controllo dei sintomi del DSM-5 sul pre-screener.
  • Partecipanti sani: devono rinnegare la diagnosi di ADHD, riportare 3 o meno sintomi di IA e 3 o meno sintomi di iperattività/impulsività (HI) nella lista di controllo dei sintomi dell'ADHD del DSM-5 nel pre-screener e corrispondere per età e sesso a un Partecipante al gruppo ADHD

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare nessuno dei criteri di inclusione sopra indicati
  • Eventuali controindicazioni per l'esercizio fisico che pongono il partecipante a rischio moderato o alto. Ciò include quanto segue:

    1. I partecipanti saranno esclusi se riferiscono di avere una malattia acuta o non controllata (cardiovascolare, polmonare, neurologica, endocrina, muscoloscheletrica, immunologica).
    2. I partecipanti saranno esclusi se non deambulano o fanno affidamento su ausili per la deambulazione.
    3. Saranno esclusi i partecipanti che gestiscono cronicamente l'asma o un'altra condizione respiratoria o richiedono l'uso di un inalatore per completare l'esercizio.
    4. I partecipanti saranno esclusi se manifestano problemi incontrollati o attuali con sincope (perdita di coscienza o svenimento) o ipotensione posturale.
    5. I partecipanti saranno esclusi se hanno mai avuto un ictus, aneurisma o attacco ischemico transitorio (TIA).
    6. I partecipanti saranno esclusi se hanno limitazioni all'esercizio o all'attività fisica imposte da un operatore sanitario.
    7. I partecipanti saranno esclusi dal direttore medico a causa di possibili malattie/condizioni o rischi sottostanti.
    8. Le partecipanti saranno escluse se sono incinte (determinate da un test di gravidanza sulle urine), stanno tentando di rimanere incinte o se stanno attualmente allattando saranno escluse (come indicato sopra).
    9. I partecipanti saranno esclusi per qualsiasi uso corrente di altri farmaci psicotropi (ad es. SSRI, SNRI, sedativi; sopra indicati).
  • Eventuali controindicazioni per l'uso di farmaci stimolanti che pongono il partecipante a rischio moderato o alto. Ciò include quanto segue:

    1. I partecipanti saranno esclusi se sono mai stati diagnosticati disturbi convulsivi, ipertensione, glaucoma, disturbi dell'ipermotilità gastrointestinale (ad es. IBS), diabete, ipoglicemia, problemi cardiaci (ad es. Malattie cardiache) o problemi alla tiroide.
    2. I partecipanti saranno esclusi se è mai stato loro diagnosticato un disturbo bipolare (ad esempio, bipolare I o bipolare II), un disturbo psicotico (ad esempio, schizofrenia), un disturbo del sonno (ad esempio, narcolessia), un disturbo alimentare (ad esempio, bulimia nervosa ), o un grave disturbo da uso di sostanze (per es., avallare sei o più sintomi di un disturbo da uso di sostanze secondo il DSM-5). I partecipanti saranno esclusi anche se segnalano una diagnosi dell'anno passato di disturbo depressivo maggiore, disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato o qualsiasi disturbo da uso di sostanze.
    3. I partecipanti saranno esclusi se segnalano qualsiasi trattamento precedente per uso di sostanze (ad es. riabilitazione per uso di alcol o altre sostanze). Inoltre, i partecipanti saranno esclusi se non accettano di astenersi dall'uso di droghe e marijuana illecite o che creano dipendenza per la durata dello studio a partire dalla valutazione di idoneità.
    4. I partecipanti saranno esclusi se manifestano problemi incontrollati o attuali con sincope (ad esempio, perdita di coscienza o svenimento) o ipotensione posturale.
    5. I partecipanti saranno esclusi se sono in gravidanza (determinata da un test di gravidanza sulle urine), stanno tentando di rimanere incinta o stanno attualmente allattando.
    6. I partecipanti non ADHD saranno esclusi se hanno mai fatto uso di stimolanti senza prescrizione medica.
    7. Ai partecipanti con ADHD a cui è attualmente prescritto uno stimolante su prescrizione verrà chiesto di non assumere i farmaci il giorno prima e il giorno di qualsiasi visita di studio. Saranno esclusi se non sono disposti ad astenersi.
    8. I partecipanti saranno esclusi per qualsiasi uso corrente di altri farmaci psicotropi (ad es. SSRI, SNRI, sedativi) o farmaci ADHD non stimolanti (ad es. Strattera).
    9. I partecipanti saranno esclusi per qualsiasi uso corrente di qualsiasi altro farmaco su prescrizione che potrebbe interagire negativamente con Adderall (ad esempio, farmaci neurologici e per la pressione sanguigna, antistaminici).
    10. Saranno anche esclusi per l'uso corrente di alti livelli di consumo di caffeina (ad esempio, uso quotidiano superiore a 600 mg/giorno o circa sei 8 once. tazze di caffè). L'uso quotidiano è definito come 5 o più giorni alla settimana per l'ultimo mese.
    11. Ai partecipanti che utilizzano altre sostanze da banco che potrebbero interagire negativamente con Adderall (ad es. integratori alimentari, pillole dimagranti e livelli di consumo di caffeina da bassi a moderati, antistaminici) verrà chiesto di astenersi dall'uso per almeno 12 ore prima delle visite di laboratorio. Saranno esclusi se non sono disposti ad astenersi.
    12. I partecipanti saranno esclusi se segnalano l'uso corrente di nicotina (ad es. 5 o più sigarette al giorno), lo svapo quotidiano (ad es. sigarette elettroniche), tabacco senza fumo (ad es. tabacco da masticare), gomme alla nicotina e/o uso di cerotti alla nicotina in il mese scorso.
    13. I partecipanti saranno esclusi se hanno subito una commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi, hanno subito due o più commozioni cerebrali nella loro vita o hanno una storia di trauma cranico.
    14. I partecipanti saranno esclusi se hanno mai avuto un ictus, aneurisma o attacco ischemico transitorio (TIA).
    15. I partecipanti saranno esclusi se non sono disposti a ingerire un farmaco stimolante su prescrizione (Adderall) o un placebo in laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco stimolante
Ai partecipanti verrà somministrato un farmaco stimolante (Adderall IR 10mg). L'ordine degli appuntamenti sperimentali rispetto a quelli placebo sarà controbilanciato. I partecipanti completeranno test basati su computer di attenzione sostenuta e memoria di lavoro durante tutti gli appuntamenti.
Placebo
In uno degli appuntamenti sperimentali, ai partecipanti verrà somministrato un farmaco stimolante. Dopo un periodo di attesa, i partecipanti completeranno i compiti di funzionamento esecutivo della memoria di lavoro e dell'attenzione sostenuta.
Altri nomi:
  • Manipolazione di farmaci stimolanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test delle prestazioni continue - Coppie identiche (CPT-IP) per Adderall rispetto a Placebo
Lasso di tempo: Completato al basale e ogni appuntamento sperimentale per un periodo di tre settimane
Il CPT-IP è un test standardizzato amministrato dal computer costituito da numeri a quattro cifre che vengono presentati per 200 ms su uno schermo bianco con 1500 ms tra la presentazione di ciascun numero. I partecipanti devono premere la barra spaziatrice il più rapidamente possibile quando il numero di quattro cifre precedente corrisponde al numero di quattro cifre corrente. I partecipanti completeranno il CPT-IP come misura dell'attenzione sostenuta al basale e ad ogni appuntamento sperimentale.
Completato al basale e ogni appuntamento sperimentale per un periodo di tre settimane
Modifica dello Spatial Span (SS) per Adderall vs. Placebo
Lasso di tempo: Completato al basale e ogni appuntamento sperimentale per un periodo di tre settimane
Lo Spatial Span (SS) è un'attività amministrata dal computer che valuta la memoria di lavoro visuospaziale. I partecipanti avranno il compito di ricordare l'ordine degli stimoli presentati in sequenze avanti e indietro. I partecipanti completeranno l'attività di memoria di lavoro visuospaziale SS al basale e ad ogni appuntamento sperimentale.
Completato al basale e ogni appuntamento sperimentale per un periodo di tre settimane
Modifica in Digit Span per Adderall rispetto a Placebo
Lasso di tempo: Completato al basale e ogni appuntamento sperimentale per un periodo di tre settimane
Il subtest Digit Span (Wechsler, 2008) della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) è un compito di memoria di lavoro uditiva. Il ricercatore dirà i numeri ad alta voce al ritmo di un numero al secondo. Il partecipante avrà il compito di ricordare e ripetere i numeri in un ordine prescritto (avanti, indietro, in sequenza). I partecipanti completeranno l'attività di memoria di lavoro uditiva Digit Span (avanti, indietro e in sequenza) al basale e ad ogni appuntamento sperimentale.
Completato al basale e ogni appuntamento sperimentale per un periodo di tre settimane
Modifica della sequenza lettera-numero per Adderall vs. Placebo
Lasso di tempo: Completato al basale e ogni appuntamento sperimentale per un periodo di tre settimane
Il compito Letter-Number Sequencing (Wechsler, 2008) è un subtest supplementare della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) che misura la memoria di lavoro uditiva. I ricercatori leggeranno una sequenza di lettere e numeri e il partecipante tenterà di ricordare i numeri in ordine crescente e le lettere in ordine alfabetico. I partecipanti completeranno l'attività di memoria di lavoro uditiva del sequenziamento lettera-numero al basale e ad ogni appuntamento sperimentale.
Completato al basale e ogni appuntamento sperimentale per un periodo di tre settimane
Scale analogiche visive (VAS) per Adderall vs Placebo
Lasso di tempo: due settimane
Il VAS è un questionario di nove voci che valuta l'umore soggettivo del momento, incluso quanto si sentono bene, male, concentrati e motivati ​​i partecipanti. Inoltre, ai partecipanti viene chiesto quanto bene si aspettano di eseguire i test cognitivi e quanto impegno metteranno nel completare i test cognitivi. I partecipanti completeranno il VAS ad ogni appuntamento sperimentale.
due settimane
Inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze (ARCI) per Adderall vs Placebo
Lasso di tempo: due settimane
L'ARCI è una misura di 49 elementi vero-falso che valuta gli effetti della droga chiedendo come si sente il partecipante in quel momento. I partecipanti completeranno l'ARCI ad ogni appuntamento sperimentale.
due settimane
Intentions to Use Questionnaire (IUQ) per Adderall vs. Placebo
Lasso di tempo: due settimane
L'IUQ è una misura di sei elementi che valuta la probabilità che i partecipanti utilizzino sostanze tra cui stimolanti soggetti a prescrizione per scopi specifici, ad esempio per studiare o migliorare il rendimento scolastico. I partecipanti completeranno l'IUQ ad ogni appuntamento sperimentale.
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala modificata per depressione, ansia e stress (DASS-M)
Lasso di tempo: Completato il giorno dopo ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
Questa scala include 21 domande per misurare l'umore attuale e i livelli di stress. Gli elementi includono una scelta di quattro risposte da "Non si applicava affatto a me" a "Si applicava molto a me". I partecipanti riceveranno il sondaggio via SMS ed e-mail la mattina dopo l'appuntamento sperimentale. Saranno istruiti a completare il DASS-M per quanto riguarda le loro esperienze emotive di depressione, ansia e stress da "ieri (dal momento dopo l'appuntamento in laboratorio fino a quando sei andato a letto)".
Completato il giorno dopo ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh modificato (PSQI-M)
Lasso di tempo: Completato il giorno dopo ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
Il PSQI contiene 19 elementi che valutano diversi componenti della qualità del sonno richiedendo ai partecipanti di segnalare i loro comportamenti del sonno. I partecipanti riceveranno il sondaggio via SMS ed e-mail la mattina dopo l'appuntamento sperimentale. Saranno istruiti a completare il PSQI-M per quanto riguarda il loro funzionamento del sonno (vale a dire, qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna) da "ieri (dal momento in cui dopo l'appuntamento in laboratorio fino a quando non sei andato a letto)."
Completato il giorno dopo ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
DSM-5 Lista di controllo dei sintomi dell'ADHD - Modificata (DSM 5-M)
Lasso di tempo: Completato il giorno dopo ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
Il DSM 5-M chiederà ai partecipanti quanto spesso hanno sperimentato i sintomi dell'ADHD per le 24 ore da "ieri (dal momento dopo l'appuntamento in laboratorio fino a quando sei andato a letto)" e sarà completato dopo entrambe le sessioni sperimentali
Completato il giorno dopo ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
Scala di valutazione degli effetti collaterali - Modificata
Lasso di tempo: Completato il giorno dopo ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
La scala di valutazione degli effetti collaterali - Modificata chiede ai partecipanti i comportamenti degli effetti collaterali dei farmaci per l'ADHD per le 24 ore da "ieri (dal momento dopo l'appuntamento in laboratorio fino a quando sei andato a letto)" e sarà completata dopo entrambe le sessioni sperimentali
Completato il giorno dopo ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
Questionario sull'uso di sostanze il giorno dopo
Lasso di tempo: Completato il giorno dopo ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
Questo questionario sull'uso di sostanze giorno dopo chiede ai partecipanti se hanno fatto uso di sostanze (incluso l'uso di alcol, stimolanti soggetti a prescrizione medica, caffeina, cannabis o altre sostanze illecite) da "ieri (dal momento successivo all'appuntamento in laboratorio fino a quando sei andato a letto) " e sarà completato dopo entrambe le sessioni sperimentali
Completato il giorno dopo ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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