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Efectos agudos de la medicación estimulante en estudiantes universitarios con TDAH

18 de enero de 2023 actualizado por: Cynthia M Hartung, PhD, University of Wyoming

Efectos agudos de los medicamentos estimulantes recetados sobre la cognición y el estado de ánimo en estudiantes universitarios con y sin TDAH

Los investigadores examinarán los efectos agudos de la medicación estimulante en el funcionamiento ejecutivo. La justificación del estudio propuesto es examinar la eficacia de los estimulantes para estudiantes universitarios con TDAH y ayudar a prevenir el uso indebido de estimulantes entre estudiantes universitarios sin TDAH. La hipótesis de trabajo es que los estimulantes, en comparación con las condiciones de referencia y de placebo, mejorarán el funcionamiento ejecutivo de los estudiantes universitarios con TDAH, pero no de los estudiantes universitarios sin TDAH. Las mejoras en las medidas del funcionamiento ejecutivo (p. ej., CPT-IP, amplitud espacial) se examinarán a través de ANOVA de medidas repetidas de 2 (TDAH frente a no TDAH) x 3 (línea de base, placebo, estimulante). Los análisis de seguimiento incluirán comparaciones pareadas.

Los resultados esperados son confirmar estas hipótesis y demostrar la necesidad de más estudios sobre los estimulantes. Si se confirman, los resultados proporcionarán datos piloto para una propuesta de subvención NIH más grande destinada a examinar más a fondo los efectos agudos de los estimulantes (es decir, funcionamiento cognitivo mejorado con estimulantes) y compararlos con los efectos agudos del ejercicio físico (es decir, funcionamiento cognitivo mejorado inmediatamente después del ejercicio). Los investigadores esperan que este resultado tenga un impacto positivo importante porque puede ayudar a respaldar la medicación estimulante como un tratamiento eficaz para los estudiantes universitarios con TDAH (DuPaul et al., 2012). Además, la demostración de que los estimulantes no mejoran el funcionamiento ejecutivo de los estudiantes universitarios sin TDAH se puede utilizar para ayudar a prevenir y desalentar el uso indebido y el desvío de estimulantes en los campus universitarios (Hartung et al., 2013).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Participantes. Los investigadores inscribirán a 40 estudiantes de la Universidad de Wyoming (UW) y del Colegio Comunitario del Condado de Laramie (LCCC), incluidos 20 con TDAH y 20 sin TDAH (20 hombres, 20 mujeres). Los análisis de poder (G*Power 3.1; Faul et al., 2007) indicaron que se necesita una muestra de al menos este tamaño para proporcionar un 80 % de poder para detectar efectos medios. Los participantes serán reclutados a través de varios medios, incluidos anuncios por correo electrónico dirigidos, folletos y datos de preselección de SONA.

Los criterios de exclusión completos se pueden encontrar en la sección "Elegibilidad" a continuación. En particular, los participantes deben estratificarse como de bajo riesgo para el uso de medicamentos estimulantes. Se utilizará un cuestionario de evaluación del historial de salud y elementos de salud adicionales para evaluar a los participantes y un consultor médico revisará y aprobará las respuestas.

Todos los posibles participantes asistirán a una cita inicial para confirmar la elegibilidad, lo que incluye: (a) estar en bajo riesgo de contraindicaciones para el uso de estimulantes y (b) cumplir con el umbral de diagnóstico para el TDAH. Después de confirmar la elegibilidad, los participantes también completarán las medidas de referencia durante la cita de referencia. Después de inscribirse en el estudio, se programará a los participantes para dos citas experimentales. Las dos citas experimentales incluirán: (a) Píldora de placebo y (b) Estimulante (Adderall IR 10 mg). Se compensará la ordenación de citas experimentales. Las citas experimentales se programarán por la mañana y el mismo día de la semana ya la misma hora del día. Se les pedirá a los participantes que se abstengan de cafeína, alcohol, nicotina y drogas ilícitas durante 12 horas antes de sus citas. A los participantes se les administrará un placebo o un estimulante. Después de una espera de 90 minutos, los participantes completarán medidas de funcionamiento ejecutivo. Las medidas fisiológicas (p. ej., frecuencia cardíaca y presión arterial) se controlarán en momentos específicos durante la cita y un consultor médico estará disponible para cualquier emergencia. A los participantes también se les enviará un cuestionario modificado sobre el estado de ánimo (es decir, la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés o DASS) y el sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh o PSQI) la mañana siguiente a todas las citas experimentales. La única diferencia entre las dos citas es la administración de placebo o estimulante.

Antes de los análisis, se examinarán todas las variables. Las violaciones de los supuestos estadísticos se abordarán mediante transformaciones de datos o estadísticas no paramétricas. Las mejoras en las medidas del funcionamiento ejecutivo (p. ej., CPT-IP, amplitud espacial) se examinarán a través de ANOVA de medidas repetidas de 2 (TDAH frente a no TDAH) x 3 (línea de base, placebo, estimulante). Cuando las interacciones son significativas, se utilizarán pruebas t de muestras pareadas para evaluar las diferencias de grupo. Cuando los efectos de interacción no alcanzan la significación estadística, se utilizarán pruebas t de muestras independientes para evaluar las diferencias de grupo. La magnitud de los efectos ómnibus para ANOVA de medidas repetidas se calculará usando eta-cuadrado parcial (ηp2). Los efectos dentro del grupo (d de Cohen) y los intervalos de confianza correspondientes para los tamaños del efecto dentro del grupo se estandarizarán utilizando la variabilidad de las puntuaciones de referencia (Howell, 2011). Los efectos entre grupos se calcularán usando Hedges g (Hedges, 1982).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cynthia M Hartung, Ph.D.
  • Número de teléfono: 307-314-2123
  • Correo electrónico: chartung@uwyo.edu

Ubicaciones de estudio

    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82071
        • Reclutamiento
        • University of Wyoming
        • Contacto:
          • Cynthia M Hartung, Ph.D.
          • Número de teléfono: 307-314-2123
          • Correo electrónico: chartung@uwyo.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar inscrito actualmente, ya sea a tiempo completo o a tiempo parcial, como estudiante universitario en una universidad de 2 o 4 años.
  • Tener entre 18 y 29 años
  • Ser un hablante nativo de inglés
  • Participantes con TDAH: deben informar un diagnóstico previo de TDAH y autoinformar cinco o más síntomas de falta de atención (IA) en la Lista de verificación de síntomas del DSM-5 en el preevaluador.
  • Participantes sanos: deben negar haber sido diagnosticados alguna vez con TDAH, informar 3 o menos síntomas de IA y 3 o menos síntomas de hiperactividad/impulsividad (HI) en la Lista de verificación de síntomas de TDAH del DSM-5 en el preevaluador y son una coincidencia de edad y sexo de un participante del grupo TDAH

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión mencionados anteriormente
  • Cualquier contraindicación para el ejercicio físico que ponga al participante en riesgo moderado o alto. Esto incluye lo siguiente:

    1. Los participantes serán excluidos si reportan tener una enfermedad aguda o no controlada (cardiovascular, pulmonar, neurológica, endocrina, musculoesquelética, inmunológica).
    2. Los participantes serán excluidos si no son ambulatorios o dependen de ayudas para caminar para deambular.
    3. Serán excluidos los participantes que controlen de forma crónica el asma u otra afección respiratoria o requieran el uso de un inhalador para completar el ejercicio.
    4. Los participantes serán excluidos si experimentan problemas actuales o no controlados con síncope (pérdida del conocimiento o desmayo) o hipotensión postural.
    5. Los participantes serán excluidos si alguna vez han tenido un accidente cerebrovascular, un aneurisma o un ataque isquémico transitorio (AIT).
    6. Los participantes serán excluidos si tienen restricciones de ejercicio o actividad física impuestas por un proveedor de salud.
    7. Los participantes serán excluidos por el director médico debido a una posible enfermedad/condición o riesgo subyacente.
    8. Las participantes serán excluidas si están embarazadas (determinado por una prueba de embarazo en orina), están intentando quedar embarazadas o están amamantando actualmente también serán excluidas (indicado anteriormente).
    9. Los participantes serán excluidos por cualquier uso actual de otras drogas psicotrópicas (p. ej., ISRS, IRSN, sedantes, indicados anteriormente).
  • Cualquier contraindicación para el uso de medicamentos estimulantes que coloque al participante en riesgo moderado o alto. Esto incluye lo siguiente:

    1. Se excluirá a los participantes si alguna vez se les ha diagnosticado un trastorno convulsivo, presión arterial alta, glaucoma, trastorno de hipermotilidad gastrointestinal (p. ej., SII), diabetes, hipoglucemia, problemas cardíacos (p. ej., enfermedad cardíaca) o problemas de tiroides.
    2. Los participantes serán excluidos si alguna vez han sido diagnosticados con un trastorno bipolar (p. ej., bipolar I o bipolar II), un trastorno psicótico (p. ej., esquizofrenia), un trastorno del sueño (p. ej., narcolepsia), un trastorno alimentario (p. ej., bulimia nerviosa ), o un trastorno grave por consumo de sustancias (por ejemplo, respaldar seis o más síntomas de un trastorno por consumo de sustancias según el DSM-5). Los participantes también serán excluidos si informan un diagnóstico del último año de trastorno depresivo mayor, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada o cualquier trastorno por uso de sustancias.
    3. Los participantes serán excluidos si informan algún tratamiento previo por uso de sustancias (p. rehabilitación por consumo de alcohol u otras sustancias). Además, los participantes serán excluidos si no aceptan abstenerse de consumir drogas ilícitas o adictivas y de marihuana durante la duración del estudio a partir de la evaluación de elegibilidad.
    4. Los participantes serán excluidos si experimentan problemas actuales o no controlados con síncope (p. ej., pérdida del conocimiento o desmayo) o hipotensión postural.
    5. Las participantes serán excluidas si están embarazadas (determinado por una prueba de embarazo en orina), están intentando quedar embarazadas o están amamantando actualmente.
    6. Los participantes sin TDAH serán excluidos si alguna vez se han involucrado en el uso de estimulantes sin receta.
    7. A los participantes con TDAH a los que actualmente se les receta un estimulante recetado se les pedirá que no tomen su medicamento el día anterior y el día de cualquier visita del estudio. Serán excluidos si no se sienten cómodos con la abstención.
    8. Los participantes serán excluidos por cualquier uso actual de otras drogas psicotrópicas (p. ej., ISRS, IRSN, sedantes) o medicamentos para el TDAH no estimulantes (es decir, Strattera).
    9. Los participantes serán excluidos de cualquier uso actual de cualquier otro medicamento recetado que pueda interactuar negativamente con Adderall (p. ej., medicamentos neurológicos y para la presión arterial, antihistamínicos).
    10. También serán excluidos por el uso actual de altos niveles de consumo de cafeína (por ejemplo, el uso diario de más de 600 mg/día o aproximadamente seis bebidas de 8 oz. tazas de café). El uso diario se define como 5 o más días a la semana durante el último mes.
    11. A los participantes que estén usando otras sustancias de venta libre que podrían interactuar negativamente con Adderall (por ejemplo, suplementos dietéticos, píldoras para bajar de peso y niveles bajos a moderados de consumo de cafeína, antihistamínicos) se les pedirá que se abstengan de usar por al menos 12 horas antes de las visitas al laboratorio. Serán excluidos si no se sienten cómodos con la abstención.
    12. Los participantes serán excluidos si informan el uso actual de nicotina (es decir, 5 o más cigarrillos por día), vapeo diario (es decir, cigarrillos electrónicos), tabaco sin humo (es decir, tabaco de mascar), goma de mascar de nicotina y/o uso de parches de nicotina en el mes pasado
    13. Los participantes serán excluidos si sufrieron una conmoción cerebral en los últimos 6 meses, han sufrido dos o más conmociones cerebrales en su vida o tienen antecedentes de lesión cerebral traumática.
    14. Los participantes serán excluidos si alguna vez han tenido un accidente cerebrovascular, un aneurisma o un ataque isquémico transitorio (AIT).
    15. Los participantes serán excluidos si no están dispuestos a ingerir un medicamento estimulante recetado (Adderall) o un placebo en el laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamentos estimulantes
A los participantes se les administrará un medicamento estimulante (Adderall IR 10 mg). Se equilibrará el orden de las citas experimentales frente a las de placebo. Los participantes completarán pruebas computarizadas de atención sostenida y memoria de trabajo durante todas las citas.
Placebo
En una de las citas experimentales, a los participantes se les administrará un medicamento estimulante. Después de un período de espera, los participantes completarán tareas de funcionamiento ejecutivo de memoria de trabajo y atención sostenida.
Otros nombres:
  • Manipulación de medicamentos estimulantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de rendimiento continuo: pares idénticos (CPT-IP) para Adderall frente a Placebo
Periodo de tiempo: Completado al inicio y en cada cita experimental durante un período de tres semanas
El CPT-IP es una prueba estandarizada administrada por computadora que consta de números de cuatro dígitos que se presentan durante 200 ms en una pantalla blanca con 1500 ms entre la presentación de cada número. Los participantes deben presionar la barra espaciadora lo más rápido posible cuando el número de cuatro dígitos anterior coincida con el número de cuatro dígitos actual. Los participantes completarán el CPT-IP como una medida de atención sostenida al inicio y en cada cita experimental.
Completado al inicio y en cada cita experimental durante un período de tres semanas
Cambio en Spatial Span (SS) para Adderall vs. Placebo
Periodo de tiempo: Completado al inicio y en cada cita experimental durante un período de tres semanas
Spatial Span (SS) es una tarea administrada por computadora que evalúa la memoria de trabajo visuoespacial. Los participantes tendrán la tarea de recordar el orden de los estímulos que se presentan en secuencias hacia adelante y hacia atrás. Los participantes completarán la tarea de memoria de trabajo visuoespacial de SS al inicio del estudio y en cada cita experimental.
Completado al inicio y en cada cita experimental durante un período de tres semanas
Cambio en el rango de dígitos para Adderall vs. Placebo
Periodo de tiempo: Completado al inicio y en cada cita experimental durante un período de tres semanas
La subprueba Digit Span (Wechsler, 2008) de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV) es una tarea de memoria de trabajo auditiva. El investigador dirá los números en voz alta a razón de un número por segundo. El participante tendrá la tarea de recordar y repetir los números en un orden prescrito (hacia adelante, hacia atrás, en secuencia). Los participantes completarán la tarea de memoria de trabajo auditiva Digit Span (hacia adelante, hacia atrás y secuenciación) al inicio y en cada cita experimental.
Completado al inicio y en cada cita experimental durante un período de tres semanas
Cambio en la secuencia de letras y números para Adderall frente a Placebo
Periodo de tiempo: Completado al inicio y en cada cita experimental durante un período de tres semanas
La tarea de Secuenciación de letras y números (Wechsler, 2008) es una subprueba complementaria de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV) que mide la memoria de trabajo auditiva. Los investigadores leerán una secuencia de letras y números, y el participante intentará recordar los números en orden ascendente y las letras en orden alfabético. Los participantes completarán la tarea de memoria de trabajo auditiva de secuenciación de letras y números al inicio y en cada cita experimental.
Completado al inicio y en cada cita experimental durante un período de tres semanas
Escalas analógicas visuales (VAS) para Adderall vs. Placebo
Periodo de tiempo: dos semanas
El VAS es un cuestionario de nueve ítems que evalúa el estado de ánimo subjetivo en el momento, incluido qué tan bien, mal, enfocado y motivado se sienten los participantes. Además, se pregunta a los participantes qué tan bien esperan desempeñarse en las pruebas cognitivas y cuánto esfuerzo pondrán para completar las pruebas cognitivas. Los participantes completarán la VAS en cada cita experimental.
dos semanas
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI) para Adderall vs. Placebo
Periodo de tiempo: dos semanas
El ARCI es una medida de 49 ítems de verdadero o falso que evalúa los efectos de las drogas preguntando cómo se siente el participante en ese momento. Los participantes completarán el ARCI en cada cita experimental.
dos semanas
Cuestionario de intenciones de uso (IUQ) para Adderall vs. Placebo
Periodo de tiempo: dos semanas
El IUQ es una medida de seis elementos que evalúa la probabilidad de que los participantes usen sustancias, incluidos los estimulantes recetados, para fines específicos, como estudiar o mejorar el rendimiento académico. Los participantes completarán el IUQ en cada cita experimental.
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala modificada de depresión, ansiedad y estrés (DASS-M)
Periodo de tiempo: Completado el día después de cada cita experimental durante un período de dos semanas
Esta escala incluye 21 preguntas para medir el estado de ánimo actual y los niveles de estrés. Los ítems incluyen una selección de cuatro respuestas, desde "No se me aplicó en absoluto" hasta "Se me aplicó mucho". Los participantes recibirán la encuesta por mensaje de texto y correo electrónico la mañana después de su cita experimental. Se les indicará que completen el DASS-M con respecto a sus experiencias emocionales de depresión, ansiedad y estrés desde "ayer (desde el momento posterior a su cita de laboratorio hasta que se fue a la cama)".
Completado el día después de cada cita experimental durante un período de dos semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh modificado (PSQI-M)
Periodo de tiempo: Completado el día después de cada cita experimental durante un período de dos semanas
El PSQI contiene 19 ítems que evalúan varios componentes de la calidad del sueño al requerir que los participantes informen sobre sus comportamientos de sueño. Los participantes recibirán la encuesta por mensaje de texto y correo electrónico la mañana después de su cita experimental. Se les indicará que completen el PSQI-M con respecto a su funcionamiento del sueño (es decir, calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna) desde "ayer (desde el momento después de su cita de laboratorio hasta que se fue a la cama).
Completado el día después de cada cita experimental durante un período de dos semanas
Lista de verificación de síntomas de TDAH del DSM-5 - Modificada (DSM 5-M)
Periodo de tiempo: Completado el día después de cada cita experimental durante un período de dos semanas
El DSM 5-M preguntará a los participantes sobre la frecuencia con la que experimentaron los síntomas del TDAH durante las 24 horas desde "ayer (desde el momento posterior a su cita de laboratorio hasta que se acostó)" y se completará después de ambas sesiones experimentales.
Completado el día después de cada cita experimental durante un período de dos semanas
Escala de calificación de efectos secundarios - Modificada
Periodo de tiempo: Completado el día después de cada cita experimental durante un período de dos semanas
La Escala de Calificación de Efectos Secundarios - Modificada pregunta a los participantes sobre los comportamientos de los efectos secundarios de los medicamentos para el TDAH durante las 24 horas desde "ayer (desde el momento posterior a su cita de laboratorio hasta que se acostó)" y se completará después de ambas sesiones experimentales
Completado el día después de cada cita experimental durante un período de dos semanas
Cuestionario del día después del consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Completado el día después de cada cita experimental durante un período de dos semanas
Este Cuestionario del Día Después del Consumo de Sustancias pregunta a los participantes si han consumido alguna sustancia (incluido el uso de alcohol, estimulantes recetados, cafeína, cannabis u otras sustancias ilícitas) desde "ayer (desde el momento posterior a su cita de laboratorio hasta que se fue a la cama) " y se completará después de ambas sesiones experimentales
Completado el día después de cada cita experimental durante un período de dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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