Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta effekter av stimulerande medicin hos högskolestudenter med ADHD

7 juni 2024 uppdaterad av: Cynthia M Hartung, PhD, University of Wyoming

Akuta effekter av receptbelagda stimulerande läkemedel på kognition och humör hos högskolestudenter med och utan ADHD

Utredarna kommer att undersöka de akuta effekterna av stimulerande läkemedel på exekutiv funktion. Bakgrunden till den föreslagna studien är att undersöka effekten av stimulantia för studenter med ADHD och hjälpa till att förhindra missbruk av stimulantia bland studenter utan ADHD. Arbetshypotesen är att stimulantia, jämfört med baseline- och placebotillstånd, kommer att förbättra den verkställande funktionen för studenter med ADHD men inte för studenter utan ADHD. Förbättringar av exekutiv funktionsåtgärder (t.ex. CPT-IP, Spatial Span) kommer att undersökas genom 2 (ADHD vs icke-ADHD) x 3 (baslinje, placebo, stimulant) upprepade åtgärder ANOVA. Uppföljningsanalyser kommer att innefatta parade jämförelser.

Förväntade resultat är att bekräfta dessa hypoteser och visa behovet av ytterligare studier av stimulantia. Om de bekräftas kommer resultaten att ge pilotdata för ett större NIH-bidragsförslag som syftar till att ytterligare undersöka de akuta effekterna av stimulantia (dvs förbättrad kognitiv funktion med stimulantia) och jämföra dem med de akuta effekterna av fysisk träning (dvs förbättrad kognitiv funktion omedelbart) efter träning). Utredarna förväntar sig att detta resultat kommer att ha en viktig positiv inverkan eftersom det kan hjälpa till att stödja stimulerande medicinering som en effektiv behandling för studenter med ADHD (DuPaul et al., 2012). Dessutom kan demonstration av att stimulantia inte förbättrar exekutiva funktioner för högskolestudenter utan ADHD användas för att förebygga och motverka missbruk och avledning av stimulerande medel på universitetsområden (Hartung et al., 2013).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare. Utredarna kommer att registrera 40 studenter vid University of Wyoming (UW) och Laramie County Community College (LCCC), inklusive 20 med ADHD och 20 utan ADHD (20 män, 20 kvinnor). Effektanalyser (G*Power 3.1; Faul et al., 2007) visade att ett prov av åtminstone denna storlek behövs för att ge 80 % effekt för att upptäcka medeleffekter. Deltagare kommer att rekryteras på flera sätt, inklusive riktade e-postmeddelanden, flygblad och SONA-förhandsgranskningsdata.

Fullständiga uteslutningskriterier finns i avsnittet "Kvalificering" nedan. Framför allt måste deltagarna stratifiera som låg risk för användning av stimulerande läkemedel. Ett frågeformulär för screening av hälsohistorik och ytterligare hälsoartiklar kommer att användas för att screena deltagare och svaren kommer att granskas och godkännas av en medicinsk konsult.

Alla potentiella deltagare kommer att närvara vid ett möte för att bekräfta att de är kvalificerade, inklusive: (a) ha låg risk för kontraindikationer för användning av stimulerande medel och (b) uppfylla diagnoströskeln för ADHD. Efter att ha bekräftat behörighet kommer deltagarna också att genomföra baslinjeåtgärder under baslinjeutnämningen. Efter att ha registrerat sig i studien kommer deltagarna att schemaläggas för två experimentella möten. De två experimentella mötena kommer att inkludera: (a) Placebo-piller och (b) Stimulant (Adderall IR 10 mg). Ordningen av experimentella möten kommer att motverkas. Experimentmöten kommer att schemaläggas på morgonen och på samma veckodag och samma tid på dagen. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från koffein, alkohol, nikotin och otillåtna droger i 12 timmar före deras möten. Deltagarna kommer att ges antingen placebo eller stimulantia. Efter en 90-minuters väntan kommer deltagarna att slutföra verkställande funktionsåtgärder. Fysiologiska åtgärder (t.ex. hjärtfrekvens och blodtryck) kommer att övervakas vid specifika tider under hela mötet och en medicinsk konsult kommer att finnas tillgänglig på jour vid eventuella nödsituationer. Deltagarna kommer också att skickas ett modifierat humör (d.v.s. depression, ångest och stressskala eller DASS) och sömn (Pittsburgh Sleep Quality Index eller PSQI) frågeformulär morgonen efter alla experimentella möten. Den enda skillnaden mellan de två mötena är administreringen av antingen placebo eller stimulantia.

Inför analyser kommer alla variabler att screenas. Brott mot statistiska antaganden kommer att åtgärdas genom datatransformationer eller icke-parametrisk statistik. Förbättringar av exekutiv funktionsåtgärder (t.ex. CPT-IP, Spatial Span) kommer att undersökas genom 2 (ADHD vs icke-ADHD) x 3 (baslinje, placebo, stimulant) upprepade åtgärder ANOVA. När interaktioner är signifikanta kommer t-test med parade sampel att användas för att utvärdera gruppskillnader. När interaktionseffekter inte når statistisk signifikans, kommer oberoende stickprovs t-test att användas för att utvärdera gruppskillnader. Storleken på omnibuseffekter för upprepade åtgärder ANOVA kommer att beräknas med hjälp av partiell eta-kvadrat (ηp2). Effekter inom grupp (Cohens d) och motsvarande konfidensintervall för storlek inom gruppeffekter kommer att standardiseras med hjälp av variabiliteten av baslinjepoäng (Howell, 2011). Effekter mellan grupper kommer att beräknas med hjälp av Hedges g (Hedges, 1982).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Cynthia M Hartung, Ph.D.
  • Telefonnummer: 307-314-2123
  • E-post: chartung@uwyo.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Förenta staterna, 82071
        • Rekrytering
        • University of Wyoming
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 29 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var för närvarande inskriven antingen heltid eller deltid som en grundutbildning i ett 2-årigt eller 4-årigt college
  • Var mellan 18-29 år
  • Var en engelsktalande som modersmål
  • ADHD-deltagare: Måste rapportera en tidigare diagnos av ADHD och självrapportera fem eller fler symtom på ouppmärksamhet (IA) på DSM-5 Symtomchecklistan på förhandsgranskaren.
  • Friska deltagare: Måste förneka att någonsin få diagnosen ADHD, rapportera 3 eller färre IA-symtom och 3 eller färre symtom på hyperaktivitet/impulsivitet (HI) på DSM-5 ADHD-symptomchecklistan i förhandsgranskaren och är en ålders- och könsmatchning av en ADHD-gruppdeltagare

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte något av de ovan angivna inklusionskriterierna

  • Eventuella kontraindikationer för fysisk träning som utsätter deltagaren för måttlig eller hög risk. Detta inkluderar följande:

    1. Deltagare kommer att uteslutas om de rapporterar att de har en akut eller okontrollerad sjukdom (kardiovaskulär, pulmonell, neurologisk, endokrina, muskuloskeletala, immunologiska).
    2. Deltagare kommer att uteslutas om de inte är ambulerande eller förlitar sig på gånghjälpmedel för ambulering.
    3. Deltagare kommer att uteslutas som kroniskt hanterar astma eller andra andningssjukdomar eller behöver använda en inhalator för att slutföra träningen.
    4. Deltagare kommer att uteslutas om de upplever okontrollerade eller aktuella problem med synkope (medvetslöshet eller svimning) eller postural hypotoni.
    5. Deltagare kommer att uteslutas om de någonsin har haft en stroke, aneurysm eller övergående ischemisk attack (TIA).
    6. Deltagare kommer att uteslutas om de har restriktioner för träning eller fysisk aktivitet som ålagts av en vårdgivare.
    7. Deltagare kommer att uteslutas av den medicinska chefen på grund av möjlig underliggande sjukdom/tillstånd eller risk.
    8. Deltagare kommer att uteslutas om de är gravida (bestäms av ett uringraviditetstest), försöker bli gravida eller för närvarande ammar kommer också att uteslutas (se ovan).
    9. Deltagare kommer att uteslutas för all aktuell användning av andra psykofarmaka (t.ex. SSRI, SNRI, lugnande medel, som anges ovan).

  • Eventuella kontraindikationer för användning av stimulerande läkemedel som utsätter deltagaren för måttlig eller hög risk. Detta inkluderar följande:

    1. Deltagare kommer att uteslutas om de någonsin har diagnostiserats med anfallsstörning, högt blodtryck, glaukom, gastrointestinal hypermotilitetsstörning (t.ex. IBS), diabetes, hypoglykemi, hjärtproblem (t.ex. hjärtsjukdom) eller problem med sköldkörteln.
    2. Deltagare kommer att uteslutas om de någonsin har diagnostiserats med en bipolär sjukdom (t.ex. Bipolär I eller Bipolär II), en psykotisk störning (t.ex. schizofreni), en sömnstörning (t.ex. narkolepsi), en ätstörning (t.ex. bulimia nervosa) ), eller en allvarlig missbruksstörning (t.ex. godkännande av sex eller fler symtom på en missbruksstörning enligt DSM-5). Deltagarna kommer också att uteslutas om de rapporterar en diagnos från det senaste året av egentlig depression, panikångest, generaliserat ångestsyndrom eller någon annan missbruksstörning.
    3. Deltagare kommer att uteslutas om de rapporterar någon tidigare behandling för droganvändning (t.ex. rehabilitering för alkohol- eller annan droganvändning). Dessutom kommer deltagarna att uteslutas om de inte går med på att avstå från olagliga eller beroendeframkallande droger och marijuanaanvändning under hela studiens varaktighet som börjar med behörighetsbedömningen.
    4. Deltagare kommer att uteslutas om de upplever okontrollerade eller aktuella problem med synkope (t.ex. medvetslöshet eller svimning) eller postural hypotoni.
    5. Deltagare kommer att uteslutas om de är gravida (bestäms av ett uringraviditetstest), försöker bli gravida eller för närvarande ammar.
    6. Icke-ADHD-deltagare kommer att uteslutas om de någonsin har använt stimulantia utan recept.
    7. ADHD-deltagare som för närvarande får receptbelagda stimulantia kommer att uppmanas att inte ta sin medicin dagen före och dagen för eventuella studiebesök. De kommer att uteslutas om de inte är bekväma med att avstå.
    8. Deltagare kommer att uteslutas för all aktuell användning av andra psykotropa läkemedel (t.ex. SSRI, SNRI, lugnande medel) eller icke-stimulerande ADHD-medicin (d.v.s. Strattera).
    9. Deltagare kommer att uteslutas för all aktuell användning av andra receptbelagda läkemedel som kan interagera negativt med Adderall (t.ex. neurologiska läkemedel och blodtrycksmediciner, antihistaminer).
    10. De kommer också att uteslutas för nuvarande användning av höga nivåer av koffeinkonsumtion (t.ex. daglig användning mer än 600 mg/dag eller cirka sex 8-oz. koppar kaffe). Daglig användning definieras som 5 eller fler dagar per vecka under den senaste månaden.
    11. Deltagare som använder andra receptfria preparat som kan interagera negativt med Adderall (t.ex. kosttillskott, viktminskningspiller och låga till måttliga nivåer av koffeinkonsumtion, antihistaminer) kommer att uppmanas att avstå från användning för minst 12 timmar före labbbesök. De kommer att uteslutas om de inte är bekväma med att avstå.
    12. Deltagare kommer att uteslutas om de rapporterar aktuell nikotinanvändning (dvs. 5 eller fler cigaretter per dag), daglig vaping (d.v.s. e-cigaretter), rökfri tobak (d.v.s. tuggtobak), nikotintuggummi och/eller nikotinplåster som används i den gångna månaden.
    13. Deltagare kommer att uteslutas om de upplevt hjärnskakning under de senaste 6 månaderna, har upplevt två eller flera hjärnskakning under sin livstid eller har en historia av traumatisk hjärnskada.
    14. Deltagare kommer att uteslutas om de någonsin har haft en stroke, aneurysm eller övergående ischemisk attack (TIA).
    15. Deltagare kommer att uteslutas om de är ovilliga att inta en receptbelagd stimulerande medicin (Adderall) eller placebo i labbet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stimulerande medicin
Deltagarna kommer att ges en stimulerande medicin (Adderall IR 10mg). Beställningen av experimentella kontra placebo kommer att motverkas. Deltagarna kommer att genomföra datorbaserade tester av ihållande uppmärksamhet och arbetsminne under alla möten.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Adderall IR 10mg
Vid en av de experimentella mötena kommer deltagarna att ges en stimulerande medicin. Efter en vänteperiod kommer deltagarna att slutföra exekutivt fungerande uppgifter med arbetsminne och ihållande uppmärksamhet.
Andra namn:
  • Stimulerande läkemedelsmanipulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kontinuerligt prestandatest - identiska par (CPT-IP) för Adderall vs. Placebo
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen och varje experimentell möte under en period av tre veckor
CPT-IP är ett standardiserat datoradministrerat test som består av fyrsiffriga nummer som presenteras i 200ms på en vit skärm med 1500ms mellan presentationen av varje nummer. Deltagarna måste trycka på mellanslagstangenten så snabbt som möjligt när det föregående fyrsiffriga numret matchar det aktuella fyrsiffriga numret. Deltagarna kommer att slutföra CPT-IP som ett mått på ihållande uppmärksamhet vid baslinjen och vid varje experimentell möte.
Slutfördes vid baslinjen och varje experimentell möte under en period av tre veckor
Förändring i Spatial Span (SS) för Adderall vs. Placebo
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen och varje experimentell möte under en period av tre veckor
Spatial Span (SS) är en datoradministrerad uppgift som bedömer visuospatialt arbetsminne. Deltagarna kommer att få i uppdrag att komma ihåg ordningen på stimuli som presenteras i sekvenser framåt och bakåt. Deltagarna kommer att slutföra SS visuospatiala arbetsminnesuppgiften vid baslinjen och vid varje experimentell möte.
Slutfördes vid baslinjen och varje experimentell möte under en period av tre veckor
Ändring av siffror för Adderall vs. Placebo
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen och varje experimentell möte under en period av tre veckor
Digit Span (Wechsler, 2008) deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) är en auditiv arbetsminnesuppgift. Forskaren kommer att säga siffror högt med en hastighet av ett nummer per sekund. Deltagaren kommer att få i uppdrag att komma ihåg och repetera siffrorna i en föreskriven ordning (framåt, bakåt, ordningsföljd). Deltagarna kommer att slutföra uppgiften Digit Span (framåt, bakåt och sekvensering) auditivt arbetsminne vid baslinjen och vid varje experimentell möte.
Slutfördes vid baslinjen och varje experimentell möte under en period av tre veckor
Ändring i bokstavs-nummersekvensering för Adderall vs. Placebo
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen och varje experimentell möte under en period av tre veckor
Uppgiften Letter-Number Sequencing (Wechsler, 2008) är ett kompletterande deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) som mäter auditivt arbetsminne. Forskare kommer att läsa en sekvens av bokstäver och siffror, och deltagaren kommer att försöka återkalla siffrorna i stigande ordning och bokstäverna i alfabetisk ordning. Deltagarna kommer att slutföra den auditiva arbetsminnesuppgiften Letter-Number Sequencing vid baslinjen och vid varje experimentell möte.
Slutfördes vid baslinjen och varje experimentell möte under en period av tre veckor
Visual Analogue Scales (VAS) för Adderall vs. Placebo
Tidsram: två veckor
VAS är ett frågeformulär med nio punkter som bedömer subjektivt humör i stunden inklusive hur bra, dåligt, fokuserade och motiverade deltagare känner sig. Dessutom tillfrågas deltagarna hur väl de förväntar sig att prestera på kognitiva test och hur mycket ansträngning de kommer att lägga på att genomföra kognitiva test. Deltagarna kommer att slutföra VAS vid varje experimentell möte.
två veckor
Addiction Research Center Inventory (ARCI) för Adderall vs. Placebo
Tidsram: två veckor
ARCI är ett mått på 49 sant-falskt föremål som bedömer läkemedelseffekter genom att fråga hur deltagaren känner i stunden. Deltagarna kommer att slutföra ARCI vid varje experimentell möte.
två veckor
Intentions to Use Questionnaire (IUQ) för Adderall vs. Placebo
Tidsram: två veckor
IUQ är ett mått på sex punkter som bedömer sannolikheten för deltagare att använda substanser inklusive receptbelagda stimulantia för specifika ändamål som för att studera eller förbättra akademisk prestation. Deltagarna kommer att slutföra IUQ vid varje experimentell möte.
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalmodifierad depression, ångest och stress (DASS-M)
Tidsram: Slutfördes dagen efter varje experimentell möte under en period av två veckor
Den här skalan innehåller 21 frågor för att mäta nuvarande humör och stressnivåer. Objekten inkluderar ett urval av fyra svar från "Gällde inte alls för mig" till "Gällde mig väldigt mycket." Deltagarna kommer att få enkäten via sms och e-post morgonen efter deras experimentella möte. De kommer att bli instruerade att slutföra DASS-M angående sina känslomässiga upplevelser av depression, ångest och stress från "igår (från tiden efter din laboration tills du gick och la dig)."
Slutfördes dagen efter varje experimentell möte under en period av två veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index-Modified (PSQI-M)
Tidsram: Slutfördes dagen efter varje experimentell möte under en period av två veckor
PSQI innehåller 19 artiklar som utvärderar flera komponenter av sömnkvalitet genom att kräva att deltagarna rapporterar sina sömnbeteenden. Deltagarna kommer att få enkäten via sms och e-post morgonen efter deras experimentella möte. De kommer att instrueras att slutföra PSQI-M angående deras sömnfunktion (d.v.s. subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanligt sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid) från "igår (från tiden). efter din laboration tills du gick och la dig)."
Slutfördes dagen efter varje experimentell möte under en period av två veckor
DSM-5 ADHD Symtom Checklista – Modifierad (DSM 5-M)
Tidsram: Slutfördes dagen efter varje experimentell möte under en period av två veckor
DSM 5-M kommer att fråga deltagarna om hur ofta de upplevde symtomen på ADHD under 24 timmar från "igår (från tiden efter din laboration tills du gick och la dig)" och kommer att slutföras efter båda experimentsessionerna
Slutfördes dagen efter varje experimentell möte under en period av två veckor
Skala för biverkningar - ändrad
Tidsram: Slutfördes dagen efter varje experimentell möte under en period av två veckor
The Side Effects Rating Scale - Modified frågar deltagarna om beteenden från biverkningar av ADHD-medicin under 24 timmar från "igår (från tiden efter din laborationsbesök tills du gick och la dig)" och kommer att slutföras efter båda experimentsessionerna
Slutfördes dagen efter varje experimentell möte under en period av två veckor
Användning av droger dagen efter frågeformuläret
Tidsram: Slutfördes dagen efter varje experimentell möte under en period av två veckor
Detta substansanvändningsformulär frågar deltagarna om de har ägnat sig åt något drogbruk (inklusive användning av alkohol, receptbelagda stimulantia, koffein, cannabis eller andra otillåtna substanser) sedan "igår (från tiden efter din laboration tills du gick och la dig) " och kommer att slutföras efter båda experimentsessionerna
Slutfördes dagen efter varje experimentell möte under en period av två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wyoming

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Första postat (Faktisk)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190124JV02251

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera