Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av stimulerende medisiner hos studenter med ADHD

18. januar 2023 oppdatert av: Cynthia M Hartung, PhD, University of Wyoming

Akutte effekter av reseptbelagte stimulerende medisiner på kognisjon og humør hos studenter med og uten ADHD

Etterforskerne skal undersøke de akutte effektene av sentralstimulerende medisiner på eksekutiv funksjon. Begrunnelsen for den foreslåtte studien er å undersøke effekten av sentralstimulerende midler for studenter med ADHD og bidra til å forhindre misbruk av stimulerende midler blant studenter uten ADHD. Arbeidshypotesen er at sentralstimulerende midler, sammenlignet med baseline- og placebotilstander, vil forbedre utøvende funksjon for studenter med ADHD, men ikke for studenter uten ADHD. Forbedringer på eksekutive funksjonstiltak (f.eks. CPT-IP, Spatial Span) vil bli undersøkt gjennom 2 (ADHD vs. ikke-ADHD) x 3 (Baseline, Placebo, Stimulant) gjentatte mål ANOVAer. Oppfølgingsanalyser vil inkludere parvise sammenligninger.

Forventede utfall er å bekrefte disse hypotesene og demonstrere behovet for ytterligere studier av sentralstimulerende midler. Hvis de bekreftes, vil resultatene gi pilotdata for et større NIH-tilskuddsforslag som tar sikte på å undersøke de akutte effektene av sentralstimulerende midler (dvs. forbedret kognitiv funksjon med sentralstimulerende midler) og sammenligne dem med de akutte effektene av fysisk trening (dvs. forbedret kognitiv funksjon umiddelbart etter trening). Etterforskerne forventer at dette resultatet vil ha en viktig positiv innvirkning fordi det kan bidra til å støtte stimulerende medisiner som en effektiv behandling for studenter med ADHD (DuPaul et al., 2012). I tillegg kan demonstrasjon av at sentralstimulerende midler ikke forbedrer eksekutiv funksjon for studenter uten ADHD brukes til å forhindre og motvirke misbruk og avledning av stimulerende midler på høyskoler (Hartung et al., 2013).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere. Etterforskerne vil melde inn 40 studenter fra University of Wyoming (UW) og Laramie County Community College (LCCC), inkludert 20 med ADHD og 20 uten ADHD (20 menn, 20 kvinner). Kraftanalyser (G*Power 3.1; Faul et al., 2007) indikerte at en prøve av minst denne størrelsen er nødvendig for å gi 80 % kraft for å oppdage middels effekter. Deltakere vil bli rekruttert på flere måter, inkludert målrettede e-postkunngjøringer, flygeblader og SONA forhåndskontrollerdata.

Fullstendige eksklusjonskriterier finner du i delen "Kvalifisering" nedenfor. Mest spesielt må deltakerne stratifisere som lav risiko for bruk av stimulerende medisiner. Et spørreskjema for screening av helsehistorie og ytterligere helseartikler vil bli brukt til å screene deltakerne, og svarene vil bli gjennomgått og godkjent av en medisinsk konsulent.

Alle potensielle deltakere vil delta på en baseline-avtale for å bekrefte kvalifisering, inkludert: (a) ha lav risiko for kontraindikasjoner for bruk av stimulerende midler og (b) møte diagnostisk terskel for ADHD. Etter å ha bekreftet kvalifisering, vil deltakerne også fullføre grunnlinjetiltak under basislinjeavtalen. Etter å ha registrert seg i studien, vil deltakerne bli planlagt for to eksperimentelle avtaler. De to eksperimentelle avtalene vil inkludere: (a) placebo-pille og (b) stimulerende middel (Adderall IR 10 mg). Rekkefølgen av forsøksavtaler vil motvirkes. Eksperimentavtaler vil bli planlagt om morgenen og på samme ukedag og samme tid på dagen. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra koffein, alkohol, nikotin og ulovlige stoffer i 12 timer før avtalen. Deltakerne vil bli administrert enten placebo eller sentralstimulerende midler. Etter en 90-minutters ventetid vil deltakerne fullføre eksekutive funksjonstiltak. Fysiologiske tiltak (f.eks. hjertefrekvens og blodtrykk) vil bli overvåket til bestemte tider gjennom hele avtalen, og en medisinsk konsulent vil være tilgjengelig på vakt for nødstilfeller. Deltakerne vil også få tilsendt et endret humør (dvs. depresjon, angst og stressskala eller DASS) og søvn (Pittsburgh Sleep Quality Index eller PSQI) spørreskjema morgenen etter alle eksperimentelle avtaler. Den eneste forskjellen mellom de to avtalene er administrering av enten placebo eller sentralstimulerende midler.

Før analyser vil alle variabler bli screenet. Brudd på statistiske forutsetninger vil bli adressert gjennom datatransformasjoner eller ikke-parametrisk statistikk. Forbedringer på eksekutive funksjonstiltak (f.eks. CPT-IP, Spatial Span) vil bli undersøkt gjennom 2 (ADHD vs. ikke-ADHD) x 3 (Baseline, Placebo, Stimulant) gjentatte mål ANOVAer. Når interaksjoner er signifikante, vil sammenkoblede t-tester brukes for å evaluere gruppeforskjeller. Når interaksjonseffekter ikke oppnår statistisk signifikans, vil uavhengige t-tester brukes for å evaluere gruppeforskjeller. Størrelsen på omnibuseffekter for gjentatte mål ANOVA-er vil bli beregnet ved å bruke delvis eta-kvadrat (ηp2). Effekter innenfor gruppe (Cohens d) og tilsvarende konfidensintervaller for effektstørrelser innenfor gruppe vil bli standardisert ved å bruke variasjonen til grunnlinjeskårene (Howell, 2011). Mellom-gruppe effekter vil bli beregnet ved hjelp av Hedges g (Hedges, 1982).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Cynthia M Hartung, Ph.D.
  • Telefonnummer: 307-314-2123
  • E-post: chartung@uwyo.edu

Studiesteder

    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Forente stater, 82071
        • Rekruttering
        • University of Wyoming
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær for tiden påmeldt enten heltid eller deltid som en undergraduate i en 2-årig eller 4-årig høyskole
  • Være mellom 18-29 år
  • Vær en engelsk som morsmål
  • ADHD-deltakere: Må rapportere en tidligere diagnose av ADHD og selvrapportere fem eller flere uoppmerksomhetssymptomer (IA) på DSM-5-symptomsjekklisten på forhåndskontrolleren.
  • Friske deltakere: Må avvise å bli diagnostisert med ADHD, rapportere 3 eller færre IA-symptomer og 3 eller færre symptomer på hyperaktivitet/impulsivitet (HI) på DSM-5 ADHD-symptomsjekklisten i forhåndskontrolleren og samsvarer med alder og kjønn. ADHD-gruppedeltaker

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke noen av de ovennevnte inklusjonskriteriene
  • Eventuelle kontraindikasjoner for fysisk trening som setter deltakeren i moderat eller høy risiko. Dette inkluderer følgende:

    1. Deltakere vil bli ekskludert hvis de rapporterer å ha en akutt eller ukontrollert sykdom (kardiovaskulær, lunge, nevrologisk, endokrin, muskel-skjelett, immunologisk).
    2. Deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke er ambulerende eller er avhengige av ganghjelpemidler for ambulering.
    3. Deltakere vil bli ekskludert som kronisk behandler astma eller annen luftveislidelse eller trenger å bruke en inhalator for å fullføre treningen.
    4. Deltakere vil bli ekskludert dersom de opplever ukontrollerte eller aktuelle problemer med synkope (bevissthetstap eller besvimelse) eller postural hypotensjon.
    5. Deltakere vil bli ekskludert hvis de noen gang har hatt slag, aneurisme eller forbigående iskemisk anfall (TIA).
    6. Deltakere vil bli ekskludert hvis de har trenings- eller fysisk aktivitetsbegrensninger pålagt av en helsepersonell.
    7. Deltakere vil bli ekskludert av medisinsk leder på grunn av mulig underliggende sykdom/tilstand eller risiko.
    8. Deltakere vil bli ekskludert hvis de er gravide (bestemt ved en uringraviditetstest), prøver å bli gravide eller for øyeblikket ammer vil også bli ekskludert (angitt ovenfor).
    9. Deltakere vil bli ekskludert for enhver pågående bruk av andre psykotrope stoffer (f.eks. SSRI, SNRI, beroligende midler; angitt ovenfor).
  • Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av stimulerende medisiner som setter deltakeren i moderat eller høy risiko. Dette inkluderer følgende:

    1. Deltakere vil bli ekskludert hvis de noen gang har blitt diagnostisert med anfallslidelse, høyt blodtrykk, glaukom, gastrointestinal hypermotilitetsforstyrrelse (f.eks. IBS), diabetes, hypoglykemi, hjerteproblemer (f.eks. hjertesykdom) eller problemer med skjoldbruskkjertelen.
    2. Deltakere vil bli ekskludert hvis de noen gang har blitt diagnostisert med en bipolar lidelse (f.eks. Bipolar I eller Bipolar II), en psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni), en søvnforstyrrelse (f.eks. narkolepsi), en spiseforstyrrelse (f.eks. bulimia nervosa) ), eller en alvorlig rusforstyrrelse (f.eks. godkjenner seks eller flere symptomer på en rusforstyrrelse i henhold til DSM-5). Deltakere vil også bli ekskludert hvis de rapporterer en siste års diagnose av alvorlig depressiv lidelse, panikklidelse, generalisert angstlidelse eller en hvilken som helst ruslidelse.
    3. Deltakere vil bli ekskludert hvis de rapporterer tidligere behandling for rusmiddelbruk (f. rehabilitering for bruk av alkohol eller andre rusmidler). I tillegg vil deltakerne bli ekskludert hvis de ikke godtar å avstå fra ulovlige eller vanedannende stoffer og bruk av marihuana under varigheten av studien som begynner med kvalifikasjonsvurderingen.
    4. Deltakere vil bli ekskludert hvis de opplever ukontrollerte eller aktuelle problemer med synkope (f.eks. tap av bevissthet eller besvimelse) eller postural hypotensjon.
    5. Deltakere vil bli ekskludert hvis de er gravide (bestemt ved en uringraviditetstest), prøver å bli gravid eller for øyeblikket ammer.
    6. Ikke-ADHD-deltakere vil bli ekskludert hvis de noen gang har brukt reseptfrie stimulerende midler.
    7. ADHD-deltakere som for øyeblikket får foreskrevet et reseptbelagt sentralstimulerende middel, vil bli bedt om å ikke ta medisinene dagen før og dagen for eventuelle studiebesøk. De vil bli ekskludert hvis de ikke er komfortable med å avstå.
    8. Deltakere vil bli ekskludert for enhver pågående bruk av andre psykotrope legemidler (f.eks. SSRI, SNRI, beroligende midler) eller ikke-stimulerende ADHD-medisiner (dvs. Strattera).
    9. Deltakere vil bli ekskludert for enhver nåværende bruk av andre reseptbelagte medisiner som kan interagere negativt med Adderall (f.eks. nevrologiske legemidler og blodtrykksmedisiner, antihistaminer).
    10. De vil også bli ekskludert for nåværende bruk av høye nivåer av koffeinforbruk (f.eks. daglig bruk over 600 mg/dag eller omtrent seks 8-oz. kopper kaffe). Daglig bruk er definert som 5 eller flere dager per uke den siste måneden.
    11. Deltakere som bruker andre reseptfrie stoffer som kan interagere negativt med Adderall (f.eks. kosttilskudd, slankepiller og lavt til moderat nivå av koffeinforbruk, antihistaminer) vil bli bedt om å avstå fra bruk for minst 12 timer før laboratoriebesøk. De vil bli ekskludert hvis de ikke er komfortable med å avstå.
    12. Deltakere vil bli ekskludert hvis de rapporterer nåværende nikotinbruk (dvs. 5 eller flere sigaretter per dag), daglig vaping (dvs. e-sigaretter), røykfri tobakk (dvs. tyggetobakk), nikotintyggegummi og/eller nikotinplaster som brukes i den siste måneden.
    13. Deltakere vil bli ekskludert hvis de har opplevd hjernerystelse i løpet av de siste 6 månedene, har opplevd to eller flere hjernerystelser i løpet av livet, eller har en historie med traumatisk hjerneskade.
    14. Deltakere vil bli ekskludert hvis de noen gang har hatt slag, aneurisme eller forbigående iskemisk anfall (TIA).
    15. Deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke er villige til å innta reseptbelagte stimulerende medisiner (Adderall) eller placebo i laboratoriet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimulerende medisiner
Deltakerne vil få en sentralstimulerende medisin (Adderall IR 10mg). Rekkefølgen av eksperimentelle kontra placebo-avtaler vil bli oppveid. Deltakerne vil gjennomføre datamaskinbaserte tester av vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne under alle avtaler.
Placebo
Ved en av de eksperimentelle avtalene vil deltakerne få en sentralstimulerende medisin. Etter en venteperiode vil deltakerne fullføre utøvende fungerende oppgaver med arbeidsminne og vedvarende oppmerksomhet.
Andre navn:
  • Stimulerende medikamentmanipulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontinuerlig ytelsestest – identiske par (CPT-IP) for Adderall vs. placebo
Tidsramme: Fullført ved baseline og hver eksperimentell avtale over en periode på tre uker
CPT-IP er en standardisert datamaskinadministrert test som består av firesifrede tall som presenteres i 200ms på en hvit skjerm med 1500ms mellom presentasjonen av hvert tall. Deltakere må trykke mellomromstasten så raskt som mulig når det foregående firesifrede tallet samsvarer med det gjeldende firesifrede tallet. Deltakerne vil fullføre CPT-IP som et mål på vedvarende oppmerksomhet ved baseline og ved hver eksperimentelle avtale.
Fullført ved baseline og hver eksperimentell avtale over en periode på tre uker
Endring i Spatial Span (SS) for Adderall vs. Placebo
Tidsramme: Fullført ved baseline og hver eksperimentell avtale over en periode på tre uker
Spatial Span (SS) er en datamaskinadministrert oppgave som vurderer visuospatialt arbeidsminne. Deltakerne vil få i oppgave å huske rekkefølgen av stimuli som presenteres i forover- og bakoversekvenser. Deltakerne vil fullføre SS visuospatial arbeidsminneoppgave ved baseline og ved hver eksperimentelle avtale.
Fullført ved baseline og hver eksperimentell avtale over en periode på tre uker
Endring i sifferspenn for Adderall vs. Placebo
Tidsramme: Fullført ved baseline og hver eksperimentell avtale over en periode på tre uker
Digit Span (Wechsler, 2008) deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) er en auditiv arbeidsminneoppgave. Forskeren vil si tall høyt med en hastighet på ett tall per sekund. Deltakeren vil få i oppgave å huske og gjenta tallene i en foreskrevet (forover, bakover, sekvensering) rekkefølge. Deltakerne vil fullføre oppgaven Digit Span (forover, bakover og sekvensering) auditiv arbeidsminneoppgave ved baseline og ved hver eksperimentelle avtale.
Fullført ved baseline og hver eksperimentell avtale over en periode på tre uker
Endring i bokstav-tall-sekvensering for Adderall vs. Placebo
Tidsramme: Fullført ved baseline og hver eksperimentell avtale over en periode på tre uker
Oppgaven Letter-Number Sequencing (Wechsler, 2008) er en supplerende deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) som måler auditivt arbeidsminne. Forskere skal lese en sekvens av bokstaver og tall, og deltakeren vil forsøke å huske tallene i stigende rekkefølge og bokstavene i alfabetisk rekkefølge. Deltakerne vil fullføre den auditive arbeidsminneoppgaven Letter-Number Sequencing ved baseline og ved hver eksperimentelle avtale.
Fullført ved baseline og hver eksperimentell avtale over en periode på tre uker
Visual Analogue Scales (VAS) for Adderall vs. Placebo
Tidsramme: to uker
VAS er et spørreskjema med ni elementer som vurderer subjektiv stemning i øyeblikket, inkludert hvor gode, dårlige, fokuserte og motiverte deltakere føler seg. I tillegg blir deltakerne spurt om hvor godt de forventer å prestere på kognitive tester og hvor mye innsats de vil legge ned på å gjennomføre kognitive tester. Deltakerne vil fullføre VAS ved hver eksperimentelle avtale.
to uker
Addiction Research Center Inventory (ARCI) for Adderall vs. Placebo
Tidsramme: to uker
ARCI er et mål på 49 sann-falske elementer som vurderer medisineffekter ved å spørre hvordan deltakeren føler seg i øyeblikket. Deltakerne vil fullføre ARCI ved hver eksperimentelle avtale.
to uker
Intentions to Use Questionnaire (IUQ) for Adderall vs. Placebo
Tidsramme: to uker
IUQ er et mål på seks elementer som vurderer sannsynligheten for at deltakere bruker stoffer, inkludert reseptbelagte sentralstimulerende midler, til spesifikke formål som for å studere eller forbedre akademiske prestasjoner. Deltakerne vil fullføre IUQ ved hver eksperimentelle avtale.
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalamodifisert depresjon, angst og stress (DASS-M)
Tidsramme: Fullført dagen etter hver forsøksavtale over en periode på to uker
Denne skalaen inkluderer 21 spørsmål for å måle nåværende humør og stressnivåer. Elementene inkluderer et valg av fire svar fra «Gjeldte ikke meg i det hele tatt» til «Gjeldte meg veldig mye». Deltakerne vil motta undersøkelsen via tekstmelding og e-post morgenen etter forsøksavtalen. De vil bli bedt om å fullføre DASS-M angående deres emosjonelle opplevelser av depresjon, angst og stress fra "i går (fra tiden etter laboratorieavtalen til du la deg)."
Fullført dagen etter hver forsøksavtale over en periode på to uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-modifisert (PSQI-M)
Tidsramme: Fullført dagen etter hver forsøksavtale over en periode på to uker
PSQI inneholder 19 elementer som evaluerer flere komponenter av søvnkvalitet ved å kreve at deltakerne rapporterer søvnatferden sin. Deltakerne vil motta undersøkelsen via tekst og e-post morgenen etter forsøksavtalen. De vil bli bedt om å fullføre PSQI-M angående søvnfunksjonen deres (dvs. subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid) fra "i går (fra tiden). etter laboratorieavtalen til du la deg)."
Fullført dagen etter hver forsøksavtale over en periode på to uker
DSM-5 ADHD-symptomersjekkliste – endret (DSM 5-M)
Tidsramme: Fullført dagen etter hver forsøksavtale over en periode på to uker
DSM 5-M vil spørre deltakerne om hvor ofte de opplevde symptomene på ADHD i 24 timer fra "i går (fra tiden etter laboratorieavtalen til du la deg)" og vil bli fullført etter begge eksperimentelle øktene
Fullført dagen etter hver forsøksavtale over en periode på to uker
Side Effects Rating Scale - Modifisert
Tidsramme: Fullført dagen etter hver forsøksavtale over en periode på to uker
Side Effects Rating Scale - Modified spør deltakerne om atferd fra bivirkninger av ADHD-medisiner i 24 timer fra "i går (fra tiden etter laboratorietimen til du la deg)" og vil bli fullført etter begge eksperimentelle øktene
Fullført dagen etter hver forsøksavtale over en periode på to uker
Rusmiddelbruk dagen etter spørreskjema
Tidsramme: Fullført dagen etter hver forsøksavtale over en periode på to uker
Dette spørreskjemaet om rusmiddelbruk spør deltakerne om de har vært engasjert i rusmiddelbruk (inkludert bruk av alkohol, reseptbelagte sentralstimulerende midler, koffein, cannabis eller andre ulovlige stoffer) siden "i går (fra tiden etter laboratorieavtalen til du la deg) " og vil bli fullført etter begge eksperimentelle øktene
Fullført dagen etter hver forsøksavtale over en periode på to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere